Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus légúti betegségek integrált kezelése (eMEUSE-SANTE)

2024. január 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

Krónikus légúti betegségek integrált kezelése - eMEUSE-SANTE

A krónikus légúti megbetegedések, mint például az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek magas előfordulásuk miatt, de különösen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-megbetegedések és mortalitásuk, valamint az ezzel járó költségek miatt. egészségügyi rendszer. E betegségek hosszú távú kezelésének megszervezése ma már része az e-egészségügyi folyamatnak, a digitális egészségügynek az ellátás és a nyomon követés során generált hatalmas „nagy adatok” felhasználásával. A terápiás betegoktatás és az összekapcsolt objektumok integrálása lehetővé teszi a személyre szabott terápiás oktatás támogatását a helyi egészségügyi személyzet beavatkozásaival, a betegek igényeihez igazodva.

Ez lehetővé teszi az olyan kezelések, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) OSA vagy a non-invazív lélegeztetés (NIV) és/vagy a COPD oxigénterápia és/vagy oxigénterápia hatásának objektívvá tételét nemcsak a légzési dekompenzáció megelőzésében, hanem a szív- és érrendszeri, valamint metabolikus kockázati tényezők, amelyek a prognózis fő elemei. Ez a projekt tehát lehetővé teszi a megvalósíthatóság bemutatását és egy többszereplős ellátási útvonal kiépítését a területen.

A kutatók egy prospektív klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyet a Verduni Kórházban végeznek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a krónikus légúti patológiában szenvedő betegek életminőségének alakulását, 6 hónapig tartó integrált otthoni kezelés során.

A másodlagos célok:

  • A következő paraméterek alakulásának tanulmányozása a kezelés előtt (bevételkor) és 6 hónapos integrált kezelés után:

    1. Kezelési megfelelőség (CPAP vagy NIV/oxigénterápia)
    2. A fizikai aktivitás
    3. Súly
    4. Átlagos artériás nyomás
    5. Oxigéntelítettség, pulzusszám és légzésszám COPD-s betegek számára
    6. A COPD súlyossága az érintett betegeknél
    7. Nappali álmosság
    8. Fáradtság
    9. A csatlakoztatott tárgyak használatának beteg általi elfogadása
  • Az integrált irányítás során összegyűjtött intézkedések pályáinak elemzése a konkrét profilok azonosítása érdekében.
  • A különböző kapcsolódó objektumok és kezelések napi adatainak elemzése a betegek profilja (életkor, nem, társbetegségek, OSA vagy COPD csoport szerint) figyelembevételével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus légúti megbetegedések, mint például az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek magas előfordulásuk miatt, de különösen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-megbetegedések és mortalitásuk, valamint az ezzel járó költségek miatt. egészségügyi rendszer. A beutalós ellátáshoz való hozzáférés egyenlőtlensége a demográfiai adatokhoz és a területi szervezethez kötődik. Jelenleg fordulópont előtt állunk e patológiák megértésében és a terápiás módozatok kombinálásával összehangolt kezelésükben. E betegségek hosszú távú kezelésének megszervezése ma már része az e-egészségügyi folyamatnak, a digitális egészségügynek az ellátás és a nyomon követés során generált hatalmas „nagy adatok” felhasználásával. A terápiás betegoktatás, valamint a testsúlyt, oxigéntelítési arányt, pulzust, légzésszámot, bőrhőmérsékletet vérnyomást vagy fizikai aktivitást mérő, összekapcsolt tárgyak integrálása lehetővé teszi a személyre szabott terápiás oktatás támogatását a helyi egészségügyi személyzet beavatkozásaival, a betegek igényeihez igazodva.

Ez lehetővé teszi az olyan kezelések, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) OSA vagy a non-invazív lélegeztetés (NIV) és/vagy a COPD oxigénterápia és/vagy oxigénterápia hatásának objektívvá tételét nemcsak a légzési dekompenzáció megelőzésében, hanem a szív- és érrendszeri, valamint metabolikus kockázati tényezők, amelyek a prognózis fő elemei. Ez a projekt tehát lehetővé teszi a megvalósíthatóság bemutatását és egy többszereplős ellátási útvonal kiépítését a területen.

A kutatók egy prospektív klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyet a Verduni Kórházban végeznek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a krónikus légúti patológiában szenvedő betegek életminőségének alakulását, 6 hónapig tartó integrált otthoni kezelés során.

A másodlagos célok:

  • A következő paraméterek alakulásának tanulmányozása a kezelés előtt (bevételkor) és 6 hónapos integrált kezelés után:

    1. Kezelési megfelelőség (CPAP vagy NIV/oxigénterápia)
    2. Fizikai aktivitás, OSAS betegeknél aktiméterrel vagy COPD betegeknél a BORA Band készülékkel mérve egy hétig és IPAQ
    3. Súly, csatlakoztatott mérleggel mérve
    4. Átlagos vérnyomás, csatlakoztatott vérnyomásmérővel mérve
    5. A BORA Band által mért oxigéntelítettség, pulzusszám és légzésszám COPD-s betegeknél
    6. A COPD súlyossága az EXASCORE kérdőív alapján az érintett betegeknél
    7. Nappali álmosság az Epworth kérdőív alapján
    8. Fáradtság a Pichot-skála szerint
    9. A betegek 6 hónapos használattal való elégedettségi kérdőívek általi elfogadása a kapcsolt tárgyak használatára vonatkozóan.
  • Az integrált irányítás során összegyűjtött intézkedések pályáinak elemzése a konkrét profilok azonosítása érdekében.
  • A különböző kapcsolódó objektumok és kezelések napi adatainak elemzése a betegek profilja (életkor, nem, társbetegségek, OSA vagy COPD csoport szerint) figyelembevételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Jelentkezés meghívóval
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Verdun, Franciaország, 55100
        • Toborzás
        • Verdun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Alkutató:
          • Khier AMRANI, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus légúti patológiában szenvedő betegek, mint például:
  • Újonnan diagnosztizált OSA CPAP-kezelés indikációjával
  • És/vagy COPD NIV/oxigénterápia indikációval vagy anélkül
  • Legyen okostelefonod (Android vagy iOS rendszerrel), amely lehetővé teszi alkalmazások telepítését a csatlakoztatott objektumokhoz
  • Tudjon mobilalkalmazást használni személyes okostelefonon
  • Az a személy, aki hozzájárul a CPAP vagy NIV/oxigénterápia megfelelőségi adatainak távfelügyeletéhez az egészségügyi szolgáltató által
  • Beteg, aki beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosításhoz csatlakozott személy

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • A beteg nem tudja beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
  • A beteg szabadságától megfosztott vagy kórházba került
  • Törvény által védett beteg
  • A beteg közigazgatási vagy bírósági ellenőrzés alatt áll
  • A jelenleg egy másik klinikai kutatási vizsgálatban részt vevő páciens, amely hatással lehet a vizsgálatra, ez a hatás a vizsgáló belátására van bízva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OSA vagy COPD betegek integrált otthoni kezeléssel
OSA vagy COPD betegek integrált otthoni kezeléssel, csatlakoztatott eszközökkel, 6 hónapon keresztül
A kezelés megkezdése előtt egy hétig, M3-on és M6-on viselt, csatlakoztatott aktivitásmérő az átlagos napi lépések mérésére OSA-betegeknél
Összekapcsolt BORA szalag a kezelés megkezdése előtt egy hétig viselve, M3-nál és M6-nál, az átlagos napi lépések mérésére csak COPD-s betegeknél
Az IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) által értékelt fizikai aktivitás a felvételnél, M3 és M6
Egy csatlakoztatott mérleggel mért súly, CPAP vagy NIV kezelés előtt, M3 és M6 pontokon
Csatlakoztatott tenziométerrel mért artériás nyomás CPAP vagy NIV kezelés előtt, M3 és M6
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigénszaturáció COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A COPD súlyosságát az EXASCORE kérdőívvel értékelték a felvételkor, M3 és M6 csak COPD-s betegeknél
Az álmosságot az Epworth-skála alapján értékelték kiinduláskor, M3 és M6
A kifáradást a Pichot-skála alapján értékelték a befogadáskor, M3 és M6
Az egyes eszközök szubjektív értékelése használhatósági kérdőív segítségével az M6-nál
Az SF36 kérdőívvel értékelt életminőség a felvételkor és az M6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF36 kérdőív által értékelt életminőség változása
Időkeret: felvételkor és 6 hónapos korban
Az életminőség változása, az SF36 kérdőívvel értékelve, a kiindulási állapottól (bevételkor) és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
felvételkor és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések száma) csak OSA-beteg esetén
Időkeret: Egy héttel a CPAP-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
A fizikai aktivitás megváltoztatása csatlakoztatott aktivitásmérővel csak OSA betegeknél, a kiindulási állapottól (egy héttel a kezelés előtt) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
Egy héttel a CPAP-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések) csak COPD-s betegeknél
Időkeret: Egy héttel a NIV-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
A fizikai aktivitás megváltoztatása a csatlakoztatott BORA Band használatával csak COPD-s betegeknél, a kiindulási állapottól (egy héttel a kezelés előtt) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
Egy héttel a NIV-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
A fizikai aktivitás változása az IPAQ kérdőív alapján értékelve
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
A fizikai aktivitás változása az IPAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív) által értékelve, a kiindulási állapottól (bevételkor) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
Egy csatlakoztatott mérleg által mért súlyváltozás
Időkeret: CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
Súlyváltozás egy csatlakoztatott mérleggel mérve, a kiindulási értéktől (CPAP vagy NIV kezelés előtt), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
Az artériás nyomás változása csatlakoztatott tenziométerrel mérve
Időkeret: CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
Az artériás nyomás változása csatlakoztatott tenziométerrel mérve az alapértéktől (CPAP vagy NIV kezelés előtt), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigéntelítettség csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigéntelítettség csak COPD-s betegeknél
6 hónap alatt
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám csak COPD-s betegeknél
6 hónap alatt
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám csak COPD-s betegeknél
6 hónap alatt
A COPD súlyosságának változása az EXASCORE kérdőív alapján, csak COPD-s betegeknél
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
A COPD súlyosságának változása, amelyet az EXASCORE kérdőív értékelt csak COPD-s betegeknél, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
Az Epworth-kérdőív alapján értékelt álmosság változása
Időkeret: Kiinduláskor a 3. és a 6. hónapban
Az álmosság változása az Epworth-kérdőív alapján, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
Kiinduláskor a 3. és a 6. hónapban
A fáradtság változása a Pichot kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
A fáradtság változása a Pichot kérdőív alapján, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
Konkrét kérdőívvel értékelve a kapcsolódó skála elégedettsége és használata
Időkeret: 6. hónapban
6 hónapos otthoni integrált ügyintézés után konkrét kérdőívvel értékelt összefüggő skála elégedettsége és használata
6. hónapban
A csatlakoztatott tenziométerrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve
Időkeret: 6. hónapban
A csatlakoztatott tenziométerrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
6. hónapban
A csatlakoztatott aktiméterrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, csak OSA betegek számára
Időkeret: 6. hónapban
A csatlakoztatott aktiméterrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, csak OSA betegek esetében, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
6. hónapban
A csatlakoztatott BORA Band elégedettsége és használata speciális kérdőívvel értékelve, csak COPD-s betegek számára
Időkeret: 6. hónapban
A csatlakoztatott BORA Band elégedettsége és használata speciális kérdőívvel értékelve, csak COPD-s betegek számára, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

3
Iratkozz fel