Historia natural de la inmunidad sistémica y de la mucosa nasal después de la vacunación contra la influenza en una población pediátrica
Fondo:
El virus de la influenza (gripe) infecta a millones en todo el mundo cada año. Los niños corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la gripe. La vacuna contra la gripe protege contra la influenza, pero la vacuna se puede mejorar. Los investigadores quieren saber más sobre la inmunidad sistémica y de las mucosas de los niños después de la vacunación contra la influenza. Esto podría ayudar a desarrollar vacunas contra la gripe más eficaces en el futuro.
Objetivo:
Para saber qué sucede en el sistema inmunológico de los niños después de recibir una vacuna contra la influenza.
Elegibilidad:
Niños de 2 a 17 años que hayan recibido una vacuna contra la gripe en el pasado y planeen recibir la vacuna actual contra la gripe estacional administrada por inyección.
Diseño:
Todas las visitas del estudio se realizarán en el hogar y la comunicación con el equipo del estudio se realizará por teléfono o videoconferencia.
Los participantes revisarán el historial médico y el historial de vacunación contra la influenza con el equipo del estudio.
Los participantes recibirán la vacuna contra la gripe en el consultorio médico o la farmacia de su localidad. No se les administrará la vacuna en este estudio.
Los participantes completarán una encuesta electrónica para brindar detalles sobre la fecha y el tipo de vacuna contra la influenza que recibieron.
Los participantes recolectarán muestras nasales y de pinchazos en el dedo en casa. Recolectarán 4 muestras nasales y 3 muestras de punción digital durante 6 meses: una vez antes de recibir la vacuna contra la gripe y 2-3 veces después de recibir la vacuna. Usarán kits de recolección que incluyen instrucciones, suministros para la recolección de muestras y materiales de envío. Enviarán todas las muestras de regreso a NIH con todos los costos cubiertos por NIH.
La participación tendrá una duración de 6 meses.
Se proporciona compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título:
Historia natural de la inmunidad sistémica y de la mucosa nasal después de la vacunación contra la influenza en una población pediátrica
Descripción del estudio:
Si bien los adultos están muy representados en los estudios de vacunas contra la influenza, existen estudios limitados en la población pediátrica. Este estudio caracterizará los cambios en la inmunidad nasal y sistémica después de la vacunación contra la influenza en una población pediátrica.
Objetivos:
Objetivos principales:
Caracterizar la respuesta inmune humoral de la mucosa nasal antes y después de la vacunación contra la influenza
Caracterizar la respuesta inmune humoral sistémica antes y después de la vacunación contra la influenza
Objetivos secundarios:
Describir la tendencia de la respuesta inmune humoral sérica y de la mucosa nasal a lo largo del tiempo después de la vacunación
Puntos finales:
Puntos finales primarios:
Anticuerpos anti-influenza de la mucosa de referencia y posteriores a la vacunación de muestras nasales medidos por:
- Inmunoglobulinas (Ig) (IgA, IgG) de inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) de anticuerpos anti-hemaglutinación (HA)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgA, IgG)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-neuraminidasa (NA) (IgA, IgG)
Anticuerpos antigripales sistémicos basales y posteriores a la vacunación medidos por:
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-cabeza de HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Puntos finales secundarios:
Mediciones de múltiples puntos de tiempo de anticuerpos anti-influenza en la mucosa de muestras nasales según lo medido por:
ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-cabeza de HA (IgA, IgG)
ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgA, IgG)
ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-NA (IgA, IgG)
Mediciones de puntos de tiempo múltiples de anticuerpos anti-influenza sistémicos medidos por:
ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-cabeza de HA (IgM, IgG, IgA)
ELISA cuantitativo de anticuerpos de tallo anti-HA (IgM, IgG, IgA)
ELISA cuantitativo de anticuerpos anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Población de estudio:
Niños mayores de 2 años y menores de 18 años (N = 51; techo de acumulación = 100). Los participantes serán inscritos por grupos de edad: 2 - 6 años, 7 - 11 años y 12 - 17 años con una meta de inscripción de 17 por grupo.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Los participantes serán inscritos por teléfono o videoconferencia, y la recolección de muestras se realizará en los hogares de los participantes. El reclutamiento será de clínicas pediátricas comunitarias y referencia propia o familiar.
Duración del estudio:
2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para inscribirse en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- >= 2 años de edad y < 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Completó una serie previa de influenza en el pasado y, por lo tanto, solo requiere una vacuna contra la influenza estacional cada año.
- Planificación para recibir la actual vacuna inactivada contra la influenza estacional administrada por inyección.
- Padre o tutor dispuesto y capaz de dar consentimiento verbal.
- Dispuesto y capaz de someterse a micro-muestreo de sangre en el hogar y muestreo nasal.
- Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
- Padre/tutor capaz de hablar, leer y escribir inglés de manera competente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza de la temporada actual.
- Planificación para recibir la vacuna contra la influenza atenuada viva estacional actual (LAIV).
- Embarazo o lactancia autoinformados.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o del personal del estudio, o impediría la realización adecuada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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12-17 años de edad
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2-6 años de edad
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7-11 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos anti-influenza sistémicos al inicio y después de la vacunación (6 semanas) medidos por: 1. ELISA cuantitativo IgM, IgG, IgA de anticuerpos anti-HA cabeza 2. ELISA cuantitativo IgM, IgG, IgA de anticuerpos anti-HA de tallo 3. ELIS cuantitativo de anticuerpos...
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Anticuerpos antigripales sistémicos
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6 semanas
|
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Anticuerpos anti-influenza de la mucosa de referencia y posteriores a la vacunación (6 semanas) de muestras nasales medidos por: 1. Anticuerpo de cabeza anti-HA ELISA cuantitativo IgA, IgG 2. Anticuerpo de tallo anti-HA cuantitativo ELISA IgA IgG 3. Anticuerpo anti-NA cuantificati...
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Anticuerpos mucosos anti-influenza
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticuerpos antigripales sistémicos posvacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Anticuerpos antigripales sistémicos
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24 semanas
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anticuerpos anti-influenza de las mucosas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Anticuerpos mucosos anti-influenza
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000488
- 000488-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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