慢性呼吸器疾患の統合管理 (eMEUSE-SANTE)
慢性呼吸器疾患の統合管理 - eMEUSE-SANTE
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性呼吸器疾患は、有病率が高いため、特に心血管系および代謝系の罹患率と死亡率、および関連する費用のために、主要な公衆衛生上の問題を構成しています。医療制度。 これらの疾患の長期管理組織は、現在、ケアとフォローアップによって生成された大量の「ビッグ データ」を使用したデジタル ヘルスである e ヘルス プロセスの一部となっています。 治療上の患者教育と接続されたオブジェクトの統合により、患者のニーズに合わせた地元の医療スタッフによる介入による個別化された治療教育サポートが可能になります。
これにより、OSA に対する持続気道陽圧 (CPAP) や COPD に対する非侵襲的換気 (NIV) および/または酸素療法などの治療の効果を、呼吸器代償不全の予防だけでなく、心血管系および予後の主要な要素である代謝危険因子。 したがって、このプロジェクトは、実現可能性を実証し、地域でマルチアクターケア経路を展開することを可能にします.
治験責任医師らは、ヴェルダン病院で実施された前向き臨床研究を提案しています。主な目的は、慢性呼吸器疾患を持つ患者の生活の質の進化を研究することであり、6 か月間の在宅での統合管理が行われています。
副次的な目的:
治療前（包含時）および6か月の統合管理後の次のパラメータの変化を研究すること：
- 治療コンプライアンス（CPAP または NIV/酸素療法）
- 身体活動
- 重さ
- 平均動脈圧
- COPD患者の酸素飽和度、心拍数、呼吸数
- 当該患者の COPD の重症度
- 日中の眠気
- 倦怠感
- 接続されたオブジェクトの使用に対する患者の受容性
- 統合管理を通じて収集された対策の軌跡を分析し、特定のプロファイルを特定します。
- 患者のプロファイル (年齢、性別、併存疾患、OSA または COPD グループによる) に関して、さまざまな接続オブジェクトと治療の毎日のデータを分析する。
調査の概要
状態
介入・治療
- デバイス：OSA 患者の身体活動を測定するためのコネクテッド アクティメーター
- デバイス：COPD患者のみの身体活動を測定するための接続されたBORA Band
- 他の：身体活動を評価するIPAQ
- デバイス：重量を測定するための接続されたスケール
- デバイス：動脈圧を測定するための接続された張力計
- デバイス：COPD 患者のみの酸素飽和度を測定するための接続された BORA バンド
- デバイス：COPD 患者のみの心拍数を測定するための接続された BORA Band
- デバイス：COPD 患者のみの呼吸数を測定するための接続された BORA バンド
- 他の：COPDの重症度を評価するためのEXASCORE
- 他の：眠気を評価するエプワーススケール
- 他の：疲労を評価するピチョットスケール
- 他の：ユーザビリティアンケート
- 他の：SF36アンケート
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性呼吸器疾患は、有病率が高いため、特に心血管系および代謝系の罹患率と死亡率、および関連する費用のために、主要な公衆衛生上の問題を構成しています。医療制度。 また、人口統計や領土組織に関連する紹介ケアへのアクセスの不平等もあります。 私たちは現在、これらの病状の理解と、治療法を組み合わせることによるそれらの調整された管理の転換点にいます。 これらの疾患の長期管理組織は、現在、ケアとフォローアップによって生成された大量の「ビッグ データ」を使用したデジタル ヘルスである e ヘルス プロセスの一部となっています。 治療上の患者教育と、体重、酸素飽和度、心拍数、呼吸数、皮膚温度、血圧、または身体活動を測定する接続されたオブジェクトの統合により、患者のニーズに合わせた地元の医療スタッフによる介入による個別化された治療教育サポートが可能になります。
これにより、OSA に対する持続気道陽圧 (CPAP) や COPD に対する非侵襲的換気 (NIV) および/または酸素療法などの治療の効果を、呼吸器代償不全の予防だけでなく、心血管系および予後の主要な要素である代謝危険因子。 したがって、このプロジェクトは、実現可能性を実証し、地域でマルチアクターケア経路を展開することを可能にします.
治験責任医師らは、ヴェルダン病院で実施された前向き臨床研究を提案しています。主な目的は、慢性呼吸器疾患を持つ患者の生活の質の進化を研究することであり、6 か月間の在宅での統合管理が行われています。
副次的な目的:
治療前（包含時）および6か月の統合管理後の次のパラメータの変化を研究すること：
- 治療コンプライアンス（CPAP または NIV/酸素療法）
- OSAS 患者の場合はアクティメーターで、COPD 患者の場合は BORA Band デバイスで 1 週間の身体活動と IPAQ を測定
- 接続されたはかりで測定された重量
- 接続された血圧計で測定された平均血圧
- COPD 患者の BORA Band で測定された酸素飽和度、心拍数、呼吸数
- 当該患者に対するEXASCOREアンケートによるCOPDの重症度
- エプワースアンケートによる日中の眠気
- ピチョースケールによる疲労
- 接続されたオブジェクトの使用に対する患者の受容性は、6 か月の使用の満足度のアンケートによるものです。
- 統合管理を通じて収集された対策の軌跡を分析し、特定のプロファイルを特定します。
- 患者のプロファイル (年齢、性別、併存疾患、OSA または COPD グループによる) に関して、さまざまな接続オブジェクトと治療の毎日のデータを分析する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- 電話番号：334 767 692 65
- メール：mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robin TERRAIL, MBA
- 電話番号：334 767 671 66
- メール：rterrail@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 招待による登録
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun、フランス、55100
- 募集
- Verdun Hospital
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コンタクト：
- Murielle PARENT
- メール：mparent1@ch-verdun.fr
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コンタクト：
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- メール：ccardoso@ch-verdun.fr
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副調査官：
- Jean-Claude CORNU, MD
-
副調査官：
- Khier AMRANI, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -次のような慢性呼吸器疾患のある患者：
- CPAP治療の適応がある新たに診断されたOSA
- および/または NIV/酸素療法の適応を伴うまたは伴わない COPD
- 接続されたオブジェクト用のアプリケーションをインストールできるスマートフォン (Android または iOS) を持っている
- 個人のスマートフォンでモバイル アプリケーションを使用できる
- 医療提供者による CPAP または NIV/酸素療法コンプライアンス データの遠隔監視に同意する人
- -研究への参加に同意した患者
- 社会保障関係者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加に同意できない患者
- 後見または保佐中の患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 自由を奪われた、または入院した患者
- 法律で保護された患者
- 行政または司法の管理下にある患者
- -研究に影響を与える可能性のある別の臨床研究研究に現在参加している患者、この影響は研究者の裁量に任されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅で統合管理されているOSAまたはCOPD患者
6 か月間、接続されたデバイスを使用して自宅で統合管理を受けている OSA または COPD 患者
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OSA 患者の毎日の平均歩数を測定するために、M3 と M6 で治療開始の 1 週間前に接続された活動量計を装着
コネクテッド BORA バンドを治療開始前の 1 週間、M3 と M6 で装着し、COPD 患者のみの 1 日の平均歩数を測定します。
包含、M3およびM6でIPAQ（国際身体活動アンケート）によって評価された身体活動
M3 と M6 で、CPAP または NIV 治療の前に、接続された体重計で測定された体重
CPAP または NIV 治療前、M3 および M6 で、接続された張力計によって測定された動脈圧
接続された BORA Band によって測定された、COPD 患者の 6 か月間のみの 1 日あたりの酸素飽和度
接続された BORA Band によって測定された COPD 患者の 6 か月間のみの毎日の心拍数
接続された BORA Band によって測定された COPD 患者の 6 か月間のみの 1 日あたりの呼吸数
COPD 患者のみの M3 および M6 の包含時に EXASCORE アンケートによって評価された COPD 重症度
ベースライン、M3およびM6でエプワーススケールによって評価された眠気
包含、M3 および M6 のピチョット スケールによって評価される疲労
M6でのユーザビリティアンケートによる各デバイスの主観評価
包含およびM6でSF36アンケートによって評価された生活の質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF36アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：包含時および6か月時
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SF36アンケートによって評価された、ベースラインから（包含時）および自宅での統合管理の6か月後の生活の質の変化
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包含時および6か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA 患者のみの身体活動の変化 (1 日の平均歩数)
時間枠：CPAP治療開始1週間前、3ヶ月目、6ヶ月目
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ベースライン (治療の 1 週間前) から、および自宅での統合管理の 3 か月および 6 か月後の、OSA 患者のみの接続された活動計を使用した身体活動の変化
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CPAP治療開始1週間前、3ヶ月目、6ヶ月目
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COPD 患者のみの身体活動の変化 (1 日の平均歩数)
時間枠：NIV治療開始1週間前、3ヶ月目、6ヶ月目
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ベースライン（治療の 1 週間前）から、自宅での統合管理の 3 か月および 6 か月後の、COPD 患者専用の接続された BORA Band を使用した身体活動の変化
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NIV治療開始1週間前、3ヶ月目、6ヶ月目
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IPAQアンケートで評価された身体活動の変化
時間枠：組み込み時、3か月目と6か月目
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IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) によって評価された身体活動の変化、ベースライン (包含時) から、自宅での統合管理の 3 か月および 6 か月後
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組み込み時、3か月目と6か月目
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接続されたはかりで測定された重量の変化
時間枠：CPAP または NIV 治療前、3 か月目および 6 か月目
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ベースライン（CPAPまたはNIV治療前）から、および自宅での統合管理の3か月および6か月後に、接続された体重計によって測定された体重の変化。
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CPAP または NIV 治療前、3 か月目および 6 か月目
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接続されたテンシオメータによって測定された動脈圧の変化
時間枠：CPAP または NIV 治療前、3 か月目および 6 か月目
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ベースライン（CPAPまたはNIV治療前）から、および自宅での統合管理の3か月および6か月後に、接続されたテンシオメーターによって測定された動脈圧の変化。
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CPAP または NIV 治療前、3 か月目および 6 か月目
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COPD 患者専用の、接続された BORA Band によって測定された毎日の酸素飽和度
時間枠：6ヶ月間
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COPD 患者専用の、接続された BORA Band によって測定された毎日の酸素飽和度
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6ヶ月間
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COPD 患者専用の接続された BORA Band によって測定された毎日の心拍数
時間枠：6ヶ月間
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COPD 患者専用の接続された BORA Band によって測定された毎日の心拍数
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6ヶ月間
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COPD 患者専用の接続された BORA Band によって測定された毎日の呼吸数
時間枠：6ヶ月間
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COPD 患者専用の接続された BORA Band によって測定された毎日の呼吸数
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6ヶ月間
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COPD患者のみを対象としたEXASCOREアンケートによって評価されたCOPD重症度の変化
時間枠：組み込み時、3か月目と6か月目
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COPD 患者のみを対象とした EXASCORE 質問票によって評価された COPD の重症度の変化。
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組み込み時、3か月目と6か月目
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エプワースアンケートで評価した眠気の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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エプワース質問票によって評価された、ベースライン（包含時）から、および自宅での統合管理の3か月および6か月後の眠気の変化。
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ベースライン、3 か月目および 6 か月目
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ピチョットアンケートで評価した疲労の変化
時間枠：組み込み時、3 か月目と 6 か月目
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ピチョット質問票によって評価された、ベースライン（包含時）から、および自宅での統合管理の3か月および6か月後の疲労の変化。
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組み込み時、3 か月目と 6 か月目
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特定のアンケートによって評価された接続スケールの満足度と使用状況
時間枠：6か月目
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自宅での統合管理の6か月後、特定のアンケートによって評価された接続されたスケールの満足度と使用状況
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6か月目
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特定のアンケートによって評価された、接続された張力計の満足度と使用状況
時間枠：6か月目
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自宅での統合管理の 6 か月後、特定のアンケートによって評価された、接続された張力計の満足度と使用状況
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6か月目
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OSA 患者のみを対象とした、特定のアンケートによって評価された、接続された活動量計の満足度と使用状況
時間枠：6か月目
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自宅での統合管理の 6 か月後、OSA 患者のみを対象に、特定のアンケートによって評価された接続された活動量計の満足度と使用状況
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6か月目
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COPD 患者のみを対象とした、特定のアンケートによって評価された、接続された BORA Band の満足度と使用状況
時間枠：6か月目
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COPD 患者のみを対象に、自宅での統合管理を 6 か月行った後、特定のアンケートによって評価された、接続された BORA Band の満足度と使用状況
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6か月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis PEPIN, MD, PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (その他の識別子：Grenoble Alpes University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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