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Gestion intégrée des maladies respiratoires chroniques (eMEUSE-SANTE)

2 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Prise en charge intégrée des maladies respiratoires chroniques - eMEUSE-SANTE

Les maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) constituent un problème majeur de santé publique, en raison de leur prévalence élevée, mais surtout en raison de leur morbi-mortalité cardiovasculaire et métabolique et des coûts associés pour la santé. système de santé. L'organisation de la prise en charge à long terme de ces maladies s'inscrit désormais dans la démarche e-santé, la santé numérique avec l'utilisation des « big data » massifs générés par les soins et le suivi. L'éducation thérapeutique du patient et l'intégration d'objets connectés permettront un accompagnement personnalisé en éducation thérapeutique avec des interventions du personnel médical de proximité adaptées aux besoins des patients.

Cela permettra également d'objectiver l'effet de traitements tels que la pression positive continue (PPC) pour le SAOS ou la ventilation non invasive (VNI) et/ou l'oxygénothérapie pour la BPCO, non seulement sur la prévention des décompensations respiratoires mais aussi sur les maladies cardiovasculaires et facteurs de risque métaboliques qui sont des éléments majeurs du pronostic. Ce projet permettra donc de démontrer la faisabilité et de déployer un parcours de soins multi-acteurs sur le territoire.

Les investigateurs proposent une étude clinique prospective, menée à l'Hôpital de Verdun, avec pour objectif principal d'étudier l'évolution de la qualité de vie de patients atteints d'une pathologie respiratoire chronique, lors d'une prise en charge intégrée à domicile pendant 6 mois.

Les objectifs secondaires :

  • Etudier l'évolution des paramètres suivants, avant traitement (à l'inclusion) et après 6 mois de prise en charge intégrée :

    1. Observance du traitement (CPAP ou VNI/oxygénothérapie)
    2. Activité physique
    3. Lester
    4. Signifie pression artérielle
    5. Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire pour les patients atteints de MPOC
    6. Gravité de la BPCO pour les patients concernés
    7. La somnolence diurne
    8. Fatigue
    9. Acceptabilité par les patients de l'utilisation des objets connectés
  • Analyser les trajectoires des mesures collectées tout au long de la gestion intégrée pour identifier des profils spécifiques.
  • Analyser les données quotidiennes des différents objets connectés et traitements au regard des profils des patients (selon l'âge, le sexe, les comorbidités, le groupe SAOS ou BPCO).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) constituent un problème majeur de santé publique, en raison de leur prévalence élevée, mais surtout en raison de leur morbi-mortalité cardiovasculaire et métabolique et des coûts associés pour la santé. système de santé. Il existe également une inégalité d'accès aux soins de référence liée à la démographie et à l'organisation territoriale. Nous sommes actuellement à un tournant dans la compréhension de ces pathologies et leur prise en charge coordonnée en combinant les modalités thérapeutiques. L'organisation de la prise en charge à long terme de ces maladies s'inscrit désormais dans la démarche e-santé, la santé numérique avec l'utilisation des « big data » massifs générés par les soins et le suivi. L'éducation thérapeutique du patient et l'intégration d'objets connectés mesurant le poids, le taux de saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température cutanée, la pression artérielle ou l'activité physique permettront un accompagnement personnalisé en éducation thérapeutique avec des interventions du personnel médical de proximité adaptées aux besoins des patients.

Cela permettra également d'objectiver l'effet de traitements tels que la pression positive continue (PPC) pour le SAOS ou la ventilation non invasive (VNI) et/ou l'oxygénothérapie pour la BPCO, non seulement sur la prévention des décompensations respiratoires mais aussi sur les maladies cardiovasculaires et facteurs de risque métaboliques qui sont des éléments majeurs du pronostic. Ce projet permettra donc de démontrer la faisabilité et de déployer un parcours de soins multi-acteurs sur le territoire.

Les investigateurs proposent une étude clinique prospective, menée à l'Hôpital de Verdun, avec pour objectif principal d'étudier l'évolution de la qualité de vie de patients atteints d'une pathologie respiratoire chronique, lors d'une prise en charge intégrée à domicile pendant 6 mois.

Les objectifs secondaires :

  • Etudier l'évolution des paramètres suivants, avant traitement (à l'inclusion) et après 6 mois de prise en charge intégrée :

    1. Observance du traitement (CPAP ou VNI/oxygénothérapie)
    2. Activité physique, mesurée par un actimètre pour les patients SAOS ou par l'appareil BORA Band pour les patients BPCO, pendant une semaine et IPAQ
    3. Poids, mesuré par une balance connectée
    4. Pression artérielle moyenne, mesurée par un tensiomètre connecté
    5. Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire mesurées par le BORA Band pour les patients atteints de BPCO
    6. La sévérité de la BPCO par le questionnaire EXASCORE pour les patients concernés
    7. Somnolence diurne selon le questionnaire d'Epworth
    8. Fatigue selon l'échelle de Pichot
    9. Acceptabilité par les patients de l'utilisation des objets connectés par des questionnaires de satisfaction d'utilisation à 6 mois.
  • Analyser les trajectoires des mesures collectées tout au long de la gestion intégrée pour identifier des profils spécifiques.
  • Analyser les données quotidiennes des différents objets connectés et traitements au regard des profils des patients (selon l'âge, le sexe, les comorbidités, le groupe SAOS ou BPCO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38000
        • Inscription sur invitation
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Verdun, France, 55100
        • Recrutement
        • Verdun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Khier AMRANI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une pathologie respiratoire chronique telle que :
  • OSA nouvellement diagnostiqué avec indication pour le traitement CPAP
  • Et/ou BPCO avec ou sans indication de VNI/oxygénothérapie
  • Avoir un smartphone (avec Android ou iOS) permettant l'installation d'applications pour objets connectés
  • Pouvoir utiliser une application mobile sur un smartphone personnel
  • Personne acceptant le télésuivi des données d'observance CPAP ou VNI/oxygénothérapie par le prestataire de soins
  • Patient ayant donné son consentement pour participer à l'étude
  • Personne affiliée à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient incapable de donner son consentement pour participer à l'étude
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient privé de liberté ou hospitalisé
  • Patient protégé par la loi
  • Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
  • Patient participant actuellement à une autre étude de recherche clinique pouvant avoir un impact sur l'étude, cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients SAOS ou BPCO ayant une prise en charge intégrée à domicile
Patients SAOS ou BPCO ayant une prise en charge intégrée à domicile via des objets connectés, pendant 6 mois
Actimètre connecté porté une semaine avant le début du traitement, à M3 et à M6, pour mesurer les pas quotidiens moyens des patients SAOS
Bracelet BORA connecté porté pendant une semaine avant le début du traitement, à M3 et à M6, pour mesurer les pas quotidiens moyens pour les patients BPCO uniquement
Activité physique évaluée par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) à l'inclusion, M3 et M6
Poids mesuré par une balance connectée, avant traitement CPAP ou VNI, à M3 et M6
Pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté, avant traitement CPAP ou VNI, à M3 et M6
Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement pendant 6 mois
Sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE à l'inclusion, M3 et M6 pour les patients BPCO uniquement
Somnolence évaluée par l'échelle d'Epworth à l'inclusion, M3 et M6
Fatigue évaluée par l'échelle de Pichot à l'inclusion, M3 et M6
Évaluation subjective de chaque appareil au moyen d'un questionnaire d'utilisabilité à M6
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF36 à l'inclusion et M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire SF36
Délai: à l'inclusion et à 6 mois
Changement de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF36, de Baseline (à l'inclusion) et après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
à l'inclusion et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique (moyenne des pas quotidiens) pour les patients atteints d'AOS uniquement
Délai: Une semaine avant le début du traitement CPAP et aux mois 3 et 6
Modification de l'activité physique à l'aide d'un actimètre connecté pour les patients SAOS uniquement, à partir de la ligne de base (une semaine avant le traitement) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
Une semaine avant le début du traitement CPAP et aux mois 3 et 6
Modification de l'activité physique (moyenne des pas quotidiens) pour les patients atteints de MPOC uniquement
Délai: Une semaine avant le début du traitement par VNI et aux mois 3 et 6
Modification de l'activité physique à l'aide du BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement, à partir de la ligne de base (une semaine avant le traitement) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
Une semaine avant le début du traitement par VNI et aux mois 3 et 6
Changement d'activité physique évalué par le questionnaire IPAQ
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Changement d'activité physique évalué par l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), à ​​partir de la ligne de base (à l'inclusion) et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Changement de poids mesuré par une balance connectée
Délai: Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
Changement de poids mesuré par une balance connectée, à partir de la ligne de base (avant traitement CPAP ou VNI), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
Variation de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté
Délai: Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
Évolution de la pression artérielle mesurée par un tensiomètre connecté, à partir de la ligne de base (avant traitement CPAP ou VNI), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
Avant le traitement CPAP ou VNI, au mois 3 et au mois 6
Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
Saturation quotidienne en oxygène mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Pendant 6 mois
Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
Fréquence cardiaque quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Pendant 6 mois
Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Délai: Pendant 6 mois
Fréquence respiratoire quotidienne mesurée par le BORA Band connecté pour les patients BPCO uniquement
Pendant 6 mois
Modification de la sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE pour les patients BPCO uniquement
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Evolution de la sévérité de la BPCO évaluée par le questionnaire EXASCORE pour les patients BPCO uniquement, depuis le départ (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois de prise en charge intégrée à domicile.
A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Modification de la somnolence évaluée par le questionnaire d'Epworth
Délai: Au départ, mois 3 et mois 6
Modification de la somnolence évaluée par le questionnaire d'Epworth, à partir de la ligne de base (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
Au départ, mois 3 et mois 6
Changement de Fatigue évalué par le questionnaire Pichot
Délai: A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Evolution de la Fatigue évaluée par le questionnaire Pichot, à partir de la Baseline (à l'inclusion), et après 3 et 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile.
A l'inclusion, Mois 3 et Mois 6
Satisfaction et utilisation de l'échelle connectée évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: Au mois 6
Satisfaction et utilisation de la balance connectée évaluées par un questionnaire spécifique, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
Au mois 6
Satisfaction et utilisation du tensiomètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique
Délai: Au mois 6
Satisfaction et utilisation du tensiomètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
Au mois 6
Satisfaction et utilisation de l'actimètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients AOS uniquement
Délai: Au mois 6
Satisfaction et utilisation de l'actimètre connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients SAOS uniquement, après 6 mois d'une prise en charge intégrée à domicile
Au mois 6
Satisfaction et utilisation du BORA Band connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients BPCO uniquement
Délai: Au mois 6
Satisfaction et utilisation du BORA Band connecté évaluées par un questionnaire spécifique, pour les patients BPCO uniquement, après 6 mois de prise en charge intégrée à domicile
Au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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