Přirozená historie systémové a nosní slizniční imunity po očkování proti chřipce u pediatrické populace
Pozadí:
Virus chřipky (chřipka) infikuje každý rok miliony lidí po celém světě. Děti jsou vystaveny zvýšenému riziku komplikací chřipky. Vakcína proti chřipce chrání před chřipkou, ale vakcínu lze vylepšit. Vědci se chtějí dozvědět více o slizniční a systémové imunitě dětí po očkování proti chřipce. To by mohlo v budoucnu pomoci vyvinout účinnější vakcíny proti chřipce.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, co se děje v imunitním systému dětí po očkování proti chřipce.
Způsobilost:
Děti ve věku 2–17 let, které v minulosti dostaly vakcínu proti chřipce a plánují dostat současnou vakcínu proti sezónní chřipce injekčně.
Design:
Všechny studijní návštěvy budou probíhat doma a komunikace se studijním týmem bude probíhat prostřednictvím telefonu nebo videokonference.
Účastníci proberou anamnézu a historii očkování proti chřipce se studijním týmem.
Účastníci dostanou vakcínu proti chřipce v místní ordinaci nebo lékárně. V této studii jim nebude vakcína podána.
Účastníci vyplní elektronický průzkum, který poskytne podrobnosti o datu a typu obdržené vakcíny proti chřipce.
Účastníci budou doma sbírat vzorky z nosu a prstu. Během 6 měsíců odeberou 4 vzorky z nosu a 3 vzorky z prstu: jednou před očkováním proti chřipce a 2–3krát po očkování. Budou používat sběrné sady, které obsahují pokyny, potřeby pro odběr vzorků a přepravní materiály. Zašlou všechny vzorky zpět do NIH se všemi náklady hrazenými NIH.
Účast bude trvat 6 měsíců.
Je poskytována náhrada.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Titul:
Přirozená historie systémové a nosní slizniční imunity po očkování proti chřipce u pediatrické populace
Popis studie:
Zatímco dospělí jsou silně zastoupeni ve studiích vakcín proti chřipce, u pediatrické populace existují omezené studie. Tato studie bude charakterizovat změny nosní a systémové imunity po očkování proti chřipce u dětské populace.
Cíle:
Primární cíle:
Charakterizujte humorální imunitní odpověď nosní sliznice před a po očkování proti chřipce
Charakterizujte systémovou humorální imunitní odpověď před a po očkování proti chřipce
Sekundární cíle:
Popište trend nosní sliznice a sérové humorální imunitní odpovědi v čase po očkování
Koncové body:
Primární koncové body:
Výchozí a postvakcinační slizniční protilátky proti chřipce z nosních vzorků měřené pomocí:
- Anti-hemaglutinační (HA) hlava protilátky kvantitativní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) imunoglobuliny (Ig) (IgA, IgG)
- Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgA, IgG)
- Kvantitativní ELISA protilátek proti neuraminidáze (NA) (IgA, IgG)
Výchozí a postvakcinační systémové protilátky proti chřipce měřené pomocí:
- Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgM, IgG, IgA)
- Kvantitativní ELISA anti-HA stopkové protilátky (IgM, IgG, IgA)
- Kvantitativní ELISA anti-NA protilátky (IgM, IgG, IgA)
Sekundární koncové body:
Vícenásobná časová měření slizničních protilátek proti chřipce z nosních vzorků měřená pomocí:
Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgA, IgG)
Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgA, IgG)
Anti-NA protilátka kvantitativní ELISA (IgA, IgG)
Vícenásobná časová měření systémových protilátek proti chřipce měřená pomocí:
Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgM, IgG, IgA)
Kvantitativní ELISA anti-HA stopkové protilátky (IgM, IgG, IgA)
Kvantitativní ELISA anti-NA protilátky (IgM, IgG, IgA)
Studijní populace:
Děti, které jsou >= 2 roky a < 18 let (N = 51; akruální strop = 100). Účastníci budou zapsáni podle věkových skupin: 2 - 6 let, 7 - 11 let a 12 - 17 let s cílovým počtem 17 na skupinu.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Účastníci budou registrováni telefonicky nebo videokonferencí a odběr vzorků bude proveden v domovech účastníků. Nábor bude z komunitních dětských klinik a doporučení od sebe nebo rodiny.
Délka studia:
2 roky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zapsat do tohoto studia, musí splňovat všechna následující kritéria:
- >= 2 roky a < 18 let v době zápisu.
- V minulosti dokončil předchozí sérii chřipky, a proto vyžaduje pouze jednu vakcínu proti sezónní chřipce každý rok.
- Plánuje se dostat současnou sezónní inaktivovanou vakcínu proti chřipce podávanou injekčně.
- Rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout ústní souhlas.
- Ochota a schopnost podstoupit domácí mikroodběr krve a odběr z nosu.
- Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.
- Rodič/zákonný zástupce schopný mluvit, číst a psát anglicky.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Z účasti v této studii bude vyloučen každý jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií:
- Již obdržel vakcínu proti chřipce aktuální sezóny.
- Plánování odběru aktuální sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV).
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka studie nebo personálu nebo by bránil řádnému provedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
12-17 let věku
|
|
2-6 let věku
|
|
7-11 let věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní a postvakcinační (6 týdnů) systémové protilátky proti chřipce měřené: 1. Kvantitativní ELISA protilátka proti HA IgM, IgG, IgA 2. Kvantitativní ELISA protilátka proti HA IgM, IgG, IgA 3. Anti- Kvantitativní ELIS protilátek NA...
Časové okno: 6 týdnů
|
Systémové protilátky proti chřipce
|
6 týdnů
|
|
Základní a postvakcinační (6 týdnů) slizniční protilátky proti chřipce z nosních vzorků měřené: 1. Kvantitativní ELISA protilátka proti HA IgA, IgG 2. Kvantitativní ELISA protilátka proti HA IgA IgG 3. Protilátka Anti-NA kvantitativně...
Časové okno: 6 týdnů
|
Slizniční protilátky proti chřipce
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postvakcinační systémové protilátky proti chřipce
Časové okno: 24 týdnů
|
Systémové protilátky proti chřipce
|
24 týdnů
|
|
postvakcinační slizniční protilátky proti chřipce
Časové okno: 24 týdnů
|
Slizniční protilátky proti chřipce
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000488
- 000488-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .