小児集団におけるインフルエンザワクチン接種後の全身および鼻粘膜免疫の自然史
バックグラウンド：
インフルエンザ (インフルエンザ) ウイルスは、毎年世界中で何百万人もの人々に感染しています。 子供はインフルエンザによる合併症のリスクが高くなります。 インフルエンザワクチンはインフルエンザを予防しますが、ワクチンは改善することができます。 研究者は、インフルエンザワクチン接種後の子供の粘膜免疫と全身免疫についてもっと知りたいと考えています。 これは、将来的により効果的なインフルエンザワクチンの開発に役立つ可能性があります。
目的：
インフルエンザワクチンを接種した後、子供の免疫系に何が起こるかを学びます。
資格:
過去にインフルエンザワクチンを接種したことがあり、現在の季節性インフルエンザワクチンを注射で接種する予定の 2 歳から 17 歳の子供。
デザイン：
すべての研究訪問は自宅で行われ、研究チームとのコミュニケーションは電話またはビデオ会議で行われます。
参加者は、病歴とインフルエンザの予防接種歴を研究チームと一緒に確認します。
参加者は、地元の診療所または薬局でインフルエンザワクチンを接種します。 彼らはこの研究ではワクチンを接種されません。
参加者は、受け取ったインフルエンザワクチンの日付と種類に関する詳細を電子調査に記入します。
参加者は自宅で鼻と指先のサンプルを採取します。 彼らは 6 か月にわたって 4 つの鼻のサンプルと 3 つの指先のサンプルを収集します。インフルエンザ ワクチンを接種する前に 1 回、ワクチンを接種した後に 2 ～ 3 回です。 彼らは、説明書、サンプル収集用品、および配送資材を含む収集キットを使用します。 NIH がすべての費用を負担して、すべてのサンプルを NIH に返送します。
参加期間は6か月間です。
補償が提供されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
題名：
小児集団におけるインフルエンザワクチン接種後の全身および鼻粘膜免疫の自然史
調査の説明:
インフルエンザ ワクチンの研究では成人が大部分を占めていますが、小児集団での研究は限られています。 この研究では、小児集団におけるインフルエンザワクチン接種後の鼻および全身免疫の変化を特徴付けます。
目的:
主な目的:
インフルエンザワクチン接種前後の鼻粘膜液性免疫応答の特徴付け
インフルエンザワクチン接種前後の全身液性免疫応答の特徴付け
副次的な目的:
ワクチン接種後の経時的な鼻粘膜粘膜および血清体液性免疫応答の傾向を説明する
エンドポイント:
主要なエンドポイント:
鼻サンプルからのベースラインおよびワクチン接種後の粘膜抗インフルエンザ抗体は、以下によって測定されます。
- 抗ヘマグルチネーション (HA) 頭部抗体 定量的酵素免疫測定法 (ELISA) 免疫グロブリン (Ig) (IgA、IgG)
- 抗 HA ストーク抗体定量 ELISA (IgA、IgG)
- 抗ノイラミニダーゼ (NA) 抗体定量 ELISA (IgA、IgG)
以下によって測定されるベースラインおよびワクチン接種後の全身性抗インフルエンザ抗体：
- 抗 HA 頭部抗体定量 ELISA (IgM、IgG、IgA)
- 抗 HA ストーク抗体定量 ELISA (IgM、IgG、IgA)
- 抗NA抗体定量ELISA（IgM、IgG、IgA）
二次エンドポイント:
以下によって測定される鼻サンプルからの粘膜抗インフルエンザ抗体の複数の時点測定:
抗HA頭部抗体定量ELISA（IgA、IgG）
抗 HA ストーク抗体定量 ELISA (IgA、IgG)
抗NA抗体定量ELISA（IgA、IgG）
以下によって測定される全身性抗インフルエンザ抗体の複数の時点測定:
抗 HA 頭部抗体定量 ELISA (IgM、IgG、IgA)
抗 HA ストーク抗体定量 ELISA (IgM、IgG、IgA)
抗NA抗体定量ELISA（IgM、IgG、IgA）
調査対象母集団：
2 歳以上 18 歳未満の子供 (N = 51; 発生上限 = 100)。 参加者は、2 歳から 6 歳、7 歳から 11 歳、12 歳から 17 歳の年齢別グループで登録され、1 グループあたり 17 名の登録を目標としています。
参加者を登録するサイト/施設の説明:
参加者は電話またはビデオ会議で登録され、サンプル収集は参加者の自宅で行われます。 募集は、地域の小児科クリニックおよび自己または家族の紹介から行われます。
学習期間:
2年
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に登録する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- >= 2 歳以上、入学時の年齢が 18 歳未満。
- 過去に以前の一連のインフルエンザを完了したため、毎年 1 回の季節性インフルエンザ ワクチンのみが必要です。
- 現在の季節性不活化インフルエンザワクチンの注射による接種を予定しています。
- 口頭での同意を喜んで提供できる親または保護者。
- -家庭での血液のマイクロサンプリングと鼻のサンプリングを喜んで受けることができます。
- 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。
- 英語を流暢に話し、読み、書くことができる親/保護者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 今シーズンのインフルエンザワクチン接種済みです。
- 現在の季節性弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) を接種する予定。
- 自己申告の妊娠または授乳。
- -治験責任医師の意見では、治験参加者またはスタッフの安全を損なう、または治験の適切な実施を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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12～17歳
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2～6歳
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7～11歳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびワクチン接種後 (6 週間) の全身性抗インフルエンザ抗体: 1. 抗 HA 頭部抗体定量 ELISA IgM、IgG、IgA 2. 抗 HA ストーク抗体定量 ELISA IgM、IgG、IgA 3. NA抗体定量ELIS...
時間枠：6週間
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全身性抗インフルエンザ抗体
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6週間
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ベースラインおよびワクチン接種後 (6 週間) の鼻サンプルからの粘膜抗インフルエンザ抗体: 1. 抗 HA 頭部抗体定量 ELISA IgA、IgG 2. 抗 HA ストーク抗体定量 ELISA IgA IgG 3. 抗 NA 抗体量的...
時間枠：6週間
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粘膜抗インフルエンザ抗体
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の全身性抗インフルエンザ抗体
時間枠：24週間
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全身性抗インフルエンザ抗体
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24週間
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ワクチン接種後の粘膜抗インフルエンザ抗体
時間枠：24週間
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粘膜抗インフルエンザ抗体
|
24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Han, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000488
- 000488-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。