- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04963192
Krónikus légúti betegségek integrált kezelése (eMEUSE-SANTE)
Krónikus légúti betegségek integrált kezelése - eMEUSE-SANTE
A krónikus légúti megbetegedések, mint például az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek magas előfordulásuk miatt, de különösen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-megbetegedések és mortalitásuk, valamint az ezzel járó költségek miatt. egészségügyi rendszer. E betegségek hosszú távú kezelésének megszervezése ma már része az e-egészségügyi folyamatnak, a digitális egészségügynek az ellátás és a nyomon követés során generált hatalmas „nagy adatok” felhasználásával. A terápiás betegoktatás és az összekapcsolt objektumok integrálása lehetővé teszi a személyre szabott terápiás oktatás támogatását a helyi egészségügyi személyzet beavatkozásaival, a betegek igényeihez igazodva.
Ez lehetővé teszi az olyan kezelések, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) OSA vagy a non-invazív lélegeztetés (NIV) és/vagy a COPD oxigénterápia és/vagy oxigénterápia hatásának objektívvá tételét nemcsak a légzési dekompenzáció megelőzésében, hanem a szív- és érrendszeri, valamint metabolikus kockázati tényezők, amelyek a prognózis fő elemei. Ez a projekt tehát lehetővé teszi a megvalósíthatóság bemutatását és egy többszereplős ellátási útvonal kiépítését a területen.
A kutatók egy prospektív klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyet a Verduni Kórházban végeznek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a krónikus légúti patológiában szenvedő betegek életminőségének alakulását, 6 hónapig tartó integrált otthoni kezelés során.
A másodlagos célok:
A következő paraméterek alakulásának tanulmányozása a kezelés előtt (bevételkor) és 6 hónapos integrált kezelés után:
- Kezelési megfelelőség (CPAP vagy NIV/oxigénterápia)
- A fizikai aktivitás
- Súly
- Átlagos artériás nyomás
- Oxigéntelítettség, pulzusszám és légzésszám COPD-s betegek számára
- A COPD súlyossága az érintett betegeknél
- Nappali álmosság
- Fáradtság
- A csatlakoztatott tárgyak használatának beteg általi elfogadása
- Az integrált irányítás során összegyűjtött intézkedések pályáinak elemzése a konkrét profilok azonosítása érdekében.
- A különböző kapcsolódó objektumok és kezelések napi adatainak elemzése a betegek profilja (életkor, nem, társbetegségek, OSA vagy COPD csoport szerint) figyelembevételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Csatlakoztatott aktivitásmérő az OSA-betegek fizikai aktivitásának mérésére
- Eszköz: Csatlakoztatott BORA sáv csak COPD-s betegek fizikai aktivitásának mérésére
- Egyéb: IPAQ az értékelt fizikai aktivitáshoz
- Eszköz: Csatlakoztatott mérleg a súlyméréshez
- Eszköz: Csatlakoztatott tenziométer az artériás nyomás mérésére
- Eszköz: Csatlakoztatott BORA szalag csak COPD-s betegek oxigéntelítettségének mérésére
- Eszköz: Csatlakoztatott BORA sáv csak COPD-s betegek pulzusszámának mérésére
- Eszköz: Csatlakoztatott BORA sáv csak COPD-s betegek légzésszámának mérésére
- Egyéb: EXASCORE a COPD értékelt súlyosságához
- Egyéb: Epworth skála az álmosság értékelésére
- Egyéb: Pichot skála a fáradtság értékelésére
- Egyéb: Használhatósági kérdőív
- Egyéb: SF36 kérdőív
Részletes leírás
A krónikus légúti megbetegedések, mint például az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek magas előfordulásuk miatt, de különösen a szív- és érrendszeri és anyagcsere-megbetegedések és mortalitásuk, valamint az ezzel járó költségek miatt. egészségügyi rendszer. A beutalós ellátáshoz való hozzáférés egyenlőtlensége a demográfiai adatokhoz és a területi szervezethez kötődik. Jelenleg fordulópont előtt állunk e patológiák megértésében és a terápiás módozatok kombinálásával összehangolt kezelésükben. E betegségek hosszú távú kezelésének megszervezése ma már része az e-egészségügyi folyamatnak, a digitális egészségügynek az ellátás és a nyomon követés során generált hatalmas „nagy adatok” felhasználásával. A terápiás betegoktatás, valamint a testsúlyt, oxigéntelítési arányt, pulzust, légzésszámot, bőrhőmérsékletet vérnyomást vagy fizikai aktivitást mérő, összekapcsolt tárgyak integrálása lehetővé teszi a személyre szabott terápiás oktatás támogatását a helyi egészségügyi személyzet beavatkozásaival, a betegek igényeihez igazodva.
Ez lehetővé teszi az olyan kezelések, mint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) OSA vagy a non-invazív lélegeztetés (NIV) és/vagy a COPD oxigénterápia és/vagy oxigénterápia hatásának objektívvá tételét nemcsak a légzési dekompenzáció megelőzésében, hanem a szív- és érrendszeri, valamint metabolikus kockázati tényezők, amelyek a prognózis fő elemei. Ez a projekt tehát lehetővé teszi a megvalósíthatóság bemutatását és egy többszereplős ellátási útvonal kiépítését a területen.
A kutatók egy prospektív klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyet a Verduni Kórházban végeznek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a krónikus légúti patológiában szenvedő betegek életminőségének alakulását, 6 hónapig tartó integrált otthoni kezelés során.
A másodlagos célok:
A következő paraméterek alakulásának tanulmányozása a kezelés előtt (bevételkor) és 6 hónapos integrált kezelés után:
- Kezelési megfelelőség (CPAP vagy NIV/oxigénterápia)
- Fizikai aktivitás, OSAS betegeknél aktiméterrel vagy COPD betegeknél a BORA Band készülékkel mérve egy hétig és IPAQ
- Súly, csatlakoztatott mérleggel mérve
- Átlagos vérnyomás, csatlakoztatott vérnyomásmérővel mérve
- A BORA Band által mért oxigéntelítettség, pulzusszám és légzésszám COPD-s betegeknél
- A COPD súlyossága az EXASCORE kérdőív alapján az érintett betegeknél
- Nappali álmosság az Epworth kérdőív alapján
- Fáradtság a Pichot-skála szerint
- A betegek 6 hónapos használattal való elégedettségi kérdőívek általi elfogadása a kapcsolt tárgyak használatára vonatkozóan.
- Az integrált irányítás során összegyűjtött intézkedések pályáinak elemzése a konkrét profilok azonosítása érdekében.
- A különböző kapcsolódó objektumok és kezelések napi adatainak elemzése a betegek profilja (életkor, nem, társbetegségek, OSA vagy COPD csoport szerint) figyelembevételével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonszám: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robin TERRAIL, MBA
- Telefonszám: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Jelentkezés meghívóval
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Franciaország, 55100
- Toborzás
- Verdun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Alkutató:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Alkutató:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus légúti patológiában szenvedő betegek, mint például:
- Újonnan diagnosztizált OSA CPAP-kezelés indikációjával
- És/vagy COPD NIV/oxigénterápia indikációval vagy anélkül
- Legyen okostelefonod (Android vagy iOS rendszerrel), amely lehetővé teszi alkalmazások telepítését a csatlakoztatott objektumokhoz
- Tudjon mobilalkalmazást használni személyes okostelefonon
- Az a személy, aki hozzájárul a CPAP vagy NIV/oxigénterápia megfelelőségi adatainak távfelügyeletéhez az egészségügyi szolgáltató által
- Beteg, aki beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosításhoz csatlakozott személy
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- A beteg nem tudja beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- A beteg szabadságától megfosztott vagy kórházba került
- Törvény által védett beteg
- A beteg közigazgatási vagy bírósági ellenőrzés alatt áll
- A jelenleg egy másik klinikai kutatási vizsgálatban részt vevő páciens, amely hatással lehet a vizsgálatra, ez a hatás a vizsgáló belátására van bízva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OSA vagy COPD betegek integrált otthoni kezeléssel
OSA vagy COPD betegek integrált otthoni kezeléssel, csatlakoztatott eszközökkel, 6 hónapon keresztül
|
A kezelés megkezdése előtt egy hétig, M3-on és M6-on viselt, csatlakoztatott aktivitásmérő az átlagos napi lépések mérésére OSA-betegeknél
Összekapcsolt BORA szalag a kezelés megkezdése előtt egy hétig viselve, M3-nál és M6-nál, az átlagos napi lépések mérésére csak COPD-s betegeknél
Az IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) által értékelt fizikai aktivitás a felvételnél, M3 és M6
Egy csatlakoztatott mérleggel mért súly, CPAP vagy NIV kezelés előtt, M3 és M6 pontokon
Csatlakoztatott tenziométerrel mért artériás nyomás CPAP vagy NIV kezelés előtt, M3 és M6
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigénszaturáció COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám COPD-s betegeknél csak 6 hónapon keresztül
A COPD súlyosságát az EXASCORE kérdőívvel értékelték a felvételkor, M3 és M6 csak COPD-s betegeknél
Az álmosságot az Epworth-skála alapján értékelték kiinduláskor, M3 és M6
A kifáradást a Pichot-skála alapján értékelték a befogadáskor, M3 és M6
Az egyes eszközök szubjektív értékelése használhatósági kérdőív segítségével az M6-nál
Az SF36 kérdőívvel értékelt életminőség a felvételkor és az M6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SF36 kérdőív által értékelt életminőség változása
Időkeret: felvételkor és 6 hónapos korban
|
Az életminőség változása, az SF36 kérdőívvel értékelve, a kiindulási állapottól (bevételkor) és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
|
felvételkor és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések száma) csak OSA-beteg esetén
Időkeret: Egy héttel a CPAP-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
|
A fizikai aktivitás megváltoztatása csatlakoztatott aktivitásmérővel csak OSA betegeknél, a kiindulási állapottól (egy héttel a kezelés előtt) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
|
Egy héttel a CPAP-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
|
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések) csak COPD-s betegeknél
Időkeret: Egy héttel a NIV-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
|
A fizikai aktivitás megváltoztatása a csatlakoztatott BORA Band használatával csak COPD-s betegeknél, a kiindulási állapottól (egy héttel a kezelés előtt) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
|
Egy héttel a NIV-kezelés megkezdése előtt, valamint a 3. és a 6. hónapban
|
A fizikai aktivitás változása az IPAQ kérdőív alapján értékelve
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
A fizikai aktivitás változása az IPAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív) által értékelve, a kiindulási állapottól (bevételkor) és 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után
|
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
Egy csatlakoztatott mérleg által mért súlyváltozás
Időkeret: CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
|
Súlyváltozás egy csatlakoztatott mérleggel mérve, a kiindulási értéktől (CPAP vagy NIV kezelés előtt), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
|
CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
|
Az artériás nyomás változása csatlakoztatott tenziométerrel mérve
Időkeret: CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
|
Az artériás nyomás változása csatlakoztatott tenziométerrel mérve az alapértéktől (CPAP vagy NIV kezelés előtt), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
|
CPAP vagy NIV kezelés előtt, a 3. és a 6. hónapban
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigéntelítettség csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi oxigéntelítettség csak COPD-s betegeknél
|
6 hónap alatt
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi pulzusszám csak COPD-s betegeknél
|
6 hónap alatt
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám csak COPD-s betegeknél
Időkeret: 6 hónap alatt
|
A csatlakoztatott BORA Band által mért napi légzésszám csak COPD-s betegeknél
|
6 hónap alatt
|
A COPD súlyosságának változása az EXASCORE kérdőív alapján, csak COPD-s betegeknél
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
A COPD súlyosságának változása, amelyet az EXASCORE kérdőív értékelt csak COPD-s betegeknél, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
|
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
Az Epworth-kérdőív alapján értékelt álmosság változása
Időkeret: Kiinduláskor a 3. és a 6. hónapban
|
Az álmosság változása az Epworth-kérdőív alapján, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
|
Kiinduláskor a 3. és a 6. hónapban
|
A fáradtság változása a Pichot kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
A fáradtság változása a Pichot kérdőív alapján, a kiindulási állapottól (bevételkor), valamint 3 és 6 hónapos integrált otthoni kezelés után.
|
A felvételkor a 3. és a 6. hónapban
|
Konkrét kérdőívvel értékelve a kapcsolódó skála elégedettsége és használata
Időkeret: 6. hónapban
|
6 hónapos otthoni integrált ügyintézés után konkrét kérdőívvel értékelt összefüggő skála elégedettsége és használata
|
6. hónapban
|
A csatlakoztatott tenziométerrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve
Időkeret: 6. hónapban
|
A csatlakoztatott tenziométerrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
|
6. hónapban
|
A csatlakoztatott aktiméterrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, csak OSA betegek számára
Időkeret: 6. hónapban
|
A csatlakoztatott aktiméterrel való elégedettség és használat speciális kérdőívvel értékelve, csak OSA betegek esetében, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
|
6. hónapban
|
A csatlakoztatott BORA Band elégedettsége és használata speciális kérdőívvel értékelve, csak COPD-s betegek számára
Időkeret: 6. hónapban
|
A csatlakoztatott BORA Band elégedettsége és használata speciális kérdőívvel értékelve, csak COPD-s betegek számára, 6 hónapos otthoni integrált kezelés után
|
6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Alvási apnoe szindrómák
- Krónikus betegség
- Alvási apnoe, obstruktív
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési zavarok
- Légúti betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Egyéb azonosító: Grenoble Alpes University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok