- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963192
Gestione Integrata delle Malattie Respiratorie Croniche (eMEUSE-SANTE)
Gestione Integrata delle Malattie Respiratorie Croniche - eMEUSE-SANTE
Le malattie respiratorie croniche come la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) costituiscono un grave problema di salute pubblica, a causa della loro elevata prevalenza, ma soprattutto a causa della loro morbilità e mortalità cardiovascolare e metabolica e dei costi associati per il sistema sanitario. L'organizzazione della gestione a lungo termine di queste malattie è ora parte del processo di e-health, la salute digitale con l'uso di enormi "big data" generati dall'assistenza e dal follow-up. L'educazione terapeutica del paziente e l'integrazione di oggetti connessi consentiranno un supporto personalizzato all'educazione terapeutica con interventi del personale medico locale adattati alle esigenze dei pazienti.
Questo permetterà anche di oggettivare l'effetto di trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA o la ventilazione non invasiva (NIV) e/o l'ossigenoterapia per la BPCO, non solo sulla prevenzione dello scompenso respiratorio ma anche su quelli cardiovascolari e fattori di rischio metabolici che sono i principali elementi della prognosi. Questo progetto consentirà quindi di dimostrare la fattibilità e di implementare un percorso di cura multi-attore sul territorio.
I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, condotto presso l'ospedale di Verdun, con l'obiettivo principale di studiare l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti con una patologia respiratoria cronica, durante una gestione integrata a casa per 6 mesi.
Gli obiettivi secondari:
Studiare l'evoluzione dei seguenti parametri, prima del trattamento (all'inclusione) e dopo 6 mesi di gestione integrata:
- Compliance al trattamento (CPAP o NIV/ossigenoterapia)
- Attività fisica
- Peso
- Pressione arteriosa media
- Saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria per i pazienti con BPCO
- Gravità della BPCO per i pazienti interessati
- Sonnolenza diurna
- Fatica
- Accettabilità paziente dell'uso di oggetti connessi
- Analizzare le traiettorie delle misure raccolte durante la gestione integrata per identificare profili specifici.
- Analizzare i dati giornalieri dei diversi oggetti e trattamenti collegati rispetto ai profili dei pazienti (per età, sesso, comorbilità, gruppo OSA o BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Attimetro connesso per misurare l'attività fisica nei pazienti con OSA
- Dispositivo: Banda BORA connessa per misurare l'attività fisica solo nei pazienti con BPCO
- Altro: IPAQ per valutare l'attività fisica
- Dispositivo: Bilancia collegata per misurare il peso
- Dispositivo: Tensiometro collegato per misurare la pressione arteriosa
- Dispositivo: Banda BORA connessa per misurare la saturazione di ossigeno solo nei pazienti con BPCO
- Dispositivo: Banda BORA connessa per misurare la frequenza cardiaca solo nei pazienti con BPCO
- Dispositivo: Banda BORA connessa per misurare la frequenza respiratoria solo nei pazienti con BPCO
- Altro: EXASCORE per valutare la gravità della BPCO
- Altro: Scala di Epworth per valutare la sonnolenza
- Altro: Scala di Pichot per valutare la fatica
- Altro: Questionario sull'usabilità
- Altro: Questionario SF36
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie croniche come la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) costituiscono un grave problema di salute pubblica, a causa della loro elevata prevalenza, ma soprattutto a causa della loro morbilità e mortalità cardiovascolare e metabolica e dei costi associati per il sistema sanitario. C'è anche una disparità di accesso alle cure di riferimento legata alla demografia e all'organizzazione territoriale. Siamo attualmente a un punto di svolta nella comprensione di queste patologie e della loro gestione coordinata combinando modalità terapeutiche. L'organizzazione della gestione a lungo termine di queste malattie è ora parte del processo di e-health, la salute digitale con l'uso di enormi "big data" generati dall'assistenza e dal follow-up. L'educazione terapeutica del paziente e l'integrazione di oggetti connessi che misurano il peso, la frequenza di saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura della pelle, la pressione sanguigna o l'attività fisica consentiranno un supporto educativo terapeutico personalizzato con interventi del personale medico locale adattati alle esigenze dei pazienti.
Questo permetterà anche di oggettivare l'effetto di trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSA o la ventilazione non invasiva (NIV) e/o l'ossigenoterapia per la BPCO, non solo sulla prevenzione dello scompenso respiratorio ma anche su quelli cardiovascolari e fattori di rischio metabolici che sono i principali elementi della prognosi. Questo progetto consentirà quindi di dimostrare la fattibilità e di implementare un percorso di cura multi-attore sul territorio.
I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, condotto presso l'ospedale di Verdun, con l'obiettivo principale di studiare l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti con una patologia respiratoria cronica, durante una gestione integrata a casa per 6 mesi.
Gli obiettivi secondari:
Studiare l'evoluzione dei seguenti parametri, prima del trattamento (all'inclusione) e dopo 6 mesi di gestione integrata:
- Compliance al trattamento (CPAP o NIV/ossigenoterapia)
- Attività fisica, misurata da un attimetro per i pazienti con OSAS o dal dispositivo BORA Band per i pazienti con BPCO, per una settimana e IPAQ
- Peso, misurato da una bilancia collegata
- Pressione sanguigna media, misurata da uno sfigmomanometro collegato
- Saturazione dell'ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria misurate dalla banda BORA per i pazienti con BPCO
- La gravità della BPCO dal questionario EXASCORE per i pazienti interessati
- Sonnolenza diurna secondo il questionario Epworth
- Fatica dalla scala di Pichot
- Accettabilità da parte dei pazienti dell'uso degli oggetti connessi mediante questionari di soddisfazione d'uso a 6 mesi.
- Analizzare le traiettorie delle misure raccolte durante la gestione integrata per identificare profili specifici.
- Analizzare i dati giornalieri dei diversi oggetti e trattamenti collegati rispetto ai profili dei pazienti (per età, sesso, comorbilità, gruppo OSA o BPCO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Numero di telefono: 334 767 692 65
- Email: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robin TERRAIL, MBA
- Numero di telefono: 334 767 671 66
- Email: rterrail@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Iscrizione su invito
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Francia, 55100
- Reclutamento
- Verdun Hospital
-
Contatto:
- Murielle PARENT
- Email: mparent1@ch-verdun.fr
-
Contatto:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- Email: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Sub-investigatore:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una patologia respiratoria cronica come:
- OSA di nuova diagnosi con indicazione al trattamento con CPAP
- E/o BPCO con o senza indicazione per NIV/ossigenoterapia
- Avere uno smartphone (con Android o iOS) che consenta l'installazione di applicazioni per oggetti connessi
- Essere in grado di utilizzare un'applicazione mobile su uno smartphone personale
- Persona che acconsente al telemonitoraggio dei dati di conformità CPAP o NIV/ossigenoterapia da parte dell'operatore sanitario
- Paziente che ha fornito il consenso a partecipare allo studio
- Iscritto alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente impossibilitato a dare il consenso a partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente non iscritto al sistema previdenziale
- Paziente privato della libertà o ricoverato in ospedale
- Paziente tutelato dalla legge
- Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe avere un impatto sullo studio, tale impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con OSA o BPCO che hanno una gestione integrata a casa
Pazienti con OSA o BPCO che hanno una gestione integrata a casa utilizzando dispositivi connessi, per 6 mesi
|
Attimetro connesso indossato per una settimana prima dell'inizio del trattamento, a M3 e a M6, per misurare i passi giornalieri medi per i pazienti con OSA
Banda BORA connessa indossata per una settimana prima dell'inizio del trattamento, a M3 e a M6, per misurare i passi giornalieri medi solo per i pazienti con BPCO
Attività fisica valutata da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) all'inclusione, M3 e M6
Peso misurato da una bilancia collegata, prima del trattamento CPAP o NIV, a M3 e M6
Pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato, prima del trattamento CPAP o NIV, a M3 e M6
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla BORA Band collegata solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla BORA Band collegata solo per i pazienti con BPCO durante 6 mesi
Gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE all'inclusione, M3 e M6 solo per i pazienti con BPCO
Sonnolenza valutata dalla scala Epworth al basale, M3 e M6
Fatica valutata dalla scala Pichot all'inclusione, M3 e M6
Valutazione soggettiva di ciascun dispositivo mediante questionario di usabilità presso M6
Qualità della vita valutata dal questionario SF36 all'inclusione e M6
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario SF36
Lasso di tempo: all'inclusione e a 6 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita, valutato dal questionario SF36, dal basale (all'inclusione) e dopo 6 mesi di una gestione integrata a casa
|
all'inclusione e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'attività fisica (passi giornalieri medi) solo per pazienti con OSA
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento con CPAP e al mese 3 e al mese 6
|
Modifica dell'attività fisica utilizzando un attimetro connesso solo per i pazienti con OSA, dal basale (una settimana prima del trattamento) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento con CPAP e al mese 3 e al mese 6
|
Modifica dell'attività fisica (passi giornalieri medi) solo per pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento NIV e al mese 3 e al mese 6
|
Modifica dell'attività fisica utilizzando la BORA Band connessa solo per i pazienti con BPCO, dal basale (una settimana prima del trattamento) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa
|
Una settimana prima dell'inizio del trattamento NIV e al mese 3 e al mese 6
|
Variazione dell'attività fisica valutata dal questionario IPAQ
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Modifica dell'attività fisica valutata dall'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa
|
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Cambio di peso misurato da una bilancia collegata
Lasso di tempo: Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
|
Variazione di peso misurata da una bilancia collegata, dal basale (prima del trattamento CPAP o NIV) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa.
|
Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
|
Variazione della pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato
Lasso di tempo: Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
|
Variazione della pressione arteriosa misurata da un tensiometro collegato, dal basale (prima del trattamento CPAP o NIV) e dopo 3 e 6 mesi di gestione integrata a casa.
|
Prima del trattamento CPAP o NIV, al mese 3 e al mese 6
|
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla banda BORA collegata solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
|
Saturazione giornaliera dell'ossigeno misurata dalla banda BORA collegata solo per i pazienti con BPCO
|
Durante 6 mesi
|
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
|
Frequenza cardiaca giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
|
Durante 6 mesi
|
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
|
Frequenza respiratoria giornaliera misurata dalla banda BORA connessa solo per i pazienti con BPCO
|
Durante 6 mesi
|
Variazione della gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE solo per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Variazione della gravità della BPCO valutata dal questionario EXASCORE solo per i pazienti con BPCO, dal basale (al momento dell'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
|
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Variazione della sonnolenza valutata dal questionario Epworth
Lasso di tempo: Al basale, Mese 3 e Mese 6
|
Variazione della sonnolenza valutata dal questionario Epworth, dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
|
Al basale, Mese 3 e Mese 6
|
Variazione della fatica valutata dal questionario Pichot
Lasso di tempo: All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Variazione della fatica valutata dal questionario Pichot, dal basale (all'inclusione) e dopo 3 e 6 mesi di una gestione integrata a casa.
|
All'inclusione, Mese 3 e Mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo della bilancia connessa valutata da apposito questionario
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo della bilancia connessa valutata da apposito questionario, dopo 6 mesi di gestione integrata a domicilio
|
Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo del tensiometro connesso valutati da apposito questionario
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo del tensiometro connesso valutato da apposito questionario, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
|
Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo dell'attimetro connesso valutati da apposito questionario, riservato ai pazienti con OSA
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo dell'attimetro connesso valutata da apposito questionario, per i soli pazienti OSA, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
|
Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo della BORA Band connessa valutata da apposito questionario, riservato ai pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Al mese 6
|
Soddisfazione e utilizzo della BORA Band connessa valutata da apposito questionario, solo per pazienti con BPCO, dopo 6 mesi di gestione integrata domiciliare
|
Al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Sindromi da apnee notturne
- Malattia cronica
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Altro identificatore: Grenoble Alpes University Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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