- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04963192
Integrerad behandling av kroniska luftvägssjukdomar (eMEUSE-SANTE)
Integrerad behandling av kroniska luftvägssjukdomar - eMEUSE-SANTE
Kroniska luftvägssjukdomar som obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utgör ett stort folkhälsoproblem, på grund av deras höga förekomst, men särskilt på grund av deras kardiovaskulära och metabola sjuklighet och dödlighet och de därmed sammanhängande kostnaderna för sjukvårdssystem. Organiseringen av långsiktig hantering av dessa sjukdomar är nu en del av e-hälsoprocessen, digital hälsa med användning av massiva "big data" som genereras av vård och uppföljning. Terapeutisk patientutbildning och integrering av anslutna objekt kommer att möjliggöra personligt terapeutiskt utbildningsstöd med insatser av lokal medicinsk personal anpassad till patienternas behov.
Detta kommer också att göra det möjligt att objektivisera effekten av behandlingar som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för OSA eller icke-invasiv ventilation (NIV) och/eller syrgasbehandling för KOL, inte bara på förebyggande av andningsdekompensation utan också på kardiovaskulär och metabola riskfaktorer som är viktiga delar av prognosen. Detta projekt kommer därför att göra det möjligt att demonstrera genomförbarheten och att distribuera en vårdväg med flera aktörer i territoriet.
Utredarna föreslår en prospektiv klinisk studie, genomförd på Verduns sjukhus, med huvudmålet att studera utvecklingen av livskvaliteten hos patienter med kronisk andningspatologi, under en integrerad behandling i hemmet under 6 månader.
De sekundära målen:
Att studera utvecklingen av följande parametrar, före behandling (vid inkludering) och efter 6 månaders integrerad behandling:
- Behandlingsefterlevnad (CPAP eller NIV/syrebehandling)
- Fysisk aktivitet
- Vikt
- Genomsnittligt artärtryck
- Syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens för KOL-patienter
- Svårighetsgraden av KOL för de berörda patienterna
- Dagtid sömnighet
- Trötthet
- Patientens acceptans av användningen av anslutna objekt
- Att analysera banorna för de åtgärder som samlats in under den integrerade förvaltningen för att identifiera specifika profiler.
- Att analysera dagliga data för de olika anslutna objekten och behandlingarna med hänsyn till patienternas profiler (enligt ålder, kön, komorbiditeter, OSA eller KOL-grupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Ansluten aktimeter för att mäta fysisk aktivitet hos OSA-patienter
- Enhet: Anslutet BORA-band för att mäta fysisk aktivitet endast hos KOL-patienter
- Övrig: IPAQ till utvärderad fysisk aktivitet
- Enhet: Ansluten våg för att mäta vikt
- Enhet: Ansluten tensiometer för att mäta artärtrycket
- Enhet: Anslutet BORA-band för att mäta syremättnad endast hos KOL-patienter
- Enhet: Anslutet BORA-band för att mäta hjärtfrekvens endast hos KOL-patienter
- Enhet: Anslutet BORA-band för att mäta andningsfrekvens endast hos KOL-patienter
- Övrig: EXASCORE till utvärderad KOL svårighetsgrad
- Övrig: Epworth skala för att utvärdera sömnighet
- Övrig: Pichot-skala för att utvärdera trötthet
- Övrig: Användbarhet frågeformulär
- Övrig: SF36 frågeformulär
Detaljerad beskrivning
Kroniska luftvägssjukdomar som obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utgör ett stort folkhälsoproblem, på grund av deras höga förekomst, men särskilt på grund av deras kardiovaskulära och metabola sjuklighet och dödlighet och de därmed sammanhängande kostnaderna för sjukvårdssystem. Det finns också en ojämlik tillgång till remissvård kopplat till demografi och territoriell organisation. Vi befinner oss för närvarande vid en vändpunkt i förståelsen av dessa patologier och deras samordnade hantering genom att kombinera terapeutiska modaliteter. Organiseringen av långsiktig hantering av dessa sjukdomar är nu en del av e-hälsoprocessen, digital hälsa med användning av massiva "big data" som genereras av vård och uppföljning. Terapeutisk patientutbildning och integrering av anslutna objekt som mäter vikt, syremättnadshastighet, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hudtemperatur blodtryck eller fysisk aktivitet kommer att möjliggöra personligt terapeutiskt utbildningsstöd med insatser av lokal medicinsk personal anpassad till patienternas behov.
Detta kommer också att göra det möjligt att objektivisera effekten av behandlingar som kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för OSA eller icke-invasiv ventilation (NIV) och/eller syrgasbehandling för KOL, inte bara på förebyggande av andningsdekompensation utan också på kardiovaskulär och metabola riskfaktorer som är viktiga delar av prognosen. Detta projekt kommer därför att göra det möjligt att demonstrera genomförbarheten och att distribuera en vårdväg med flera aktörer i territoriet.
Utredarna föreslår en prospektiv klinisk studie, genomförd på Verduns sjukhus, med huvudmålet att studera utvecklingen av livskvaliteten hos patienter med kronisk andningspatologi, under en integrerad behandling i hemmet under 6 månader.
De sekundära målen:
Att studera utvecklingen av följande parametrar, före behandling (vid inkludering) och efter 6 månaders integrerad behandling:
- Behandlingsefterlevnad (CPAP eller NIV/syrebehandling)
- Fysisk aktivitet, mätt med en aktimeter för OSAS-patienter eller med BORA Band-enheten för KOL-patienter, under en vecka och IPAQ
- Vikt, mätt med en ansluten våg
- Genomsnittligt blodtryck, mätt med en ansluten blodtrycksmätare
- Syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens mätt med BORA Band för KOL-patienter
- Svårighetsgraden av KOL enligt EXASCORE-enkäten för de berörda patienterna
- Sömnighet på dagtid av Epworth-enkäten
- Trötthet enligt Pichot-skalan
- Patienternas acceptans av användningen av de anslutna föremålen genom frågeformulär för tillfredsställelse av användningen vid 6 månader.
- Att analysera banorna för de åtgärder som samlats in under den integrerade förvaltningen för att identifiera specifika profiler.
- Att analysera dagliga data för de olika anslutna objekten och behandlingarna med hänsyn till patienternas profiler (enligt ålder, kön, komorbiditeter, OSA eller KOL-grupp).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 334 767 692 65
- E-post: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robin TERRAIL, MBA
- Telefonnummer: 334 767 671 66
- E-post: rterrail@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Anmälan via inbjudan
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Frankrike, 55100
- Rekrytering
- Verdun Hospital
-
Kontakt:
- Murielle PARENT
- E-post: mparent1@ch-verdun.fr
-
Kontakt:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-post: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Underutredare:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Underutredare:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en kronisk respiratorisk patologi som:
- Nydiagnostiserad OSA med indikation för CPAP-behandling
- Och/eller KOL med eller utan indikation för NIV/syrebehandling
- Ha en smartphone (med Android eller iOS) som tillåter installation av applikationer för anslutna objekt
- Kunna använda en mobilapplikation på en personlig smartphone
- Person som samtycker till teleövervakning av CPAP- eller NIV/syrebehandlingsöverensstämmelsedata av vårdgivaren
- Patient som har gett sitt samtycke till att delta i studien
- Person ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienten kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
- Patient frihetsberövad eller inlagd på sjukhus
- Patient skyddad enligt lag
- Patient under administrativ eller rättslig kontroll
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie som kan ha en inverkan på studien, denna påverkan överlåts till utredarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OSA- eller KOL-patienter som har en integrerad behandling i hemmet
OSA- eller KOL-patienter som har en integrerad hantering hemma med anslutna enheter, under 6 månader
|
Ansluten aktimeter bärs i en vecka innan behandlingen påbörjas, vid M3 och vid M6, för att mäta genomsnittliga dagliga steg för OSA-patienter
Anslutet BORA-band som bärs i en vecka före behandlingsstart, vid M3 och vid M6, för att mäta genomsnittliga dagliga steg endast för KOL-patienter
Fysisk aktivitet utvärderad av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) vid inkluderingen, M3 och M6
Vikt mätt med en ansluten våg, före CPAP- eller NIV-behandling, vid M3 och M6
Artärtryck mätt med en ansluten tensiometer, före CPAP- eller NIV-behandling, vid M3 och M6
Daglig syremättnad mätt med det anslutna BORA-bandet för KOL-patienter endast under 6 månader
Daglig hjärtfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet för KOL-patienter endast under 6 månader
Daglig andningsfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet för KOL-patienter endast under 6 månader
KOL svårighetsgrad utvärderad av EXASCORE frågeformuläret vid inkludering, M3 och M6 endast för KOL-patienter
Sömnighet utvärderad med Epworth-skalan vid baslinjen, M3 och M6
Trötthet utvärderad med Pichot-skalan vid inkludering, M3 och M6
Subjektiv bedömning av varje enhet med hjälp av frågeformulär om användbarhet på M6
Livskvalitet utvärderad av SF36-enkäten vid inkludering och M6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av livskvalitet bedömd av SF36-enkäten
Tidsram: vid inkludering och vid 6 månader
|
Förändring av livskvalitet, bedömd av SF36-enkäten, från Baseline (vid inkludering) och efter 6 månader av en integrerad hantering i hemmet
|
vid inkludering och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av fysisk aktivitet (genomsnittliga dagliga steg) endast för OSA-patienter
Tidsram: En vecka innan CPAP-behandling påbörjas och vid månad 3 och månad 6
|
Ändring av den fysiska aktiviteten med en ansluten aktimeter endast för OSA-patienter, från Baseline (en vecka före behandling) och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering i hemmet
|
En vecka innan CPAP-behandling påbörjas och vid månad 3 och månad 6
|
Ändring av fysisk aktivitet (genomsnittliga dagliga steg) endast för KOL-patienter
Tidsram: En vecka före påbörjad NIV-behandling och vid månad 3 och månad 6
|
Ändring av den fysiska aktiviteten med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter, från Baseline (en vecka före behandling) och efter 3 och 6 månader med integrerad behandling i hemmet
|
En vecka före påbörjad NIV-behandling och vid månad 3 och månad 6
|
Förändring av fysisk aktivitet bedömd av IPAQ-enkäten
Tidsram: Vid införandet, månad 3 och månad 6
|
Förändring av fysisk aktivitet bedömd av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), från Baseline (vid inkludering) och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering hemma
|
Vid införandet, månad 3 och månad 6
|
Viktförändring mätt med en ansluten våg
Tidsram: Före CPAP- eller NIV-behandling, vid månad 3 och månad 6
|
Viktförändring mätt med en ansluten våg, från Baseline (före CPAP- eller NIV-behandling), och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering i hemmet.
|
Före CPAP- eller NIV-behandling, vid månad 3 och månad 6
|
Ändring av artärtryck mätt med en ansluten tensiometer
Tidsram: Före CPAP- eller NIV-behandling, vid månad 3 och månad 6
|
Ändring av arteriellt tryck mätt med en ansluten tensiometer, från Baseline (före CPAP- eller NIV-behandling), och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering i hemmet.
|
Före CPAP- eller NIV-behandling, vid månad 3 och månad 6
|
Daglig syremättnad mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
Tidsram: Under 6 månader
|
Daglig syremättnad mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
|
Under 6 månader
|
Daglig hjärtfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
Tidsram: Under 6 månader
|
Daglig hjärtfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
|
Under 6 månader
|
Daglig andningsfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
Tidsram: Under 6 månader
|
Daglig andningsfrekvens mätt med det anslutna BORA-bandet endast för KOL-patienter
|
Under 6 månader
|
Förändring av KOLs svårighetsgrad utvärderad av EXASCORE-frågeformuläret endast för KOL-patienter
Tidsram: Vid införandet, månad 3 och månad 6
|
Förändring av KOLs svårighetsgrad utvärderad av EXASCORE-frågeformuläret endast för KOL-patienter, från Baseline (vid inkludering) och efter 3 och 6 månader av en integrerad behandling hemma.
|
Vid införandet, månad 3 och månad 6
|
Förändring av sömnighet utvärderad av Epworth-enkäten
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3 och månad 6
|
Förändring av sömnighet utvärderad av Epworth-enkäten, från Baseline (vid inkludering) och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering hemma.
|
Vid baslinjen, månad 3 och månad 6
|
Förändring av trötthet utvärderad av Pichot-enkäten
Tidsram: Vid inkludering, månad 3 och månad 6
|
Förändring av trötthet utvärderad av Pichot-enkäten, från Baseline (vid inkludering) och efter 3 och 6 månader av en integrerad hantering hemma.
|
Vid inkludering, månad 3 och månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna skalan bedöms av ett specifikt frågeformulär
Tidsram: Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna skalan bedömd av ett specifikt frågeformulär, efter 6 månader av en integrerad hantering hemma
|
Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna tensiometern bedöms av ett specifikt frågeformulär
Tidsram: Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna tensiometern bedömd av ett specifikt frågeformulär, efter 6 månader av en integrerad hantering hemma
|
Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna aktimetern bedömd av ett specifikt frågeformulär, endast för OSA-patienter
Tidsram: Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av den anslutna aktimetern bedömd av ett specifikt frågeformulär, endast för OSA-patienter, efter 6 månaders integrerad hantering i hemmet
|
Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av det anslutna BORA-bandet bedöms med ett specifikt frågeformulär, endast för KOL-patienter
Tidsram: Vid månad 6
|
Tillfredsställelse och användning av det anslutna BORA-bandet bedöms med ett specifikt frågeformulär, endast för KOL-patienter, efter 6 månaders integrerad hantering i hemmet
|
Vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Annan identifierare: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Ansluten aktimeter för att mäta fysisk aktivitet hos OSA-patienter
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad