História Natural da Imunidade Sistêmica e da Mucosa Nasal Após Vacinação contra Influenza em uma População Pediátrica
Fundo:
O vírus influenza (gripe) infecta milhões em todo o mundo todos os anos. As crianças correm maior risco de complicações da gripe. A vacina contra a gripe protege contra a gripe, mas a vacina pode ser melhorada. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a imunidade sistêmica e mucosa das crianças após a vacinação contra a gripe. Isso poderia ajudar a desenvolver vacinas contra a gripe mais eficazes no futuro.
Objetivo:
Para saber o que acontece no sistema imunológico das crianças após receberem uma vacina contra a gripe.
Elegibilidade:
Crianças de 2 a 17 anos que receberam uma vacina contra a gripe no passado e planejam receber a atual vacina contra a gripe sazonal administrada por injeção.
Projeto:
Todas as visitas do estudo serão realizadas em casa e a comunicação com a equipe do estudo será feita por telefone ou videoconferência.
Os participantes revisarão o histórico médico e o histórico de vacinação contra a gripe com a equipe do estudo.
Os participantes receberão a vacina contra a gripe no consultório médico ou na farmácia local. Eles não receberão a vacina neste estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa eletrônica para fornecer detalhes sobre a data e o tipo de vacina contra a gripe recebida.
Os participantes irão coletar amostras nasais e digitais em casa. Eles coletarão 4 amostras nasais e 3 amostras de picada no dedo durante 6 meses: uma vez antes de receberem a vacina contra a gripe e 2 a 3 vezes depois de receberem a vacina. Eles usarão kits de coleta que incluem instruções, materiais de coleta de amostras e materiais de envio. Eles enviarão todas as amostras de volta ao NIH com todos os custos cobertos pelo NIH.
A participação terá a duração de 6 meses.
A compensação é fornecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título:
História Natural da Imunidade Sistêmica e da Mucosa Nasal após Vacinação contra Influenza em uma População Pediátrica
Descrição do estudo:
Embora os adultos estejam fortemente representados nos estudos de vacinas contra influenza, há estudos limitados na população pediátrica. Este estudo irá caracterizar as alterações na imunidade nasal e sistêmica após a vacinação contra influenza em uma população pediátrica.
Objetivos.
Objetivos primários:
Caracterizar a resposta imune humoral da mucosa nasal pré e pós vacinação contra influenza
Caracterizar a resposta imune humoral sistêmica pré e pós vacinação contra influenza
Objetivos Secundários:
Descrever a tendência da resposta imune humoral da mucosa nasal e sérica ao longo do tempo após a vacinação
Pontos finais:
Pontos finais primários:
Anticorpos anti-influenza da mucosa basal e pós-vacinação de amostras nasais medidos por:
- Anti-hemaglutinação (HA) cabeça anticorpo ensaio quantitativo de imunoabsorção enzimática (ELISA) imunoglobulinas (Ig) (IgA, IgG)
- ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgA, IgG)
- ELISA quantitativo de anticorpo anti-neuraminidase (NA) (IgA, IgG)
Anticorpos anti-influenza sistêmicos basais e pós-vacinação medidos por:
- ELISA quantitativo de anticorpo de cabeça anti-HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo de anticorpo anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Pontos finais secundários:
Múltiplas medições de tempo de anticorpos anti-influenza da mucosa de amostras nasais, conforme medido por:
ELISA quantitativo de anticorpo de cabeça anti-HA (IgA, IgG)
ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgA, IgG)
ELISA quantitativo de anticorpo anti-NA (IgA, IgG)
Múltiplas medições de tempo de anticorpos anti-influenza sistêmicos conforme medido por:
ELISA quantitativo de anticorpo de cabeça anti-HA (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitativo de anticorpo anti-Ha talo (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitativo de anticorpo anti-NA (IgM, IgG, IgA)
População do estudo:
Crianças com >= 2 anos e < 18 anos de idade (N = 51; teto de acúmulo = 100). Os participantes serão inscritos por faixa etária: 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 17 anos, com uma meta de inscrições de 17 por grupo.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Os participantes serão inscritos por telefone ou videoconferência, e as coletas de amostras serão feitas nas residências dos participantes. O recrutamento será de clínicas pediátricas comunitárias e encaminhamento próprio ou familiar.
Duração do estudo:
2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para se inscrever neste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- >= 2 anos de idade e < 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Concluiu uma série anterior de influenza no passado e, portanto, requer apenas uma vacina contra influenza sazonal a cada ano.
- Planejando receber a atual vacina contra influenza inativada sazonal administrada por injeção.
- Pais ou responsáveis dispostos e capazes de fornecer consentimento verbal.
- Disposto e capaz de se submeter a micro-amostragem de sangue em casa e amostragem nasal.
- Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
- Pai/responsável capaz de falar, ler e escrever inglês com proficiência.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Já recebeu a vacina contra influenza da temporada atual.
- Planejando receber a atual vacina sazonal viva atenuada contra influenza (LAIV).
- Gravidez ou amamentação autorreferida.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou da equipe do estudo ou impeça a condução adequada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
12-17 anos de idade
|
|
2-6 anos de idade
|
|
7-11 anos de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos anti-influenza sistêmicos basais e pós-vacinação (6 semanas) medidos por: 1. ELISA quantitativo anti-HA da cabeça IgM, IgG, IgA 2. Anticorpo anti-Ha talo ELISA quantitativo IgM, IgG, IgA 3. Anti- ELIS quantitativo de anticorpo NA...
Prazo: 6 semanas
|
Anticorpos anti-influenza sistêmicos
|
6 semanas
|
|
Anticorpos anti-influenza da linha de base e pós-vacinação (6 semanas) de amostras nasais, medidos por: 1. Anticorpo anti-HA ELISA quantitativo da cabeça IgA, IgG 2. Anticorpo anti-HA da haste ELISA quantitativo IgA IgG 3. Anticorpo anti-NA quantitativo...
Prazo: 6 semanas
|
Anticorpos anti-influenza da mucosa
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anticorpos anti-influenza sistêmicos pós-vacinação
Prazo: 24 semanas
|
Anticorpos anti-influenza sistêmicos
|
24 semanas
|
|
anticorpos anti-influenza da mucosa pós-vacinação
Prazo: 24 semanas
|
Anticorpos anti-influenza da mucosa
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000488
- 000488-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .