Naturlig historie om systemisk og nasal slimhindeimmunitet efter influenzavaccination i en pædiatrisk population
Baggrund:
Influenza (influenza) virus inficerer millioner over hele verden hvert år. Børn har øget risiko for komplikationer fra influenza. Influenzavaccinen beskytter mod influenza, men vaccinen kan forbedres. Forskere ønsker at lære mere om børns slimhinde- og systemiske immunitet efter influenzavaccination. Dette kan være med til at udvikle mere effektive influenzavacciner i fremtiden.
Objektiv:
For at lære, hvad der sker i børns immunsystem efter at have modtaget en influenzavaccine.
Berettigelse:
Børn i alderen 2-17, som tidligere har modtaget en influenzavaccine og planlægger at få den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine givet ved injektion.
Design:
Alle studiebesøg vil foregå i hjemmet, og kommunikationen med studieholdet vil foregå via telefon eller videokonference.
Deltagerne vil gennemgå medicinsk historie og influenzavaccinationshistorie med undersøgelsesholdet.
Deltagerne får influenzavaccinen på deres lokale læges kontor eller apotek. De vil ikke få vaccinen i denne undersøgelse.
Deltagerne vil udfylde en elektronisk undersøgelse for at give detaljer om datoen og typen af influenzavaccine modtaget.
Deltagerne vil indsamle næse- og fingerstikprøver derhjemme. De vil indsamle 4 næseprøver og 3 fingerstikprøver over 6 måneder: én gang før de får influenzavaccinen og 2-3 gange efter de får vaccinen. De vil bruge indsamlingssæt, der inkluderer instruktioner, prøveindsamlingsmaterialer og forsendelsesmaterialer. De sender alle prøver tilbage til NIH med alle omkostninger dækket af NIH.
Deltagelsen varer i 6 måneder.
Der ydes kompensation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel:
Naturlig historie om systemisk og nasal slimhindeimmunitet efter influenzavaccination i en pædiatrisk population
Studiebeskrivelse:
Mens voksne er stærkt repræsenteret i influenzavaccineundersøgelser, er der begrænsede undersøgelser i den pædiatriske population. Denne undersøgelse vil karakterisere ændringerne i nasal og systemisk immunitet efter influenzavaccination i en pædiatrisk population.
Mål:
Primære mål:
Karakteriser det humorale immunrespons i næseslimhinden før og efter influenzavaccination
Karakteriser systemisk humoral immunrespons før og efter influenzavaccination
Sekundære mål:
Beskriv tendensen for næseslimhinde- og serumhumoral immunrespons over tid efter vaccination
Slutpunkter:
Primære endepunkter:
Baseline og post-vaccination slimhinde anti-influenza antistoffer fra næseprøver målt ved:
- Anti-hæmagglutination (HA) hovedantistof kvantitativ enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) immunglobuliner (Ig) (IgA, IgG)
- Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-neuraminidase (NA) antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Baseline og post-vaccination systemiske anti-influenza antistoffer målt ved:
- Anti-HA hoved antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-NA antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Sekundære endepunkter:
Flere tidspunktsmålinger af slimhinde-anti-influenza-antistoffer fra næseprøver målt ved:
Anti-HA hoved antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-NA antistof kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Flere tidspunktsmålinger af systemiske anti-influenza-antistoffer målt ved:
Anti-HA hoved antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-NA antistof kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Undersøgelsespopulation:
Børn, der er >= 2 år og < 18 år (N = 51; optjeningsloft = 100). Deltagerne vil blive tilmeldt efter aldersgruppe: 2 - 6 år, 7 - 11 år og 12 - 17 år med en målsætning om tilmelding på 17 pr. gruppe.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Deltagerne vil blive tilmeldt via telefon eller videokonference, og prøveindsamlinger vil blive foretaget i deltagernes hjem. Rekruttering vil ske fra lokale pædiatriske klinikker og egen- eller familiehenvisning.
Studievarighed:
2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- >= 2 år og < 18 år på indskrivningstidspunktet.
- Har tidligere gennemført en tidligere influenzaserie og kræver derfor kun én sæsonbestemt influenzavaccine hvert år.
- Planlægger at modtage den nuværende sæsonbestemte inaktiverede influenzavaccine givet ved injektion.
- Forælder eller værge er villig og i stand til at give mundtligt samtykke.
- Villig og i stand til at tage hjemmeblodmikroprøver og næseprøver.
- Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.
- Forælder/værge i stand til at tale, læse og skrive engelsk.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Har allerede modtaget den nuværende sæsons influenzavaccine.
- Planlægger at modtage den nuværende sæsonbestemte levende svækkede influenzavaccine (LAIV).
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller personalets sikkerhed eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
12-17 år
|
|
2-6 års alderen
|
|
7-11 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline og post-vaccination (6 uger) systemiske anti-influenza antistoffer som målt ved: 1. Anti-HA hoved antistof kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA antistof kvantitativ ELIS...
Tidsramme: 6 uger
|
Systemiske anti-influenza antistoffer
|
6 uger
|
|
Baseline og post-vaccination (6 uger) slimhinde anti-influenza antistoffer fra næseprøver målt ved: 1. Anti-HA hovedantistof kvantitativ ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA stilk antistof kvantitativ ELISA IgA IgG 3. Anti-NA antistof kvantitativ...
Tidsramme: 6 uger
|
Slimhinde anti-influenza antistoffer
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-vaccination systemiske anti-influenza antistoffer
Tidsramme: 24 uger
|
Systemiske anti-influenza antistoffer
|
24 uger
|
|
anti-influenza antistoffer efter vaccination
Tidsramme: 24 uger
|
Slimhinde anti-influenza antistoffer
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000488
- 000488-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza immunitet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige