Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna odporności ogólnoustrojowej i błony śluzowej nosa po szczepieniu przeciw grypie w populacji pediatrycznej

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Wirus grypy (grypy) każdego roku zaraża miliony osób na całym świecie. Dzieci są bardziej narażone na powikłania grypy. Szczepionka przeciw grypie chroni przed grypą, ale szczepionkę można ulepszyć. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o odporności śluzówkowej i ogólnoustrojowej dzieci po szczepieniu przeciw grypie. Może to pomóc w opracowaniu skuteczniejszych szczepionek przeciw grypie w przyszłości.

Cel:

Aby dowiedzieć się, co dzieje się w układach odpornościowych dzieci po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.

Kwalifikowalność:

Dzieci w wieku 2-17 lat, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w przeszłości i planują otrzymać aktualną szczepionkę przeciw grypie sezonowej podawaną w zastrzyku.

Projekt:

Wszystkie wizyty studyjne będą odbywać się w domu, a komunikacja z zespołem badawczym odbywać się będzie za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji.

Uczestnicy zapoznają się z historią medyczną i historią szczepień przeciw grypie z zespołem badawczym.

Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie w lokalnym gabinecie lekarskim lub aptece. W tym badaniu nie otrzymają oni szczepionki.

Uczestnicy wypełnią elektroniczną ankietę, w której zostaną podane szczegółowe informacje na temat daty i rodzaju otrzymanej szczepionki przeciw grypie.

Uczestnicy pobiorą próbki z nosa i opuszki palca w domu. Będą pobierać 4 próbki z nosa i 3 próbki z opuszka palca w ciągu 6 miesięcy: raz przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie i 2-3 razy po otrzymaniu szczepionki. Będą używać zestawów do pobierania, które zawierają instrukcje, materiały do ​​pobierania próbek i materiały transportowe. Wszystkie próbki zostaną przesłane z powrotem do NIH, a wszystkie koszty zostaną pokryte przez NIH.

Udział potrwa 6 miesięcy.

Zapewniona jest rekompensata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł:

Historia naturalna odporności ogólnoustrojowej i błony śluzowej nosa po szczepieniu przeciw grypie w populacji pediatrycznej

Opis badania:

Podczas gdy osoby dorosłe są licznie reprezentowane w badaniach nad szczepionkami przeciwko grypie, badania w populacji pediatrycznej są ograniczone. Niniejsze badanie scharakteryzuje zmiany w odporności nosowej i ogólnoustrojowej po szczepieniu przeciw grypie w populacji pediatrycznej.

Cele:

Główne cele:

Scharakteryzuj humoralną odpowiedź immunologiczną błony śluzowej nosa przed i po szczepieniu przeciw grypie

Scharakteryzuj układową humoralną odpowiedź immunologiczną przed i po szczepieniu przeciw grypie

Cele drugorzędne:

Opisać trend odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej nosa i surowicy humoralnej w czasie po szczepieniu

Punkty końcowe:

Podstawowe punkty końcowe:

  1. Wyjściowe i poszczepienne przeciwciała śluzówkowe przeciw grypie z próbek nosa, mierzone za pomocą:

    1. przeciwciało przeciw hemaglutynacji (HA) ilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA) immunoglobuliny (Ig) (IgA, IgG)
    2. Ilościowy test ELISA na przeciwciała anty-HA (IgA, IgG)
    3. Ilościowy test ELISA przeciwciał przeciwko neuraminidazie (NA) (IgA, IgG)

  2. Wyjściowe i poszczepienne ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie mierzone za pomocą:

    1. Ilościowy test ELISA na przeciwciała anty-HA (IgM, IgG, IgA)
    2. Ilościowy test ELISA na przeciwciała łodygi anty-HA (IgM, IgG, IgA)
    3. Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-NA (IgM, IgG, IgA)

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wielokrotne pomiary punktów czasowych śluzówkowych przeciwciał przeciw grypie z próbek nosa, mierzone za pomocą:

Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-HA (IgA, IgG)

Ilościowy test ELISA na przeciwciała anty-HA (IgA, IgG)

Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-NA (IgA, IgG)

Wielokrotne pomiary punktowe ogólnoustrojowych przeciwciał przeciw grypie mierzone za pomocą:

Ilościowy test ELISA na przeciwciała anty-HA (IgM, IgG, IgA)

Ilościowy test ELISA na przeciwciała łodygi anty-HA (IgM, IgG, IgA)

Ilościowy test ELISA przeciwciał anty-NA (IgM, IgG, IgA)

Badana populacja:

Dzieci w wieku >= 2 lat i < 18 lat (N = 51; pułap memoriałowy = 100). Uczestnicy będą zapisani według grup wiekowych: 2-6 lat, 7-11 lat i 12-17 lat z docelową liczbą 17 osób na grupę.

Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:

Uczestnicy będą zapisywani przez telefon lub wideokonferencję, a pobieranie próbek odbywać się będzie w domach uczestników. Rekrutacja będzie odbywać się w lokalnych klinikach pediatrycznych i skierowaniach własnych lub rodzinnych.

Czas trwania nauki:

2 lata

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci otrzymujące pierwszą w życiu szczepionkę przeciw grypie wymagają podania dwóch dawek szczepionki w odstępie jednego miesiąca i nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Do badania kwalifikują się tylko uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymali już serię szczepionek przeciwko grypie. Ocena odporności po pierwszej w historii serii szczepień przeciwko grypie jest ważnym zagadnieniem, które należy zbadać osobno. Uczestników zapiszemy do jednej z trzech kohort według wieku: 2 6 lat, 7 11 lat i 12 17 lat. Będziemy dążyć do zapisania podobnej liczby uczestników do każdej grupy, aby zapewnić zróżnicowany przedział wiekowy w naszej populacji.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • >= 2 lata i < 18 lat w momencie rejestracji.
  • Ukończył poprzednią serię szczepionek przeciwko grypie w przeszłości i dlatego wymaga tylko jednej szczepionki przeciw grypie sezonowej rocznie.
  • Planuje otrzymać obecną sezonową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie podawaną we wstrzyknięciu.
  • Rodzic lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia ustnej zgody.
  • Chęć i możliwość poddania się domowemu mikropobieraniu krwi i pobieraniu próbek z nosa.
  • Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.
  • Rodzic/opiekun potrafi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każda osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon.
  • Planowanie otrzymania obecnej sezonowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV).
  • Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub personelu badania lub uniemożliwiłby prawidłowe przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
12-17 lat
2-6 lat
7-11 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe i po szczepieniu (6 tygodni) ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie mierzone za pomocą: 1. Ilościowego testu ELISA przeciwciał anty-HA IgM, IgG, IgA 2. Ilościowego testu ELISA przeciwciał anty-HA IgM, IgG, IgA 3. Anty-HA Ilościowy test ELIS przeciwciał NA...
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie
6 tygodni
Wyjściowe i po szczepieniu (6 tygodni) przeciwciała przeciw grypie na błonie śluzowej z próbek z nosa, mierzone za pomocą: 1. Ilościowego testu ELISA IgA, IgG przeciwciał anty-HA 2. Ilościowego testu ELISA przeciwciał anty-HA IgA IgG 3. Przeciwciała anty-NA ilościowe...
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śluzówkowe przeciwciała przeciw grypie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie po szczepieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólnoustrojowe przeciwciała przeciw grypie
24 tygodnie
poszczepienne przeciwciała błony śluzowej przeciw grypie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Śluzówkowe przeciwciała przeciw grypie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

10 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000488
  • 000488-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest małe badanie obserwacyjne, a nie badanie interwencyjne, z udziałem dzieci.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność na grypę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj