Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling af kroniske luftvejssygdomme (eMEUSE-SANTE)

2. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Integreret behandling af kroniske luftvejssygdomme - eMEUSE-SANTE

Kroniske luftvejssygdomme som obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udgør et stort folkesundhedsproblem på grund af deres høje udbredelse, men især på grund af deres kardiovaskulære og metaboliske sygelighed og dødelighed og de dermed forbundne omkostninger til sundhedssystemet. Organiseringen af ​​langsigtet behandling af disse sygdomme er nu en del af e-sundhedsprocessen, digital sundhed med brug af massive "big data" genereret af pleje og opfølgning. Terapeutisk patientuddannelse og integration af forbundne objekter vil muliggøre personlig terapeutisk uddannelsesstøtte med interventioner fra lokalt medicinsk personale tilpasset patienternes behov.

Dette vil også gøre det muligt at objektivere effekten af ​​behandlinger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSA eller non-invasiv ventilation (NIV) og/eller iltbehandling for KOL, ikke kun på forebyggelse af respiratorisk dekompensation, men også på kardiovaskulær og metaboliske risikofaktorer, som er vigtige elementer i prognosen. Dette projekt vil derfor gøre det muligt at demonstrere gennemførligheden og at implementere en multi-aktør plejevej i området.

Efterforskerne foreslår en prospektiv klinisk undersøgelse, udført på Verdun Hospital, med hovedformålet at studere udviklingen af ​​livskvaliteten for patienter med en kronisk respiratorisk patologi under en integreret behandling i hjemmet i 6 måneder.

De sekundære mål:

  • At studere udviklingen af ​​følgende parametre før behandling (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret behandling:

    1. Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/iltbehandling)
    2. Fysisk aktivitet
    3. Vægt
    4. Gennemsnitligt arterielt tryk
    5. Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens for KOL-patienter
    6. Sværhedsgraden af ​​KOL for de pågældende patienter
    7. Søvnighed i dagtimerne
    8. Træthed
    9. Patienternes accept af brugen af ​​forbundne genstande
  • At analysere banerne for de foranstaltninger, der er indsamlet gennem den integrerede forvaltning for at identificere specifikke profiler.
  • At analysere de daglige data for de forskellige forbundne objekter og behandlinger med hensyn til patienternes profiler (i henhold til alder, køn, komorbiditeter, OSA eller KOL-gruppe).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske luftvejssygdomme som obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udgør et stort folkesundhedsproblem på grund af deres høje udbredelse, men især på grund af deres kardiovaskulære og metaboliske sygelighed og dødelighed og de dermed forbundne omkostninger til sundhedssystemet. Der er også ulighed i adgangen til henvisningspleje knyttet til demografi og territorial organisation. Vi er i øjeblikket ved et vendepunkt i forståelsen af ​​disse patologier og deres koordinerede håndtering ved at kombinere terapeutiske modaliteter. Organiseringen af ​​langsigtet behandling af disse sygdomme er nu en del af e-sundhedsprocessen, digital sundhed med brug af massive "big data" genereret af pleje og opfølgning. Terapeutisk patientuddannelse og integration af forbundne objekter, der måler vægt, iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hudtemperatur, blodtryk eller fysisk aktivitet vil muliggøre personlig terapeutisk uddannelsesstøtte med interventioner fra lokalt medicinsk personale tilpasset patienternes behov.

Dette vil også gøre det muligt at objektivere effekten af ​​behandlinger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSA eller non-invasiv ventilation (NIV) og/eller iltbehandling for KOL, ikke kun på forebyggelse af respiratorisk dekompensation, men også på kardiovaskulær og metaboliske risikofaktorer, som er vigtige elementer i prognosen. Dette projekt vil derfor gøre det muligt at demonstrere gennemførligheden og at implementere en multi-aktør plejevej i området.

Efterforskerne foreslår en prospektiv klinisk undersøgelse, udført på Verdun Hospital, med hovedformålet at studere udviklingen af ​​livskvaliteten for patienter med en kronisk respiratorisk patologi under en integreret behandling i hjemmet i 6 måneder.

De sekundære mål:

  • At studere udviklingen af ​​følgende parametre før behandling (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret behandling:

    1. Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/iltbehandling)
    2. Fysisk aktivitet, målt med et aktimeter for OSAS-patienter eller med BORA Band-enheden til KOL-patienter, i en uge og IPAQ
    3. Vægt, målt med en tilsluttet vægt
    4. Gennemsnitligt blodtryk, målt af en tilsluttet blodtryksmåler
    5. Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens målt med BORA-båndet for KOL-patienter
    6. Sværhedsgraden af ​​KOL ved EXASCORE-spørgeskemaet for de berørte patienter
    7. Søvnighed i dagtimerne ved Epworth-spørgeskemaet
    8. Træthed efter Pichot-skalaen
    9. Patienternes accept af brugen af ​​de tilsluttede genstande ved spørgeskemaer om tilfredshed med brugen efter 6 måneder.
  • At analysere banerne for de foranstaltninger, der er indsamlet gennem den integrerede forvaltning for at identificere specifikke profiler.
  • At analysere de daglige data for de forskellige forbundne objekter og behandlinger med hensyn til patienternes profiler (i henhold til alder, køn, komorbiditeter, OSA eller KOL-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Tilmelding efter invitation
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Verdun, Frankrig, 55100
        • Rekruttering
        • Verdun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Underforsker:
          • Khier AMRANI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en kronisk respiratorisk patologi såsom:
  • Nydiagnosticeret OSA med indikation for CPAP-behandling
  • Og/eller KOL med eller uden indikation for NIV/iltbehandling
  • Har en smartphone (med Android eller iOS), der tillader installation af applikationer til tilsluttede objekter
  • Kunne bruge en mobilapplikation på en personlig smartphone
  • Person, der accepterer telemonitorering af CPAP- eller NIV/iltbehandlingsdata fra sundhedsplejersken
  • Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Person tilknyttet den sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienten kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Patient frihedsberøvet eller indlagt
  • Patient beskyttet ved lov
  • Patient under administrativ eller retslig kontrol
  • Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskningsundersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA- eller KOL-patienter med integreret behandling i hjemmet
OSA- eller KOL-patienter med integreret behandling i hjemmet ved hjælp af tilsluttede enheder i 6 måneder
Tilsluttet aktimeter båret i en uge før påbegyndelse af behandling, ved M3 og ved M6, for at måle gennemsnitlige daglige skridt for OSA-patienter
Forbundet BORA-bånd båret i en uge før påbegyndelse af behandling, ved M3 og ved M6, for kun at måle gennemsnitlige daglige skridt for KOL-patienter
Fysisk aktivitet evalueret af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ved inklusion, M3 og M6
Vægt målt med en tilsluttet vægt, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
Daglig respirationsfrekvens målt med det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
KOLs sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet ved inklusion, M3 og M6 kun for KOL-patienter
Søvnighed vurderet ved Epworth-skalaen ved baseline, M3 og M6
Træthed vurderet ved Pichot-skalaen ved inklusion, M3 og M6
Subjektiv vurdering af hver enhed ved hjælp af usability-spørgeskema på M6
Livskvalitet evalueret af SF36-spørgeskemaet ved inklusion og M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet vurderet ved SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion og ved 6 måneder
Ændring af livskvalitet, vurderet ved SF36-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret ledelse i hjemmet
ved inklusion og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk aktivitet (gennemsnitlige daglige skridt) kun for OSA-patienter
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og ved 3. og 6. måned
Ændring af den fysiske aktivitet ved brug af et tilsluttet aktimeter kun for OSA-patienter, fra baseline (en uge før behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet
En uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og ved 3. og 6. måned
Ændring af fysisk aktivitet (gennemsnitlige daglige skridt) kun for KOL-patienter
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af NIV-behandling og ved 3. og 6. måned
Ændring af den fysiske aktivitet ved brug af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter, fra baseline (en uge før behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet
En uge før påbegyndelse af NIV-behandling og ved 3. og 6. måned
Ændring af fysisk aktivitet vurderet ved IPAQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved optagelsen, 3. og 6. måned
Ændring af fysisk aktivitet vurderet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), fra baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneder med integreret ledelse i hjemmet
Ved optagelsen, 3. og 6. måned
Ændring af vægt målt med en tilsluttet vægt
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
Ændring af vægt målt med en tilsluttet vægt, fra baseline (før CPAP- eller NIV-behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret styring i hjemmet.
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
Ændring af arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
Ændring af arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer, fra Baseline (før CPAP- eller NIV-behandling), og efter 3 og 6 måneders integreret styring i hjemmet.
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
I løbet af 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
I løbet af 6 måneder
Daglig respirationsfrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Daglig respirationsfrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
I løbet af 6 måneder
Ændring af KOL-sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet kun for KOL-patienter
Tidsramme: Ved optagelsen, 3. og 6. måned
Ændring af KOL-sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet kun for KOL-patienter, fra baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet.
Ved optagelsen, 3. og 6. måned
Ændring af søvnighed evalueret af Epworth-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6
Ændring af søvnighed evalueret af Epworth-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion), og efter 3 og 6 måneder med en integreret ledelse i hjemmet.
Ved baseline, måned 3 og måned 6
Ændring af træthed evalueret af Pichot-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved optagelse, måned 3 og måned 6
Ændring af træthed evalueret af Pichot-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneder med en integreret ledelse i hjemmet.
Ved optagelse, måned 3 og måned 6
Tilfredshed og brug af den tilsluttede skala vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af den tilsluttede skala vurderet ved et specifikt spørgeskema efter 6 måneders integreret ledelse i hjemmet
Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede tensiometer vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede tensiometer vurderet ved et specifikt spørgeskema efter 6 måneders integreret styring derhjemme
Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede aktimeter vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for OSA-patienter
Tidsramme: Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede aktimeter vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for OSA-patienter, efter 6 måneders integreret styring i hjemmet
Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede BORA-bånd vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for KOL-patienter
Tidsramme: Ved 6. måned
Tilfredshed og brug af det tilsluttede BORA-bånd vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for KOL-patienter, efter 6 måneders integreret behandling i hjemmet
Ved 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Tilsluttet aktimeter til at måle fysisk aktivitet hos OSA-patienter

Abonner