Naturhistoria av systemisk och nasal mukosal immunitet efter influensavaccination i en pediatrisk population
Bakgrund:
Influensaviruset infekterar miljoner runt om i världen varje år. Barn löper ökad risk för komplikationer av influensa. Influensavaccinet skyddar mot influensa, men vaccinet kan förbättras. Forskare vill lära sig mer om barns slemhinne- och systemiska immunitet efter influensavaccination. Detta kan bidra till att utveckla effektivare influensavaccin i framtiden.
Mål:
För att lära dig vad som händer i barns immunsystem efter att ha fått ett influensavaccin.
Behörighet:
Barn i åldrarna 2-17 som har fått ett influensavaccin tidigare och planerar att få det nuvarande säsongsinfluensavaccinet som injektion.
Design:
Alla studiebesök kommer att ske i hemmet och kommunikation med studieteamet kommer att ske via telefon eller videokonferens.
Deltagarna kommer att granska medicinsk historia och influensavaccinationshistorik med studieteamet.
Deltagarna kommer att få influensavaccin på sin lokala läkares kontor eller apotek. De kommer inte att få vaccinet i denna studie.
Deltagarna kommer att fylla i en elektronisk enkät för att ge detaljer om datum och typ av influensavaccin mottaget.
Deltagarna kommer att samla näs- och fingersticksprover hemma. De kommer att samla in 4 näsprover och 3 stickprover under 6 månader: en gång innan de får influensavaccin och 2-3 gånger efter att de fått vaccinet. De kommer att använda insamlingssatser som inkluderar instruktioner, provinsamlingsmaterial och fraktmaterial. De kommer att skicka tillbaka alla prover till NIH med alla kostnader täckta av NIH.
Deltagandet pågår i 6 månader.
Ersättning lämnas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel:
Naturlig historia av systemisk och nasal mukosal immunitet efter influensavaccination i en pediatrisk population
Studiebeskrivning:
Medan vuxna är starkt representerade i influensavaccinstudier, finns det begränsade studier i den pediatriska populationen. Denna studie kommer att karakterisera förändringarna i nasal och systemisk immunitet efter influensavaccination i en pediatrisk population.
Mål:
Primära mål:
Karakterisera nässlemhinnans humorala immunsvar före och efter influensavaccination
Karakterisera systemiskt humoralt immunsvar före och efter influensavaccination
Sekundära mål:
Beskriv trenden för nässlemhinnan och humoralt immunsvar i serum över tid efter vaccination
Slutpunkter:
Primära slutpunkter:
Baslinje och post-vaccination slemhinnor anti-influensa antikroppar från nasala prover mätt med:
- Anti-hemagglutination (HA) huvudantikropp kvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) immunglobuliner (Ig) (IgA, IgG)
- Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
- Anti-neuraminidas (NA) antikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Systemiska anti-influensaantikroppar vid baslinje och efter vaccination mätt med:
- Anti-HA huvudantikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
- Anti-NA antikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Sekundära slutpunkter:
Flera tidpunktsmätningar av slemhinnor anti-influensaantikroppar från nasala prover mätt med:
Anti-HA huvudantikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Anti-NA antikropp kvantitativ ELISA (IgA, IgG)
Flera tidpunktsmätningar av systemiska anti-influensaantikroppar mätt med:
Anti-HA huvudantikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Anti-NA antikropp kvantitativ ELISA (IgM, IgG, IgA)
Studera befolkning:
Barn som är >= 2 år och < 18 år (N = 51; periodiseringstak = 100). Deltagarna kommer att registreras efter åldersgrupp: 2 - 6 år, 7 - 11 år och 12 - 17 år med en målinskrivning på 17 per grupp.
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Deltagarna kommer att registreras via telefon eller videokonferens, och provinsamlingar kommer att göras i deltagarnas hem. Rekrytering kommer att ske från kommunala pediatriska kliniker och egen- eller familjeremiss.
Studietid:
2 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att anmäla sig till denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- >= 2 år och < 18 år vid inskrivningstillfället.
- Slutförde en tidigare influensaserie tidigare och kräver därför endast ett säsongsinfluensavaccin varje år.
- Planerar att få det nuvarande säsongsbetonade inaktiverade influensavaccinet givet genom injektion.
- Förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge muntligt samtycke.
- Vill och kan genomgå hemblodmikro- och näsprovtagning.
- Vill gärna ha prover lagrade för framtida forskning.
- Förälder/vårdnadshavare som kan tala, läsa och skriva engelska.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Varje individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Har redan fått innevarande säsongs influensavaccin.
- Planerar att ta emot det nuvarande säsongsbetonade levande försvagade influensavaccinet (LAIV).
- Självrapporterad graviditet eller amning.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten för studiedeltagaren eller personalen, eller skulle förhindra korrekt genomförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
12-17 år
|
|
2-6 års ålder
|
|
7-11 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje och post-vaccination (6 veckor) systemiska anti-influensaantikroppar mätt med: 1. Anti-HA huvudantikropp kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 2. Anti-HA stjälkantikropp kvantitativ ELISA IgM, IgG, IgA 3. Anti- NA antikropp kvantitativ ELIS...
Tidsram: 6 veckor
|
Systemiska anti-influensaantikroppar
|
6 veckor
|
|
Baslinje och postvaccination (6 veckor) anti-influensaantikroppar från slemhinnan från näsprover mätt med: 1. Anti-HA-huvudantikropp kvantitativ ELISA IgA, IgG 2. Anti-HA-stjälkantikropp kvantitativ ELISA IgA IgG 3. Anti-NA-antikropp kvantitativ...
Tidsram: 6 veckor
|
Antikroppar mot influensa i slemhinnan
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systemiska anti-influensaantikroppar efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
|
Systemiska anti-influensaantikroppar
|
24 veckor
|
|
antikroppar mot influensa efter vaccination
Tidsram: 24 veckor
|
Antikroppar mot influensa i slemhinnan
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000488
- 000488-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .