Естественная история системного иммунитета и иммунитета слизистой оболочки носа после вакцинации против гриппа у детей
Задний план:
Вирус гриппа (гриппа) ежегодно заражает миллионы людей во всем мире. Дети подвергаются повышенному риску осложнений от гриппа. Вакцина против гриппа защищает от гриппа, но вакцину можно улучшить. Исследователи хотят узнать больше о слизистых оболочках и системном иммунитете детей после вакцинации против гриппа. Это может помочь в разработке более эффективных вакцин против гриппа в будущем.
Задача:
Узнать, что происходит с иммунной системой детей после вакцинации против гриппа.
Право на участие:
Дети в возрасте от 2 до 17 лет, получившие вакцину против гриппа в прошлом и планирующие получить текущую вакцину против сезонного гриппа в виде инъекций.
Дизайн:
Все учебные визиты будут проходить дома, а общение с исследовательской группой будет осуществляться по телефону или видеоконференции.
Участники вместе с исследовательской группой изучат историю болезни и историю вакцинации против гриппа.
Участники получат вакцину против гриппа в кабинете своего местного врача или в аптеке. В этом исследовании вакцину им вводить не будут.
Участники заполнят электронный опрос, чтобы предоставить подробную информацию о дате и типе полученной вакцины против гриппа.
Участники будут собирать образцы из носа и пальцев в домашних условиях. Они возьмут 4 образца из носа и 3 образца из пальца в течение 6 месяцев: один раз до вакцинации против гриппа и 2-3 раза после вакцинации. Они будут использовать наборы для сбора, которые включают инструкции, материалы для сбора образцов и транспортировочные материалы. Они отправят все образцы обратно в NIH со всеми расходами, покрываемыми NIH.
Участие продлится 6 месяцев.
Компенсация предоставляется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заголовок:
Естественная история системного иммунитета и иммунитета слизистой оболочки носа после вакцинации против гриппа у детей
Описание исследования:
В то время как взрослые широко представлены в исследованиях вакцины против гриппа, количество исследований в педиатрической популяции ограничено. Это исследование будет характеризовать изменения в назальном и системном иммунитете после вакцинации против гриппа в педиатрической популяции.
Цели:
Основные цели:
Характеристика гуморального иммунного ответа слизистой оболочки носа до и после вакцинации против гриппа
Охарактеризовать системный гуморальный иммунный ответ до и после вакцинации против гриппа.
Второстепенные цели:
Опишите тенденцию гуморального иммунного ответа слизистой оболочки носа и сыворотки с течением времени после вакцинации.
Конечные точки:
Основные конечные точки:
Исходные и поствакцинальные антигриппозные антитела на слизистой оболочке из назальных образцов, измеренные с помощью:
- Антигемагглютинационные (ГА) головные антитела количественный иммуноферментный анализ (ИФА) иммуноглобулины (Ig) (IgA, IgG)
- Количественный ИФА антител против стебля HA (IgA, IgG)
- Количественный ИФА антител против нейраминидазы (NA) (IgA, IgG)
Исходные и поствакцинальные системные антитела против гриппа, измеренные с помощью:
- Количественный ИФА антител к головке HA (IgM, IgG, IgA)
- Количественный ИФА антител против стебля HA (IgM, IgG, IgA)
- Количественный ИФА антител против NA (IgM, IgG, IgA)
Вторичные конечные точки:
Многократные измерения антител против гриппа в слизистой оболочке из носовых образцов в момент времени, измеренные с помощью:
Количественный ИФА антител к головке HA (IgA, IgG)
Количественный ИФА антител против стебля HA (IgA, IgG)
Количественный ИФА антител против NA (IgA, IgG)
Многократные измерения системных противогриппозных антител в момент времени, измеряемые с помощью:
Количественный ИФА антител к головке HA (IgM, IgG, IgA)
Количественный ИФА антител против стебля HA (IgM, IgG, IgA)
Количественный ИФА антител против NA (IgM, IgG, IgA)
Исследуемая популяция:
Дети в возрасте >= 2 лет и < 18 лет (N = 51; предельный показатель накопления = 100). Участники будут зачислены по возрастным группам: от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 17 лет с целью набора 17 человек в группу.
Описание сайтов/объектов для набора участников:
Регистрация участников будет производиться по телефону или посредством видеоконференции, а сбор образцов будет производиться на дому у участников. Набор будет осуществляться из местных педиатрических клиник и по самостоятельным или семейным направлениям.
Продолжительность исследования:
2 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- >= 2 лет и < 18 лет на момент регистрации.
- Вы завершили предыдущую серию вакцин против гриппа в прошлом, и поэтому требуется только одна сезонная вакцина против гриппа каждый год.
- Планирование получения текущей сезонной инактивированной вакцины против гриппа в виде инъекций.
- Родитель или опекун желает и может дать устное согласие.
- Желание и возможность пройти микрозабор крови на дому и забор носа.
- Готовы хранить образцы для будущих исследований.
- Родитель/опекун, способный свободно говорить, читать и писать по-английски.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любой человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Уже получили вакцину против гриппа текущего сезона.
- Планируется получить текущую сезонную живую аттенуированную гриппозную вакцину (ЖГВ).
- Самооценка беременности или кормления грудью.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или персонала исследования или помешать надлежащему проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
12-17 лет
|
|
2-6 лет
|
|
7-11 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные и поствакцинальные (6 недель) системные противогриппозные антитела, измеренные с помощью: 1. Количественного ИФА антител к головке HA IgM, IgG, IgA 2. Количественного ИФА антител против стебля HA IgM, IgG, IgA 3. Анти- Количественный ИФА антител NA...
Временное ограничение: 6 недель
|
Системные противогриппозные антитела
|
6 недель
|
|
Исходный уровень и поствакцинальные (6 недель) антигриппозные антитела слизистых оболочек из назальных образцов, измеренные с помощью: 1. Количественный ИФА IgA, IgG антител к головке HA 2. Количественный ИФА антител стебля HA IgA IgG 3. Антитела к NA количественный...
Временное ограничение: 6 недель
|
Слизистые антигриппозные антитела
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поствакцинальные системные противогриппозные антитела
Временное ограничение: 24 недели
|
Системные противогриппозные антитела
|
24 недели
|
|
поствакцинальные слизистые антигриппозные антитела
Временное ограничение: 24 недели
|
Слизистые антигриппозные антитела
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000488
- 000488-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунитет к гриппу
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты