만성호흡기질환 통합관리 (eMEUSE-SANTE)
만성호흡기질환 통합관리 - eMEUSE-SANTE
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 호흡기 질환은 높은 유병률로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성하지만 특히 심혈관 및 대사성 이환율과 사망률 및 관련 비용 때문에 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 건강 시스템. 이러한 질병의 장기 관리 조직은 이제 케어 및 후속 조치로 생성된 방대한 "빅 데이터"를 사용하는 디지털 건강인 전자 건강 프로세스의 일부입니다. 치료 환자 교육 및 연결된 개체의 통합을 통해 환자의 요구에 맞게 조정된 현지 의료진의 중재를 통해 개인화된 치료 교육 지원이 가능합니다.
이것은 또한 OSA에 대한 지속적 양압(CPAP) 또는 COPD에 대한 비침습적 환기(NIV) 및/또는 산소 요법과 같은 치료의 효과를 대상화 호흡 부전의 예방뿐만 아니라 심혈관 및 예후의 주요 요소인 대사 위험 인자. 따라서 이 프로젝트는 타당성을 입증하고 해당 지역에서 다중 행위자 치료 경로를 배치하는 것을 가능하게 할 것입니다.
조사관은 6개월 동안 집에서 통합 관리하는 동안 만성 호흡기 병리를 가진 환자의 삶의 질의 진화를 연구하는 것을 주요 목적으로 베르됭 병원에서 수행되는 전향적 임상 연구를 제안합니다.
보조 목표:
치료 전(포함 시) 및 6개월의 통합 관리 후 다음 매개변수의 변화를 연구하기 위해:
- 치료 순응도(CPAP 또는 NIV/산소 요법)
- 신체 활동
- 무게
- 평균 동맥압
- COPD 환자의 산소 포화도, 심박수 및 호흡수
- 관련 환자에 대한 COPD의 중증도
- 주간 졸음
- 피로
- 연결된 물체의 사용에 대한 환자 수용성
- 통합 관리 전반에 걸쳐 수집된 측정치의 궤적을 분석하여 특정 프로파일을 식별합니다.
- 환자의 프로필(연령, 성별, 동반 질환, OSA 또는 COPD 그룹에 따라)과 관련하여 서로 다른 연결된 개체 및 치료의 일일 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 장치: OSA 환자의 신체 활동을 측정하기 위한 연결된 활동도계
- 장치: COPD 환자의 신체 활동만 측정하는 연결된 BORA 밴드
- 다른: 평가된 신체 활동에 대한 IPAQ
- 장치: 무게 측정을 위한 연결된 저울
- 장치: 동맥압 측정을 위한 연결된 장력계
- 장치: COPD 환자의 산소포화도 측정을 위한 BORA 밴드 연결
- 장치: COPD 환자의 심박수를 측정하기 위해 연결된 BORA 밴드
- 장치: COPD 환자의 호흡수만 측정할 수 있는 BORA 밴드 연결
- 다른: 평가된 COPD 중증도에 대한 EXASCORE
- 다른: 졸음을 평가하는 Epworth 척도
- 다른: 피로도를 평가하기 위한 Pichot 척도
- 다른: 사용성 설문지
- 다른: SF36 설문지
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 호흡기 질환은 높은 유병률로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성하지만 특히 심혈관 및 대사성 이환율과 사망률 및 관련 비용 때문에 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 건강 시스템. 또한 인구통계학적 특성 및 영토 조직과 관련된 위탁 진료에 대한 접근성의 불평등이 있습니다. 우리는 현재 치료 양식을 결합하여 이러한 병리 및 조정된 관리에 대한 이해의 전환점에 있습니다. 이러한 질병의 장기 관리 조직은 이제 케어 및 후속 조치로 생성된 방대한 "빅 데이터"를 사용하는 디지털 건강인 전자 건강 프로세스의 일부입니다. 치료 환자 교육 및 체중, 산소 포화도, 심박수, 호흡수, 피부 온도, 혈압 또는 신체 활동을 측정하는 연결된 개체의 통합은 환자의 요구에 맞게 조정된 현지 의료진의 개입으로 개인화된 치료 교육 지원을 가능하게 합니다.
이것은 또한 OSA에 대한 지속적 양압(CPAP) 또는 COPD에 대한 비침습적 환기(NIV) 및/또는 산소 요법과 같은 치료의 효과를 대상화 호흡 부전의 예방뿐만 아니라 심혈관 및 예후의 주요 요소인 대사 위험 인자. 따라서 이 프로젝트는 타당성을 입증하고 해당 지역에서 다중 행위자 치료 경로를 배치하는 것을 가능하게 할 것입니다.
조사관은 6개월 동안 집에서 통합 관리하는 동안 만성 호흡기 병리를 가진 환자의 삶의 질의 진화를 연구하는 것을 주요 목적으로 베르됭 병원에서 수행되는 전향적 임상 연구를 제안합니다.
보조 목표:
치료 전(포함 시) 및 6개월의 통합 관리 후 다음 매개변수의 변화를 연구하기 위해:
- 치료 순응도(CPAP 또는 NIV/산소 요법)
- OSAS 환자의 경우 활동도계로, COPD 환자의 경우 BORA 밴드 장치로 1주일 동안 신체 활동을 측정하고 IPAQ
- 연결된 저울로 측정한 무게
- 연결된 혈압 모니터로 측정한 평균 혈압
- COPD 환자를 위해 BORA 밴드로 측정한 산소포화도, 심박수 및 호흡수
- 해당 환자에 대한 EXASCORE 설문지에 의한 COPD의 중증도
- Epworth 설문지에 의한 주간 졸음
- Pichot 척도에 따른 피로도
- 6개월째 사용만족도 설문조사를 통한 환자의 연결된 사물 사용 수용도.
- 통합 관리 전반에 걸쳐 수집된 측정치의 궤적을 분석하여 특정 프로파일을 식별합니다.
- 환자의 프로필(연령, 성별, 동반 질환, OSA 또는 COPD 그룹에 따라)과 관련하여 서로 다른 연결된 개체 및 치료의 일일 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- 전화번호: 334 767 692 65
- 이메일: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Robin TERRAIL, MBA
- 전화번호: 334 767 671 66
- 이메일: rterrail@chu-grenoble.fr
연구 장소
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-
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 초대로 등록
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, 프랑스, 55100
- 모병
- Verdun Hospital
-
연락하다:
- Murielle PARENT
- 이메일: mparent1@ch-verdun.fr
-
연락하다:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- 이메일: ccardoso@ch-verdun.fr
-
부수사관:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
부수사관:
- Khier AMRANI, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 만성 호흡기 질환이 있는 환자:
- CPAP 치료 적응증이 있는 새로 진단된 OSA
- 및/또는 NIV/산소 요법에 대한 적응증이 있거나 없는 COPD
- 연결된 개체용 애플리케이션을 설치할 수 있는 스마트폰(Android 또는 iOS 포함) 보유
- 개인 스마트폰에서 모바일 애플리케이션 사용 가능
- 의료 제공자가 CPAP 또는 NIV/산소 요법 준수 데이터를 원격 모니터링하는 데 동의하는 사람
- 연구 참여에 동의한 환자
- 사회보장에 소속된 사람
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 참여에 동의할 수 없는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 자유를 박탈당하거나 입원한 환자
- 법으로 보호받는 환자
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 환자
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 환자, 이 영향은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 통합 관리를 받는 OSA 또는 COPD 환자
6개월 동안 연결된 장치를 사용하여 집에서 통합 관리를 받는 OSA 또는 COPD 환자
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OSA 환자의 일일 평균 걸음 수를 측정하기 위해 치료 시작 전 1주일 동안 M3 및 M6에 착용한 연결된 활동도계
치료 시작 1주일 전 M3, M6에 Connected BORA 밴드를 착용하여 COPD 환자에 한해 일일 평균 걸음 수 측정
포함, M3 및 M6에서 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가된 신체 활동
M3 및 M6에서 CPAP 또는 NIV 치료 전 연결된 저울로 측정한 체중
CPAP 또는 NIV 치료 전, M3 및 M6에서 연결된 장력계로 측정한 동맥압
COPD 환자를 대상으로 6개월 동안만 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 산소포화도
COPD 환자를 위해 6개월 동안만 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 심박수
COPD 환자를 대상으로 6개월 동안만 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 호흡수
포함 시 EXASCORE 설문지로 평가한 COPD 중증도, COPD 환자에 한해 M3 및 M6
기준선, M3 및 M6에서 Epworth 척도에 의해 평가된 졸음
Inclusion, M3 및 M6에서 Pichot 척도에 의해 평가된 피로
M6에서 사용성 설문지를 통한 각 장치의 주관적 평가
포함 및 M6에서 SF36 설문지로 평가한 삶의 질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF36 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 포함 및 6개월
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SF36 설문지로 평가한 삶의 질 변화, 베이스라인(포함 시점) 및 집에서 통합 관리 6개월 후
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포함 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSA 환자만의 신체 활동(평균 일일 걸음 수) 변화
기간: CPAP 치료 시작 1주일 전과 3개월 및 6개월에
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OSA 환자에 한해 베이스라인(치료 1주일 전)부터 집에서 통합관리 3개월, 6개월 후 연결된 활동도계를 이용한 신체활동의 변화
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CPAP 치료 시작 1주일 전과 3개월 및 6개월에
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COPD 환자에 한해 신체 활동(평균 일일 걸음 수) 변화
기간: NIV 치료 시작 1주일 전과 3개월 및 6개월에
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COPD 환자만을 대상으로 베이스라인(치료 1주일 전)부터 집에서 통합 관리 3개월, 6개월 후 연결된 BORA 밴드를 사용한 신체 활동 변화
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NIV 치료 시작 1주일 전과 3개월 및 6개월에
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IPAQ 설문지로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 포함 시, 3개월 및 6개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가된 신체 활동의 변화, 베이스라인(포함 시점) 및 집에서 통합 관리 3개월 및 6개월 후
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포함 시, 3개월 및 6개월
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연결된 저울에 의해 측정된 무게의 변화
기간: CPAP 또는 NIV 치료 전, 3개월 및 6개월
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베이스라인(CPAP 또는 NIV 치료 전), 집에서 통합 관리 3개월 후, 연결된 저울로 측정한 체중 변화.
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CPAP 또는 NIV 치료 전, 3개월 및 6개월
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연결된 장력계로 측정한 동맥압의 변화
기간: CPAP 또는 NIV 치료 전, 3개월 및 6개월
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기준선(CPAP 또는 NIV 치료 전)과 집에서 통합 관리 3개월 및 6개월 후 연결된 장력계로 측정한 동맥압의 변화.
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CPAP 또는 NIV 치료 전, 3개월 및 6개월
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 산소포화도
기간: 6개월 동안
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 산소포화도
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6개월 동안
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 심박수
기간: 6개월 동안
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 심박수
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6개월 동안
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 호흡수
기간: 6개월 동안
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COPD 환자 전용 연결된 BORA 밴드로 측정한 일일 호흡수
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6개월 동안
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COPD 환자만을 대상으로 EXASCORE 설문지로 평가한 COPD 중증도의 변화
기간: 포함 시, 3개월 및 6개월
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COPD 환자에 대해서만 EXASCORE 설문지로 평가한 COPD 중증도의 변화, 기준선(포함 시점), 집에서 통합 관리 3개월 및 6개월 후.
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포함 시, 3개월 및 6개월
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Epworth 설문지로 평가한 졸음의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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Epworth 설문지, 베이스라인(포함 시), 집에서 통합 관리 3개월 및 6개월 후에 평가한 졸음의 변화.
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기준선에서 3개월 및 6개월
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Pichot 설문지로 평가한 피로도의 변화
기간: 포함 시, 3개월 및 6개월
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Pichot 설문지, Baseline(포함 시점), 집에서 통합 관리 3개월 및 6개월 후 평가한 피로의 변화.
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포함 시, 3개월 및 6개월
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특정 설문으로 평가한 연결 척도의 만족도 및 활용도
기간: 6개월째
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재택 통합관리 6개월 후 특정 설문으로 평가한 연계척도 만족도 및 활용도
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6개월째
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특정 설문으로 평가된 연결된 장력계의 만족도 및 사용
기간: 6개월째
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집에서 통합관리 6개월 후, 특정 설문으로 평가한 커넥티드 장력계 사용 만족도 및 활용도
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6개월째
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OSA 환자에 한해 특정 설문지로 평가한 연결된 활동도계의 만족도 및 사용
기간: 6개월째
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OSA 환자만을 대상으로 재택 통합 관리 6개월 후 특정 설문으로 평가한 연결방광도계 사용 만족도 및 활용도
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6개월째
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COPD 환자에 한해 특정 설문으로 평가한 커넥티드 BORA Band의 만족도 및 사용
기간: 6개월째
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집에서 통합 관리 6개월 후 COPD 환자만을 대상으로 특정 설문으로 평가한 커넥티드 BORA Band 사용 만족도 및 활용도
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (기타 식별자: Grenoble Alpes University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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