Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение хронических респираторных заболеваний (eMEUSE-SANTE)

2 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Комплексное лечение хронических респираторных заболеваний - eMEUSE-SANTE

Хронические респираторные заболевания, такие как синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за их высокой распространенности, но особенно из-за их сердечно-сосудистой и метаболической заболеваемости и смертности, а также связанных с этим затрат на лечение. система здоровья. Организация долгосрочного ведения этих заболеваний в настоящее время является частью процесса электронного здравоохранения, цифрового здравоохранения с использованием массивных «больших данных», генерируемых уходом и последующим наблюдением. Терапевтическое обучение пациентов и интеграция подключенных объектов обеспечат поддержку персонализированного терапевтического обучения с вмешательством местного медицинского персонала, адаптированного к потребностям пациентов.

Это также позволит объективизировать влияние таких методов лечения, как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при СОАС или неинвазивная вентиляция легких (NIV) и/или оксигенотерапия при ХОБЛ, не только на профилактику декомпенсации дыхания, но и на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска, которые являются основными элементами прогноза. Таким образом, этот проект позволит продемонстрировать осуществимость и развернуть на территории многосторонний подход к уходу.

Исследователи предлагают провести проспективное клиническое исследование, проведенное в больнице Верден, основной целью которого является изучение динамики качества жизни пациентов с хронической респираторной патологией при комплексном домашнем лечении в течение 6 месяцев.

Второстепенные цели:

  • Изучить изменение следующих параметров до лечения (при включении) и через 6 мес комплексного лечения:

    1. Соблюдение режима лечения (CPAP или NIV/оксигенотерапия)
    2. Физическая активность
    3. Масса
    4. Среднее артериальное давление
    5. Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания у пациентов с ХОБЛ
    6. Тяжесть ХОБЛ для соответствующих пациентов
    7. Дневная сонливость
    8. Усталость
    9. Приемлемость пациентом использования подключенных объектов
  • Анализ траекторий мер, собранных в рамках интегрированного управления, для определения конкретных профилей.
  • Анализировать ежедневные данные о различных подключенных объектах и ​​методах лечения с учетом профилей пациентов (по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, группе ОАС или ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические респираторные заболевания, такие как синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за их высокой распространенности, но особенно из-за их сердечно-сосудистой и метаболической заболеваемости и смертности, а также связанных с этим затрат на лечение. система здоровья. Существует также неравенство доступа к специализированной помощи, связанное с демографической и территориальной организацией. В настоящее время мы находимся на поворотном этапе в понимании этих патологий и их скоординированного лечения путем комбинирования терапевтических методов. Организация долгосрочного ведения этих заболеваний в настоящее время является частью процесса электронного здравоохранения, цифрового здравоохранения с использованием массивных «больших данных», генерируемых уходом и последующим наблюдением. Терапевтическое обучение пациентов и интеграция подключенных объектов, измеряющих вес, уровень насыщения кислородом, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру кожи, артериальное давление или физическую активность, позволят обеспечить персонализированную поддержку терапевтического обучения с вмешательством местного медицинского персонала, адаптированного к потребностям пациентов.

Это также позволит объективизировать влияние таких методов лечения, как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при СОАС или неинвазивная вентиляция легких (NIV) и/или оксигенотерапия при ХОБЛ, не только на профилактику декомпенсации дыхания, но и на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска, которые являются основными элементами прогноза. Таким образом, этот проект позволит продемонстрировать осуществимость и развернуть на территории многосторонний подход к уходу.

Исследователи предлагают провести проспективное клиническое исследование, проведенное в больнице Верден, основной целью которого является изучение динамики качества жизни пациентов с хронической респираторной патологией при комплексном домашнем лечении в течение 6 месяцев.

Второстепенные цели:

  • Изучить изменение следующих параметров до лечения (при включении) и через 6 мес комплексного лечения:

    1. Соблюдение режима лечения (CPAP или NIV/оксигенотерапия)
    2. Физическая активность, измеренная актиметром для пациентов с СОАС или устройством BORA Band для пациентов с ХОБЛ, в течение одной недели и IPAQ
    3. Вес, измеренный подключенными весами
    4. Среднее артериальное давление, измеренное подключенным тонометром
    5. Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания, измеренные с помощью диапазона BORA для пациентов с ХОБЛ
    6. Тяжесть ХОБЛ по опроснику EXASCORE для заинтересованных пациентов
    7. Дневная сонливость по опроснику Эпворта
    8. Усталость по шкале Пишо
    9. Приемлемость пациентами использования подключенных объектов по опросникам удовлетворенности использованием через 6 месяцев.
  • Анализ траекторий мер, собранных в рамках интегрированного управления, для определения конкретных профилей.
  • Анализировать ежедневные данные о различных подключенных объектах и ​​методах лечения с учетом профилей пациентов (по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям, группе ОАС или ХОБЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 334 767 692 65
  • Электронная почта: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robin TERRAIL, MBA
  • Номер телефона: 334 767 671 66
  • Электронная почта: rterrail@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38000
        • Запись по приглашению
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Verdun, Франция, 55100
        • Рекрутинг
        • Verdun Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Младший исследователь:
          • Khier AMRANI, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической респираторной патологией, такой как:
  • Впервые диагностированный СОАС с показаниями к СИПАП-терапии
  • И/или ХОБЛ с показаниями или без показаний к НИВЛ/оксигенотерапии
  • Иметь смартфон (с Android или iOS), позволяющий устанавливать приложения для подключенных объектов
  • Уметь пользоваться мобильным приложением на личном смартфоне
  • Лицо, дающее согласие на телемониторинг данных соответствия СИПАП или НИВЛ/кислородной терапии поставщиком медицинских услуг
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании
  • Лицо, связанное с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент не может дать согласие на участие в исследовании
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
  • Больной лишен свободы или госпитализирован
  • Пациент под защитой закона
  • Пациент, находящийся под административным или судебным контролем
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исследование, такое влияние остается на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ОАС или ХОБЛ, получающие комплексное лечение на дому
Пациенты с ОАС или ХОБЛ, получающие комплексное ведение дома с помощью подключенных устройств, в течение 6 мес.
Подключенный актиметр, который носят в течение одной недели до начала лечения, на M3 и на M6, для измерения средних ежедневных шагов для пациентов с СОАС.
Подключенная полоса BORA Band, которую носят в течение одной недели до начала лечения, на M3 и на M6, для измерения средних ежедневных шагов только для пациентов с ХОБЛ.
Физическая активность, оцениваемая с помощью IPAQ (Международный вопросник физической активности) при включении, M3 и M6
Вес измеряется подключенными весами до лечения CPAP или NIV на M3 и M6.
Артериальное давление, измеренное подключенным тензиометром, до лечения CPAP или NIV, на M3 и M6
Ежедневная сатурация кислорода, измеренная подключенным браслетом BORA Band, для пациентов с ХОБЛ только в течение 6 месяцев
Ежедневная частота сердечных сокращений, измеряемая подключенным браслетом BORA Band, для пациентов с ХОБЛ только в течение 6 месяцев
Ежедневная частота дыхания, измеряемая подключенным BORA Band для пациентов с ХОБЛ только в течение 6 месяцев
Тяжесть ХОБЛ оценивалась с помощью опросника EXASCORE при включении, M3 и M6 только для пациентов с ХОБЛ
Сонливость, оцениваемая по шкале Эпворта на исходном уровне, М3 и М6
Утомляемость оценивают по шкале Пишо при включении, М3 и М6.
Субъективная оценка каждого устройства с помощью анкеты юзабилити на М6
Качество жизни, оцененное по опроснику SF36 при включении и M6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику SF36
Временное ограничение: при включении и через 6 месяцев
Изменение качества жизни, оцениваемое по опроснику SF36, по сравнению с исходным уровнем (при включении) и через 6 мес комплексного ведения в домашних условиях
при включении и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности (средние ежедневные шаги) только для пациентов с СОАС
Временное ограничение: За неделю до начала лечения CPAP и на 3-м и 6-м месяцах
Изменение физической активности с помощью подключенного актиметра только у пациентов с СОАС, от исходного уровня (за неделю до лечения) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях
За неделю до начала лечения CPAP и на 3-м и 6-м месяцах
Изменение физической активности (средние ежедневные шаги) только для пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: За неделю до начала лечения НИВЛ и на 3-м и 6-м месяцах
Изменение физической активности с использованием подключенного браслета BORA Band только для пациентов с ХОБЛ, от исходного уровня (за неделю до лечения) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
За неделю до начала лечения НИВЛ и на 3-м и 6-м месяцах
Изменение физической активности, оцениваемое по опроснику IPAQ
Временное ограничение: При включении Месяц 3 и Месяц 6
Изменение физической активности, оцениваемой с помощью IPAQ (Международный вопросник физической активности), по сравнению с исходным уровнем (при включении) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
При включении Месяц 3 и Месяц 6
Изменение веса, измеренное подключенными весами
Временное ограничение: До лечения CPAP или NIV, на 3-м и 6-м месяцах
Изменение веса, измеренное подключенными весами, по сравнению с исходным уровнем (до лечения CPAP или NIV) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
До лечения CPAP или NIV, на 3-м и 6-м месяцах
Изменение артериального давления, измеренное подключенным тензиометром
Временное ограничение: До лечения CPAP или NIV, на 3-м и 6-м месяцах
Изменение артериального давления, измеренного подключенным тензиометром, по сравнению с исходным уровнем (до лечения СРАР или НИВЛ) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
До лечения CPAP или NIV, на 3-м и 6-м месяцах
Ежедневное насыщение кислородом, измеряемое подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Ежедневное насыщение кислородом, измеряемое подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
В течение 6 месяцев
Ежедневная частота сердечных сокращений, измеряемая подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Ежедневная частота сердечных сокращений, измеряемая подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
В течение 6 месяцев
Ежедневная частота дыхания, измеряемая подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Ежедневная частота дыхания, измеряемая подключенным браслетом BORA Band, только для пациентов с ХОБЛ
В течение 6 месяцев
Изменение тяжести ХОБЛ по опроснику EXASCORE только для пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: При включении Месяц 3 и Месяц 6
Изменение тяжести ХОБЛ, оцененное с помощью опросника EXASCORE только для пациентов с ХОБЛ, от исходного уровня (при включении) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
При включении Месяц 3 и Месяц 6
Изменение сонливости по опроснику Эпворта
Временное ограничение: Исходно, месяц 3 и месяц 6
Изменение сонливости, оцениваемое по опроснику Эпворта, по сравнению с исходным уровнем (при включении) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
Исходно, месяц 3 и месяц 6
Изменение усталости, оцениваемое с помощью опросника Пишо.
Временное ограничение: При включении, месяц 3 и месяц 6
Изменение утомляемости, оцениваемое с помощью опросника Пишо, по сравнению с исходным уровнем (при включении) и через 3 и 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
При включении, месяц 3 и месяц 6
Удовлетворенность и использование связанной шкалы оценивается с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенной шкалы, оцененные с помощью специального опросника, после 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного тензиометра, оцениваемые по специальной анкете
Временное ограничение: В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного тензиометра, оцененные по специальной анкете, после 6 месяцев комплексного лечения дома
В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного актиметра, оцениваемые по специальной анкете, только для пациентов с СОАС
Временное ограничение: В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного актиметра, оцениваемые по специальной анкете только для пациентов с СОАС, через 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях
В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного браслета BORA оценивается с помощью специального опросника только для пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: В 6 месяце
Удовлетворенность и использование подключенного браслета BORA Band, оцененные с помощью специальной анкеты только для пациентов с ХОБЛ, после 6 месяцев комплексного лечения в домашних условиях.
В 6 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться