- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04963192
Geïntegreerd beheer van chronische luchtwegaandoeningen (eMEUSE-SANTE)
Geïntegreerd beheer van chronische luchtwegaandoeningen - eMEUSE-SANTE
Chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) en chronische obstructieve longziekte (COPD), vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege hun hoge prevalentie, maar vooral vanwege hun cardiovasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteit en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheid. gezondheidssysteem. De organisatie van het langetermijnbeheer van deze ziekten maakt nu deel uit van het e-gezondheidsproces, digitale gezondheid met het gebruik van massale "big data" gegenereerd door zorg en opvolging. Therapeutische patiënteneducatie en de integratie van verbonden objecten zullen gepersonaliseerde therapeutische onderwijsondersteuning mogelijk maken met interventies door lokaal medisch personeel aangepast aan de behoeften van de patiënten.
Dit zal het ook mogelijk maken om het effect van behandelingen zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor OSA of niet-invasieve beademing (NIV) en/of zuurstoftherapie voor COPD te objectiveren, niet alleen op de preventie van respiratoire decompensatie maar ook op cardiovasculaire en metabole risicofactoren die belangrijke elementen van de prognose zijn. Dit project zal het dus mogelijk maken om de haalbaarheid aan te tonen en een multi-actor zorgtraject op het grondgebied uit te rollen.
De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor, uitgevoerd in het ziekenhuis van Verdun, met als hoofddoel het bestuderen van de evolutie van de levenskwaliteit van patiënten met een chronische respiratoire pathologie, tijdens een geïntegreerd beheer thuis gedurende 6 maanden.
De secundaire doelstellingen:
Om de evolutie van de volgende parameters te bestuderen, vóór de behandeling (bij opname) en na 6 maanden geïntegreerd beheer:
- Therapietrouw (CPAP of NIV/zuurstoftherapie)
- Fysieke activiteit
- Gewicht
- Gemiddelde arteriële druk
- Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie voor COPD-patiënten
- Ernst van COPD voor de betrokken patiënten
- Slaperigheid overdag
- Vermoeidheid
- Acceptatie door de patiënt van het gebruik van verbonden objecten
- Analyseren van de trajecten van de verzamelde maatregelen doorheen het geïntegreerd beheer om specifieke profielen te identificeren.
- Analyseren van de dagelijkse gegevens van de verschillende aangesloten objecten en behandelingen met betrekking tot de patiëntenprofielen (volgens leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, OSA- of COPD-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Connected actimeter voor het meten van fysieke activiteit bij OSA-patiënten
- Apparaat: Connected BORA Band om alleen fysieke activiteit bij COPD-patiënten te meten
- Ander: IPAQ om fysieke activiteit te evalueren
- Apparaat: Aangesloten weegschaal om gewicht te meten
- Apparaat: Aangesloten tensiometer om de arteriële druk te meten
- Apparaat: Connected BORA Band om alleen de zuurstofverzadiging bij COPD-patiënten te meten
- Apparaat: Verbonden BORA Band om alleen de hartslag te meten bij COPD-patiënten
- Apparaat: Connected BORA Band om alleen de ademhalingsfrequentie te meten bij COPD-patiënten
- Ander: EXASCORE om de ernst van COPD te evalueren
- Ander: Epworth-schaal om slaperigheid te evalueren
- Ander: Pichot-schaal om vermoeidheid te evalueren
- Ander: Vragenlijst bruikbaarheid
- Ander: SF36-vragenlijst
Gedetailleerde beschrijving
Chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) en chronische obstructieve longziekte (COPD), vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege hun hoge prevalentie, maar vooral vanwege hun cardiovasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteit en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheid. gezondheidssysteem. Er is ook een ongelijke toegang tot verwijzingszorg die verband houdt met demografische gegevens en territoriale organisatie. We bevinden ons momenteel op een keerpunt in het begrip van deze pathologieën en hun gecoördineerde behandeling door therapeutische modaliteiten te combineren. De organisatie van het langetermijnbeheer van deze ziekten maakt nu deel uit van het e-gezondheidsproces, digitale gezondheid met het gebruik van massale "big data" gegenereerd door zorg en opvolging. Therapeutische patiënteneducatie en de integratie van verbonden objecten die gewicht, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur, bloeddruk of fysieke activiteit meten, zullen gepersonaliseerde therapeutische onderwijsondersteuning mogelijk maken met interventies door lokaal medisch personeel aangepast aan de behoeften van de patiënten.
Dit zal het ook mogelijk maken om het effect van behandelingen zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor OSA of niet-invasieve beademing (NIV) en/of zuurstoftherapie voor COPD te objectiveren, niet alleen op de preventie van respiratoire decompensatie maar ook op cardiovasculaire en metabole risicofactoren die belangrijke elementen van de prognose zijn. Dit project zal het dus mogelijk maken om de haalbaarheid aan te tonen en een multi-actor zorgtraject op het grondgebied uit te rollen.
De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor, uitgevoerd in het ziekenhuis van Verdun, met als hoofddoel het bestuderen van de evolutie van de levenskwaliteit van patiënten met een chronische respiratoire pathologie, tijdens een geïntegreerd beheer thuis gedurende 6 maanden.
De secundaire doelstellingen:
Om de evolutie van de volgende parameters te bestuderen, vóór de behandeling (bij opname) en na 6 maanden geïntegreerd beheer:
- Therapietrouw (CPAP of NIV/zuurstoftherapie)
- Lichamelijke activiteit, gemeten door een actimeter voor OSAS-patiënten of door het BORA Band-apparaat voor COPD-patiënten, gedurende één week en IPAQ
- Gewicht, gemeten door een aangesloten weegschaal
- Gemiddelde bloeddruk, gemeten door een aangesloten bloeddrukmeter
- Zuurstofverzadiging, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie gemeten met de BORA Band voor COPD-patiënten
- De ernst van COPD door de EXASCORE-vragenlijst voor de betrokken patiënten
- Slaperigheid overdag volgens de Epworth-vragenlijst
- Vermoeidheid door de schaal van Pichot
- Acceptatie door patiënten van het gebruik van de verbonden objecten door vragenlijsten over tevredenheid over het gebruik na 6 maanden.
- Analyseren van de trajecten van de verzamelde maatregelen doorheen het geïntegreerd beheer om specifieke profielen te identificeren.
- Analyseren van de dagelijkse gegevens van de verschillende aangesloten objecten en behandelingen met betrekking tot de patiëntenprofielen (volgens leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, OSA- of COPD-groep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Robin TERRAIL, MBA
- Telefoonnummer: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Aanmelden op uitnodiging
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun, Frankrijk, 55100
- Werving
- Verdun Hospital
-
Contact:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Contact:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een chronische respiratoire pathologie zoals:
- Nieuw gediagnosticeerde OSA met indicatie voor CPAP-behandeling
- En/of COPD met of zonder indicatie voor NIV/zuurstoftherapie
- Beschikken over een smartphone (met Android of iOS) waarop applicaties voor aangesloten objecten kunnen worden geïnstalleerd
- Een mobiele applicatie kunnen gebruiken op een persoonlijke smartphone
- Persoon die akkoord gaat met de telemonitoring van CPAP- of NIV/zuurstoftherapie-nalevingsgegevens door de zorgverlener
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt van vrijheid beroofd of opgenomen in ziekenhuis
- Patiënt beschermd door de wet
- Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studie, wordt deze impact overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSA- of COPD-patiënten hebben thuis een geïntegreerde behandeling
OSA- of COPD-patiënten met een geïntegreerd beheer thuis met behulp van aangesloten apparaten, gedurende 6 maanden
|
Geconnecteerde actimeter gedragen gedurende één week vóór aanvang van de behandeling, op M3 en op M6, om de gemiddelde dagelijkse stappen voor OSA-patiënten te meten
Connected BORA Band gedragen gedurende een week voor aanvang van de behandeling, bij M3 en M6, om de gemiddelde dagelijkse stappen te meten, alleen voor COPD-patiënten
Lichamelijke activiteit beoordeeld door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bij opname, M3 en M6
Gewicht gemeten door een aangesloten weegschaal, vóór CPAP- of NIV-behandeling, bij M3 en M6
Arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer, vóór CPAP- of NIV-behandeling, bij M3 en M6
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band voor COPD-patiënten alleen gedurende 6 maanden
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band alleen voor COPD-patiënten gedurende 6 maanden
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band alleen voor COPD-patiënten gedurende 6 maanden
COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst bij opname, M3 en M6 alleen voor COPD-patiënten
Slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-schaal bij baseline, M3 en M6
Vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-schaal bij opname, M3 en M6
Subjectieve beoordeling van elk apparaat door middel van bruikbaarheidsvragenlijst bij M6
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de SF36-vragenlijst bij inclusie en M6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven beoordeeld door de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname en na 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven, beoordeeld door de SF36-vragenlijst, vanaf baseline (bij opname) en na 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
|
bij opname en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen) alleen voor OSA-patiënt
Tijdsspanne: Een week voor de start van de CPAP-behandeling en in maand 3 en maand 6
|
Verandering van de fysieke activiteit met behulp van een connected actimeter, alleen voor OSA-patiënten, vanaf baseline (een week voor de behandeling) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
|
Een week voor de start van de CPAP-behandeling en in maand 3 en maand 6
|
|
Verandering van fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen) alleen voor COPD-patiënt
Tijdsspanne: Een week voor de start van de NIV-behandeling en in maand 3 en maand 6
|
Wijziging van de fysieke activiteit met behulp van de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten, vanaf Baseline (een week voor de behandeling) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
|
Een week voor de start van de NIV-behandeling en in maand 3 en maand 6
|
|
Verandering van fysieke activiteit beoordeeld door de IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de opname, maand 3 en maand 6
|
Verandering van fysieke activiteit beoordeeld door de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
|
Bij de opname, maand 3 en maand 6
|
|
Gewichtsverandering gemeten door een aangesloten weegschaal
Tijdsspanne: Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
|
Gewichtsverandering gemeten door een aangesloten weegschaal, vanaf baseline (vóór CPAP- of NIV-behandeling), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
|
Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
|
|
Verandering van arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer
Tijdsspanne: Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
|
Verandering van arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer, vanaf baseline (vóór CPAP- of NIV-behandeling), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
|
Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
|
|
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Verandering van COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Bij de opname, maand 3 en maand 6
|
Verandering van COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten, vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
|
Bij de opname, maand 3 en maand 6
|
|
Verandering van slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3 en maand 6
|
Verandering van slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-vragenlijst, vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd management thuis.
|
Bij baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Verandering van vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname, maand 3 en maand 6
|
Verandering van vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-vragenlijst, vanaf Baseline (bij opname), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd management thuis.
|
Bij opname, maand 3 en maand 6
|
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten weegschaal beoordeeld door een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten weegschaal beoordeeld door een specifieke vragenlijst, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
|
Op maand 6
|
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten tensiometer beoordeeld door een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten tensiometer beoordeeld door een specifieke vragenlijst, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
|
Op maand 6
|
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten actimeter beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor OSA-patiënten
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten actimeter beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor OSA-patiënten, na 6 maanden van geïntegreerd beheer thuis
|
Op maand 6
|
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten BORA Band beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten BORA Band beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
|
Op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Slaapapneusyndromen
- Chronische ziekte
- Slaapapneu, obstructief
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Andere identificatie: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .