Naturgeschichte der systemischen und nasalen Schleimhautimmunität nach Influenza-Impfung bei einer pädiatrischen Population
Hintergrund:
Das Influenza (Grippe)-Virus infiziert jedes Jahr Millionen auf der ganzen Welt. Kinder haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch die Grippe. Der Grippeimpfstoff schützt vor Influenza, aber der Impfstoff kann verbessert werden. Forscher wollen mehr über die mukosale und systemische Immunität von Kindern nach der Grippeimpfung erfahren. Dies könnte helfen, in Zukunft wirksamere Grippeimpfstoffe zu entwickeln.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, was im Immunsystem von Kindern nach Erhalt einer Grippeimpfung passiert.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die in der Vergangenheit einen Grippeimpfstoff erhalten haben und beabsichtigen, den aktuellen saisonalen Grippeimpfstoff per Injektion zu erhalten.
Design:
Alle Studienbesuche finden zu Hause statt und die Kommunikation mit dem Studienteam erfolgt per Telefon oder Videokonferenz.
Die Teilnehmer werden mit dem Studienteam die Krankengeschichte und die Vorgeschichte der Grippeimpfung überprüfen.
Den Grippeimpfstoff erhalten die Teilnehmer in ihrer Arztpraxis oder Apotheke vor Ort. Sie erhalten den Impfstoff in dieser Studie nicht.
Die Teilnehmer füllen eine elektronische Umfrage aus, um Einzelheiten über das Datum und die Art des erhaltenen Grippeimpfstoffs anzugeben.
Die Teilnehmer werden Nasen- und Fingerstichproben zu Hause sammeln. Sie werden über einen Zeitraum von 6 Monaten 4 Proben aus der Nase und 3 Proben aus der Fingerbeere entnehmen: einmal vor der Grippeimpfung und 2-3 Mal nach der Impfung. Sie werden Entnahmekits verwenden, die Anweisungen, Materialien zur Probenentnahme und Versandmaterialien enthalten. Sie werden alle Proben an das NIH zurücksenden, wobei alle Kosten vom NIH übernommen werden.
Die Teilnahme dauert 6 Monate.
Eine Entschädigung ist vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel:
Naturgeschichte der systemischen und nasalen Schleimhautimmunität nach Influenza-Impfung in einer pädiatrischen Population
Studienbeschreibung:
Während Erwachsene in Influenza-Impfstoffstudien stark vertreten sind, gibt es nur begrenzte Studien in der pädiatrischen Population. Diese Studie wird die Veränderungen der nasalen und systemischen Immunität nach Influenza-Impfung in einer pädiatrischen Population charakterisieren.
Ziele:
Hauptziele:
Charakterisieren Sie die humorale Immunantwort der Nasenschleimhaut vor und nach der Grippeimpfung
Charakterisieren Sie die systemische humorale Immunantwort vor und nach der Influenza-Impfung
Sekundäre Ziele:
Beschreiben Sie den zeitlichen Verlauf der humoralen Immunantwort der Nasenschleimhaut, der Schleimhaut und des Serums nach der Impfung
Endpunkte:
Primäre Endpunkte:
Schleimhaut-Anti-Influenza-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung aus nasalen Proben, gemessen durch:
- Anti-Hämagglutination (HA)-Kopf-Antikörper quantitativer enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA) Immunglobuline (Ig) (IgA, IgG)
- Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
- Anti-Neuraminidase (NA)-Antikörper quantitativer ELISA (IgA, IgG)
Systemische Anti-Influenza-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung, gemessen durch:
- Quantitativer Anti-HA-Kopf-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Quantitativer Anti-NA-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
Sekundäre Endpunkte:
Mehrere Zeitpunktmessungen von Schleimhaut-Anti-Influenza-Antikörpern aus nasalen Proben, gemessen durch:
Quantitativer Anti-HA-Kopf-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
Quantitativer Anti-NA-Antikörper-ELISA (IgA, IgG)
Mehrere Zeitpunktmessungen von systemischen Anti-Influenza-Antikörpern, gemessen durch:
Quantitativer Anti-HA-Kopf-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
Quantitativer Anti-HA-Stiel-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
Quantitativer Anti-NA-Antikörper-ELISA (IgM, IgG, IgA)
Studienpopulation:
Kinder, die >= 2 Jahre und < 18 Jahre alt sind (N = 51; Anrechnungsgrenze = 100). Die Teilnehmer werden nach Altersgruppen eingeschrieben: 2 - 6 Jahre alt, 7 - 11 Jahre alt und 12 - 17 Jahre alt mit einer angestrebten Einschreibung von 17 pro Gruppe.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Die Teilnehmer werden per Telefon oder Videokonferenz eingeschrieben, und Probenentnahmen werden in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt aus kommunalen Kinderkliniken und durch Selbst- oder Familienüberweisung.
Studiendauer:
zwei Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- >= 2 Jahre und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Hat in der Vergangenheit eine frühere Influenza-Serie abgeschlossen und benötigt daher nur eine saisonale Influenza-Impfung pro Jahr.
- Planen, den aktuellen saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoff zu erhalten, der durch Injektion verabreicht wird.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine mündliche Zustimmung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, sich einer Mikroblutentnahme und einer Nasenentnahme zu Hause zu unterziehen.
- Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
- Elternteil/Erziehungsberechtigter in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bereits den Influenza-Impfstoff der aktuellen Saison erhalten.
- Planen, den aktuellen saisonalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) zu erhalten.
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Personals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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12-17 Jahre
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2-6 Jahre alt
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7-11 Jahre alt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Anti-Influenza-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung (6 Wochen), gemessen durch: 1. Anti-HA-Kopf-Antikörper quantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA-Stiel-Antikörper quantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA-Antikörper quantitativer ELIS...
Zeitfenster: 6 Wochen
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Systemische Anti-Influenza-Antikörper
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6 Wochen
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Anti-Influenza-Antikörper der Schleimhaut zu Studienbeginn und nach der Impfung (6 Wochen) aus nasalen Proben, gemessen durch: 1. Anti-HA-Kopf-Antikörper quantitativer ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA-Stiel-Antikörper quantitativer ELISA IgA IgG 3. Anti-NA-Antikörper quantitativ ...
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mukosale Anti-Influenza-Antikörper
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systemische Anti-Influenza-Antikörper nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Systemische Anti-Influenza-Antikörper
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24 Wochen
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Schleimhaut-Anti-Influenza-Antikörper nach der Impfung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mukosale Anti-Influenza-Antikörper
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000488
- 000488-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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