Naturhistorie med systemisk og nasal slimhinneimmunitet etter influensavaksinasjon i en pediatrisk populasjon
Bakgrunn:
Influensaviruset infiserer millioner rundt om i verden hvert år. Barn har økt risiko for komplikasjoner fra influensa. Influensavaksinen beskytter mot influensa, men vaksinen kan forbedres. Forskere ønsker å lære mer om barns slimhinne- og systemisk immunitet etter influensavaksine. Dette kan bidra til å utvikle mer effektive influensavaksiner i fremtiden.
Objektiv:
For å lære hva som skjer i barnas immunsystem etter å ha mottatt en influensavaksine.
Kvalifisering:
Barn i alderen 2-17 år som har fått en influensavaksine tidligere og planlegger å få den nåværende sesonginfluensavaksinen gitt ved injeksjon.
Design:
Alle studiebesøk vil foregå hjemme og kommunikasjon med studieteamet vil foregå via telefon eller videokonferanse.
Deltakerne vil gjennomgå medisinsk historie og influensavaksinasjonshistorie med studieteamet.
Deltakerne vil få influensavaksine på deres lokale legekontor eller apotek. De vil ikke få vaksinen i denne studien.
Deltakerne vil fylle ut en elektronisk spørreundersøkelse for å gi detaljer om dato og type influensavaksine mottatt.
Deltakerne vil samle nese- og fingerstikkprøver hjemme. De vil samle inn 4 neseprøver og 3 fingerstikkprøver over 6 måneder: én gang før de får influensavaksine og 2-3 ganger etter at de får vaksinen. De vil bruke innsamlingssett som inkluderer instruksjoner, prøvesamlingsmateriell og fraktmateriell. De vil sende alle prøver tilbake til NIH med alle kostnader dekket av NIH.
Deltakelsen varer i 6 måneder.
Det gis kompensasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Naturlig historie med systemisk og nasal slimhinneimmunitet etter influensavaksinasjon i en pediatrisk populasjon
Studiebeskrivelse:
Mens voksne er sterkt representert i influensavaksinestudier, er det begrensede studier i den pediatriske befolkningen. Denne studien vil karakterisere endringene i nasal og systemisk immunitet etter influensavaksinasjon i en pediatrisk populasjon.
Mål:
Primære mål:
Karakteriser humoral immunrespons i neseslimhinnen før og etter influensavaksinasjon
Karakteriser systemisk humoral immunrespons før og etter influensavaksinasjon
Sekundære mål:
Beskriv trenden for neseslimhinneslimhinnen og humoral immunrespons i serum over tid etter vaksinasjon
Endepunkter:
Primære endepunkter:
Baseline og post-vaksinasjons slimhinne anti-influensa antistoffer fra neseprøver målt ved:
- Anti-hemagglutinasjon (HA) hodeantistoff kvantitativ enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA) immunglobuliner (Ig) (IgA, IgG)
- Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-neuraminidase (NA) antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Systemiske anti-influensaantistoffer ved baseline og postvaksinasjon målt ved:
- Anti-HA-hodeantistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-NA antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Sekundære endepunkter:
Flere tidspunktmålinger av slimhinneanti-influensaantistoffer fra neseprøver målt ved:
Anti-HA-hodeantistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-NA antistoff kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Flere tidspunktmålinger av systemiske anti-influensaantistoffer målt ved:
Anti-HA-hodeantistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-HA stilk antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-NA antistoff kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Studiepopulasjon:
Barn som er >= 2 år og < 18 år (N = 51; opptjeningstak = 100). Deltakerne vil bli påmeldt etter aldersgruppe: 2 - 6 år, 7 - 11 år og 12 - 17 år med et mål på 17 per gruppe.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Deltakerne vil bli påmeldt via telefon eller videokonferanse, og prøveinnsamlinger vil bli gjort i deltakernes hjem. Rekruttering vil være fra felles barneklinikker og egen- eller familiehenvisning.
Studievarighet:
2 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å melde seg på denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- >= 2 år og < 18 år ved innmelding.
- Fullført en tidligere influensaserie tidligere og krever derfor kun én sesonginfluensavaksine hvert år.
- Planlegger å motta den nåværende sesongmessige inaktiverte influensavaksinen gitt ved injeksjon.
- Foreldre eller verge som er villig og i stand til å gi muntlig samtykke.
- Villig og i stand til å ta hjemmeblodmikroprøve og neseprøvetaking.
- Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
- Foreldre/foresatte kan snakke, lese og skrive engelsk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Har allerede mottatt inneværende sesongs influensavaksine.
- Planlegger å motta den nåværende sesongmessige levende svekkede influensavaksinen (LAIV).
- Selvrapportert graviditet eller amming.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller personalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
12-17 år
|
|
2-6 år
|
|
7-11 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline og post-vaksinasjon (6 uker) systemiske anti-influensa-antistoffer målt ved: 1. Anti-HA-hodeantistoff kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA stilkantistoff kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA antistoff kvantitativ ELIS...
Tidsramme: 6 uker
|
Systemiske anti-influensa-antistoffer
|
6 uker
|
|
Baseline og postvaksinasjon (6 uker) slimhinneanti-influensa-antistoffer fra neseprøver som målt ved: 1. Anti-HA-hodeantistoff kvantitativ ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA-stilkantistoff kvantitativ ELISA IgA IgG 3. Anti-NA-antistoff kvantitativ...
Tidsramme: 6 uker
|
Slimhinne anti-influensa antistoffer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemiske anti-influensa-antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Systemiske anti-influensa-antistoffer
|
24 uker
|
|
anti-influensa antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Slimhinne anti-influensa antistoffer
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000488
- 000488-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .