Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás és orrnyálkahártya-immunitás természetrajza influenza elleni védőoltás után gyermekpopulációban

2026. április 7. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

Az influenza (influenza) vírus évente milliókat fertőz meg világszerte. A gyermekek fokozottan ki vannak téve az influenza szövődményeinek. Az influenza elleni védőoltás véd az influenza ellen, de az oltás javítható. A kutatók többet szeretnének megtudni a gyermekek nyálkahártyájáról és a szisztémás immunitásról az influenza elleni védőoltás után. Ez segíthet a jövőben hatékonyabb influenza elleni vakcinák kifejlesztésében.

Célkitűzés:

Megtudhatja, mi történik a gyermekek immunrendszerében az influenza elleni védőoltás beadása után.

Jogosultság:

Azok a 2-17 éves gyermekek, akik korábban kaptak influenza elleni védőoltást, és a jelenlegi szezonális influenza elleni oltást tervezik injekció formájában beadni.

Tervezés:

Minden tanulmányi látogatásra otthon kerül sor, és a tanulócsoporttal való kommunikáció telefonon vagy videokonferencián keresztül történik.

A résztvevők áttekintik a kórelőzményt és az influenza elleni védőoltás történetét a kutatócsoporttal.

A résztvevők az influenza elleni védőoltást a helyi orvosi rendelőben vagy gyógyszertárban kapják meg. Ebben a vizsgálatban nem kapják meg a vakcinát.

A résztvevők elektronikus kérdőívet töltenek ki, amelyben részletesen tájékoztatják a beérkezett influenzaoltás időpontjáról és típusáról.

A résztvevők otthon gyűjtenek orr- és ujjbegymintákat. 4 orrmintát és 3 ujjbegymintát vesznek 6 hónap alatt: egyszer az influenza elleni védőoltás beadása előtt és 2-3 alkalommal az oltás beadása után. Gyűjtőkészleteket fognak használni, amelyek utasításokat, mintagyűjtési kellékeket és szállítási anyagokat tartalmaznak. Az összes mintát visszaküldik az NIH-nak, az összes költséget az NIH fedezi.

A részvétel 6 hónapig tart.

Kompenzáció biztosított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cím:

A szisztémás és orrnyálkahártya-immunitás természetrajza influenza elleni védőoltás után gyermekpopulációban

A tanulmány leírása:

Míg a felnőttek nagy arányban képviseltetik magukat az influenza vakcina-vizsgálatokban, a gyermekpopulációban korlátozottak a vizsgálatok. Ez a tanulmány a nazális és a szisztémás immunitás változásait fogja jellemezni az influenza elleni védőoltás után egy gyermekpopulációban.

Célok:

Elsődleges célok:

Jellemezze az orrnyálkahártya humorális immunválaszát az influenza elleni oltás előtt és után

Jellemezze a szisztémás humorális immunválaszt az influenza elleni oltás előtt és után

Másodlagos célok:

Mutassa be az orrnyálkahártya nyálkahártyájának és a szérum humorális immunválaszának tendenciáját az oltás utáni időben

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

  1. Kiindulási és vakcinázás utáni nyálkahártya influenza elleni antitestek orrmintákból, a következőképpen mérve:

    1. Anti-hemagglutináció (HA) fej antitest kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) immunglobulinok (Ig) (IgA, IgG)
    2. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)
    3. Anti-neuraminidáz (NA) antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

  2. A kiindulási és az oltás utáni szisztémás influenza elleni antitestek a következők szerint mérve:

    1. Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)
    2. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)
    3. Anti-NA antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

Másodlagos végpontok:

A nyálkahártya influenza elleni antitesteinek többszörös időpontos mérése orrmintákból, a mérések szerint:

Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

Anti-NA antitest kvantitatív ELISA (IgA, IgG)

A szisztémás influenza elleni antitestek többszörös időpontos mérése, a következőkkel mérve:

Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

Anti-NA antitest kvantitatív ELISA (IgM, IgG, IgA)

Tanulmányi népesség:

2 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermekek (N = 51; felhalmozási plafon = 100). A résztvevőket korcsoportonként nevezik: 2-6 évesek, 7-11 évesek és 12-17 évesek, csoportonként 17 fő nevezési céllal.

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:

A résztvevők beiratkozása telefonon vagy videokonferencián történik, a mintagyűjtés pedig a résztvevők otthonában történik. A toborzás közösségi gyermekgyógyászati ​​klinikákon történik, és saját vagy családi beutalókkal.

A tanulmány időtartama:

2 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az első influenza elleni vakcinát kapó gyermekeknek két adag vakcinát kell beadniuk egy hónapos különbséggel, és nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. Csak azok a résztvevők vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik a múltban már kaptak influenza elleni oltássorozatot. Az első influenza elleni oltási sorozat utáni immunitás értékelése fontos kérdés, amelyet külön kell megvizsgálni. A résztvevőket életkor szerint három kohorsz egyikébe soroljuk: 2-6 éves, 7-11 éves és 12-17 éves. Arra törekszünk, hogy minden csoportba hasonló számú résztvevőt nevezzünk be, hogy változatos korosztályt biztosítsunk lakosságunkban.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • >= 2 éves és < 18 éves a beiratkozáskor.
  • A múltban befejezett egy korábbi influenza-sorozatot, ezért évente csak egy szezonális influenza elleni védőoltást igényel.
  • Tervezi a jelenlegi szezonális inaktivált influenza elleni oltóanyag beadását injekció formájában.
  • Szülő vagy gyám, aki hajlandó és képes szóbeli beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes otthoni vér mikro- és orrmintavételre.
  • Készen áll a minták tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.
  • Szülő/gondviselő képes beszélni, olvasni és írni angolul.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármely személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

  • Már megkapták az aktuális szezon influenza elleni védőoltását.
  • Tervezi a jelenlegi szezonális élő attenuated influenza vakcina (LAIV) beadását.
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő vagy a személyzet biztonságát, vagy megakadályozná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
12-17 éves korig
2-6 éves korig
7-11 éves korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási és oltás utáni (6 hét) szisztémás influenza elleni antitestek mérése: 1. Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA antitest kvantitatív ELIS...
Időkeret: 6 hét
Szisztémás influenza elleni antitestek
6 hét
Kiindulási és oltás utáni (6 hét) nyálkahártya influenza elleni antitestek orrmintákból, a mérések szerint: 1. Anti-HA fej antitest kvantitatív ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA szár antitest kvantitatív ELISA IgA IgG 3. Anti-NA antitest mennyiségi...
Időkeret: 6 hét
Nyálkahártya influenza elleni antitestek
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vakcinázás utáni szisztémás influenza elleni antitestek
Időkeret: 24 hét
Szisztémás influenza elleni antitestek
24 hét
oltás utáni nyálkahártya influenza elleni antitestek
Időkeret: 24 hét
Nyálkahártya influenza elleni antitestek
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000488
  • 000488-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Ez egy kis megfigyeléses vizsgálat, nem intervenciós vizsgálat, gyermekgyógyászati ​​résztvevők bevonásával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel