慢性呼吸系统疾病综合管理 (eMEUSE-SANTE)
2024年1月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性呼吸系统疾病综合管理 - eMEUSE-SANTE
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等慢性呼吸系统疾病因其高患病率而构成主要的公共卫生问题，但尤其是因为它们的心血管和代谢发病率和死亡率以及相关的治疗费用健康系统。 这些疾病的长期管理组织现在是电子健康过程的一部分，数字健康使用由护理和随访产生的大量“大数据”。 治疗性患者教育和连接对象的整合将允许个性化的治疗性教育支持，当地医务人员根据患者的需要进行干预。
这也将允许客观化治疗的效果，例如针对 OSA 的持续气道正压通气 (CPAP) 或针对 COPD 的无创通气 (NIV) 和/或氧疗，不仅对预防呼吸失代偿而且对心血管和代谢危险因素是预后的主要因素。 因此，该项目将有可能证明可行性并在该地区部署多方护理途径。
研究人员提出了一项前瞻性临床研究，该研究在凡尔登医院进行，主要目的是研究慢性呼吸道疾病患者在 6 个月的居家综合管理期间生活质量的变化。
次要目标：
研究治疗前（纳入时）和综合管理 6 个月后以下参数的演变：
- 治疗依从性（CPAP 或 NIV/氧疗）
- 体力活动
- 重量
- 平均动脉压
- COPD患者的氧饱和度、心率和呼吸频率
- 有关患者的 COPD 严重程度
- 白天嗜睡
- 疲劳
- 患者对使用连接对象的接受度
- 分析在整个综合管理过程中收集的措施的轨迹，以确定具体情况。
- 根据患者的个人资料（根据年龄、性别、合并症、OSA 或 COPD 组）分析不同连接对象和治疗的日常数据。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等慢性呼吸系统疾病因其高患病率而构成主要的公共卫生问题，但尤其是因为它们的心血管和代谢发病率和死亡率以及相关的治疗费用健康系统。 在获得与人口统计和地域组织相关的转诊护理方面也存在不平等。 我们目前正处于理解这些病理学及其通过结合治疗方式进行协调管理的转折点。 这些疾病的长期管理组织现在是电子健康过程的一部分，数字健康使用由护理和随访产生的大量“大数据”。 治疗性患者教育以及测量体重、血氧饱和度、心率、呼吸率、皮肤温度、血压或身体活动的连接对象的集成，将允许个性化治疗教育支持，并由当地医务人员根据患者的需要进行干预。
这也将允许客观化治疗的效果，例如针对 OSA 的持续气道正压通气 (CPAP) 或针对 COPD 的无创通气 (NIV) 和/或氧疗，不仅对预防呼吸失代偿而且对心血管和代谢危险因素是预后的主要因素。 因此，该项目将有可能证明可行性并在该地区部署多方护理途径。
研究人员提出了一项前瞻性临床研究，该研究在凡尔登医院进行，主要目的是研究慢性呼吸道疾病患者在 6 个月的居家综合管理期间生活质量的变化。
次要目标：
研究治疗前（纳入时）和综合管理 6 个月后以下参数的演变：
- 治疗依从性（CPAP 或 NIV/氧疗）
- 体力活动，通过 OSAS 患者的活动计或 COPD 患者的 BORA Band 设备测量一周，并进行 IPAQ
- 重量，由连接的秤测量
- 平均血压，由连接的血压计测量
- BORA Band 为 COPD 患者测量的氧饱和度、心率和呼吸频率
- 相关患者通过 EXASCORE 问卷调查的 COPD 严重程度
- Epworth 问卷的白天嗜睡
- Pichot 量表的疲劳
- 通过 6 个月时使用满意度问卷调查患者对连接对象使用的接受度。
- 分析在整个综合管理过程中收集的措施的轨迹，以确定具体情况。
- 根据患者的个人资料（根据年龄、性别、合并症、OSA 或 COPD 组）分析不同连接对象和治疗的日常数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- 电话号码：334 767 692 65
- 邮箱：mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Robin TERRAIL, MBA
- 电话号码：334 767 671 66
- 邮箱：rterrail@chu-grenoble.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- 邀请报名
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun、法国、55100
- 招聘中
- Verdun Hospital
-
接触：
- Murielle PARENT
- 邮箱：mparent1@ch-verdun.fr
-
接触：
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- 邮箱：ccardoso@ch-verdun.fr
-
副研究员：
- Jean-Claude CORNU, MD
-
副研究员：
- Khier AMRANI, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性呼吸道疾病的患者，例如：
- 有 CPAP 治疗指征的新诊断 OSA
- 和/或 COPD 有或无 NIV/氧气治疗指征
- 拥有允许安装连接对象应用程序的智能手机（Android 或 iOS）
- 能够在个人智能手机上使用移动应用程序
- 同意由医疗保健提供者远程监控 CPAP 或 NIV/氧疗依从性数据的人
- 同意参加研究的患者
- 加入社会保障的人
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法同意参与研究
- 受监护或监管的患者
- 患者不属于社会保障体系
- 被剥夺自由或住院的病人
- 患者受法律保护
- 受行政或司法控制的患者
- 患者目前正在参与另一项可能对研究产生影响的临床研究，这种影响由研究者自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OSA 或 COPD 患者在家中进行综合管理
OSA 或 COPD 患者在家中使用联网设备进行综合管理，为期 6 个月
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在治疗开始前佩戴连接的活动计一周，分别在 M3 和 M6，以测量 OSA 患者的平均每日步数
连接的 BORA 手环在开始治疗前佩戴一周，分别在 M3 和 M6，仅用于测量 COPD 患者的平均每日步数
IPAQ（国际身体活动问卷）在纳入、M3 和 M6 评估的身体活动
在 CPAP 或 NIV 治疗之前，在 M3 和 M6 处通过连接的体重秤测量体重
在 CPAP 或 NIV 治疗之前，在 M3 和 M6 处通过连接的张力计测量的动脉压
连接的 BORA Band 仅在 6 个月内为 COPD 患者测量每日血氧饱和度
连接的 BORA Band 仅在 6 个月内为 COPD 患者测量每日心率
连接的 BORA Band 仅在 6 个月内为 COPD 患者测量每日呼吸频率
COPD 严重程度通过 EXASCORE 问卷在纳入时评估，M3 和 M6 仅适用于 COPD 患者
在基线、M3 和 M6 时通过 Epworth 量表评估嗜睡
在包含、M3 和 M6 时通过 Pichot 量表评估疲劳
在 M6 通过可用性问卷对每个设备进行主观评估
在纳入和 M6 时通过 SF36 问卷评估的生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF36问卷评估的生活质量变化
大体时间：入组时和 6 个月时
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生活质量的变化，通过 SF36 问卷评估，从基线（纳入时）开始，在家庭综合管理 6 个月后
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入组时和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅 OSA 患者的身体活动（平均每日步数）变化
大体时间：CPAP 治疗开始前一周以及第 3 个月和第 6 个月
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从基线（治疗前一周）到在家综合管理 3 个月和 6 个月后，仅对 OSA 患者使用联网活动计的身体活动变化
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CPAP 治疗开始前一周以及第 3 个月和第 6 个月
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仅限 COPD 患者的身体活动（平均每日步数）变化
大体时间：NIV 治疗开始前一周以及第 3 个月和第 6 个月
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使用连接的 BORA Band 仅适用于 COPD 患者的身体活动变化，从基线（治疗前一周）到在家综合管理 3 个月和 6 个月后
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NIV 治疗开始前一周以及第 3 个月和第 6 个月
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通过 IPAQ 问卷评估的身体活动变化
大体时间：在纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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IPAQ（国际身体活动问卷）从基线（入组时）评估的身体活动变化以及在家中综合管理 3 个月和 6 个月后的变化
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在纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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通过连接的秤测量的重量变化
大体时间：CPAP 或 NIV 治疗前，第 3 个月和第 6 个月
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从基线（CPAP 或 NIV 治疗前）到在家综合管理 3 个月和 6 个月后，通过连接秤测量的体重变化。
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CPAP 或 NIV 治疗前，第 3 个月和第 6 个月
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通过连接的张力计测量动脉压力的变化
大体时间：CPAP 或 NIV 治疗前，第 3 个月和第 6 个月
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从基线（CPAP 或 NIV 治疗前）到在家综合管理 3 个月和 6 个月后，通过连接的张力计测量的动脉压变化。
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CPAP 或 NIV 治疗前，第 3 个月和第 6 个月
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日血氧饱和度
大体时间：6个月内
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日血氧饱和度
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6个月内
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日心率
大体时间：6个月内
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日心率
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6个月内
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日呼吸频率
大体时间：6个月内
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连接的 BORA Band 仅针对 COPD 患者测量每日呼吸频率
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6个月内
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仅针对 COPD 患者的 EXASCORE 问卷评估的 COPD 严重程度的变化
大体时间：在纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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通过 EXASCORE 问卷评估的 COPD 严重程度的变化仅针对 COPD 患者，从基线（入组时）开始，在家庭综合管理 3 个月和 6 个月后。
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在纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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通过 Epworth 问卷评估的睡意变化
大体时间：在基线、第 3 个月和第 6 个月
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通过 Epworth 问卷评估的嗜睡变化，从基线（纳入时）开始，在家中进行综合管理 3 个月和 6 个月后。
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在基线、第 3 个月和第 6 个月
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Pichot 问卷评估的疲劳变化
大体时间：纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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通过 Pichot 问卷评估的疲劳变化，从基线（入组时）开始，在居家综合管理 3 个月和 6 个月后。
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纳入时，第 3 个月和第 6 个月
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通过特定问卷评估的连接量表的满意度和使用情况
大体时间：第 6 个月
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在家综合管理 6 个月后，通过特定问卷评估的连接量表的满意度和使用情况
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第 6 个月
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通过特定问卷评估的连接张力计的满意度和使用情况
大体时间：第 6 个月
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在家中综合管理 6 个月后，通过特定问卷评估的连接张力计的满意度和使用情况
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第 6 个月
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通过特定问卷评估连接的活动计的满意度和使用情况，仅适用于 OSA 患者
大体时间：第 6 个月
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在家中综合管理 6 个月后，通过特定问卷评估的连接活动计的满意度和使用情况，仅适用于 OSA 患者
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第 6 个月
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通过特定问卷评估连接的 BORA Band 的满意度和使用情况，仅适用于 COPD 患者
大体时间：第 6 个月
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在家中综合管理 6 个月后，通过特定问卷评估连接的 BORA Band 的满意度和使用情况，仅适用于 COPD 患者
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis PEPIN, MD, PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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