- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04963192
Gestão Integrada das Doenças Respiratórias Crónicas (eMEUSE-SANTE)
Gestão Integrada das Doenças Respiratórias Crónicas - eMEUSE-SANTE
As doenças respiratórias crónicas como a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) constituem um importante problema de saúde pública, pela sua elevada prevalência, mas sobretudo pela sua morbimortalidade cardiovascular e metabólica e pelos custos associados para a sistema de saúde. A organização do gerenciamento de longo prazo dessas doenças agora faz parte do processo de e-health, saúde digital com o uso de "big data" massivos gerados pelo atendimento e acompanhamento. A educação terapêutica do paciente e a integração de objetos conectados permitirão um suporte personalizado de educação terapêutica com intervenções de equipe médica local adaptadas às necessidades dos pacientes.
Isso também permitirá objetivar o efeito de tratamentos como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS ou ventilação não invasiva (VNI) e/ou oxigenoterapia para DPOC, não apenas na prevenção da descompensação respiratória, mas também cardiovascular e fatores de risco metabólicos que são os principais elementos do prognóstico. Este projeto permitirá, portanto, demonstrar a viabilidade e implantar um percurso de cuidado multiator no território.
Os investigadores propõem um estudo clínico prospetivo, realizado no Hospital Verdun, com o objetivo principal de estudar a evolução da qualidade de vida de doentes com patologia respiratória crónica, durante uma gestão integrada em casa durante 6 meses.
Os objetivos secundários:
Estudar a evolução dos seguintes parâmetros, antes do tratamento (na inclusão) e após 6 meses de gestão integrada:
- Cumprimento do tratamento (CPAP ou VNI/oxigenoterapia)
- Atividade física
- Peso
- Pressão arterial média
- Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória para pacientes com DPOC
- Gravidade da DPOC para os pacientes em questão
- sonolência diurna
- Fadiga
- Aceitabilidade do paciente quanto ao uso de objetos conectados
- Analisar as trajetórias das medidas coletadas ao longo da gestão integrada para identificar perfis específicos.
- Analisar os dados diários dos diferentes objetos e tratamentos conectados em relação aos perfis dos pacientes (segundo idade, sexo, comorbidades, AOS ou grupo de DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Actímetro conectado para medir a atividade física em pacientes com AOS
- Dispositivo: BORA Band conectado para medir a atividade física apenas em pacientes com DPOC
- Outro: IPAQ para atividade física avaliada
- Dispositivo: Balança conectada para medir o peso
- Dispositivo: Tensiômetro conectado para medir a pressão arterial
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir a saturação de oxigênio apenas em pacientes com DPOC
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir a frequência cardíaca apenas em pacientes com DPOC
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir a frequência respiratória apenas em pacientes com DPOC
- Outro: EXASCORE para avaliar a gravidade da DPOC
- Outro: Escala de Epworth para avaliar a sonolência
- Outro: Escala de Pichot para avaliar a fadiga
- Outro: Questionário de usabilidade
- Outro: Questionário SF36
Descrição detalhada
As doenças respiratórias crónicas como a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) constituem um importante problema de saúde pública, pela sua elevada prevalência, mas sobretudo pela sua morbimortalidade cardiovascular e metabólica e pelos custos associados para a sistema de saúde. Há também uma desigualdade de acesso ao atendimento de referência vinculada à demografia e à organização territorial. Estamos atualmente num ponto de viragem na compreensão destas patologias e na sua gestão coordenada através da combinação de modalidades terapêuticas. A organização do gerenciamento de longo prazo dessas doenças agora faz parte do processo de e-health, saúde digital com o uso de "big data" massivos gerados pelo atendimento e acompanhamento. A educação terapêutica do paciente e a integração de objetos conectados medindo peso, taxa de saturação de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, pressão arterial ou atividade física permitirão suporte educacional terapêutico personalizado com intervenções da equipe médica local adaptadas às necessidades dos pacientes.
Isso também permitirá objetivar o efeito de tratamentos como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS ou ventilação não invasiva (VNI) e/ou oxigenoterapia para DPOC, não apenas na prevenção da descompensação respiratória, mas também cardiovascular e fatores de risco metabólicos que são os principais elementos do prognóstico. Este projeto permitirá, portanto, demonstrar a viabilidade e implantar um percurso de cuidado multiator no território.
Os investigadores propõem um estudo clínico prospetivo, realizado no Hospital Verdun, com o objetivo principal de estudar a evolução da qualidade de vida de doentes com patologia respiratória crónica, durante uma gestão integrada em casa durante 6 meses.
Os objetivos secundários:
Estudar a evolução dos seguintes parâmetros, antes do tratamento (na inclusão) e após 6 meses de gestão integrada:
- Cumprimento do tratamento (CPAP ou VNI/oxigenoterapia)
- Atividade física, medida por um actímetro para pacientes com SAOS ou pelo dispositivo BORA Band para pacientes com DPOC, por uma semana e IPAQ
- Peso, medido por uma balança conectada
- Pressão arterial média, medida por um monitor de pressão arterial conectado
- Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória medidas pelo BORA Band para pacientes com DPOC
- A gravidade da DPOC pelo questionário EXASCORE para os pacientes em questão
- Sonolência diurna pelo questionário de Epworth
- Fadiga pela escala de Pichot
- Aceitabilidade do uso dos objetos conectados pelos pacientes por meio de questionários de satisfação de uso aos 6 meses.
- Analisar as trajetórias das medidas coletadas ao longo da gestão integrada para identificar perfis específicos.
- Analisar os dados diários dos diferentes objetos e tratamentos conectados em relação aos perfis dos pacientes (segundo idade, sexo, comorbidades, AOS ou grupo de DPOC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Número de telefone: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Robin TERRAIL, MBA
- Número de telefone: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Inscrevendo-se por convite
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, França, 55100
- Recrutamento
- Verdun Hospital
-
Contato:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Contato:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Subinvestigador:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Subinvestigador:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com patologia respiratória crónica como:
- AOS recém-diagnosticada com indicação de tratamento com CPAP
- E/ou DPOC com ou sem indicação de VNI/oxigenoterapia
- Ter um smartphone (com Android ou iOS) que permita a instalação de aplicativos para objetos conectados
- Ser capaz de usar um aplicativo móvel em um smartphone pessoal
- Pessoa que concorda com o telemonitoramento dos dados de adesão à terapia de CPAP ou VNI/oxigenoterapia pelo profissional de saúde
- Paciente que deu consentimento para participar do estudo
- Pessoa filiada à segurança social
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente incapaz de dar consentimento para participar do estudo
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social
- Paciente privado de liberdade ou internado
- Paciente protegido por lei
- Paciente sob controle administrativo ou judicial
- Paciente atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica que pode ter um impacto no estudo, esse impacto é deixado a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com AOS ou DPOC com tratamento integrado em casa
Doentes com AOS ou DPOC com gestão integrada em casa através de dispositivos conectados, durante 6 meses
|
Actímetro conectado usado por uma semana antes do início do tratamento, em M3 e em M6, para medir passos diários médios para pacientes com AOS
Conectado BORA Band usado por uma semana antes do início do tratamento, em M3 e em M6, para medir passos diários médios apenas para pacientes com DPOC
Atividade física avaliada pelo IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) na inclusão, M3 e M6
Peso medido por uma balança conectada, antes do tratamento com CPAP ou VNI, em M3 e M6
Pressão arterial medida por um tensiômetro conectado, antes do tratamento com CPAP ou VNI, em M3 e M6
Saturação diária de oxigênio medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC durante 6 meses
Frequência cardíaca diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC durante 6 meses
Frequência respiratória diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC durante 6 meses
Gravidade da DPOC avaliada pelo questionário EXASCORE na inclusão, M3 e M6 apenas para pacientes com DPOC
Sonolência avaliada pela escala de Epworth no início, M3 e M6
Fadiga avaliada pela escala de Pichot na inclusão, M3 e M6
Avaliação subjetiva de cada dispositivo por meio de questionário de usabilidade no M6
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF36 na inclusão e M6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da qualidade de vida avaliada pelo questionário SF36
Prazo: na inclusão e aos 6 meses
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Alteração da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF36, desde a linha de base (na inclusão) e após 6 meses de gestão integrada no domicílio
|
na inclusão e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de atividade física (passos diários médios) apenas para pacientes com AOS
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento com CPAP e no Mês 3 e Mês 6
|
Mudança da atividade física usando um actímetro conectado apenas para pacientes com AOS, desde a linha de base (uma semana antes do tratamento) e após 3 e 6 meses de gerenciamento integrado em casa
|
Uma semana antes do início do tratamento com CPAP e no Mês 3 e Mês 6
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Mudança de atividade física (passos diários médios) apenas para pacientes com DPOC
Prazo: Uma semana antes do início do tratamento com VNI e no Mês 3 e Mês 6
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Mudança da atividade física usando o BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC, desde a linha de base (uma semana antes do tratamento) e após 3 e 6 meses de um gerenciamento integrado em casa
|
Uma semana antes do início do tratamento com VNI e no Mês 3 e Mês 6
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Mudança de Atividade Física avaliada pelo questionário IPAQ
Prazo: Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Mudança de atividade física avaliada pelo IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), desde o início (na inclusão) e após 3 e 6 meses de um manejo integrado em casa
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Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Mudança de peso medida por uma balança conectada
Prazo: Antes do tratamento com CPAP ou VNI, no Mês 3 e no Mês 6
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Mudança de peso medida por uma balança conectada, desde a linha de base (antes do tratamento com CPAP ou VNI) e após 3 e 6 meses de gerenciamento integrado em casa.
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Antes do tratamento com CPAP ou VNI, no Mês 3 e no Mês 6
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Alteração da pressão arterial medida por um tensiômetro conectado
Prazo: Antes do tratamento com CPAP ou VNI, no Mês 3 e no Mês 6
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Alteração da pressão arterial medida por um tensiômetro conectado, desde a linha de base (antes do tratamento com CPAP ou VNI) e após 3 e 6 meses de gerenciamento integrado em casa.
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Antes do tratamento com CPAP ou VNI, no Mês 3 e no Mês 6
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Saturação diária de oxigênio medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
Prazo: Durante 6 meses
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Saturação diária de oxigênio medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
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Durante 6 meses
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Frequência cardíaca diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
Prazo: Durante 6 meses
|
Frequência cardíaca diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
|
Durante 6 meses
|
Frequência respiratória diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
Prazo: Durante 6 meses
|
Frequência respiratória diária medida pelo BORA Band conectado apenas para pacientes com DPOC
|
Durante 6 meses
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Alteração da gravidade da DPOC avaliada pelo questionário EXASCORE apenas para pacientes com DPOC
Prazo: Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Alteração da gravidade da DPOC avaliada pelo questionário EXASCORE apenas para pacientes com DPOC, desde a linha de base (na inclusão) e após 3 e 6 meses de tratamento integrado em casa.
|
Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Alteração da Sonolência avaliada pelo questionário de Epworth
Prazo: Na linha de base, Mês 3 e Mês 6
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Alteração da Sonolência avaliada pelo questionário de Epworth, desde a linha de base (na inclusão), e após 3 e 6 meses de gestão integrada em casa.
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Na linha de base, Mês 3 e Mês 6
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Mudança de Fadiga avaliada pelo questionário Pichot
Prazo: Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Alteração da Fadiga avaliada pelo questionário Pichot, desde o Baseline (na inclusão), e após 3 e 6 meses de gestão integrada no domicílio.
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Na inclusão, Mês 3 e Mês 6
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Satisfação e uso da escala conectada avaliada por um questionário específico
Prazo: No Mês 6
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Satisfação e utilização da escala conectada avaliada por questionário específico, após 6 meses de gestão integrada no domicílio
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No Mês 6
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Satisfação e uso do tensiômetro conectado avaliado por um questionário específico
Prazo: No Mês 6
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Satisfação e utilização do tensiómetro conectado avaliada por questionário específico, após 6 meses de gestão integrada no domicílio
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No Mês 6
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Satisfação e uso do actímetro conectado avaliado por um questionário específico, apenas para pacientes com AOS
Prazo: No Mês 6
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Satisfação e utilização do actímetro conectado avaliada por um questionário específico, apenas para doentes com AOS, após 6 meses de gestão integrada no domicílio
|
No Mês 6
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Satisfação e uso do BORA Band conectado avaliado por um questionário específico, apenas para pacientes com DPOC
Prazo: No Mês 6
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Satisfação e utilização da BORA Band conectada avaliada por um questionário específico, apenas para doentes com DPOC, após 6 meses de gestão integrada em casa
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No Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doença crônica
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Outro identificador: Grenoble Alpes University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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