Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proximális vastagbél SFV hatása az ADR-re

2022. június 8. frissítette: Zhu Xiaojia

A proximális vastagbél második elölnézeti vizsgálatának hatása az adenoma észlelési arányára

A proximális vastagbél második, előretekintő vizsgálatának az adenoma kimutatási arányára gyakorolt ​​hatásának értékelése Bevételi kritériumok: 18 év feletti, szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián átesett betegek Kizárási kritériumok: ①A vakbél intubációja sikertelen volt. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, a bélelőkészítés nem megfelelő minősége (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében). ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥polip visszakeresési hiba. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.

18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Háttér:

A kolonoszkópia csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és halálozási arányát, és a distalis vastagbélrák csökkenése kifejezettebb, mint a proximális vastagbélráké. A szűrés során talált CRC-vel összehasonlítva az interfázisú CRC nagyobb valószínűséggel fordul elő a léphajlat feletti proximális vastagbélben. Az adenoma kimutatási arány (ADR) a kolonoszkópia fontos minőségi mutatója. Az ADR>20%-hoz képest az interfázisú CRC előfordulása 10-szer magasabb azoknál az endoszkóposoknál, akiknél az ADR<20%. Az ADR minden 1%-os növekedésével az interfázisú CRC kockázata 3%-kal, a halálos interfázisú CRC kockázata pedig 5%-kal csökkenthető. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a jobb vastagbél (vakbél, felszálló vastagbél, májhajlítás) második előretekintő vizsgálata jelentősen javíthatja a jobb vastagbél ADR-jét, ugyanakkor nincs jelentés a proximális második előretekintő vizsgálatának hatásáról. vastagbél ADR (vakbél, felszálló vastagbél, májhajlítás és keresztirányú vastagbél).

Célkitűzés:

A proximális vastagbél második, előretekintő vizsgálatának az adenoma kimutatási arányára gyakorolt ​​hatásának értékelése Bevételi kritériumok: 18 év feletti, szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián átesett betegek Kizárási kritériumok:

① A vakbél intubálása nem sikerült. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, a bélelőkészítés nem megfelelő minősége (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében). ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥polip visszakeresési hiba. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.

Mód:

18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre.

Elsődleges eredmény:

proximális vastagbél adenoma kimutatási arány: proximális vastagbél adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben Másodlagos kimenetel teljes vastagbél adenoma kimutatási aránya: vastagbél adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópos betegben Vakbél behelyezési idő: a kolonoszkóp behelyezésétől eltelt idő végbélnyílás a vakbél intubálásáig.

proximális vastagbél kivonási idő: a proximális vastagbél megfigyelési ideje polipeltávolítás hiányában teljes kivonási idő: az az idő, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbélt a végbélnyílásból való kihúzásig, polip eltávolítás hiányában BBPS: Bostoni bél előkészítési pontszám teljes vastagbélpolip kimutatási arány: vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben proximális vastagbélpolip kimutatási arány: proximális vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiában

Kutatási terv 18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre. A második elõrenézeti (SFV) csoportba tartozó betegeket ismét a vakbélbe helyeztük, a kolonoszkópot a léphajlatba húztuk, és a második elõrenézetben újonnan felfedezett polipokat is reszekcióval végeztük. A standard megvonásos kolonoszkópiás betegek a léphajlatból kihúzzák a szkópot a végbélnyílásból való kilépésig, figyeljék meg, ha polipokat találnak, endoszkópos reszekción esnek át.

Az asszisztens felelős az idő rögzítéséért. A vakbél behelyezési ideje azt az időt jelenti, amely a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezésétől a vakbél intubálásáig eltelt. A proximális vastagbél megvonási ideje a proximális vastagbél megfigyelési idejét jelenti. A teljes kihúzási idő pedig arra az időre vonatkozik, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbélt, addig az időpontig, amikor a szkópot kihúzzák a végbélnyílásból polipeltávolítás hiányában. Jegyezze fel a BBPS-t, a polipok számát, helyét, méretét, Paris típusát és posztoperatív patológiáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

910

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
        • Toborzás
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb betegek, akik szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián vesznek részt -

Kizárási kritériumok:①A vakbél intubációja nem sikerült. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 pont. ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥A polipminták visszanyerése sikertelen volt, és nincsenek kórszövettani adatok. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard visszavonási kolonoszkópia
A hagyományos kolonoszkópia megfigyelése
Kísérleti: második előre nézet
a proximális vastagbél második előretekintő vizsgálata
a proximális vastagbél második előretekintő vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proximális vastagbél adenoma kimutatási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a proximális vastagbél-adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes vastagbél adenoma kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a vastagbél-adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
legfeljebb 2 évig
Vakbél behelyezési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a kolonoszkóp végbélnyílásba való behelyezésétől a vakbél intubálásáig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
proximális vastagbél-megvonási idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a proximális vastagbél megfigyelési ideje polipeltávolítás hiányában
legfeljebb 2 évig
teljes visszavonási idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az az idő, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbelet és a szkóp végbélnyílásból történő kihúzásáig, polip eltávolítás hiányában
legfeljebb 2 évig
BBPS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Bostoni bél előkészítési pontszám
legfeljebb 2 évig
teljes vastagbél polip kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
legfeljebb 2 évig
proximális vastagbélpolip kimutatási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az összes kolonoszkópiában talált proximális vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ThirdPeoplesHJingdezhenCity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatok megosztása a kutatás befejezése után

IPD megosztási időkeret

Fél évvel a kutatás után, és 2 évig tart

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Gasztroenterológus

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel