Histoire naturelle de l'immunité systémique et muqueuse nasale après la vaccination contre la grippe dans une population pédiatrique
Fond:
Le virus de la grippe (grippe) infecte chaque année des millions de personnes dans le monde. Les enfants courent un risque accru de complications de la grippe. Le vaccin contre la grippe protège contre la grippe, mais le vaccin peut être amélioré. Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'immunité muqueuse et systémique des enfants après la vaccination contre la grippe. Cela pourrait aider à développer des vaccins antigrippaux plus efficaces à l'avenir.
Objectif:
Pour savoir ce qui se passe dans le système immunitaire des enfants après avoir reçu un vaccin contre la grippe.
Admissibilité:
Les enfants âgés de 2 à 17 ans qui ont déjà été vaccinés contre la grippe et qui prévoient de recevoir le vaccin actuel contre la grippe saisonnière administré par injection.
Concevoir:
Toutes les visites d'étude auront lieu à domicile et la communication avec l'équipe d'étude se fera par téléphone ou vidéoconférence.
Les participants passeront en revue les antécédents médicaux et les antécédents de vaccination contre la grippe avec l'équipe de l'étude.
Les participants se feront vacciner contre la grippe au cabinet de leur médecin ou à leur pharmacie locale. Ils ne recevront pas le vaccin dans cette étude.
Les participants rempliront un sondage électronique pour donner des détails sur la date et le type de vaccin contre la grippe reçu.
Les participants prélèveront des échantillons nasaux et au bout des doigts à la maison. Ils prélèveront 4 échantillons nasaux et 3 échantillons prélevés au doigt sur une période de 6 mois : une fois avant de se faire vacciner contre la grippe et 2 à 3 fois après avoir reçu le vaccin. Ils utiliseront des trousses de prélèvement comprenant des instructions, des fournitures de prélèvement d'échantillons et du matériel d'expédition. Ils renverront tous les échantillons au NIH avec tous les coûts couverts par le NIH.
La participation durera 6 mois.
Une indemnisation est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre:
Histoire naturelle de l'immunité systémique et muqueuse nasale après la vaccination contre la grippe dans une population pédiatrique
Descriptif de l'étude :
Alors que les adultes sont fortement représentés dans les études sur les vaccins antigrippaux, il existe peu d'études dans la population pédiatrique. Cette étude caractérisera les modifications de l'immunité nasale et systémique après la vaccination antigrippale dans une population pédiatrique.
Objectifs:
Objectifs principaux:
Caractériser la réponse immunitaire humorale de la muqueuse nasale avant et après la vaccination antigrippale
Caractériser la réponse immunitaire humorale systémique avant et après la vaccination antigrippale
Objectifs secondaires :
Décrire la tendance de la réponse immunitaire humorale de la muqueuse nasale et du sérum au fil du temps après la vaccination
Points de terminaison :
Critères principaux :
Anticorps antigrippaux muqueux à l'inclusion et après la vaccination provenant d'échantillons nasaux, mesurés par :
- Anti-hémagglutination (HA) anticorps de tête dosage immuno-enzymatique quantitatif (ELISA) immunoglobulines (Ig) (IgA, IgG)
- ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgA, IgG)
- Anti-neuraminidase (NA) ELISA quantitatif (IgA, IgG)
Anticorps antigrippaux systémiques de base et post-vaccination mesurés par :
- ELISA quantitatif des anticorps anti-tête HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitatif anticorps anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Critères d'évaluation secondaires :
Plusieurs mesures ponctuelles des anticorps anti-grippaux muqueux à partir d'échantillons nasaux, telles que mesurées par :
ELISA quantitatif des anticorps anti-tête HA (IgA, IgG)
ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgA, IgG)
ELISA quantitatif anticorps anti-NA (IgA, IgG)
Plusieurs mesures ponctuelles des anticorps anti-grippaux systémiques, telles que mesurées par :
ELISA quantitatif des anticorps anti-tête HA (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitatif d'anticorps anti-tige HA (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitatif anticorps anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Population étudiée :
Enfants >= 2 ans et < 18 ans (N = 51 ; plafond d'accumulation = 100). Les participants seront inscrits par tranche d'âge : 2 - 6 ans, 7 - 11 ans et 12 - 17 ans avec un objectif d'inscription de 17 par groupe.
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Les participants seront inscrits par téléphone ou par vidéoconférence, et des prélèvements d'échantillons seront effectués au domicile des participants. Le recrutement se fera dans les cliniques pédiatriques communautaires et sur recommandation personnelle ou familiale.
Durée de l'étude :
2 années
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à s'inscrire à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- >= 2 ans et < 18 ans au moment de l'inscription.
- A terminé une série précédente de grippe dans le passé et ne nécessite donc qu'un seul vaccin contre la grippe saisonnière chaque année.
- Planification de recevoir le vaccin actuel contre la grippe saisonnière inactivé administré par injection.
- Parent ou tuteur désireux et capable de fournir un consentement verbal.
- Volonté et capable de subir des micro-prélèvements sanguins et des prélèvements nasaux à domicile.
- Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.
- Parent/tuteur capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Toute personne répondant à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Déjà reçu le vaccin contre la grippe de la saison en cours.
- Planification de recevoir le vaccin vivant atténué contre la grippe saisonnière (VVAI) actuel.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant à l'étude ou du personnel, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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12-17 ans
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2-6 ans
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7-11 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps anti-grippaux systémiques à l'inclusion et après la vaccination (6 semaines), mesurés par : 1. Anti-HA tête anticorps quantitatif ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA tige anticorps quantitatif ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- ELIS quantitatif anticorps NA...
Délai: 6 semaines
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Anticorps antigrippaux systémiques
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6 semaines
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Anticorps antigrippaux muqueux à l'inclusion et après la vaccination (6 semaines) provenant d'échantillons nasaux, mesurés par : 1. Anti-HA tête anticorps quantitatif ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA tige anticorps quantitatif ELISA IgA IgG 3. Anti-NA anticorps quantité...
Délai: 6 semaines
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Anticorps muqueux antigrippaux
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anticorps antigrippaux systémiques post-vaccination
Délai: 24 semaines
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Anticorps antigrippaux systémiques
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24 semaines
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anticorps antigrippaux muqueux post-vaccination
Délai: 24 semaines
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Anticorps muqueux antigrippaux
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000488
- 000488-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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