Storia naturale dell'immunità della mucosa sistemica e nasale dopo la vaccinazione antinfluenzale in una popolazione pediatrica
Sfondo:
Il virus dell'influenza (influenza) infetta ogni anno milioni di persone in tutto il mondo. I bambini sono a maggior rischio di complicanze dovute all'influenza. Il vaccino antinfluenzale protegge dall'influenza, ma il vaccino può essere migliorato. I ricercatori vogliono saperne di più sull'immunità mucosale e sistemica dei bambini dopo la vaccinazione antinfluenzale. Ciò potrebbe aiutare a sviluppare vaccini antinfluenzali più efficaci in futuro.
Obbiettivo:
Per sapere cosa succede nel sistema immunitario dei bambini dopo aver ricevuto un vaccino antinfluenzale.
Eleggibilità:
Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale in passato e intendono ricevere l'attuale vaccino antinfluenzale stagionale somministrato per iniezione.
Progetto:
Tutte le visite di studio si svolgeranno a casa e la comunicazione con il team di studio avverrà tramite telefono o videoconferenza.
I partecipanti esamineranno la storia medica e la storia della vaccinazione antinfluenzale con il team di studio.
I partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale presso l'ufficio del medico o la farmacia locale. Non riceveranno il vaccino in questo studio.
I partecipanti completeranno un sondaggio elettronico per fornire dettagli sulla data e il tipo di vaccino antinfluenzale ricevuto.
I partecipanti raccoglieranno campioni nasali e pungidito a casa. Raccoglieranno 4 campioni nasali e 3 campioni prelevati dal polpastrello nell'arco di 6 mesi: una volta prima di ricevere il vaccino antinfluenzale e 2-3 volte dopo aver ricevuto il vaccino. Utilizzeranno kit di raccolta che includono istruzioni, forniture per la raccolta di campioni e materiali di spedizione. Spediranno tutti i campioni a NIH con tutti i costi coperti da NIH.
La partecipazione durerà 6 mesi.
È previsto un risarcimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo:
Storia naturale dell'immunità della mucosa sistemica e nasale dopo la vaccinazione antinfluenzale in una popolazione pediatrica
Descrizione dello studio:
Mentre gli adulti sono fortemente rappresentati negli studi sui vaccini antinfluenzali, ci sono studi limitati nella popolazione pediatrica. Questo studio caratterizzerà i cambiamenti nell'immunità nasale e sistemica dopo la vaccinazione antinfluenzale in una popolazione pediatrica.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale della mucosa nasale pre e post vaccinazione antinfluenzale
Caratterizzare la risposta immunitaria umorale sistemica pre e post vaccinazione antinfluenzale
Obiettivi secondari:
Descrivere l'andamento della risposta immunitaria umorale della mucosa nasale e del siero nel tempo dopo la vaccinazione
Endpoint:
Endpoint primari:
Anticorpi antinfluenzali della mucosa al basale e post-vaccinazione da campioni nasali misurati mediante:
- Test di immunoglobuline (Ig) (IgA, IgG) quantitativo dell'anticorpo anti-emoagglutinazione (HA) test immunoenzimatico (ELISA)
- ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgA, IgG)
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-neuraminidasi (NA) (IgA, IgG)
Anticorpi anti-influenza sistemici al basale e post-vaccinazione misurati da:
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-HA testa (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgM, IgG, IgA)
- ELISA quantitativo di anticorpi anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Endpoint secondari:
Misurazioni temporali multiple degli anticorpi anti-influenza della mucosa da campioni nasali misurati da:
ELISA quantitativo di anticorpi anti-HA testa (IgA, IgG)
ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgA, IgG)
ELISA quantitativo di anticorpi anti-NA (IgA, IgG)
Misurazioni temporali multiple di anticorpi anti-influenza sistemici misurate da:
ELISA quantitativo di anticorpi anti-HA testa (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitativo per anticorpi anti-HA gambo (IgM, IgG, IgA)
ELISA quantitativo di anticorpi anti-NA (IgM, IgG, IgA)
Popolazione di studio:
Bambini di età >= 2 anni e < 18 anni (N = 51; tetto di competenza = 100). I partecipanti saranno iscritti per fascia di età: 2 - 6 anni, 7 - 11 anni e 12 - 17 anni con un obiettivo di iscrizione di 17 per gruppo.
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:
I partecipanti saranno iscritti per telefono o videoconferenza e le raccolte di campioni saranno effettuate nelle case dei partecipanti. Il reclutamento avverrà dalle cliniche pediatriche della comunità e dall'auto-riferimento o dalla famiglia.
Durata dello studio:
2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere idoneo a iscriversi a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- >= 2 anni e < 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Ha completato una precedente serie di influenza in passato e quindi richiede un solo vaccino contro l'influenza stagionale ogni anno.
- Pianificare di ricevere l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale inattivato somministrato per iniezione.
- Genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso verbale.
- Disponibile e in grado di sottoporsi a microprelievi ematici domiciliari e prelievi nasali.
- Disposto a conservare campioni per ricerche future.
- Genitore/tutore in grado di parlare, leggere e scrivere correttamente in inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Già ricevuto il vaccino antinfluenzale della stagione in corso.
- Pianificare di ricevere l'attuale vaccino contro l'influenza stagionale vivo attenuato (LAIV).
- Gravidanza o allattamento autodichiarati.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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12-17 anni
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2-6 anni di età
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7-11 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi anti-influenza sistemici al basale e dopo la vaccinazione (6 settimane), misurati mediante: 1. ELISA quantitativo anticorpo anti-HA testa IgM, IgG, IgA 2. ELISA quantitativo anticorpo anti-HA gambo IgM, IgG, IgA 3. Anticorpi anti-influenza sistemici ELIS quantitativo anticorpale NA...
Lasso di tempo: 6 settimane
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Anticorpi anti-influenzali sistemici
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6 settimane
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Anticorpi antinfluenzali della mucosa al basale e dopo la vaccinazione (6 settimane) da campioni nasali misurati mediante: 1. ELISA IgA quantitativo per anticorpi anti-HA testa 2. ELISA IgG quantitativo per anticorpi anti-HA testa 3. Anticorpo anti-NA quantitativi...
Lasso di tempo: 6 settimane
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Anticorpi mucosi antinfluenzali
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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anticorpi anti-influenza sistemici post-vaccinazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Anticorpi anti-influenzali sistemici
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24 settimane
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anticorpi antinfluenzali della mucosa post-vaccinale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Anticorpi mucosi antinfluenzali
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000488
- 000488-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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