Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling av kroniske luftveissykdommer (eMEUSE-SANTE)

2. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Integrert behandling av kroniske luftveissykdommer - eMEUSE-SANTE

Kroniske luftveissykdommer som obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utgjør et stort folkehelseproblem, på grunn av deres høye utbredelse, men spesielt på grunn av deres kardiovaskulære og metabolske sykelighet og dødelighet og de tilhørende kostnadene for helsevesen. Organiseringen av langsiktig håndtering av disse sykdommene er nå en del av e-helseprosessen, digital helse med bruk av massive «big data» generert av omsorg og oppfølging. Terapeutisk pasientopplæring og integrering av tilknyttede objekter vil tillate personlig terapeutisk utdanningsstøtte med intervensjoner fra lokalt medisinsk personell tilpasset pasientenes behov.

Dette vil også gjøre det mulig å objektivisere effekten av behandlinger som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for OSA eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller oksygenbehandling for KOLS, ikke bare på forebygging av respirasjonsdekompensasjon, men også på kardiovaskulær og metabolske risikofaktorer som er viktige elementer i prognosen. Dette prosjektet vil derfor gjøre det mulig å demonstrere gjennomførbarheten og å distribuere en multi-aktør omsorgsvei i territoriet.

Etterforskerne foreslår en prospektiv klinisk studie, utført ved Verdun Hospital, med hovedmålet å studere utviklingen av livskvaliteten til pasienter med en kronisk respiratorisk patologi, under en integrert behandling hjemme i 6 måneder.

De sekundære målene:

  • For å studere utviklingen av følgende parametere, før behandling (ved inkludering) og etter 6 måneder med integrert behandling:

    1. Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/oksygenterapi)
    2. Fysisk aktivitet
    3. Vekt
    4. Gjennomsnittlig arterielt trykk
    5. Oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens for KOLS-pasienter
    6. Alvorlighetsgrad av KOLS for de aktuelle pasientene
    7. Søvnighet på dagtid
    8. Utmattelse
    9. Pasientens aksept av bruk av tilkoblede objekter
  • Å analysere banene til tiltakene samlet gjennom den integrerte ledelsen for å identifisere spesifikke profiler.
  • Å analysere de daglige dataene til de forskjellige tilknyttede objektene og behandlingene med hensyn til pasientenes profiler (i henhold til alder, kjønn, komorbiditeter, OSA eller KOLS-gruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske luftveissykdommer som obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utgjør et stort folkehelseproblem, på grunn av deres høye utbredelse, men spesielt på grunn av deres kardiovaskulære og metabolske sykelighet og dødelighet og de tilhørende kostnadene for helsevesen. Det er også ulik tilgang til henvisningshjelp knyttet til demografi og territoriell organisering. Vi er for tiden ved et vendepunkt i forståelsen av disse patologiene og deres koordinerte behandling ved å kombinere terapeutiske modaliteter. Organiseringen av langsiktig håndtering av disse sykdommene er nå en del av e-helseprosessen, digital helse med bruk av massive «big data» generert av omsorg og oppfølging. Terapeutisk pasientopplæring og integrering av tilkoblede objekter som måler vekt, oksygenmetningshastighet, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hudtemperatur blodtrykk eller fysisk aktivitet vil tillate personlig terapeutisk utdanningsstøtte med intervensjoner fra lokalt medisinsk personell tilpasset pasientenes behov.

Dette vil også gjøre det mulig å objektivisere effekten av behandlinger som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for OSA eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller oksygenbehandling for KOLS, ikke bare på forebygging av respirasjonsdekompensasjon, men også på kardiovaskulær og metabolske risikofaktorer som er viktige elementer i prognosen. Dette prosjektet vil derfor gjøre det mulig å demonstrere gjennomførbarheten og å distribuere en multi-aktør omsorgsvei i territoriet.

Etterforskerne foreslår en prospektiv klinisk studie, utført ved Verdun Hospital, med hovedmålet å studere utviklingen av livskvaliteten til pasienter med en kronisk respiratorisk patologi, under en integrert behandling hjemme i 6 måneder.

De sekundære målene:

  • For å studere utviklingen av følgende parametere, før behandling (ved inkludering) og etter 6 måneder med integrert behandling:

    1. Behandlingsoverholdelse (CPAP eller NIV/oksygenterapi)
    2. Fysisk aktivitet, målt med et aktimeter for OSAS-pasienter eller med BORA Band-apparatet for KOLS-pasienter, i én uke og IPAQ
    3. Vekt, målt med en tilkoblet vekt
    4. Gjennomsnittlig blodtrykk, målt av en tilkoblet blodtrykksmåler
    5. Oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens målt med BORA-båndet for KOLS-pasienter
    6. Alvorlighetsgraden av KOLS ved EXASCORE-spørreskjemaet for de berørte pasientene
    7. Søvnighet på dagtid av Epworth-spørreskjemaet
    8. Fatigue etter Pichot-skalaen
    9. Pasienters aksept av bruken av de tilknyttede objektene ved spørreskjemaer om tilfredshet med bruk ved 6 måneder.
  • Å analysere banene til tiltakene samlet gjennom den integrerte ledelsen for å identifisere spesifikke profiler.
  • Å analysere de daglige dataene til de forskjellige tilknyttede objektene og behandlingene med hensyn til pasientenes profiler (i henhold til alder, kjønn, komorbiditeter, OSA eller KOLS-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Påmelding etter invitasjon
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Verdun, Frankrike, 55100
        • Rekruttering
        • Verdun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Underetterforsker:
          • Khier AMRANI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en kronisk respiratorisk patologi som:
  • Nydiagnostisert OSA med indikasjon for CPAP-behandling
  • Og/eller KOLS med eller uten indikasjon for NIV/oksygenbehandling
  • Ha en smarttelefon (med Android eller iOS) som tillater installasjon av applikasjoner for tilkoblede objekter
  • Kunne bruke en mobilapplikasjon på en personlig smarttelefon
  • Person som godtar teleovervåking av CPAP- eller NIV/oksygenterapi-overholdelsesdata av helsepersonell
  • Pasient som har gitt samtykke til å delta i studien
  • Person tilknyttet trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten kan ikke gi samtykke til å delta i studien
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
  • Pasient frihetsberøvet eller innlagt på sykehus
  • Pasient beskyttet av loven
  • Pasient under administrativ eller rettslig kontroll
  • Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk forskningsstudie som kan ha innvirkning på studien, denne påvirkningen overlates til etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA- eller KOLS-pasienter som har en integrert behandling hjemme
OSA- eller KOLS-pasienter som har en integrert behandling hjemme ved bruk av tilkoblede enheter, i løpet av 6 måneder
Tilkoblet aktimeter brukt i en uke før behandlingsstart, ved M3 og ved M6, for å måle gjennomsnittlige daglige skritt for OSA-pasienter
Tilkoblet BORA-bånd brukt i én uke før behandlingsstart, ved M3 og ved M6, for å måle gjennomsnittlige daglige skritt kun for KOLS-pasienter
Fysisk aktivitet evaluert av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) ved inkludering, M3 og M6
Vekt målt med tilkoblet vekt, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Arterielt trykk målt med et tilkoblet tensiometer, før CPAP- eller NIV-behandling, ved M3 og M6
Daglig oksygenmetning målt av det tilkoblede BORA-båndet for KOLS-pasienter kun i løpet av 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt av det tilkoblede BORA-båndet for KOLS-pasienter kun i 6 måneder
Daglig respirasjonsfrekvens målt med det tilkoblede BORA-båndet for KOLS-pasienter kun i løpet av 6 måneder
KOLS-alvorlighetsgrad evaluert av EXASCORE-spørreskjemaet ved inkludering, M3 og M6 kun for KOLS-pasienter
Søvnighet evaluert av Epworth-skalaen ved baseline, M3 og M6
Fatigue evaluert av Pichot-skalaen ved inkludering, M3 og M6
Subjektiv vurdering av hver enhet ved hjelp av brukervennlighetsspørreskjema på M6
Livskvalitet evaluert av SF36 spørreskjema ved inkludering og M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet vurdert av spørreskjemaet SF36
Tidsramme: ved inkludering og ved 6 måneder
Endring av livskvalitet, vurdert av SF36 spørreskjema, fra baseline (ved inkludering) og etter 6 måneder med integrert ledelse hjemme
ved inkludering og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fysisk aktivitet (gjennomsnittlig daglige skritt) kun for OSA-pasienter
Tidsramme: En uke før oppstart av CPAP-behandling og ved måned 3 og måned 6
Endring av den fysiske aktiviteten med et tilkoblet aktimeter kun for OSA-pasienter, fra baseline (en uke før behandling) og etter 3 og 6 måneder med integrert behandling hjemme
En uke før oppstart av CPAP-behandling og ved måned 3 og måned 6
Endring av fysisk aktivitet (gjennomsnittlig daglige skritt) kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: En uke før oppstart av NIV-behandling og ved måned 3 og måned 6
Endring av fysisk aktivitet ved bruk av det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter, fra baseline (en uke før behandling) og etter 3 og 6 måneder med integrert behandling hjemme
En uke før oppstart av NIV-behandling og ved måned 3 og måned 6
Endring av fysisk aktivitet vurdert av IPAQ-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkluderingen, måned 3 og måned 6
Endring av fysisk aktivitet vurdert av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), fra baseline (ved inkludering) og etter 3 og 6 måneder med integrert ledelse hjemme
Ved inkluderingen, måned 3 og måned 6
Vektendring målt med en tilkoblet vekt
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved måned 3 og måned 6
Vektendring målt med en tilkoblet skala, fra Baseline (før CPAP- eller NIV-behandling), og etter 3 og 6 måneder med integrert behandling hjemme.
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved måned 3 og måned 6
Endring av arterielt trykk målt med et tilkoblet tensiometer
Tidsramme: Før CPAP- eller NIV-behandling, ved måned 3 og måned 6
Endring av arterielt trykk målt med et tilkoblet tensiometer, fra Baseline (før CPAP- eller NIV-behandling), og etter 3 og 6 måneder med integrert behandling hjemme.
Før CPAP- eller NIV-behandling, ved måned 3 og måned 6
Daglig oksygenmetning målt av det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Daglig oksygenmetning målt av det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
I løpet av 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt av det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Daglig hjertefrekvens målt av det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
I løpet av 6 måneder
Daglig respirasjonsfrekvens målt med det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Daglig respirasjonsfrekvens målt med det tilkoblede BORA-båndet kun for KOLS-pasienter
I løpet av 6 måneder
Endring av KOLS-alvorlighetsgrad evaluert av EXASCORE-spørreskjemaet kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved inkluderingen, måned 3 og måned 6
Endring av KOLS-alvorlighetsgrad evaluert av EXASCORE-spørreskjemaet kun for KOLS-pasienter, fra baseline (ved inkludering), og etter 3 og 6 måneder med integrert behandling hjemme.
Ved inkluderingen, måned 3 og måned 6
Endring av søvnighet evaluert av Epworth-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline, måned 3 og måned 6
Endring av søvnighet evaluert av Epworth-spørreskjemaet, fra Baseline (ved inkludering), og etter 3 og 6 måneder med en integrert ledelse hjemme.
Ved baseline, måned 3 og måned 6
Change of Fatigue evaluert av Pichot-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved inkludering, måned 3 og måned 6
Endring av tretthet evaluert av Pichot-spørreskjemaet, fra Baseline (ved inkludering), og etter 3 og 6 måneder med en integrert ledelse hjemme.
Ved inkludering, måned 3 og måned 6
Tilfredshet og bruk av den tilknyttede skalaen vurdert av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av den tilkoblede skalaen vurdert av et spesifikt spørreskjema, etter 6 måneder med integrert ledelse hjemme
Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede tensiometeret vurdert av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede tensiometeret vurdert av et spesifikt spørreskjema, etter 6 måneder med integrert ledelse hjemme
Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede aktimeteret vurdert av et spesifikt spørreskjema, kun for OSA-pasienter
Tidsramme: Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede aktimeteret vurdert av et spesifikt spørreskjema, kun for OSA-pasienter, etter 6 måneder med integrert behandling hjemme
Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede BORA-båndet vurdert ved et spesifikt spørreskjema, kun for KOLS-pasienter
Tidsramme: Ved måned 6
Tilfredshet og bruk av det tilkoblede BORA-båndet vurdert ved et spesifikt spørreskjema, kun for KOLS-pasienter, etter 6 måneder med integrert behandling hjemme
Ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere