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Gestione Integrata delle Malattie Respiratorie Croniche (eMEUSE-SANTE)

2 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Gestione Integrata delle Malattie Respiratorie Croniche - eMEUSE-SANTE

Le malattie respiratorie croniche come la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) costituiscono un grave problema di salute pubblica, a causa della loro elevata prevalenza, ma soprattutto a causa della loro morbilità e mortalità cardiovascolare e metabolica e dei costi associati per il sistema sanitario. L'organizzazione della gestione a lungo termine di queste malattie è ora parte del processo di e-health, la salute digitale con l'uso di enormi "big data" generati dall'assistenza e dal follow-up. L'educazione terapeutica del paziente e l'integrazione di oggetti connessi consentiranno un supporto personalizzato all'educazione terapeutica con interventi del personale medico locale adattati alle esigenze dei pazienti.

Questo permetterà anche di oggettivare l'effetto di trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA o la ventilazione non invasiva (NIV) e/o l'ossigenoterapia per la BPCO, non solo sulla prevenzione dello scompenso respiratorio ma anche su quelli cardiovascolari e fattori di rischio metabolici che sono i principali elementi della prognosi. Questo progetto consentirà quindi di dimostrare la fattibilità e di implementare un percorso di cura multi-attore sul territorio.

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, condotto presso l'ospedale di Verdun, con l'obiettivo principale di studiare l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti con una patologia respiratoria cronica, durante una gestione integrata a casa per 6 mesi.

Gli obiettivi secondari:

  • Studiare l'evoluzione dei seguenti parametri, prima del trattamento (all'inclusione) e dopo 6 mesi di gestione integrata:

    1. Compliance al trattamento (CPAP o NIV/ossigenoterapia)
    2. Attività fisica
    3. Peso
    4. Pressione arteriosa media
    5. Saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria per i pazienti con BPCO
    6. Gravità della BPCO per i pazienti interessati
    7. Sonnolenza diurna
    8. Fatica
    9. Accettabilità paziente dell'uso di oggetti connessi
  • Analizzare le traiettorie delle misure raccolte durante la gestione integrata per identificare profili specifici.
  • Analizzare i dati giornalieri dei diversi oggetti e trattamenti collegati rispetto ai profili dei pazienti (per età, sesso, comorbilità, gruppo OSA o BPCO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie croniche come la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) costituiscono un grave problema di salute pubblica, a causa della loro elevata prevalenza, ma soprattutto a causa della loro morbilità e mortalità cardiovascolare e metabolica e dei costi associati per il sistema sanitario. C'è anche una disparità di accesso alle cure di riferimento legata alla demografia e all'organizzazione territoriale. Siamo attualmente a un punto di svolta nella comprensione di queste patologie e della loro gestione coordinata combinando modalità terapeutiche. L'organizzazione della gestione a lungo termine di queste malattie è ora parte del processo di e-health, la salute digitale con l'uso di enormi "big data" generati dall'assistenza e dal follow-up. L'educazione terapeutica del paziente e l'integrazione di oggetti connessi che misurano il peso, la frequenza di saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura della pelle, la pressione sanguigna o l'attività fisica consentiranno un supporto educativo terapeutico personalizzato con interventi del personale medico locale adattati alle esigenze dei pazienti.

Questo permetterà anche di oggettivare l'effetto di trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA o la ventilazione non invasiva (NIV) e/o l'ossigenoterapia per la BPCO, non solo sulla prevenzione dello scompenso respiratorio ma anche su quelli cardiovascolari e fattori di rischio metabolici che sono i principali elementi della prognosi. Questo progetto consentirà quindi di dimostrare la fattibilità e di implementare un percorso di cura multi-attore sul territorio.

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, condotto presso l'ospedale di Verdun, con l'obiettivo principale di studiare l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti con una patologia respiratoria cronica, durante una gestione integrata a casa per 6 mesi.

Gli obiettivi secondari:

  • Studiare l'evoluzione dei seguenti parametri, prima del trattamento (all'inclusione) e dopo 6 mesi di gestione integrata:

    1. Compliance al trattamento (CPAP o NIV/ossigenoterapia)
    2. Attività fisica, misurata da un attimetro per i pazienti con OSAS o dal dispositivo BORA Band per i pazienti con BPCO, per una settimana e IPAQ
    3. Peso, misurato da una bilancia collegata
    4. Pressione sanguigna media, misurata da uno sfigmomanometro collegato
    5. Saturazione dell'ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria misurate dalla banda BORA per i pazienti con BPCO
    6. La gravità della BPCO dal questionario EXASCORE per i pazienti interessati
    7. Sonnolenza diurna secondo il questionario Epworth
    8. Fatica dalla scala di Pichot
    9. Accettabilità da parte dei pazienti dell'uso degli oggetti connessi mediante questionari di soddisfazione d'uso a 6 mesi.
  • Analizzare le traiettorie delle misure raccolte durante la gestione integrata per identificare profili specifici.
  • Analizzare i dati giornalieri dei diversi oggetti e trattamenti collegati rispetto ai profili dei pazienti (per età, sesso, comorbilità, gruppo OSA o BPCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • Iscrizione su invito
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Verdun, Francia, 55100
        • Reclutamento
        • Verdun Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Khier AMRANI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una patologia respiratoria cronica come:
  • OSA di nuova diagnosi con indicazione al trattamento con CPAP
  • E/o BPCO con o senza indicazione per NIV/ossigenoterapia
  • Avere uno smartphone (con Android o iOS) che consenta l'installazione di applicazioni per oggetti connessi
  • Essere in grado di utilizzare un'applicazione mobile su uno smartphone personale
  • Persona che acconsente al telemonitoraggio dei dati di conformità CPAP o NIV/ossigenoterapia da parte dell'operatore sanitario
  • Paziente che ha fornito il consenso a partecipare allo studio
  • Iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso a partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non iscritto al sistema previdenziale
  • Paziente privato della libertà o ricoverato in ospedale
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
  • Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe avere un impatto sullo studio, tale impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con OSA o BPCO che hanno una gestione integrata a casa
Pazienti con OSA o BPCO che hanno una gestione integrata a casa utilizzando dispositivi connessi, per 6 mesi
Attimetro connesso indossato per una settimana prima dell'inizio del trattamento, a M3 e a M6, per misurare i passi giornalieri medi per i pazienti con OSA
Banda BORA connessa indossata per una settimana prima dell'inizio del trattamento, a M3 e a M6, per misurare i passi giornalieri medi solo per i pazienti con BPCO
Attività fisica valutata da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) all'inclusione, M3 e M6
Peso misurato da una bilancia collegata, prima del trattamento CPAP o NIV, a M3 e M6
Pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato, prima del trattamento CPAP o NIV, a M3 e M6
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla BORA Band collegata solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla BORA Band collegata solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE all'inclusione, M3 e M6 solo per i pazienti con BPCO
Sonnolenza valutata dalla scala Epworth al basale, M3 e M6
Fatica valutata dalla scala Pichot all'inclusione, M3 e M6
Valutazione soggettiva di ciascun dispositivo mediante questionario di usabilità presso M6
Qualità della vita valutata dal questionario SF36 all'inclusione e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario SF36
Lasso di tempo: all'inclusione e a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita, valutato dal questionario SF36, dal basale (all'inclusione) e dopo 6 mesi di una gestione integrata a casa
all'inclusione e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica (passi giornalieri medi) solo per pazienti con OSA
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento con CPAP e al mese 3 e al mese 6
Modifica dell'attività fisica utilizzando un attimetro connesso solo per i pazienti con OSA, dal basale (una settimana prima del trattamento) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa
Una settimana prima dell'inizio del trattamento con CPAP e al mese 3 e al mese 6
Modifica dell'attività fisica (passi giornalieri medi) solo per pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento NIV e al mese 3 e al mese 6
Modifica dell'attività fisica utilizzando la BORA Band connessa solo per i pazienti con BPCO, dal basale (una settimana prima del trattamento) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa
Una settimana prima dell'inizio del trattamento NIV e al mese 3 e al mese 6
Variazione dell'attività fisica valutata dal questionario IPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Modifica dell'attività fisica valutata dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Cambio di peso misurato da una bilancia collegata
Lasso di tempo: Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
Variazione di peso misurata da una bilancia collegata, dal basale (prima del trattamento CPAP o NIV) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa.
Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
Variazione della pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato
Lasso di tempo: Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
Variazione della pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato, dal basale (prima del trattamento CPAP o NIV) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa.
Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla banda BORA collegata solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla banda BORA collegata solo per i pazienti con BPCO
Durante 6 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Durante 6 mesi
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Durante 6 mesi
Variazione della gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Variazione della gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE solo per i pazienti con BPCO, dal basale (al momento dell'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Variazione della sonnolenza valutata dal questionario Epworth
Lasso di tempo: Al basale, Mese 3 e Mese 6
Variazione della sonnolenza valutata dal questionario Epworth, dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
Al basale, Mese 3 e Mese 6
Variazione della fatica valutata dal questionario Pichot
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Variazione della fatica valutata dal questionario Pichot, dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
Soddisfazione e utilizzo della bilancia connessa valutata da apposito questionario
Lasso di tempo: Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo della bilancia connessa valutata da apposito questionario, dopo 6 mesi di gestione integrata a domicilio
Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo del tensiometro connesso valutati da apposito questionario
Lasso di tempo: Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo del tensiometro connesso valutato da apposito questionario, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo dell'attimetro connesso valutati da apposito questionario, riservato ai pazienti con OSA
Lasso di tempo: Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo dell'attimetro connesso valutata da apposito questionario, per i soli pazienti OSA, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo della BORA Band connessa valutata da apposito questionario, riservato ai pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Al mese 6
Soddisfazione e utilizzo della BORA Band connessa valutata da apposito questionario, solo per pazienti con BPCO, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
Al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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