Integrovaná léčba chronických respiračních onemocnění (eMEUSE-SANTE)
Integrovaná léčba chronických respiračních onemocnění - eMEUSE-SANTE
Chronická respirační onemocnění, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), představují velký problém veřejného zdraví kvůli jejich vysoké prevalenci, ale zejména kvůli jejich kardiovaskulární a metabolické morbiditě a úmrtnosti a souvisejícím nákladům na zdravotní systém. Organizace dlouhodobého managementu těchto nemocí je nyní součástí procesu e-health, digitálního zdraví s využitím masivních „big data“ generovaných péčí a sledováním. Terapeutické vzdělávání pacientů a integrace propojených objektů umožní personalizovanou podporu terapeutického vzdělávání s intervencemi místního zdravotnického personálu přizpůsobenými potřebám pacientů.
To také umožní objektivizovat účinek léčby, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u OSA nebo neinvazivní ventilace (NIV) a/nebo oxygenoterapie u CHOPN, a to nejen na prevenci respirační dekompenzace, ale také na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory, které jsou hlavními prvky prognózy. Tento projekt tedy umožní prokázat proveditelnost a nasadit na území cestu péče s více aktéry.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní klinickou studii, provedenou v nemocnici Verdun, s hlavním cílem studovat vývoj kvality života pacientů s chronickou respirační patologií během integrované léčby doma po dobu 6 měsíců.
Vedlejší cíle:
Studovat vývoj následujících parametrů před léčbou (při zařazení) a po 6 měsících integrovaného řízení:
- Compliance léčby (CPAP nebo NIV/kyslíková terapie)
- Fyzická aktivita
- Hmotnost
- Střední arteriální tlak
- Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a dechová frekvence u pacientů s CHOPN
- Závažnost CHOPN u dotčených pacientů
- Ospalost ve dne
- Únava
- Pacientská přijatelnost používání připojených předmětů
- Analyzovat trajektorie opatření shromážděných v rámci integrovaného řízení s cílem identifikovat konkrétní profily.
- Analyzovat denní data různých souvisejících objektů a ošetření s ohledem na profily pacientů (podle věku, pohlaví, komorbidit, skupiny OSA nebo CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Připojený aktimetr pro měření fyzické aktivity u pacientů s OSA
- Přístroj: Připojený pás BORA pro měření fyzické aktivity pouze u pacientů s CHOPN
- Jiný: IPAQ k hodnocení fyzické aktivity
- Přístroj: Připojená váha pro měření hmotnosti
- Přístroj: Připojený tenzometr pro měření arteriálního tlaku
- Přístroj: Připojený pás BORA pro měření saturace kyslíkem pouze u pacientů s CHOPN
- Přístroj: Připojený pás BORA pro měření srdeční frekvence pouze u pacientů s CHOPN
- Přístroj: Připojený pás BORA pro měření dechové frekvence pouze u pacientů s CHOPN
- Jiný: EXASCORE k hodnocení závažnosti CHOPN
- Jiný: Epworthova stupnice pro hodnocení ospalosti
- Jiný: Pichotova stupnice pro hodnocení únavy
- Jiný: Dotazník použitelnosti
- Jiný: Dotazník SF36
Detailní popis
Chronická respirační onemocnění, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), představují velký problém veřejného zdraví kvůli jejich vysoké prevalenci, ale zejména kvůli jejich kardiovaskulární a metabolické morbiditě a úmrtnosti a souvisejícím nákladům na zdravotní systém. Existuje také nerovnost v přístupu k doporučené péči související s demografií a územní organizací. V současné době se nacházíme na přelomu v chápání těchto patologií a jejich koordinované léčbě kombinací terapeutických modalit. Organizace dlouhodobého managementu těchto nemocí je nyní součástí procesu e-health, digitálního zdraví s využitím masivních „big data“ generovaných péčí a sledováním. Terapeutická edukace pacientů a integrace propojených objektů měřících hmotnost, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu kůže, krevní tlak nebo fyzickou aktivitu umožní personalizovanou podporu terapeutického vzdělávání s intervencemi místního zdravotnického personálu přizpůsobenými potřebám pacientů.
To také umožní objektivizovat účinek léčby, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u OSA nebo neinvazivní ventilace (NIV) a/nebo oxygenoterapie u CHOPN, a to nejen na prevenci respirační dekompenzace, ale také na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory, které jsou hlavními prvky prognózy. Tento projekt tedy umožní prokázat proveditelnost a nasadit na území cestu péče s více aktéry.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní klinickou studii, provedenou v nemocnici Verdun, s hlavním cílem studovat vývoj kvality života pacientů s chronickou respirační patologií během integrované léčby doma po dobu 6 měsíců.
Vedlejší cíle:
Studovat vývoj následujících parametrů před léčbou (při zařazení) a po 6 měsících integrovaného řízení:
- Compliance léčby (CPAP nebo NIV/kyslíková terapie)
- Fyzická aktivita měřená aktimetrem u pacientů s OSAS nebo přístrojem BORA Band pro pacienty s CHOPN po dobu jednoho týdne a IPAQ
- Hmotnost měřená připojenou váhou
- Průměrný krevní tlak měřený připojeným měřičem krevního tlaku
- Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání měřené pásem BORA pro pacienty s CHOPN
- Závažnost CHOPN podle dotazníku EXASCORE u dotčených pacientů
- Denní ospalost podle Epworthova dotazníku
- Únava podle Pichotovy stupnice
- Přijatelnost pacientů s používáním připojených předmětů dotazníky spokojenosti s užíváním po 6 měsících.
- Analyzovat trajektorie opatření shromážděných v rámci integrovaného řízení s cílem identifikovat konkrétní profily.
- Analyzovat denní data různých souvisejících objektů a ošetření s ohledem na profily pacientů (podle věku, pohlaví, komorbidit, skupiny OSA nebo CHOPN).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin TERRAIL, MBA
- Telefonní číslo: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Zápis na pozvánku
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Francie, 55100
- Nábor
- Verdun Hospital
-
Kontakt:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Kontakt:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou respirační patologií, jako je:
- Nově diagnostikovaná OSA s indikací k léčbě CPAP
- A/nebo CHOPN s indikací nebo bez indikace pro NIV/kyslíkovou terapii
- Mít chytrý telefon (s Androidem nebo iOS) umožňující instalaci aplikací pro připojené objekty
- Umět používat mobilní aplikaci na osobním smartphonu
- Osoba, která souhlasí s telemonitoringem údajů o dodržování CPAP nebo NIV/oxygenové terapie poskytovatelem zdravotní péče
- Pacient, který poskytl souhlas s účastí ve studii
- Osoba napojená na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient nemůže dát souhlas s účastí ve studii
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient zbaven svobody nebo hospitalizován
- Pacient chráněn zákonem
- Pacient pod správní nebo soudní kontrolou
- Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie, která může mít vliv na studii, tento dopad je ponechán na uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s OSA nebo CHOPN, kteří mají integrovanou léčbu doma
Pacienti s OSA nebo CHOPN s integrovanou léčbou doma pomocí připojených zařízení po dobu 6 měsíců
|
Připojený aktimetr nošený jeden týden před zahájením léčby, v M3 a M6, k měření průměrných denních kroků u pacientů s OSA
Connected BORA Band nošený jeden týden před zahájením léčby, v M3 a M6, k měření průměrných denních kroků pouze u pacientů s CHOPN
Pohybová aktivita hodnocená IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) při zařazení, M3 a M6
Hmotnost měřená připojenou váhou před ošetřením CPAP nebo NIV v M3 a M6
Arteriální tlak měřený připojeným tenzometrem před léčbou CPAP nebo NIV na M3 a M6
Denní saturace kyslíkem měřená připojeným BORA Bandem u pacientů s CHOPN pouze po dobu 6 měsíců
Denní srdeční frekvence měřená připojeným pásem BORA u pacientů s CHOPN pouze po dobu 6 měsíců
Denní dechová frekvence měřená připojeným BORA Bandem u pacientů s CHOPN pouze po dobu 6 měsíců
Závažnost CHOPN hodnocená dotazníkem EXASCORE při zařazení, M3 a M6 pouze u pacientů s CHOPN
Ospalost hodnocená Epworthovou stupnicí na začátku, M3 a M6
Únava hodnocená Pichotovou škálou při zařazení, M3 a M6
Subjektivní hodnocení každého zařízení pomocí dotazníku použitelnosti na M6
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF36 při inkluzi a M6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem SF36
Časové okno: při zařazení a v 6 měsících
|
Změna kvality života, hodnocená dotazníkem SF36, od výchozího stavu (při zařazení) a po 6 měsících integrovaného managementu doma
|
při zařazení a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity (průměrné denní kroky) pouze u pacienta s OSA
Časové okno: Týden před zahájením léčby CPAP a ve 3. a 6. měsíci
|
Změna fyzické aktivity pomocí připojeného aktimetru pouze pro pacienty s OSA, od výchozího stavu (jeden týden před léčbou) a po 3 a 6 měsících integrovaného řízení doma
|
Týden před zahájením léčby CPAP a ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna fyzické aktivity (průměrné denní kroky) pouze u pacientů s CHOPN
Časové okno: Týden před zahájením léčby NIV a ve 3. a 6. měsíci
|
Změna fyzické aktivity pomocí připojeného BORA Bandu pouze pro pacienty s CHOPN, od výchozího stavu (jeden týden před léčbou) a po 3 a 6 měsících integrované léčby doma
|
Týden před zahájením léčby NIV a ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna pohybové aktivity hodnocená dotazníkem IPAQ
Časové okno: Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
Změna fyzické aktivity hodnocená IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), od výchozího stavu (při zařazení) a po 3 a 6 měsících integrovaného managementu doma
|
Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
|
Změna hmotnosti měřená připojenou váhou
Časové okno: Před léčbou CPAP nebo NIV, ve 3. a 6. měsíci
|
Změna hmotnosti měřená připojenou váhou, od základní linie (před léčbou CPAP nebo NIV) a po 3 a 6 měsících integrovaného řízení doma.
|
Před léčbou CPAP nebo NIV, ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna arteriálního tlaku měřená připojeným tenzometrem
Časové okno: Před léčbou CPAP nebo NIV, ve 3. a 6. měsíci
|
Změna arteriálního tlaku měřená připojeným tenzometrem od základní hodnoty (před léčbou CPAP nebo NIV) a po 3 a 6 měsících integrovaného řízení doma.
|
Před léčbou CPAP nebo NIV, ve 3. a 6. měsíci
|
|
Denní saturace kyslíkem měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Denní saturace kyslíkem měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
|
Během 6 měsíců
|
|
Denní srdeční frekvence měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Denní srdeční frekvence měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
|
Během 6 měsíců
|
|
Denní dechová frekvence měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Denní dechová frekvence měřená připojeným pásem BORA pouze pro pacienty s CHOPN
|
Během 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti CHOPN hodnocená dotazníkem EXASCORE pouze pro pacienty s CHOPN
Časové okno: Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
Změna závažnosti CHOPN hodnocená dotazníkem EXASCORE pouze pro pacienty s CHOPN, od výchozího stavu (při zařazení) a po 3 a 6 měsících integrované léčby doma.
|
Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
|
Změna ospalosti hodnocená dotazníkem Epworth
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
|
Změna ospalosti hodnocená Epworthovým dotazníkem, od výchozího stavu (při zařazení) a po 3 a 6 měsících integrovaného řízení doma.
|
Ve výchozím stavu, 3. a 6. měsíc
|
|
Změna únavy hodnocená dotazníkem Pichot
Časové okno: Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
Změna únavy hodnocená dotazníkem Pichot, od výchozího stavu (při zařazení) a po 3 a 6 měsících integrovaného managementu doma.
|
Při zařazení 3. a 6. měsíc
|
|
Spokojenost a používání připojené škály hodnocené specifickým dotazníkem
Časové okno: V měsíci 6
|
Spokojenost a používání připojené škály hodnocené specifickým dotazníkem po 6 měsících integrovaného managementu doma
|
V měsíci 6
|
|
Spokojenost a používání připojeného tenzometru hodnoceno specifickým dotazníkem
Časové okno: V měsíci 6
|
Spokojenost a používání připojeného tenzometru hodnocené specifickým dotazníkem po 6 měsících integrovaného řízení doma
|
V měsíci 6
|
|
Spokojenost a používání připojeného aktimetru hodnoceno specifickým dotazníkem, pouze u pacientů s OSA
Časové okno: V měsíci 6
|
Spokojenost a používání připojeného aktimetru hodnocené specifickým dotazníkem, pouze u pacientů s OSA, po 6 měsících integrovaného řízení doma
|
V měsíci 6
|
|
Spokojenost a využívání připojeného BORA Bandu hodnoceno specifickým dotazníkem, pouze u pacientů s CHOPN
Časové okno: V měsíci 6
|
Spokojenost a používání připojeného BORA Bandu hodnocené specifickým dotazníkem, pouze pro pacienty s CHOPN, po 6 měsících integrované léčby doma
|
V měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Syndromy spánkové apnoe
- Chronické onemocnění
- Spánková apnoe, obstrukční
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Jiný identifikátor: Grenoble Alpes University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .