Systeemisen ja nenän limakalvon immuniteetin luonnollinen historia influenssarokotuksen jälkeen lapsiväestössä
Tausta:
Influenssavirus tartuttaa miljoonia ihmisiä ympäri maailmaa joka vuosi. Lapsilla on lisääntynyt riski saada flunssan komplikaatioita. Influenssarokote suojaa influenssalta, mutta rokotetta voidaan parantaa. Tutkijat haluavat oppia lisää lasten limakalvojen ja systeemisestä immuniteetista influenssarokotuksen jälkeen. Tämä voisi auttaa kehittämään tehokkaampia influenssarokotteita tulevaisuudessa.
Tavoite:
Opi mitä tapahtuu lasten immuunijärjestelmässä influenssarokotteen saamisen jälkeen.
Kelpoisuus:
2–17-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet aiemmin influenssarokotteen ja suunnittelevat saavansa nykyisen kausi-influenssarokotteen ruiskeena.
Design:
Kaikki opintovierailut tehdään kotona ja yhteydenpito tutkimusryhmän kanssa tapahtuu puhelimitse tai videoneuvottelun kautta.
Osallistujat käyvät läpi sairaushistoriansa ja influenssarokotushistoriansa tutkimusryhmän kanssa.
Osallistujat saavat influenssarokotteen paikalliselta lääkäriltä tai apteekista. Heille ei anneta rokotetta tässä tutkimuksessa.
Osallistujat täyttävät sähköisen kyselyn saadakseen lisätietoja influenssarokotteen päivämäärästä ja tyypistä.
Osallistujat keräävät nenä- ja sormenpäänäytteitä kotona. He keräävät 4 nenänäytettä ja 3 sormenpäänäytettä 6 kuukauden aikana: kerran ennen influenssarokotteen ottamista ja 2-3 kertaa rokotteen ottamisen jälkeen. He käyttävät keräyssarjoja, jotka sisältävät ohjeet, näytteenottotarvikkeet ja lähetysmateriaalit. He lähettävät kaikki näytteet takaisin NIH:lle, ja NIH kattaa kaikki kustannukset.
Osallistuminen kestää 6 kuukautta.
Korvausta maksetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Systeemisen ja nenän limakalvon immuniteetin luonnollinen historia influenssarokotuksen jälkeen lapsiväestössä
Tutkimuksen kuvaus:
Vaikka aikuiset ovat runsaasti edustettuina influenssarokotetutkimuksissa, lapsiväestöä koskevia tutkimuksia on rajoitetusti. Tämä tutkimus kuvaa nenän ja systeemisen immuniteetin muutoksia influenssarokotuksen jälkeen lapsiväestössä.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Kuvaile nenän limakalvon humoraalista immuunivastetta ennen ja jälkeen influenssarokotuksen
Kuvaile systeemistä humoraalista immuunivastetta ennen ja jälkeen influenssarokotuksen
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaile nenän limakalvon limakalvojen ja seerumin humoraalisen immuunivasteen kehitystä ajan kuluessa rokotuksen jälkeen
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet:
Lähtötilanteen ja rokotuksen jälkeiset limakalvon influenssavasta-aineet nenänäytteistä mitattuna:
- Anti-hemagglutinaatio (HA) pään vasta-aine kvantitatiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) immunoglobuliinit (Ig) (IgA, IgG)
- Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
- Anti-neuraminidaasi (NA) vasta-aineiden kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
Systeemiset influenssavasta-aineet lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen mitattuna:
- Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-NA-vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
Toissijaiset päätepisteet:
Useita aikapistemittauksia limakalvon influenssavasta-aineista nenänäytteistä mitattuna:
Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
Anti-NA-vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgA, IgG)
Useita aikapistemittauksia systeemisistä influenssavasta-aineista mitattuna:
Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-HA-varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-NA-vasta-aine kvantitatiivinen ELISA (IgM, IgG, IgA)
Tutkimusväestö:
Lapset, jotka ovat yli 2-vuotiaita ja < 18-vuotiaita (N = 51; karttuman enimmäismäärä = 100). Osallistujat otetaan mukaan ikäryhmittäin: 2-6-vuotiaat, 7-11-vuotiaat ja 12-17-vuotiaat, tavoite ilmoittautumisjärjestyksessä 17 per ryhmä.
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Osallistujat ilmoittautuvat puhelimitse tai videoneuvottelun kautta, ja näytekeräykset tehdään osallistujien kodeissa. Rekrytointi tapahtuu yhteisön lastenklinikoilla ja itse tai perhelähetteellä.
Opintojen kesto:
2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- >= 2 vuotta ja < 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Valmistunut aiemmin aiemman influenssasarjan ja siksi tarvitsee vain yhden kausi-influenssarokotteen vuodessa.
- Suunnittelee nykyisen kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen saamista ruiskeena.
- Vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suullisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä kotiveren mikro- ja nenänäytteenottoon.
- Haluaisin tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
- Vanhempi/huoltaja osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia taitavasti.
POISTAMISKRITEERIT:
Jokainen henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Saatiin jo kuluvan kauden influenssarokote.
- Suunnittelemme nykyisen kausiluonteisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) vastaanottamista.
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan tai henkilökunnan turvallisuuden tai estäisivät tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
12-17 vuoden iässä
|
|
2-6 vuoden iässä
|
|
7-11 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanne ja rokotuksen jälkeiset (6 viikkoa) systeemiset influenssavasta-aineet mitattuna: 1. Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti-HA-vasta-aine NA-vasta-ainekvantitatiivinen ELIS...
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Systeemiset influenssavasta-aineet
|
6 viikkoa
|
|
Lähtötilanne ja rokotuksen jälkeiset (6 viikkoa) limakalvon influenssavasta-aineet nenänäytteistä mitattuna: 1. Anti-HA head vasta-aine kvantitatiivinen ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA varsivasta-aine kvantitatiivinen ELISA IgA IgG 3. Anti-NA-vasta-aine määrät...
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Limakalvojen influenssavasta-aineet
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotuksen jälkeiset systeemiset influenssavasta-aineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Systeemiset influenssavasta-aineet
|
24 viikkoa
|
|
rokotuksen jälkeiset limakalvon influenssavasta-aineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Limakalvojen influenssavasta-aineet
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000488
- 000488-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .