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Integriertes Management chronischer Atemwegserkrankungen (eMEUSE-SANTE)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Integriertes Management chronischer Atemwegserkrankungen - eMEUSE-SANTE

Chronische Atemwegserkrankungen wie das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz, aber insbesondere wegen ihrer kardiovaskulären und metabolischen Morbidität und Mortalität und den damit verbundenen Kosten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar Gesundheitssystem. Die Organisation des langfristigen Managements dieser Krankheiten ist jetzt Teil des E-Health-Prozesses, der digitalen Gesundheit unter Verwendung massiver „Big Data“, die durch Pflege und Nachsorge generiert werden. Die therapeutische Patientenaufklärung und die Integration vernetzter Objekte wird eine personalisierte therapeutische Ausbildungsunterstützung mit Interventionen durch lokales medizinisches Personal ermöglichen, die an die Bedürfnisse der Patienten angepasst sind.

Dies wird es auch ermöglichen, die Wirkung von Behandlungen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für OSA oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder Sauerstofftherapie für COPD zu objektivieren, nicht nur auf die Prävention einer respiratorischen Dekompensation, sondern auch auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, die wichtige Elemente der Prognose sind. Dieses Projekt wird es daher ermöglichen, die Machbarkeit zu demonstrieren und einen Versorgungspfad mit mehreren Akteuren im Gebiet einzusetzen.

Die Forscher schlagen eine prospektive klinische Studie vor, die am Krankenhaus von Verdun durchgeführt wird und deren Hauptziel es ist, die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung während einer 6-monatigen integrierten Behandlung zu Hause zu untersuchen.

Die Nebenziele:

  • Untersuchung der Entwicklung der folgenden Parameter vor der Behandlung (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten integrierter Behandlung:

    1. Therapietreue (CPAP oder NIV/Sauerstofftherapie)
    2. Physische Aktivität
    3. Gewicht
    4. Mittlerer arterieller Druck
    5. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz für COPD-Patienten
    6. Schweregrad der COPD bei den betroffenen Patienten
    7. Tageszeitliche Müdigkeit
    8. Ermüdung
    9. Patientenakzeptanz der Verwendung verbundener Objekte
  • Analyse der Trajektorien der Maßnahmen, die während des integrierten Managements gesammelt wurden, um spezifische Profile zu identifizieren.
  • Analysieren der Tagesdaten der verschiedenen angeschlossenen Objekte und Behandlungen im Hinblick auf die Patientenprofile (nach Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, OSA- oder COPD-Gruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Atemwegserkrankungen wie das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) stellen aufgrund ihrer hohen Prävalenz, aber insbesondere wegen ihrer kardiovaskulären und metabolischen Morbidität und Mortalität und den damit verbundenen Kosten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar Gesundheitssystem. Es gibt auch eine Ungleichheit beim Zugang zu Überweisungsversorgung, die mit der Demographie und der territorialen Organisation zusammenhängt. Wir befinden uns derzeit an einem Wendepunkt im Verständnis dieser Pathologien und ihrer koordinierten Behandlung durch die Kombination therapeutischer Modalitäten. Die Organisation des langfristigen Managements dieser Krankheiten ist jetzt Teil des E-Health-Prozesses, der digitalen Gesundheit unter Verwendung massiver „Big Data“, die durch Pflege und Nachsorge generiert werden. Die therapeutische Patientenaufklärung und die Integration vernetzter Objekte, die Gewicht, Sauerstoffsättigungsrate, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hauttemperatur, Blutdruck oder körperliche Aktivität messen, wird eine personalisierte therapeutische Aufklärungsunterstützung mit Interventionen durch lokales medizinisches Personal ermöglichen, die an die Bedürfnisse der Patienten angepasst sind.

Dies wird es auch ermöglichen, die Wirkung von Behandlungen wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für OSA oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder Sauerstofftherapie für COPD zu objektivieren, nicht nur auf die Prävention einer respiratorischen Dekompensation, sondern auch auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren, die wichtige Elemente der Prognose sind. Dieses Projekt wird es daher ermöglichen, die Machbarkeit zu demonstrieren und einen Versorgungspfad mit mehreren Akteuren im Gebiet einzusetzen.

Die Forscher schlagen eine prospektive klinische Studie vor, die am Krankenhaus von Verdun durchgeführt wird und deren Hauptziel es ist, die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung während einer 6-monatigen integrierten Behandlung zu Hause zu untersuchen.

Die Nebenziele:

  • Untersuchung der Entwicklung der folgenden Parameter vor der Behandlung (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten integrierter Behandlung:

    1. Therapietreue (CPAP oder NIV/Sauerstofftherapie)
    2. Körperliche Aktivität, gemessen mit einem Aktimeter für OSAS-Patienten oder mit dem BORA Band-Gerät für COPD-Patienten, für eine Woche und IPAQ
    3. Gewicht, gemessen von einer angeschlossenen Waage
    4. Durchschnittlicher Blutdruck, gemessen von einem angeschlossenen Blutdruckmessgerät
    5. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz gemessen mit dem BORA Band für COPD-Patienten
    6. Der Schweregrad der COPD anhand des EXASCORE-Fragebogens für die betroffenen Patienten
    7. Tagesschläfrigkeit durch den Epworth-Fragebogen
    8. Ermüdung nach der Pichot-Skala
    9. Patientenakzeptanz der Nutzung der angeschlossenen Objekte durch Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Nutzung nach 6 Monaten.
  • Analyse der Trajektorien der Maßnahmen, die während des integrierten Managements gesammelt wurden, um spezifische Profile zu identifizieren.
  • Analysieren der Tagesdaten der verschiedenen angeschlossenen Objekte und Behandlungen im Hinblick auf die Patientenprofile (nach Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, OSA- oder COPD-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Verdun, Frankreich, 55100
        • Rekrutierung
        • Verdun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Claude CORNU, MD
        • Unterermittler:
          • Khier AMRANI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer chronischen Atemwegserkrankung wie:
  • Neu diagnostizierte OSA mit Indikation zur CPAP-Behandlung
  • Und/oder COPD mit oder ohne Indikation für NIV/Sauerstofftherapie
  • Besitzen Sie ein Smartphone (mit Android oder iOS), das die Installation von Anwendungen für verbundene Objekte ermöglicht
  • In der Lage sein, eine mobile Anwendung auf einem persönlichen Smartphone zu verwenden
  • Person, die der Fernüberwachung von CPAP- oder NIV-/Sauerstofftherapie-Compliance-Daten durch den Gesundheitsdienstleister zustimmt
  • Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Der Sozialversicherung angeschlossene Person

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient kann der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Der Patient wurde der Freiheit entzogen oder ins Krankenhaus eingeliefert
  • Gesetzlich geschützter Patient
  • Patient unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt, die Auswirkungen auf die Studie haben kann, diese Auswirkung liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA- oder COPD-Patienten mit integriertem Management zu Hause
OSA- oder COPD-Patienten mit integriertem Management zu Hause mit angeschlossenen Geräten für 6 Monate
Angeschlossenes Aktimeter, das eine Woche vor Beginn der Behandlung bei M3 und bei M6 getragen wurde, um die durchschnittlichen täglichen Schritte bei OSA-Patienten zu messen
Verbundenes BORA Band, getragen für eine Woche vor Beginn der Behandlung, bei M3 und bei M6, um die durchschnittlichen täglichen Schritte nur für COPD-Patienten zu messen
Körperliche Aktivität bewertet durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bei der Inklusion, M3 und M6
Von einer angeschlossenen Waage gemessenes Gewicht vor der CPAP- oder NIV-Behandlung bei M3 und M6
Arterieller Druck, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer, vor CPAP- oder NIV-Behandlung, an M3 und M6
Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
Tägliche Atemfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band für COPD-Patienten nur während 6 Monaten
COPD-Schweregrad, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen bei Aufnahme, M3 und M6 nur für COPD-Patienten
Schläfrigkeit bewertet durch die Epworth-Skala zu Studienbeginn, M3 und M6
Ermüdung bewertet durch die Pichot-Skala beim Einschluss, M3 und M6
Subjektive Beurteilung jedes Gerätes mittels Usability-Fragebogen bei M6
Lebensqualität bewertet durch den SF36-Fragebogen bei der Aufnahme und M6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF36-Fragebogen
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF36-Fragebogen, von Baseline (bei Aufnahme) und nach 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
bei Einschluss und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität (durchschnittliche tägliche Schritte) nur für OSA-Patienten
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
Änderung der körperlichen Aktivität unter Verwendung eines angeschlossenen Aktimeters nur für OSA-Patienten ab Baseline (eine Woche vor der Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
Eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
Änderung der körperlichen Aktivität (durchschnittliche tägliche Schritte) nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der NIV-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
Änderung der körperlichen Aktivität mit dem verbundenen BORA Band nur für COPD-Patienten, ab Baseline (eine Woche vor der Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
Eine Woche vor Beginn der NIV-Behandlung und in Monat 3 und Monat 6
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den IPAQ-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch den IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Von einer angeschlossenen Waage gemessene Gewichtsänderung
Zeitfenster: Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
Gewichtsveränderung, gemessen durch eine angeschlossene Waage, von Baseline (vor CPAP- oder NIV-Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
Änderung des arteriellen Drucks, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer
Zeitfenster: Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
Änderung des arteriellen Drucks, gemessen mit einem angeschlossenen Tensiometer, von Baseline (vor CPAP- oder NIV-Behandlung) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
Vor der CPAP- oder NIV-Behandlung in Monat 3 und Monat 6
Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Tägliche Sauerstoffsättigung gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Während 6 Monaten
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Tägliche Herzfrequenzmessung durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Während 6 Monaten
Tägliche Atemfrequenz gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Tägliche Atemfrequenz gemessen durch das verbundene BORA Band nur für COPD-Patienten
Während 6 Monaten
Änderung des COPD-Schweregrads, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen, nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Änderung des COPD-Schweregrads, bewertet durch den EXASCORE-Fragebogen, nur für COPD-Patienten, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
Bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Änderung der Schläfrigkeit, bewertet durch den Epworth-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Änderung der Schläfrigkeit, bewertet durch den Epworth-Fragebogen, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Pichot-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den Pichot-Fragebogen, ab Baseline (bei Aufnahme) und nach 3 und 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause.
Bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 6
Zufriedenheit und Verwendung der angeschlossenen Waage, die durch einen spezifischen Fragebogen erfasst wurde
Zeitfenster: Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung der angeschlossenen Waage, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nach 6 Monaten integrierter Verwaltung zu Hause
Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Tensiometers, ermittelt durch einen spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Tensiometers, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nach 6 Monaten eines integrierten Managements zu Hause
Im Monat 6
Zufriedenheit und Verwendung des angeschlossenen Aktimeters, bewertet anhand eines speziellen Fragebogens, nur für OSA-Patienten
Zeitfenster: Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen Aktimeters, bewertet anhand eines speziellen Fragebogens, nur für OSA-Patienten, nach 6 Monaten integrierter Behandlung zu Hause
Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen BORA Bands, erhoben durch einen spezifischen Fragebogen, nur für COPD-Patienten
Zeitfenster: Im Monat 6
Zufriedenheit und Nutzung des angeschlossenen BORA Bands, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen, nur für COPD-Patienten, nach 6 Monaten integrierter Behandlung zu Hause
Im Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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