- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963192
Integreret behandling af kroniske luftvejssygdomme (eMEUSE-SANTE)
Integreret behandling af kroniske luftvejssygdomme - eMEUSE-SANTE
Kroniske luftvejssygdomme som obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udgør et stort folkesundhedsproblem på grund af deres høje udbredelse, men især på grund af deres kardiovaskulære og metaboliske sygelighed og dødelighed og de dermed forbundne omkostninger til sundhedssystemet. Organiseringen af langsigtet behandling af disse sygdomme er nu en del af e-sundhedsprocessen, digital sundhed med brug af massive "big data" genereret af pleje og opfølgning. Terapeutisk patientuddannelse og integration af forbundne objekter vil muliggøre personlig terapeutisk uddannelsesstøtte med interventioner fra lokalt medicinsk personale tilpasset patienternes behov.
Dette vil også gøre det muligt at objektivere effekten af behandlinger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSA eller non-invasiv ventilation (NIV) og/eller iltbehandling for KOL, ikke kun på forebyggelse af respiratorisk dekompensation, men også på kardiovaskulær og metaboliske risikofaktorer, som er vigtige elementer i prognosen. Dette projekt vil derfor gøre det muligt at demonstrere gennemførligheden og at implementere en multi-aktør plejevej i området.
Efterforskerne foreslår en prospektiv klinisk undersøgelse, udført på Verdun Hospital, med hovedformålet at studere udviklingen af livskvaliteten for patienter med en kronisk respiratorisk patologi under en integreret behandling i hjemmet i 6 måneder.
De sekundære mål:
At studere udviklingen af følgende parametre før behandling (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret behandling:
- Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/iltbehandling)
- Fysisk aktivitet
- Vægt
- Gennemsnitligt arterielt tryk
- Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens for KOL-patienter
- Sværhedsgraden af KOL for de pågældende patienter
- Søvnighed i dagtimerne
- Træthed
- Patienternes accept af brugen af forbundne genstande
- At analysere banerne for de foranstaltninger, der er indsamlet gennem den integrerede forvaltning for at identificere specifikke profiler.
- At analysere de daglige data for de forskellige forbundne objekter og behandlinger med hensyn til patienternes profiler (i henhold til alder, køn, komorbiditeter, OSA eller KOL-gruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Tilsluttet aktimeter til at måle fysisk aktivitet hos OSA-patienter
- Enhed: Tilsluttet BORA-bånd kun til måling af fysisk aktivitet hos KOL-patienter
- Andet: IPAQ til evalueret fysisk aktivitet
- Enhed: Tilsluttet vægt til at måle vægt
- Enhed: Tilsluttet tensiometer til måling af arterielt tryk
- Enhed: Tilsluttet BORA-bånd kun til måling af iltmætning hos KOL-patienter
- Enhed: Tilsluttet BORA-bånd til kun at måle hjertefrekvens hos KOL-patienter
- Enhed: Tilsluttet BORA-bånd kun til måling af respirationsfrekvens hos KOL-patienter
- Andet: EXASCORE til vurderet KOL sværhedsgrad
- Andet: Epworth skala til at evaluere søvnighed
- Andet: Pichot-skala til at evaluere træthed
- Andet: Usability spørgeskema
- Andet: SF36 spørgeskema
Detaljeret beskrivelse
Kroniske luftvejssygdomme som obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udgør et stort folkesundhedsproblem på grund af deres høje udbredelse, men især på grund af deres kardiovaskulære og metaboliske sygelighed og dødelighed og de dermed forbundne omkostninger til sundhedssystemet. Der er også ulighed i adgangen til henvisningspleje knyttet til demografi og territorial organisation. Vi er i øjeblikket ved et vendepunkt i forståelsen af disse patologier og deres koordinerede håndtering ved at kombinere terapeutiske modaliteter. Organiseringen af langsigtet behandling af disse sygdomme er nu en del af e-sundhedsprocessen, digital sundhed med brug af massive "big data" genereret af pleje og opfølgning. Terapeutisk patientuddannelse og integration af forbundne objekter, der måler vægt, iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hudtemperatur, blodtryk eller fysisk aktivitet vil muliggøre personlig terapeutisk uddannelsesstøtte med interventioner fra lokalt medicinsk personale tilpasset patienternes behov.
Dette vil også gøre det muligt at objektivere effekten af behandlinger såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSA eller non-invasiv ventilation (NIV) og/eller iltbehandling for KOL, ikke kun på forebyggelse af respiratorisk dekompensation, men også på kardiovaskulær og metaboliske risikofaktorer, som er vigtige elementer i prognosen. Dette projekt vil derfor gøre det muligt at demonstrere gennemførligheden og at implementere en multi-aktør plejevej i området.
Efterforskerne foreslår en prospektiv klinisk undersøgelse, udført på Verdun Hospital, med hovedformålet at studere udviklingen af livskvaliteten for patienter med en kronisk respiratorisk patologi under en integreret behandling i hjemmet i 6 måneder.
De sekundære mål:
At studere udviklingen af følgende parametre før behandling (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret behandling:
- Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/iltbehandling)
- Fysisk aktivitet, målt med et aktimeter for OSAS-patienter eller med BORA Band-enheden til KOL-patienter, i en uge og IPAQ
- Vægt, målt med en tilsluttet vægt
- Gennemsnitligt blodtryk, målt af en tilsluttet blodtryksmåler
- Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens målt med BORA-båndet for KOL-patienter
- Sværhedsgraden af KOL ved EXASCORE-spørgeskemaet for de berørte patienter
- Søvnighed i dagtimerne ved Epworth-spørgeskemaet
- Træthed efter Pichot-skalaen
- Patienternes accept af brugen af de tilsluttede genstande ved spørgeskemaer om tilfredshed med brugen efter 6 måneder.
- At analysere banerne for de foranstaltninger, der er indsamlet gennem den integrerede forvaltning for at identificere specifikke profiler.
- At analysere de daglige data for de forskellige forbundne objekter og behandlinger med hensyn til patienternes profiler (i henhold til alder, køn, komorbiditeter, OSA eller KOL-gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin TERRAIL, MBA
- Telefonnummer: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Tilmelding efter invitation
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Frankrig, 55100
- Rekruttering
- Verdun Hospital
-
Kontakt:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Kontakt:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Underforsker:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Underforsker:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en kronisk respiratorisk patologi såsom:
- Nydiagnosticeret OSA med indikation for CPAP-behandling
- Og/eller KOL med eller uden indikation for NIV/iltbehandling
- Har en smartphone (med Android eller iOS), der tillader installation af applikationer til tilsluttede objekter
- Kunne bruge en mobilapplikation på en personlig smartphone
- Person, der accepterer telemonitorering af CPAP- eller NIV/iltbehandlingsdata fra sundhedsplejersken
- Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Person tilknyttet den sociale sikring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienten kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
- Patient frihedsberøvet eller indlagt
- Patient beskyttet ved lov
- Patient under administrativ eller retslig kontrol
- Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskningsundersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSA- eller KOL-patienter med integreret behandling i hjemmet
OSA- eller KOL-patienter med integreret behandling i hjemmet ved hjælp af tilsluttede enheder i 6 måneder
|
Tilsluttet aktimeter båret i en uge før påbegyndelse af behandling, ved M3 og ved M6, for at måle gennemsnitlige daglige skridt for OSA-patienter
Forbundet BORA-bånd båret i en uge før påbegyndelse af behandling, ved M3 og ved M6, for kun at måle gennemsnitlige daglige skridt for KOL-patienter
Fysisk aktivitet evalueret af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ved inklusion, M3 og M6
Vægt målt med en tilsluttet vægt, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
Daglig respirationsfrekvens målt med det tilsluttede BORA-bånd for KOL-patienter kun i 6 måneder
KOLs sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet ved inklusion, M3 og M6 kun for KOL-patienter
Søvnighed vurderet ved Epworth-skalaen ved baseline, M3 og M6
Træthed vurderet ved Pichot-skalaen ved inklusion, M3 og M6
Subjektiv vurdering af hver enhed ved hjælp af usability-spørgeskema på M6
Livskvalitet evalueret af SF36-spørgeskemaet ved inklusion og M6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet vurderet ved SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion og ved 6 måneder
|
Ændring af livskvalitet, vurderet ved SF36-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion) og efter 6 måneders integreret ledelse i hjemmet
|
ved inklusion og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fysisk aktivitet (gennemsnitlige daglige skridt) kun for OSA-patienter
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og ved 3. og 6. måned
|
Ændring af den fysiske aktivitet ved brug af et tilsluttet aktimeter kun for OSA-patienter, fra baseline (en uge før behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet
|
En uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og ved 3. og 6. måned
|
|
Ændring af fysisk aktivitet (gennemsnitlige daglige skridt) kun for KOL-patienter
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af NIV-behandling og ved 3. og 6. måned
|
Ændring af den fysiske aktivitet ved brug af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter, fra baseline (en uge før behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet
|
En uge før påbegyndelse af NIV-behandling og ved 3. og 6. måned
|
|
Ændring af fysisk aktivitet vurderet ved IPAQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved optagelsen, 3. og 6. måned
|
Ændring af fysisk aktivitet vurderet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), fra baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneder med integreret ledelse i hjemmet
|
Ved optagelsen, 3. og 6. måned
|
|
Ændring af vægt målt med en tilsluttet vægt
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
|
Ændring af vægt målt med en tilsluttet vægt, fra baseline (før CPAP- eller NIV-behandling) og efter 3 og 6 måneders integreret styring i hjemmet.
|
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
|
|
Ændring af arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
|
Ændring af arterielt tryk målt med et tilsluttet tensiometer, fra Baseline (før CPAP- eller NIV-behandling), og efter 3 og 6 måneders integreret styring i hjemmet.
|
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved 3. og 6. måned
|
|
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Daglig iltmætning målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Daglig hjertefrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Daglig respirationsfrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Daglig respirationsfrekvens målt af det tilsluttede BORA-bånd kun for KOL-patienter
|
I løbet af 6 måneder
|
|
Ændring af KOL-sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet kun for KOL-patienter
Tidsramme: Ved optagelsen, 3. og 6. måned
|
Ændring af KOL-sværhedsgrad vurderet af EXASCORE-spørgeskemaet kun for KOL-patienter, fra baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneders integreret behandling i hjemmet.
|
Ved optagelsen, 3. og 6. måned
|
|
Ændring af søvnighed evalueret af Epworth-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6
|
Ændring af søvnighed evalueret af Epworth-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion), og efter 3 og 6 måneder med en integreret ledelse i hjemmet.
|
Ved baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Ændring af træthed evalueret af Pichot-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved optagelse, måned 3 og måned 6
|
Ændring af træthed evalueret af Pichot-spørgeskemaet, fra Baseline (ved inklusion) og efter 3 og 6 måneder med en integreret ledelse i hjemmet.
|
Ved optagelse, måned 3 og måned 6
|
|
Tilfredshed og brug af den tilsluttede skala vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Tilfredshed og brug af den tilsluttede skala vurderet ved et specifikt spørgeskema efter 6 måneders integreret ledelse i hjemmet
|
Ved 6. måned
|
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede tensiometer vurderet ved et specifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede tensiometer vurderet ved et specifikt spørgeskema efter 6 måneders integreret styring derhjemme
|
Ved 6. måned
|
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede aktimeter vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for OSA-patienter
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede aktimeter vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for OSA-patienter, efter 6 måneders integreret styring i hjemmet
|
Ved 6. måned
|
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede BORA-bånd vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for KOL-patienter
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Tilfredshed og brug af det tilsluttede BORA-bånd vurderet ved et specifikt spørgeskema, kun for KOL-patienter, efter 6 måneders integreret behandling i hjemmet
|
Ved 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Søvnapnø syndromer
- Kronisk sygdom
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Respirationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Anden identifikator: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Tilsluttet aktimeter til at måle fysisk aktivitet hos OSA-patienter
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet