Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd beheer van chronische luchtwegaandoeningen (eMEUSE-SANTE)

2 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Geïntegreerd beheer van chronische luchtwegaandoeningen - eMEUSE-SANTE

Chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) en chronische obstructieve longziekte (COPD), vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege hun hoge prevalentie, maar vooral vanwege hun cardiovasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteit en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheid. gezondheidssysteem. De organisatie van het langetermijnbeheer van deze ziekten maakt nu deel uit van het e-gezondheidsproces, digitale gezondheid met het gebruik van massale "big data" gegenereerd door zorg en opvolging. Therapeutische patiënteneducatie en de integratie van verbonden objecten zullen gepersonaliseerde therapeutische onderwijsondersteuning mogelijk maken met interventies door lokaal medisch personeel aangepast aan de behoeften van de patiënten.

Dit zal het ook mogelijk maken om het effect van behandelingen zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor OSA of niet-invasieve beademing (NIV) en/of zuurstoftherapie voor COPD te objectiveren, niet alleen op de preventie van respiratoire decompensatie maar ook op cardiovasculaire en metabole risicofactoren die belangrijke elementen van de prognose zijn. Dit project zal het dus mogelijk maken om de haalbaarheid aan te tonen en een multi-actor zorgtraject op het grondgebied uit te rollen.

De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor, uitgevoerd in het ziekenhuis van Verdun, met als hoofddoel het bestuderen van de evolutie van de levenskwaliteit van patiënten met een chronische respiratoire pathologie, tijdens een geïntegreerd beheer thuis gedurende 6 maanden.

De secundaire doelstellingen:

  • Om de evolutie van de volgende parameters te bestuderen, vóór de behandeling (bij opname) en na 6 maanden geïntegreerd beheer:

    1. Therapietrouw (CPAP of NIV/zuurstoftherapie)
    2. Fysieke activiteit
    3. Gewicht
    4. Gemiddelde arteriële druk
    5. Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie voor COPD-patiënten
    6. Ernst van COPD voor de betrokken patiënten
    7. Slaperigheid overdag
    8. Vermoeidheid
    9. Acceptatie door de patiënt van het gebruik van verbonden objecten
  • Analyseren van de trajecten van de verzamelde maatregelen doorheen het geïntegreerd beheer om specifieke profielen te identificeren.
  • Analyseren van de dagelijkse gegevens van de verschillende aangesloten objecten en behandelingen met betrekking tot de patiëntenprofielen (volgens leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, OSA- of COPD-groep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA) en chronische obstructieve longziekte (COPD), vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege hun hoge prevalentie, maar vooral vanwege hun cardiovasculaire en metabole morbiditeit en mortaliteit en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheid. gezondheidssysteem. Er is ook een ongelijke toegang tot verwijzingszorg die verband houdt met demografische gegevens en territoriale organisatie. We bevinden ons momenteel op een keerpunt in het begrip van deze pathologieën en hun gecoördineerde behandeling door therapeutische modaliteiten te combineren. De organisatie van het langetermijnbeheer van deze ziekten maakt nu deel uit van het e-gezondheidsproces, digitale gezondheid met het gebruik van massale "big data" gegenereerd door zorg en opvolging. Therapeutische patiënteneducatie en de integratie van verbonden objecten die gewicht, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie, huidtemperatuur, bloeddruk of fysieke activiteit meten, zullen gepersonaliseerde therapeutische onderwijsondersteuning mogelijk maken met interventies door lokaal medisch personeel aangepast aan de behoeften van de patiënten.

Dit zal het ook mogelijk maken om het effect van behandelingen zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor OSA of niet-invasieve beademing (NIV) en/of zuurstoftherapie voor COPD te objectiveren, niet alleen op de preventie van respiratoire decompensatie maar ook op cardiovasculaire en metabole risicofactoren die belangrijke elementen van de prognose zijn. Dit project zal het dus mogelijk maken om de haalbaarheid aan te tonen en een multi-actor zorgtraject op het grondgebied uit te rollen.

De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor, uitgevoerd in het ziekenhuis van Verdun, met als hoofddoel het bestuderen van de evolutie van de levenskwaliteit van patiënten met een chronische respiratoire pathologie, tijdens een geïntegreerd beheer thuis gedurende 6 maanden.

De secundaire doelstellingen:

  • Om de evolutie van de volgende parameters te bestuderen, vóór de behandeling (bij opname) en na 6 maanden geïntegreerd beheer:

    1. Therapietrouw (CPAP of NIV/zuurstoftherapie)
    2. Lichamelijke activiteit, gemeten door een actimeter voor OSAS-patiënten of door het BORA Band-apparaat voor COPD-patiënten, gedurende één week en IPAQ
    3. Gewicht, gemeten door een aangesloten weegschaal
    4. Gemiddelde bloeddruk, gemeten door een aangesloten bloeddrukmeter
    5. Zuurstofverzadiging, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie gemeten met de BORA Band voor COPD-patiënten
    6. De ernst van COPD door de EXASCORE-vragenlijst voor de betrokken patiënten
    7. Slaperigheid overdag volgens de Epworth-vragenlijst
    8. Vermoeidheid door de schaal van Pichot
    9. Acceptatie door patiënten van het gebruik van de verbonden objecten door vragenlijsten over tevredenheid over het gebruik na 6 maanden.
  • Analyseren van de trajecten van de verzamelde maatregelen doorheen het geïntegreerd beheer om specifieke profielen te identificeren.
  • Analyseren van de dagelijkse gegevens van de verschillende aangesloten objecten en behandelingen met betrekking tot de patiëntenprofielen (volgens leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, OSA- of COPD-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Verdun, Frankrijk, 55100
        • Werving
        • Verdun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Khier AMRANI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een chronische respiratoire pathologie zoals:
  • Nieuw gediagnosticeerde OSA met indicatie voor CPAP-behandeling
  • En/of COPD met of zonder indicatie voor NIV/zuurstoftherapie
  • Beschikken over een smartphone (met Android of iOS) waarop applicaties voor aangesloten objecten kunnen worden geïnstalleerd
  • Een mobiele applicatie kunnen gebruiken op een persoonlijke smartphone
  • Persoon die akkoord gaat met de telemonitoring van CPAP- of NIV/zuurstoftherapie-nalevingsgegevens door de zorgverlener
  • Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt van vrijheid beroofd of opgenomen in ziekenhuis
  • Patiënt beschermd door de wet
  • Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studie, wordt deze impact overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA- of COPD-patiënten hebben thuis een geïntegreerde behandeling
OSA- of COPD-patiënten met een geïntegreerd beheer thuis met behulp van aangesloten apparaten, gedurende 6 maanden
Geconnecteerde actimeter gedragen gedurende één week vóór aanvang van de behandeling, op M3 en op M6, om de gemiddelde dagelijkse stappen voor OSA-patiënten te meten
Connected BORA Band gedragen gedurende een week voor aanvang van de behandeling, bij M3 en M6, om de gemiddelde dagelijkse stappen te meten, alleen voor COPD-patiënten
Lichamelijke activiteit beoordeeld door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bij opname, M3 en M6
Gewicht gemeten door een aangesloten weegschaal, vóór CPAP- of NIV-behandeling, bij M3 en M6
Arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer, vóór CPAP- of NIV-behandeling, bij M3 en M6
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band voor COPD-patiënten alleen gedurende 6 maanden
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band alleen voor COPD-patiënten gedurende 6 maanden
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band alleen voor COPD-patiënten gedurende 6 maanden
COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst bij opname, M3 en M6 alleen voor COPD-patiënten
Slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-schaal bij baseline, M3 en M6
Vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-schaal bij opname, M3 en M6
Subjectieve beoordeling van elk apparaat door middel van bruikbaarheidsvragenlijst bij M6
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de SF36-vragenlijst bij inclusie en M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven beoordeeld door de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname en na 6 maanden
Verandering van kwaliteit van leven, beoordeeld door de SF36-vragenlijst, vanaf baseline (bij opname) en na 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
bij opname en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen) alleen voor OSA-patiënt
Tijdsspanne: Een week voor de start van de CPAP-behandeling en in maand 3 en maand 6
Verandering van de fysieke activiteit met behulp van een connected actimeter, alleen voor OSA-patiënten, vanaf baseline (een week voor de behandeling) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
Een week voor de start van de CPAP-behandeling en in maand 3 en maand 6
Verandering van fysieke activiteit (gemiddelde dagelijkse stappen) alleen voor COPD-patiënt
Tijdsspanne: Een week voor de start van de NIV-behandeling en in maand 3 en maand 6
Wijziging van de fysieke activiteit met behulp van de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten, vanaf Baseline (een week voor de behandeling) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
Een week voor de start van de NIV-behandeling en in maand 3 en maand 6
Verandering van fysieke activiteit beoordeeld door de IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de opname, maand 3 en maand 6
Verandering van fysieke activiteit beoordeeld door de IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis
Bij de opname, maand 3 en maand 6
Gewichtsverandering gemeten door een aangesloten weegschaal
Tijdsspanne: Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
Gewichtsverandering gemeten door een aangesloten weegschaal, vanaf baseline (vóór CPAP- of NIV-behandeling), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
Verandering van arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer
Tijdsspanne: Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
Verandering van arteriële druk gemeten door een aangesloten tensiometer, vanaf baseline (vóór CPAP- of NIV-behandeling), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
Vóór CPAP- of NIV-behandeling, in maand 3 en maand 6
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Dagelijkse zuurstofverzadiging gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Gedurende 6 maanden
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Dagelijkse hartslag gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Gedurende 6 maanden
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Dagelijkse ademhalingsfrequentie gemeten door de aangesloten BORA Band, alleen voor COPD-patiënten
Gedurende 6 maanden
Verandering van COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Bij de opname, maand 3 en maand 6
Verandering van COPD-ernst geëvalueerd door de EXASCORE-vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten, vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd beheer thuis.
Bij de opname, maand 3 en maand 6
Verandering van slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3 en maand 6
Verandering van slaperigheid geëvalueerd door de Epworth-vragenlijst, vanaf baseline (bij opname) en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd management thuis.
Bij baseline, maand 3 en maand 6
Verandering van vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname, maand 3 en maand 6
Verandering van vermoeidheid geëvalueerd door de Pichot-vragenlijst, vanaf Baseline (bij opname), en na 3 en 6 maanden van een geïntegreerd management thuis.
Bij opname, maand 3 en maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten weegschaal beoordeeld door een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten weegschaal beoordeeld door een specifieke vragenlijst, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten tensiometer beoordeeld door een specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten tensiometer beoordeeld door een specifieke vragenlijst, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten actimeter beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor OSA-patiënten
Tijdsspanne: Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten actimeter beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor OSA-patiënten, na 6 maanden van geïntegreerd beheer thuis
Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten BORA Band beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten
Tijdsspanne: Op maand 6
Tevredenheid en gebruik van de aangesloten BORA Band beoordeeld door een specifieke vragenlijst, alleen voor COPD-patiënten, na 6 maanden geïntegreerd beheer thuis
Op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren