- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04963010
A proximális vastagbél SFV hatása az ADR-re
A proximális vastagbél második elölnézeti vizsgálatának hatása az adenoma észlelési arányára
A proximális vastagbél második, előretekintő vizsgálatának az adenoma kimutatási arányára gyakorolt hatásának értékelése Bevételi kritériumok: 18 év feletti, szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián átesett betegek Kizárási kritériumok: ①A vakbél intubációja sikertelen volt. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, a bélelőkészítés nem megfelelő minősége (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében). ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥polip visszakeresési hiba. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.
18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kolonoszkópia csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és halálozási arányát, és a distalis vastagbélrák csökkenése kifejezettebb, mint a proximális vastagbélráké. A szűrés során talált CRC-vel összehasonlítva az interfázisú CRC nagyobb valószínűséggel fordul elő a léphajlat feletti proximális vastagbélben. Az adenoma kimutatási arány (ADR) a kolonoszkópia fontos minőségi mutatója. Az ADR>20%-hoz képest az interfázisú CRC előfordulása 10-szer magasabb azoknál az endoszkóposoknál, akiknél az ADR<20%. Az ADR minden 1%-os növekedésével az interfázisú CRC kockázata 3%-kal, a halálos interfázisú CRC kockázata pedig 5%-kal csökkenthető. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a jobb vastagbél (vakbél, felszálló vastagbél, májhajlítás) második előretekintő vizsgálata jelentősen javíthatja a jobb vastagbél ADR-jét, ugyanakkor nincs jelentés a proximális második előretekintő vizsgálatának hatásáról. vastagbél ADR (vakbél, felszálló vastagbél, májhajlítás és keresztirányú vastagbél).
Célkitűzés:
A proximális vastagbél második, előretekintő vizsgálatának az adenoma kimutatási arányára gyakorolt hatásának értékelése Bevételi kritériumok: 18 év feletti, szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián átesett betegek Kizárási kritériumok:
① A vakbél intubálása nem sikerült. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, a bélelőkészítés nem megfelelő minősége (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma < 2 a vastagbél bármely szegmensében). ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥polip visszakeresési hiba. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.
Mód:
18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre.
Elsődleges eredmény:
proximális vastagbél adenoma kimutatási arány: proximális vastagbél adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben Másodlagos kimenetel teljes vastagbél adenoma kimutatási aránya: vastagbél adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópos betegben Vakbél behelyezési idő: a kolonoszkóp behelyezésétől eltelt idő végbélnyílás a vakbél intubálásáig.
proximális vastagbél kivonási idő: a proximális vastagbél megfigyelési ideje polipeltávolítás hiányában teljes kivonási idő: az az idő, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbélt a végbélnyílásból való kihúzásig, polip eltávolítás hiányában BBPS: Bostoni bél előkészítési pontszám teljes vastagbélpolip kimutatási arány: vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben proximális vastagbélpolip kimutatási arány: proximális vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiában
Kutatási terv 18 év feletti betegek, akik kórházunk Emésztő Endoszkópiai Központjába érkeztek kolonoszkópia szűrésére, nyomon követésére és diagnosztizálására. A vakbél sikeres behelyezése, kolonoszkópos visszahúzás a léphajlatba után a kihúzási folyamat során talált összes polipot reszekcióval végeztük, majd a véletlenszám-táblázat (1:1) alapján véletlenszerűen kiválasztottuk standard visszavonási kolonoszkópiára vagy második előre nézetre. A második elõrenézeti (SFV) csoportba tartozó betegeket ismét a vakbélbe helyeztük, a kolonoszkópot a léphajlatba húztuk, és a második elõrenézetben újonnan felfedezett polipokat is reszekcióval végeztük. A standard megvonásos kolonoszkópiás betegek a léphajlatból kihúzzák a szkópot a végbélnyílásból való kilépésig, figyeljék meg, ha polipokat találnak, endoszkópos reszekción esnek át.
Az asszisztens felelős az idő rögzítéséért. A vakbél behelyezési ideje azt az időt jelenti, amely a kolonoszkóp végbélnyílásba történő behelyezésétől a vakbél intubálásáig eltelt. A proximális vastagbél megvonási ideje a proximális vastagbél megfigyelési idejét jelenti. A teljes kihúzási idő pedig arra az időre vonatkozik, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbélt, addig az időpontig, amikor a szkópot kihúzzák a végbélnyílásból polipeltávolítás hiányában. Jegyezze fel a BBPS-t, a polipok számát, helyét, méretét, Paris típusát és posztoperatív patológiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
- Toborzás
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb betegek, akik szűrésen, nyomon követésen és diagnosztikus kolonoszkópián vesznek részt -
Kizárási kritériumok:①A vakbél intubációja nem sikerült. ②Volt már kolorektális műtétje. ③A bél elégtelen előkészítése, Boston Bowel Preparation Score (BBPS) <6 pont. ④ Gyulladásos bélbetegség vagy bél tuberkulózis. ⑤ Családi polip szindróma. ⑥A polipminták visszanyerése sikertelen volt, és nincsenek kórszövettani adatok. ⑦Alvadási zavarban szenvedő betegek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard visszavonási kolonoszkópia
A hagyományos kolonoszkópia megfigyelése
|
|
|
Kísérleti: második előre nézet
a proximális vastagbél második előretekintő vizsgálata
|
a proximális vastagbél második előretekintő vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
proximális vastagbél adenoma kimutatási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a proximális vastagbél-adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes vastagbél adenoma kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a vastagbél-adenomában szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Vakbél behelyezési idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a kolonoszkóp végbélnyílásba való behelyezésétől a vakbél intubálásáig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
|
proximális vastagbél-megvonási idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a proximális vastagbél megfigyelési ideje polipeltávolítás hiányában
|
legfeljebb 2 évig
|
|
teljes visszavonási idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
az az idő, amelyet attól az időponttól mérnek, amikor a kolonoszkóp eléri a vakbelet és a szkóp végbélnyílásból történő kihúzásáig, polip eltávolítás hiányában
|
legfeljebb 2 évig
|
|
BBPS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Bostoni bél előkészítési pontszám
|
legfeljebb 2 évig
|
|
teljes vastagbél polip kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya az összes kolonoszkópiás betegben
|
legfeljebb 2 évig
|
|
proximális vastagbélpolip kimutatási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
az összes kolonoszkópiában talált proximális vastagbélpolipban szenvedő betegek aránya
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Yang, Third People's Hospital of Jingdezhen City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThirdPeoplesHJingdezhenCity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .