Kroonisten hengitystiesairauksien integroitu hallinta (eMEUSE-SANTE)
Kroonisten hengitystiesairauksien integroitu hoito - eMEUSE-SANTE
Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat suuri kansanterveysongelma niiden korkean esiintyvyyden vuoksi, mutta erityisesti niiden sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihdunnan sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä niihin liittyvien unihäiriöiden aiheuttamien kustannusten vuoksi. terveydenhuoltojärjestelmä. Näiden sairauksien pitkän aikavälin hallinnan organisointi on nyt osa sähköisen terveydenhuollon prosessia, digitaalista terveyttä hoidon ja seurannan tuottaman massiivisen "big datan" avulla. Terapeuttinen potilaskoulutus ja yhdistettyjen kohteiden integrointi mahdollistavat yksilöllisen terapeuttisen koulutuksen tuen paikallisen lääkintähenkilöstön potilaiden tarpeisiin mukautetuilla toimenpiteillä.
Tämä mahdollistaa myös hoitojen, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksen keuhkoahtaumatautiin tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja/tai happihoidon vaikutuksen keuhkoahtaumatautiin, ei ainoastaan hengitysteiden dekompensaation ehkäisyyn vaan myös sydän- ja verisuonisairauksiin. metaboliset riskitekijät, jotka ovat ennusteen päätekijöitä. Tämän hankkeen avulla on siis mahdollista osoittaa toteutettavuus ja ottaa käyttöön monen toimijan hoitopolku alueella.
Tutkijat ehdottavat Verdunin sairaalassa suoritettavaa prospektiivista kliinistä tutkimusta, jonka päätavoitteena on tutkia kroonista hengityselinten patologiaa sairastavien potilaiden elämänlaadun kehitystä integroidun hoidon aikana kotona kuuden kuukauden ajan.
Toissijaiset tavoitteet:
Seuraavien parametrien kehityksen tutkiminen ennen hoitoa (inkluusiovaiheessa) ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen:
- Hoidon noudattaminen (CPAP tai NIV/happihoito)
- Liikunta
- Paino
- Keskimääräinen valtimopaine
- Happisaturaatio, syke ja hengitystiheys COPD-potilaille
- Keuhkoahtaumataudin vaikeusaste asianomaisille potilaille
- Päivän uneliaisuus
- Väsymys
- Potilas hyväksyy yhdistettyjen esineiden käytön
- Analysoida koko integroidun hallinnan aikana kerättyjen toimenpiteiden kehityskulkuja tiettyjen profiilien tunnistamiseksi.
- Analysoida eri yhdistettyjen kohteiden ja hoitojen päivittäisiä tietoja potilaiden profiilien (iän, sukupuolen, liitännäissairauksien, OSA- tai COPD-ryhmän mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Yhdistetty aktiivisuusmittari OSA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen
- Laite: Yhdistetty BORA Band mittaamaan vain keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä aktiivisuutta
- Muut: IPAQ arvioituun fyysiseen aktiivisuuteen
- Laite: Yhdistetty vaaka painon mittaamiseen
- Laite: Kytketty tensiometri valtimopaineen mittaamiseen
- Laite: Yhdistetty BORA-nauha happisaturaation mittaamiseen vain COPD-potilailla
- Laite: Yhdistetty BORA Band sykkeen mittaamiseen vain COPD-potilailla
- Laite: Yhdistetty BORA Band mittaamaan hengitystiheyttä vain COPD-potilailla
- Muut: EXASCORE arvioituun COPD:n vaikeusasteeseen
- Muut: Epworth-asteikko uneliaisuuden arvioimiseksi
- Muut: Pichot-asteikko väsymyksen arvioimiseksi
- Muut: Käytettävyyskysely
- Muut: SF36 kyselylomake
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat suuri kansanterveysongelma niiden korkean esiintyvyyden vuoksi, mutta erityisesti niiden sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihdunnan sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä niihin liittyvien unihäiriöiden aiheuttamien kustannusten vuoksi. terveydenhuoltojärjestelmä. Myös lähetehoidon saatavuudessa on epätasa-arvoa, joka liittyy väestötietoihin ja alueelliseen organisaatioon. Olemme tällä hetkellä käännekohdassa näiden patologioiden ymmärtämisessä ja niiden koordinoidussa hoidossa yhdistämällä hoitomuotoja. Näiden sairauksien pitkän aikavälin hallinnan organisointi on nyt osa sähköisen terveydenhuollon prosessia, digitaalista terveyttä hoidon ja seurannan tuottaman massiivisen "big datan" avulla. Terapeuttinen potilaskoulutus ja liitettyjen painoa, happisaturaatiota, sykettä, hengitystiheyttä, ihon lämpötilaa verenpainetta tai fyysistä aktiivisuutta mittaavien esineiden integrointi mahdollistavat yksilöllisen terapeuttisen koulutustuen paikallisen lääkintähenkilöstön toimenpiteillä, jotka on mukautettu potilaiden tarpeisiin.
Tämä mahdollistaa myös hoitojen, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksen keuhkoahtaumatautiin tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja/tai happihoidon vaikutuksen keuhkoahtaumatautiin, ei ainoastaan hengitysteiden dekompensaation ehkäisyyn vaan myös sydän- ja verisuonisairauksiin. metaboliset riskitekijät, jotka ovat ennusteen päätekijöitä. Tämän hankkeen avulla on siis mahdollista osoittaa toteutettavuus ja ottaa käyttöön monen toimijan hoitopolku alueella.
Tutkijat ehdottavat Verdunin sairaalassa suoritettavaa prospektiivista kliinistä tutkimusta, jonka päätavoitteena on tutkia kroonista hengityselinten patologiaa sairastavien potilaiden elämänlaadun kehitystä integroidun hoidon aikana kotona kuuden kuukauden ajan.
Toissijaiset tavoitteet:
Seuraavien parametrien kehityksen tutkiminen ennen hoitoa (inkluusiovaiheessa) ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen:
- Hoidon noudattaminen (CPAP tai NIV/happihoito)
- Fyysinen aktiivisuus mitattuna aktiivisuusmittarilla OSAS-potilailla tai BORA Band -laitteella COPD-potilailla viikon ajan ja IPAQ
- Paino, mitattuna yhdistetyllä vaa'alla
- Keskimääräinen verenpaine, mitattuna kytketyllä verenpainemittarilla
- BORA Bandilla mitattu happisaturaatio, syke ja hengitystaajuus COPD-potilaille
- COPD:n vaikeusaste EXASCORE-kyselylomakkeella kyseisille potilaille
- Päiväunisuus Epworth-kyselyn mukaan
- Väsymys Pichot-asteikolla
- Potilaiden hyväksyntä yhdistettyjen esineiden käyttöön käyttötyytyväisyyskyselyillä 6 kuukauden kohdalla.
- Analysoida koko integroidun hallinnan aikana kerättyjen toimenpiteiden kehityskulkuja tiettyjen profiilien tunnistamiseksi.
- Analysoida eri yhdistettyjen kohteiden ja hoitojen päivittäisiä tietoja potilaiden profiilien (iän, sukupuolen, liitännäissairauksien, OSA- tai COPD-ryhmän mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 334 767 692 65
- Sähköposti: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin TERRAIL, MBA
- Puhelinnumero: 334 767 671 66
- Sähköposti: rterrail@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Ilmoittautuminen kutsusta
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun, Ranska, 55100
- Rekrytointi
- Verdun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Murielle PARENT
- Sähköposti: mparent1@ch-verdun.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- Sähköposti: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Alatutkija:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Alatutkija:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen hengityselinten patologia, kuten:
- Äskettäin diagnosoitu OSA ja indikaatio CPAP-hoitoon
- Ja/tai keuhkoahtaumatauti, johon liittyy tai ei ole indikaatiota NIV/happihoitoon
- Sinulla on älypuhelin (Android tai iOS), joka mahdollistaa sovellusten asentamisen yhdistetyille objekteille
- Osaat käyttää mobiilisovellusta henkilökohtaisessa älypuhelimessa
- Henkilö, joka suostuu terveydenhuollon tarjoajan CPAP- tai NIV-/happihoidon vaatimustenmukaisuustietojen etävalvontaan
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas ei voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on riistetty tai joutunut sairaalaan
- Potilas on lailla suojattu
- Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen, tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA- tai COPD-potilaat, joilla on integroitu hoito kotona
OSA- tai keuhkoahtaumapotilaat, joilla on integroitu hoito kotona yhdistettyjen laitteiden avulla, 6 kuukauden ajan
|
Yhdistetty aktiivisuusmittari, jota käytettiin viikon ajan ennen hoidon aloittamista kohdissa M3 ja M6 mittaamaan keskimääräisiä päivittäisiä askelia OSA-potilaille
Yhdistetty BORA-nauha, jota käytettiin viikon ajan ennen hoidon aloittamista kohdissa M3 ja M6 mittaamaan keskimääräisiä päivittäisiä askeleita vain COPD-potilailla
Fyysinen aktiivisuus arvioitu IPAQ:lla (International Physical Activity Questionnaire) sisällytyksessä, M3 ja M6
Paino mitattuna yhdistetyllä vaa'alla ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kohdissa M3 ja M6
Valtimopaine mitattu liitetyllä tensiometrillä ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kohdissa M3 ja M6
Päivittäinen happisaturaatio mitataan kytketyllä BORA Bandilla COPD-potilaille vain 6 kuukauden ajan
Päivittäinen syke mitataan kytketyllä BORA Bandilla COPD-potilaille vain 6 kuukauden ajan
Päivittäinen hengitystiheys mitattuna kytketyllä BORA Bandilla COPD-potilaille vain 6 kuukauden ajan
Keuhkoahtaumatautien vakavuus arvioitiin EXASCORE-kyselylomakkeella sisällyttämisen yhteydessä, M3 ja M6 vain COPD-potilaille
Uneliaisuus arvioituna Epworth-asteikolla lähtötilanteessa, M3 ja M6
Väsymys arvioitu Pichot-asteikolla inkluusiohetkellä, M3 ja M6
Jokaisen laitteen subjektiivinen arviointi käytettävyyskyselyn avulla osoitteessa M6
SF36-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu sisällyttämisen yhteydessä ja M6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF36-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: mukaanlukien ja 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaadun muutos SF36-kyselylomakkeella arvioituna lähtötilanteesta (sisällytyksen yhteydessä) ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona
|
mukaanlukien ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (keskimääräiset päivittäiset askeleet) vain OSA-potilaalle
Aikaikkuna: Viikkoa ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden muuttaminen liitetyllä aktiivisuusmittarilla vain OSA-potilaille, lähtötasosta (viikko ennen hoitoa) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun kotihoidon jälkeen
|
Viikkoa ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos (keskimääräiset päivittäiset askeleet) vain COPD-potilaalle
Aikaikkuna: Viikkoa ennen NIV-hoidon aloittamista ja kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos käyttämällä yhdistettyä BORA Bandia vain keuhkoahtaumatautipotilaille lähtötilanteesta (viikko ennen hoitoa) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona
|
Viikkoa ennen NIV-hoidon aloittamista ja kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu IPAQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioituna IPAQ-kyselyllä (International Physical Activity Questionnaire), lähtötasosta (sisällytyksen yhteydessä) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun hallinnan jälkeen kotona
|
Osallistumishetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Painon muutos yhdistetyllä vaa'alla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
Painonmuutos mitattuna yhdistetyllä vaa'alla, lähtötasosta (ennen CPAP- tai NIV-hoitoa) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun kotihoidon jälkeen.
|
Ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
|
Valtimopaineen muutos mitattuna kytketyllä tensiometrillä
Aikaikkuna: Ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
Valtimopaineen muutos mitattuna liitetyllä tensiometrillä lähtötasosta (ennen CPAP- tai NIV-hoitoa) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona.
|
Ennen CPAP- tai NIV-hoitoa kuukauden 3 ja 6 kohdalla
|
|
Päivittäinen happisaturaatio mitataan yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Päivittäinen happisaturaatio mitataan yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
|
6 kuukauden aikana
|
|
Päivittäinen syke mitataan yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Päivittäinen syke mitataan yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
|
6 kuukauden aikana
|
|
Päivittäinen hengitystiheys mitattuna yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Päivittäinen hengitystiheys mitattuna yhdistetyn BORA Bandin avulla vain COPD-potilaille
|
6 kuukauden aikana
|
|
COPD:n vaikeusasteen muutos arvioitiin EXASCORE-kyselyllä vain COPD-potilaille
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen muutos arvioitiin EXASCORE-kyselylomakkeella vain keuhkoahtaumatautipotilaille lähtötilanteesta (inkluusiovaiheessa) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun kotihoidon jälkeen.
|
Osallistumishetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Epworth-kyselyn perusteella arvioitu uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Uneliaisuuden muutos arvioitiin Epworth-kyselylomakkeella lähtötilanteesta (sisällytyksen yhteydessä) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Väsymysmuutos arvioitu Pichot-kyselyllä
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Väsymyksen muutos Pichot-kyselylomakkeella arvioituna lähtötilanteesta (sisällytyksen yhteydessä) ja 3 ja 6 kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona.
|
Mukaanottohetkellä kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Yhdistetyn asteikon tyytyväisyys ja käyttö arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Yhdistetyn asteikon tyytyväisyys ja käyttö arvioituna erityisellä kyselylomakkeella, 6 kuukauden integroidun hallinnan jälkeen kotona
|
Kuussa 6
|
|
Liitetyn tensiometrin tyytyväisyys ja käyttö arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Liitetyn tensiometrin tyytyväisyys ja käyttö arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella 6 kuukauden integroidun hallinnan jälkeen kotona
|
Kuussa 6
|
|
Liitetyn aktiivisuusmittarin tyytyväisyys ja käyttö arvioituna tietyllä kyselylomakkeella, vain OSA-potilaille
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Liitetyn aktiivisuusmittarin tyytyväisyys ja käyttö arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, vain OSA-potilaille, 6 kuukauden integroidun kotihoidon jälkeen
|
Kuussa 6
|
|
Yhdistetyn BORA Bandin tyytyväisyys ja käyttö arvioituna erityisellä kyselylomakkeella, vain COPD-potilaille
Aikaikkuna: Kuussa 6
|
Yhdistetyn BORA Bandin tyytyväisyys ja käyttö arvioituna erityisellä kyselylomakkeella, vain keuhkoahtaumapotilaille kuuden kuukauden integroidun hoidon jälkeen kotona
|
Kuussa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Krooninen sairaus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Muu tunniste: Grenoble Alpes University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .