- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963192
Integriertes Management chronischer Atemwegserkrankungen (eMEUSE-SANTE)
Integriertes Management chronischer Atemwegserkrankungen - eMEUSE-SANTE
Chronische Atemwegserkrankungen wie das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz, aber insbesondere wegen ihrer kardiovaskulären und metabolischen Morbidität und Mortalität und den damit verbundenen Kosten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar Gesundheitssystem. Die Organisation des langfristigen Managements dieser Krankheiten ist jetzt Teil des E-Health-Prozesses, der digitalen Gesundheit unter Verwendung massiver „Big Data“, die durch Pflege und Nachsorge generiert werden. Die therapeutische Patientenaufklärung und die Integration vernetzter Objekte wird eine personalisierte therapeutische Ausbildungsunterstützung mit Interventionen durch lokales medizinisches Personal ermöglichen, die an die Bedürfnisse der Patienten angepasst sind.
Dies wird es auch ermöglichen, die Wirkung von Behandlungen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für OSA oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder Sauerstofftherapie für COPD zu objektivieren, nicht nur auf die Prävention einer respiratorischen Dekompensation, sondern auch auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, die wichtige Elemente der Prognose sind. Dieses Projekt wird es daher ermöglichen, die Machbarkeit zu demonstrieren und einen Versorgungspfad mit mehreren Akteuren im Gebiet einzusetzen.
Die Forscher schlagen eine prospektive klinische Studie vor, die am Krankenhaus von Verdun durchgeführt wird und deren Hauptziel es ist, die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung während einer 6-monatigen integrierten Behandlung zu Hause zu untersuchen.
Die Nebenziele:
Untersuchung der Entwicklung der folgenden Parameter vor der Behandlung (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten integrierter Behandlung:
- Therapietreue (CPAP oder NIV/Sauerstofftherapie)
- Physische Aktivität
- Gewicht
- Mittlerer arterieller Druck
- Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz für COPD-Patienten
- Schweregrad der COPD bei den betroffenen Patienten
- Tageszeitliche Müdigkeit
- Ermüdung
- Patientenakzeptanz der Verwendung verbundener Objekte
- Analyse der Trajektorien der Maßnahmen, die während des integrierten Managements gesammelt wurden, um spezifische Profile zu identifizieren.
- Analysieren der Tagesdaten der verschiedenen angeschlossenen Objekte und Behandlungen im Hinblick auf die Patientenprofile (nach Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, OSA- oder COPD-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Gerät: Angeschlossenes Aktimeter zur Messung der körperlichen Aktivität bei OSA-Patienten
- Gerät: Verbundenes BORA Band zur Messung der körperlichen Aktivität nur bei COPD-Patienten
- Sonstiges: IPAQ zur Bewertung der körperlichen Aktivität
- Gerät: Angeschlossene Waage zum Messen des Gewichts
- Gerät: Angeschlossenes Tensiometer zur Messung des arteriellen Drucks
- Gerät: Verbundenes BORA Band nur zur Messung der Sauerstoffsättigung bei COPD-Patienten
- Gerät: Connected BORA Band nur zur Messung der Herzfrequenz bei COPD-Patienten
- Gerät: Verbundenes BORA Band nur zur Messung der Atemfrequenz bei COPD-Patienten
- Sonstiges: EXASCORE zur Bewertung des COPD-Schweregrads
- Sonstiges: Epworth-Skala zur Bewertung der Schläfrigkeit
- Sonstiges: Pichot-Skala zur Bewertung der Ermüdung
- Sonstiges: Usability-Fragebogen
- Sonstiges: SF36-Fragebogen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Atemwegserkrankungen wie das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz, aber insbesondere wegen ihrer kardiovaskulären und metabolischen Morbidität und Mortalität und den damit verbundenen Kosten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar Gesundheitssystem. Es gibt auch eine Ungleichheit beim Zugang zu Überweisungsversorgung, die mit der Demographie und der territorialen Organisation zusammenhängt. Wir befinden uns derzeit an einem Wendepunkt im Verständnis dieser Pathologien und ihrer koordinierten Behandlung durch die Kombination therapeutischer Modalitäten. Die Organisation des langfristigen Managements dieser Krankheiten ist jetzt Teil des E-Health-Prozesses, der digitalen Gesundheit unter Verwendung massiver „Big Data“, die durch Pflege und Nachsorge generiert werden. Die therapeutische Patientenaufklärung und die Integration vernetzter Objekte, die Gewicht, Sauerstoffsättigungsrate, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur, Blutdruck oder körperliche Aktivität messen, wird eine personalisierte therapeutische Aufklärungsunterstützung mit Interventionen durch lokales medizinisches Personal ermöglichen, die an die Bedürfnisse der Patienten angepasst sind.
Dies wird es auch ermöglichen, die Wirkung von Behandlungen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für OSA oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder Sauerstofftherapie für COPD zu objektivieren, nicht nur auf die Prävention einer respiratorischen Dekompensation, sondern auch auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, die wichtige Elemente der Prognose sind. Dieses Projekt wird es daher ermöglichen, die Machbarkeit zu demonstrieren und einen Versorgungspfad mit mehreren Akteuren im Gebiet einzusetzen.
Die Forscher schlagen eine prospektive klinische Studie vor, die am Krankenhaus von Verdun durchgeführt wird und deren Hauptziel es ist, die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung während einer 6-monatigen integrierten Behandlung zu Hause zu untersuchen.
Die Nebenziele:
Untersuchung der Entwicklung der folgenden Parameter vor der Behandlung (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten integrierter Behandlung:
- Therapietreue (CPAP oder NIV/Sauerstofftherapie)
- Körperliche Aktivität, gemessen mit einem Aktimeter für OSAS-Patienten oder mit dem BORA Band-Gerät für COPD-Patienten, für eine Woche und IPAQ
- Gewicht, gemessen von einer angeschlossenen Waage
- Durchschnittlicher Blutdruck, gemessen von einem angeschlossenen Blutdruckmessgerät
- Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz gemessen mit dem BORA Band für COPD-Patienten
- Der Schweregrad der COPD anhand des EXASCORE-Fragebogens für die betroffenen Patienten
- Tagesschläfrigkeit durch den Epworth-Fragebogen
- Ermüdung nach der Pichot-Skala
- Patientenakzeptanz der Nutzung der angeschlossenen Objekte durch Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Nutzung nach 6 Monaten.
- Analyse der Trajektorien der Maßnahmen, die während des integrierten Managements gesammelt wurden, um spezifische Profile zu identifizieren.
- Analysieren der Tagesdaten der verschiedenen angeschlossenen Objekte und Behandlungen im Hinblick auf die Patientenprofile (nach Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, OSA- oder COPD-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 334 767 692 65
- E-Mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin TERRAIL, MBA
- Telefonnummer: 334 767 671 66
- E-Mail: rterrail@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Anmeldung auf Einladung
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Verdun, Frankreich, 55100
- Rekrutierung
- Verdun Hospital
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Kontakt:
- Murielle PARENT
- E-Mail: mparent1@ch-verdun.fr
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Kontakt:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- E-Mail: ccardoso@ch-verdun.fr
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Unterermittler:
- Jean-Claude CORNU, MD
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Unterermittler:
- Khier AMRANI, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer chronischen Atemwegserkrankung wie:
- Neu diagnostizierte OSA mit Indikation zur CPAP-Behandlung
- Und/oder COPD mit oder ohne Indikation für NIV/Sauerstofftherapie
- Besitzen Sie ein Smartphone (mit Android oder iOS), das die Installation von Anwendungen für verbundene Objekte ermöglicht
- In der Lage sein, eine mobile Anwendung auf einem persönlichen Smartphone zu verwenden
- Person, die der Fernüberwachung von CPAP- oder NIV-/Sauerstofftherapie-Compliance-Daten durch den Gesundheitsdienstleister zustimmt
- Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Der Sozialversicherung angeschlossene Person
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Der Patient wurde der Freiheit entzogen oder ins Krankenhaus eingeliefert
- Gesetzlich geschützter Patient
- Patient unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt, die Auswirkungen auf die Studie haben kann, diese Auswirkung liegt im Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OSA- oder COPD-Patienten mit integriertem Management zu Hause
OSA- oder COPD-Patienten mit integriertem Management zu Hause mit angeschlossenen Geräten für 6 Monate
|
Angeschlossenes Aktimeter, das eine Woche vor Beginn der Behandlung bei M3 und bei M6 getragen wurde, um die durchschnittlichen täglichen Schritte bei OSA-Patienten zu messen
Verbundenes BORA Band, getragen für eine Woche vor Beginn der Behandlung, bei M3 und bei M6, um die durchschnittlichen täglichen Schritte nur für COPD-Patienten zu messen
Körperliche Aktivität bewertet durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bei der Inklusion, M3 und M6
Von einer angeschlossenen Waage gemessenes Gewicht vor der CPAP- oder NIV-Behandlung bei M3 und M6
Arterieller Druck, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer, vor CPAP- oder NIV-Behandlung, an M3 und M6
Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
Tägliche Atemfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
COPD-Schweregrad, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen bei Aufnahme, M3 und M6 nur für COPD-Patienten
Schläfrigkeit bewertet durch die Epworth-Skala zu Studienbeginn, M3 und M6
Ermüdung bewertet durch die Pichot-Skala beim Einschluss, M3 und M6
Subjektive Beurteilung jedes Gerätes mittels Usability-Fragebogen bei M6
Lebensqualität bewertet durch den SF36-Fragebogen bei der Aufnahme und M6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF36-Fragebogen
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 6 Monaten
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF36-Fragebogen, von Baseline (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
|
bei Einschluss und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität (durchschnittliche tägliche Schritte) nur für OSA-Patienten
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
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Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung eines angeschlossenen Aktimeters nur für OSA-Patienten ab Baseline (eine Woche vor der Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
|
Eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität (durchschnittliche tägliche Schritte) nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der NIV-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
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Änderung der körperlichen Aktivität mit dem verbundenen BORA Band nur für COPD-Patienten, ab Baseline (eine Woche vor der Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
|
Eine Woche vor Beginn der NIV-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
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|
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den IPAQ-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
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Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
|
Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
|
|
Von einer angeschlossenen Waage gemessene Gewichtsänderung
Zeitfenster: Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
|
Gewichtsveränderung, gemessen durch eine angeschlossene Waage, von Baseline (vor CPAP- oder NIV-Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
|
Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
|
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Änderung des arteriellen Drucks, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer
Zeitfenster: Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
|
Änderung des arteriellen Drucks, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer, von Baseline (vor CPAP- oder NIV-Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
|
Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
|
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Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
|
Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
|
Während 6 Monaten
|
|
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
|
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
|
Während 6 Monaten
|
|
Tägliche Atemfrequenz gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
|
Tägliche Atemfrequenz gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
|
Während 6 Monaten
|
|
Änderung des COPD-Schweregrads, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen, nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
|
Änderung des COPD-Schweregrads, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen, nur für COPD-Patienten, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
|
Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
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Änderung der Schläfrigkeit, bewertet durch den Epworth-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Änderung der Schläfrigkeit, bewertet durch den Epworth-Fragebogen, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
|
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
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Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Pichot-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
|
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Pichot-Fragebogen, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
|
Bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
|
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Zufriedenheit und Verwendung der angeschlossenen Waage, die durch einen spezifischen Fragebogen erfasst wurde
Zeitfenster: Im Monat 6
|
Zufriedenheit und Nutzung der angeschlossenen Waage, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nach 6 Monaten integrierter Verwaltung zu Hause
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Im Monat 6
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Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Tensiometers, ermittelt durch einen spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Im Monat 6
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Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Tensiometers, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nach 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
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Im Monat 6
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Zufriedenheit und Verwendung des angeschlossenen Aktimeters, bewertet anhand eines speziellen Fragebogens, nur für OSA-Patienten
Zeitfenster: Im Monat 6
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Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Aktimeters, bewertet anhand eines speziellen Fragebogens, nur für OSA-Patienten, nach 6 Monaten integrierter Behandlung zu Hause
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Im Monat 6
|
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Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen BORA Bands, erhoben durch einen spezifischen Fragebogen, nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Im Monat 6
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Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen BORA Bands, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nur für COPD-Patienten, nach 6 Monaten integrierter Behandlung zu Hause
|
Im Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Schlafapnoe-Syndrome
- Chronische Erkrankung
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Atemwege
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Andere Kennung: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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