- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04963192
Gestion intégrée des maladies respiratoires chroniques (eMEUSE-SANTE)
Prise en charge intégrée des maladies respiratoires chroniques - eMEUSE-SANTE
Les maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) constituent un problème majeur de santé publique, en raison de leur prévalence élevée, mais surtout en raison de leur morbi-mortalité cardiovasculaire et métabolique et des coûts associés pour la santé. système de santé. L'organisation de la prise en charge à long terme de ces maladies s'inscrit désormais dans la démarche e-santé, la santé numérique avec l'utilisation des « big data » massifs générés par les soins et le suivi. L'éducation thérapeutique du patient et l'intégration d'objets connectés permettront un accompagnement personnalisé en éducation thérapeutique avec des interventions du personnel médical de proximité adaptées aux besoins des patients.
Cela permettra également d'objectiver l'effet de traitements tels que la pression positive continue (PPC) pour le SAOS ou la ventilation non invasive (VNI) et/ou l'oxygénothérapie pour la BPCO, non seulement sur la prévention des décompensations respiratoires mais aussi sur les maladies cardiovasculaires et facteurs de risque métaboliques qui sont des éléments majeurs du pronostic. Ce projet permettra donc de démontrer la faisabilité et de déployer un parcours de soins multi-acteurs sur le territoire.
Les investigateurs proposent une étude clinique prospective, menée à l'Hôpital de Verdun, avec pour objectif principal d'étudier l'évolution de la qualité de vie de patients atteints d'une pathologie respiratoire chronique, lors d'une prise en charge intégrée à domicile pendant 6 mois.
Les objectifs secondaires :
Etudier l'évolution des paramètres suivants, avant traitement (à l'inclusion) et après 6 mois de prise en charge intégrée :
- Observance du traitement (CPAP ou VNI/oxygénothérapie)
- Activité physique
- Lester
- Signifie pression artérielle
- Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire pour les patients atteints de MPOC
- Gravité de la BPCO pour les patients concernés
- La somnolence diurne
- Fatigue
- Acceptabilité par les patients de l'utilisation des objets connectés
- Analyser les trajectoires des mesures collectées tout au long de la gestion intégrée pour identifier des profils spécifiques.
- Analyser les données quotidiennes des différents objets connectés et traitements au regard des profils des patients (selon l'âge, le sexe, les comorbidités, le groupe SAOS ou BPCO).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Dispositif: Actimètre connecté pour mesurer l'activité physique des patients SAOS
- Dispositif: BORA Band connecté pour mesurer l'activité physique chez les patients atteints de BPCO uniquement
- Autre: IPAQ à l'activité physique évaluée
- Dispositif: Balance connectée pour mesurer le poids
- Dispositif: Tensiomètre connecté pour mesurer la pression artérielle
- Dispositif: Bande BORA connectée pour mesurer la saturation en oxygène chez les patients atteints de BPCO uniquement
- Dispositif: Bande BORA connectée pour mesurer la fréquence cardiaque chez les patients atteints de MPOC uniquement
- Dispositif: Bande BORA connectée pour mesurer la fréquence respiratoire chez les patients atteints de BPCO uniquement
- Autre: EXASCORE pour évaluer la gravité de la MPOC
- Autre: Échelle d'Epworth pour évaluer la somnolence
- Autre: Échelle de Pichot pour évaluer la fatigue
- Autre: Questionnaire d'utilisabilité
- Autre: Questionnaire SF36
Description détaillée
Les maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) constituent un problème majeur de santé publique, en raison de leur prévalence élevée, mais surtout en raison de leur morbi-mortalité cardiovasculaire et métabolique et des coûts associés pour la santé. système de santé. Il existe également une inégalité d'accès aux soins de référence liée à la démographie et à l'organisation territoriale. Nous sommes actuellement à un tournant dans la compréhension de ces pathologies et leur prise en charge coordonnée en combinant les modalités thérapeutiques. L'organisation de la prise en charge à long terme de ces maladies s'inscrit désormais dans la démarche e-santé, la santé numérique avec l'utilisation des « big data » massifs générés par les soins et le suivi. L'éducation thérapeutique du patient et l'intégration d'objets connectés mesurant le poids, le taux de saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température cutanée, la pression artérielle ou l'activité physique permettront un accompagnement personnalisé en éducation thérapeutique avec des interventions du personnel médical de proximité adaptées aux besoins des patients.
Cela permettra également d'objectiver l'effet de traitements tels que la pression positive continue (PPC) pour le SAOS ou la ventilation non invasive (VNI) et/ou l'oxygénothérapie pour la BPCO, non seulement sur la prévention des décompensations respiratoires mais aussi sur les maladies cardiovasculaires et facteurs de risque métaboliques qui sont des éléments majeurs du pronostic. Ce projet permettra donc de démontrer la faisabilité et de déployer un parcours de soins multi-acteurs sur le territoire.
Les investigateurs proposent une étude clinique prospective, menée à l'Hôpital de Verdun, avec pour objectif principal d'étudier l'évolution de la qualité de vie de patients atteints d'une pathologie respiratoire chronique, lors d'une prise en charge intégrée à domicile pendant 6 mois.
Les objectifs secondaires :
Etudier l'évolution des paramètres suivants, avant traitement (à l'inclusion) et après 6 mois de prise en charge intégrée :
- Observance du traitement (CPAP ou VNI/oxygénothérapie)
- Activité physique, mesurée par un actimètre pour les patients SAOS ou par l'appareil BORA Band pour les patients BPCO, pendant une semaine et IPAQ
- Poids, mesuré par une balance connectée
- Pression artérielle moyenne, mesurée par un tensiomètre connecté
- Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire mesurées par le BORA Band pour les patients atteints de BPCO
- La sévérité de la BPCO par le questionnaire EXASCORE pour les patients concernés
- Somnolence diurne selon le questionnaire d'Epworth
- Fatigue selon l'échelle de Pichot
- Acceptabilité par les patients de l'utilisation des objets connectés par des questionnaires de satisfaction d'utilisation à 6 mois.
- Analyser les trajectoires des mesures collectées tout au long de la gestion intégrée pour identifier des profils spécifiques.
- Analyser les données quotidiennes des différents objets connectés et traitements au regard des profils des patients (selon l'âge, le sexe, les comorbidités, le groupe SAOS ou BPCO).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: 334 767 692 65
- E-mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robin TERRAIL, MBA
- Numéro de téléphone: 334 767 671 66
- E-mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38000
- Inscription sur invitation
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun, France, 55100
- Recrutement
- Verdun Hospital
-
Contact:
- Murielle PARENT
- E-mail: mparent1@ch-verdun.fr
-
Contact:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-mail: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une pathologie respiratoire chronique telle que :
- OSA nouvellement diagnostiqué avec indication pour le traitement CPAP
- Et/ou BPCO avec ou sans indication de VNI/oxygénothérapie
- Avoir un smartphone (avec Android ou iOS) permettant l'installation d'applications pour objets connectés
- Pouvoir utiliser une application mobile sur un smartphone personnel
- Personne acceptant le télésuivi des données d'observance CPAP ou VNI/oxygénothérapie par le prestataire de soins
- Patient ayant donné son consentement pour participer à l'étude
- Personne affiliée à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient incapable de donner son consentement pour participer à l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- Patient privé de liberté ou hospitalisé
- Patient protégé par la loi
- Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
- Patient participant actuellement à une autre étude de recherche clinique pouvant avoir un impact sur l'étude, cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients SAOS ou BPCO ayant une prise en charge intégrée à domicile
Patients SAOS ou BPCO ayant une prise en charge intégrée à domicile via des objets connectés, pendant 6 mois
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Actimètre connecté porté une semaine avant le début du traitement, à M3 et à M6, pour mesurer les pas quotidiens moyens des patients SAOS
Bracelet BORA connecté porté pendant une semaine avant le début du traitement, à M3 et à M6, pour mesurer les pas quotidiens moyens pour les patients BPCO uniquement
Activité physique évaluée par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) à l'inclusion, M3 et M6
Poids mesuré par une balance connectée, avant traitement CPAP ou VNI, à M3 et M6
Pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté, avant traitement CPAP ou VNI, à M3 et M6
Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE à l'inclusion, M3 et M6 pour les patients BPCO uniquement
Somnolence évaluée par l'échelle d'Epworth à l'inclusion, M3 et M6
Fatigue évaluée par l'échelle de Pichot à l'inclusion, M3 et M6
Évaluation subjective de chaque appareil au moyen d'un questionnaire d'utilisabilité à M6
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF36 à l'inclusion et M6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire SF36
Délai: à l'inclusion et à 6 mois
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Changement de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF36, de Baseline (à l'inclusion) et après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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à l'inclusion et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité physique (moyenne des pas quotidiens) pour les patients atteints d'AOS uniquement
Délai: Une semaine avant le début du traitement CPAP et aux mois 3 et 6
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Modification de l'activité physique à l'aide d'un actimètre connecté pour les patients SAOS uniquement, à partir de la ligne de base (une semaine avant le traitement) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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Une semaine avant le début du traitement CPAP et aux mois 3 et 6
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Modification de l'activité physique (moyenne des pas quotidiens) pour les patients atteints de MPOC uniquement
Délai: Une semaine avant le début du traitement par VNI et aux mois 3 et 6
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Modification de l'activité physique à l'aide du BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement, à partir de la ligne de base (une semaine avant le traitement) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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Une semaine avant le début du traitement par VNI et aux mois 3 et 6
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Changement d'activité physique évalué par le questionnaire IPAQ
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Changement d'activité physique évalué par l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), à partir de la ligne de base (à l'inclusion) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Changement de poids mesuré par une balance connectée
Délai: Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
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Changement de poids mesuré par une balance connectée, à partir de la ligne de base (avant traitement CPAP ou VNI), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
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Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
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Variation de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté
Délai: Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
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Évolution de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté, à partir de la ligne de base (avant traitement CPAP ou VNI), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
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Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
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Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
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Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
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Pendant 6 mois
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Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
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Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
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Pendant 6 mois
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Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
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Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
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Pendant 6 mois
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Modification de la sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE pour les patients BPCO uniquement
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Evolution de la sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE pour les patients BPCO uniquement, depuis le départ (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois de prise en charge intégrée à domicile.
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A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Modification de la somnolence évaluée par le questionnaire d'Epworth
Délai: Au départ, mois 3 et mois 6
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Modification de la somnolence évaluée par le questionnaire d'Epworth, à partir de la ligne de base (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
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Au départ, mois 3 et mois 6
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Changement de Fatigue évalué par le questionnaire Pichot
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Evolution de la Fatigue évaluée par le questionnaire Pichot, à partir de la Baseline (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
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A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
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Satisfaction et utilisation de l'échelle connectée évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: Au mois 6
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Satisfaction et utilisation de la balance connectée évaluées par un questionnaire spécifique, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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Au mois 6
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Satisfaction et utilisation du tensiomètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: Au mois 6
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Satisfaction et utilisation du tensiomètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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Au mois 6
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Satisfaction et utilisation de l'actimètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients AOS uniquement
Délai: Au mois 6
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Satisfaction et utilisation de l'actimètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients SAOS uniquement, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
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Au mois 6
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Satisfaction et utilisation du BORA Band connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients BPCO uniquement
Délai: Au mois 6
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Satisfaction et utilisation du BORA Band connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients BPCO uniquement, après 6 mois de prise en charge intégrée à domicile
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Au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Maladie chronique
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Autre identifiant: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .