Zintegrowane zarządzanie przewlekłymi chorobami układu oddechowego (eMEUSE-SANTE)
Zintegrowane zarządzanie przewlekłymi chorobami układu oddechowego - eMEUSE-SANTE
Przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na ich dużą częstość występowania, ale przede wszystkim ze względu na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz związane z tym koszty System zdrowotny. Organizacja długoterminowego zarządzania tymi chorobami jest obecnie częścią procesu e-zdrowia, cyfrowego zdrowia z wykorzystaniem ogromnych „dużych danych” generowanych przez opiekę i kontynuację. Edukacja terapeutyczna pacjenta oraz integracja połączonych obiektów pozwoli na spersonalizowane wsparcie edukacji terapeutycznej z interwencjami lokalnego personelu medycznego dostosowanymi do potrzeb pacjentów.
Pozwoli to również zobiektywizować wpływ leczenia, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w OBS lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) i/lub tlenoterapia w POChP, nie tylko na profilaktykę dekompensacji oddechowej, ale także na układ sercowo-naczyniowy i układ krążenia. metabolicznych czynników ryzyka, które są głównymi elementami rokowania. Projekt ten umożliwi zatem wykazanie wykonalności i wdrożenie wielopodmiotowej ścieżki opieki na danym terytorium.
Badacze proponują prospektywne badanie kliniczne, przeprowadzone w szpitalu Verdun, którego głównym celem jest zbadanie ewolucji jakości życia pacjentów z przewlekłą patologią układu oddechowego podczas zintegrowanego leczenia w domu przez 6 miesięcy.
Cele drugorzędne:
Aby zbadać ewolucję następujących parametrów, przed leczeniem (przy włączeniu) i po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania:
- Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (CPAP lub NIV/tlenoterapia)
- Aktywność fizyczna
- Waga
- Średnie ciśnienie tętnicze
- Nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów u pacjentów z POChP
- Stopień ciężkości POChP u omawianych pacjentów
- Senność w dzień
- Zmęczenie
- Akceptacja przez pacjenta korzystania z połączonych obiektów
- Aby przeanalizować trajektorie środków zebranych w całym zintegrowanym zarządzaniu, aby zidentyfikować określone profile.
- Aby analizować codzienne dane różnych powiązanych obiektów i zabiegów w odniesieniu do profili pacjentów (według wieku, płci, chorób współistniejących, grupy OSA lub POChP).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Podłączony aktywometr do pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z OSA
- Urządzenie: Połączona opaska BORA do pomiaru aktywności fizycznej wyłącznie u pacjentów z POChP
- Inny: IPAQ do oceny aktywności fizycznej
- Urządzenie: Podłączona waga do pomiaru masy
- Urządzenie: Podłączony tensjometr do pomiaru ciśnienia tętniczego
- Urządzenie: Połączona opaska BORA do pomiaru nasycenia tlenem wyłącznie u pacjentów z POChP
- Urządzenie: Połączona opaska BORA do pomiaru tętna tylko u pacjentów z POChP
- Urządzenie: Połączona opaska BORA do pomiaru częstości oddechów tylko u pacjentów z POChP
- Inny: EXASCORE do oceny ciężkości POChP
- Inny: Skala Epworth do oceny senności
- Inny: Skala Pichota do oceny zmęczenia
- Inny: Kwestionariusz użyteczności
- Inny: Kwestionariusz SF36
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na ich dużą częstość występowania, ale przede wszystkim ze względu na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz związane z tym koszty System zdrowotny. Istnieje również nierówność w dostępie do opieki skierowania związana z demografią i organizacją terytorialną. Obecnie znajdujemy się w punkcie zwrotnym w zrozumieniu tych patologii i skoordynowanym zarządzaniu nimi poprzez łączenie metod terapeutycznych. Organizacja długoterminowego zarządzania tymi chorobami jest obecnie częścią procesu e-zdrowia, cyfrowego zdrowia z wykorzystaniem ogromnych „dużych danych” generowanych przez opiekę i kontynuację. Edukacja terapeutyczna pacjenta oraz integracja połączonych obiektów mierzących wagę, saturację, tętno, częstość oddechów, temperaturę skóry, ciśnienie krwi czy aktywność fizyczną pozwoli na spersonalizowane wsparcie edukacji terapeutycznej z interwencjami lokalnego personelu medycznego dostosowanymi do potrzeb pacjentów.
Pozwoli to również zobiektywizować wpływ leczenia, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w OBS lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) i/lub tlenoterapia w POChP, nie tylko na profilaktykę dekompensacji oddechowej, ale także na układ sercowo-naczyniowy i układ krążenia. metabolicznych czynników ryzyka, które są głównymi elementami rokowania. Projekt ten umożliwi zatem wykazanie wykonalności i wdrożenie wielopodmiotowej ścieżki opieki na danym terytorium.
Badacze proponują prospektywne badanie kliniczne, przeprowadzone w szpitalu Verdun, którego głównym celem jest zbadanie ewolucji jakości życia pacjentów z przewlekłą patologią układu oddechowego podczas zintegrowanego leczenia w domu przez 6 miesięcy.
Cele drugorzędne:
Aby zbadać ewolucję następujących parametrów, przed leczeniem (przy włączeniu) i po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania:
- Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (CPAP lub NIV/tlenoterapia)
- Aktywność fizyczna mierzona aktometrem u pacjentów z OSAS lub urządzeniem BORA Band u pacjentów z POChP przez tydzień i IPAQ
- Waga mierzona przez podłączoną wagę
- Średnie ciśnienie krwi mierzone przez podłączony ciśnieniomierz
- Nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów mierzone za pomocą opaski BORA dla pacjentów z POChP
- Ciężkość POChP według kwestionariusza EXASCORE dla zainteresowanych pacjentów
- Senność w ciągu dnia według kwestionariusza Epwortha
- Zmęczenie w skali Pichota
- Akceptacja przez pacjentów korzystania z połączonych obiektów za pomocą kwestionariuszy satysfakcji z użytkowania po 6 miesiącach.
- Aby przeanalizować trajektorie środków zebranych w całym zintegrowanym zarządzaniu, aby zidentyfikować określone profile.
- Aby analizować codzienne dane różnych powiązanych obiektów i zabiegów w odniesieniu do profili pacjentów (według wieku, płci, chorób współistniejących, grupy OSA lub POChP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin TERRAIL, MBA
- Numer telefonu: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rejestracja na zaproszenie
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Francja, 55100
- Rekrutacyjny
- Verdun Hospital
-
Kontakt:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Kontakt:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Pod-śledczy:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą patologią układu oddechowego, taką jak:
- Świeżo rozpoznany OBS ze wskazaniem do leczenia CPAP
- I/lub POChP ze wskazaniem lub bez wskazań do NIV/ tlenoterapii
- Posiadać smartfon (z systemem Android lub iOS) umożliwiający instalację aplikacji dla podłączonych obiektów
- Być w stanie korzystać z aplikacji mobilnej na osobistym smartfonie
- Osoba wyrażająca zgodę na telemonitoring danych dotyczących zgodności z CPAP lub NIV/ tlenoterapią przez świadczeniodawcę
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
- Pacjent pozbawiony wolności lub hospitalizowany
- Pacjent chroniony prawem
- Pacjent pod kontrolą administracyjną lub sądową
- Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z OSA lub POChP posiadający zintegrowane zarządzanie w domu
Pacjenci z OSA lub POChP objęci zintegrowanym zarządzaniem w domu za pomocą podłączonych urządzeń przez 6 miesięcy
|
Podłączony aktywometr noszony przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w M3 i M6, w celu pomiaru średniej dziennej liczby kroków u pacjentów z OSA
Połączona opaska BORA noszona przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia, przy M3 i M6, w celu pomiaru średniej dziennej liczby kroków wyłącznie u pacjentów z POChP
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) przy włączeniu, M3 i M6
Masa ciała zmierzona na podłączonej wadze, przed leczeniem CPAP lub NIV, przy M3 i M6
Ciśnienie tętnicze mierzone podłączonym tensjometrem przed leczeniem CPAP lub NIV w M3 i M6
Dzienne nasycenie tlenem mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band dla pacjentów z POChP tylko przez 6 miesięcy
Dzienne tętno mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band dla pacjentów z POChP tylko przez 6 miesięcy
Dzienna częstość oddechów mierzona przez podłączoną opaskę BORA Band dla pacjentów z POChP tylko przez 6 miesięcy
Ciężkość POChP oceniana za pomocą kwestionariusza EXASCORE w momencie włączenia, M3 i M6 tylko dla pacjentów z POChP
Senność oceniana na podstawie skali Epworth na początku badania, M3 i M6
Zmęczenie oceniane za pomocą skali Pichota przy włączeniu, M3 i M6
Subiektywna ocena każdego urządzenia za pomocą kwestionariusza użyteczności na M6
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36 w momencie włączenia i M6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF36
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 6 miesiącach
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36 od wartości wyjściowej (przy włączeniu) i po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
przy włączeniu i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej (średnia dzienna liczba kroków) tylko dla pacjentów z OBS
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP oraz w 3. i 6. miesiącu
|
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą podłączonego aktywometru tylko dla pacjentów z OSA, od poziomu wyjściowego (tydzień przed zabiegiem) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP oraz w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (średnia dzienna liczba kroków) tylko dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia NIV oraz w 3. i 6. miesiącu
|
Zmiana aktywności fizycznej przy użyciu podłączonej opaski BORA Band tylko dla pacjentów z POChP, od poziomu wyjściowego (tydzień przed leczeniem) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia NIV oraz w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana kwestionariuszem IPAQ
Ramy czasowe: Przy włączeniu Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmiana aktywności fizycznej ocenianej za pomocą IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), od wartości wyjściowej (przy włączeniu) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
Przy włączeniu Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Zmiana masy mierzona przez podłączoną wagę
Ramy czasowe: Przed leczeniem CPAP lub NIV, w 3. i 6. miesiącu
|
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą podłączonej wagi, od linii podstawowej (przed leczeniem CPAP lub NIV) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu.
|
Przed leczeniem CPAP lub NIV, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego mierzona podłączonym tensjometrem
Ramy czasowe: Przed leczeniem CPAP lub NIV, w 3. i 6. miesiącu
|
Zmiana ciśnienia tętniczego mierzonego za pomocą podłączonego tensjometru, od linii bazowej (przed leczeniem CPAP lub NIV) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu.
|
Przed leczeniem CPAP lub NIV, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Dzienne nasycenie tlenem mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band, wyłącznie dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Dzienne nasycenie tlenem mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band, wyłącznie dla pacjentów z POChP
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Dzienne tętno mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band, tylko dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Dzienne tętno mierzone przez podłączoną opaskę BORA Band, tylko dla pacjentów z POChP
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Dzienna częstość oddechów mierzona przez podłączoną opaskę BORA wyłącznie dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Dzienna częstość oddechów mierzona przez podłączoną opaskę BORA wyłącznie dla pacjentów z POChP
|
W ciągu 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciężkości POChP oceniana za pomocą kwestionariusza EXASCORE tylko dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Przy włączeniu Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmiana ciężkości POChP oceniana za pomocą kwestionariusza EXASCORE tylko dla pacjentów z POChP, od wartości wyjściowej (przy włączeniu) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu.
|
Przy włączeniu Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Zmiana Senności oceniana kwestionariuszem Epworth
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmiana Senności oceniana za pomocą kwestionariusza Epworth, od wartości wyjściowej (przy włączeniu) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu.
|
Na początku, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza Pichota
Ramy czasowe: Przy włączeniu, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza Pichota, od linii podstawowej (przy włączeniu) oraz po 3 i 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu.
|
Przy włączeniu, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Satysfakcja i wykorzystanie połączonej skali oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Satysfakcja i wykorzystanie połączonej skali oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
W miesiącu 6
|
|
Zadowolenie i użytkowanie podłączonego tensjometru oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Zadowolenie i użytkowanie podłączonego tensjometru oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
W miesiącu 6
|
|
Zadowolenie i korzystanie z podłączonego aktywometru oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, tylko dla pacjentów z OSA
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Zadowolenie i użytkowanie podłączonego aktywometru oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, tylko dla pacjentów z OBS, po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
W miesiącu 6
|
|
Zadowolenie i użytkowanie połączonej opaski BORA oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, wyłącznie dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Zadowolenie i użytkowanie podłączonej opaski BORA oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza, tylko dla pacjentów z POChP, po 6 miesiącach zintegrowanego zarządzania w domu
|
W miesiącu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zespoły bezdechu sennego
- Przewlekła choroba
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Inny identyfikator: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .