- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963192
Manejo Integrado de Enfermedades Respiratorias Crónicas (eMEUSE-SANTE)
Manejo Integrado de Enfermedades Respiratorias Crónicas - eMEUSE-SANTE
Las enfermedades respiratorias crónicas como el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) constituyen un importante problema de salud pública, por su alta prevalencia, pero sobre todo por su morbimortalidad cardiovascular y metabólica y los costes asociados a la misma. Sistema de salud. La organización de la gestión a largo plazo de estas enfermedades ahora forma parte del proceso de e-health, salud digital con el uso de "big data" masivo generado por la atención y el seguimiento. La educación terapéutica del paciente y la integración de objetos conectados permitirán un apoyo personalizado a la educación terapéutica con intervenciones del personal médico local adaptadas a las necesidades de los pacientes.
Esto también permitirá objetivar el efecto de tratamientos como la presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP) para la AOS o la ventilación no invasiva (VNI) y/o la oxigenoterapia para la EPOC, no solo en la prevención de descompensaciones respiratorias sino también en la salud cardiovascular y factores de riesgo metabólicos que son elementos importantes del pronóstico. Por lo tanto, este proyecto permitirá demostrar la viabilidad y desplegar una ruta de atención multiactor en el territorio.
Los investigadores proponen un estudio clínico prospectivo, realizado en el Hospital de Verdun, con el objetivo principal de estudiar la evolución de la calidad de vida de los pacientes con patología respiratoria crónica, durante un manejo integrado en el domicilio durante 6 meses.
Los objetivos secundarios:
Estudiar la evolución de los siguientes parámetros, antes del tratamiento (a la inclusión) y después de 6 meses de manejo integrado:
- Cumplimiento del tratamiento (CPAP o VNI/oxigenoterapia)
- Actividad física
- Peso
- Presión arterial media
- Saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria para pacientes con EPOC
- Gravedad de la EPOC para los pacientes afectados
- Somnolencia diurna
- Fatiga
- Aceptabilidad del paciente del uso de objetos conectados
- Analizar las trayectorias de las medidas recogidas a lo largo de la gestión integrada para identificar perfiles específicos.
- Analizar los datos diarios de los diferentes objetos conectados y tratamientos en relación con los perfiles de los pacientes (según edad, sexo, comorbilidades, grupo AOS o EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Actímetro conectado para medir la actividad física en pacientes con AOS
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir la actividad física solo en pacientes con EPOC
- Otro: IPAQ a la actividad física evaluada
- Dispositivo: Balanza conectada para medir el peso
- Dispositivo: Tensiómetro conectado para medir la presión arterial
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir la saturación de oxígeno solo en pacientes con EPOC
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir la frecuencia cardíaca solo en pacientes con EPOC
- Dispositivo: Banda BORA conectada para medir la frecuencia respiratoria solo en pacientes con EPOC
- Otro: EXASCORE para evaluar la gravedad de la EPOC
- Otro: Escala de Epworth para evaluar la somnolencia
- Otro: Escala Pichot para evaluar la fatiga
- Otro: Cuestionario de usabilidad
- Otro: Cuestionario SF36
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias crónicas como el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) constituyen un importante problema de salud pública, por su alta prevalencia, pero sobre todo por su morbimortalidad cardiovascular y metabólica y los costes asociados a la misma. Sistema de salud. También existe una desigualdad de acceso a la atención de referencia vinculada a la demografía y la organización territorial. Actualmente nos encontramos en un punto de inflexión en la comprensión de estas patologías y su manejo coordinado mediante la combinación de modalidades terapéuticas. La organización de la gestión a largo plazo de estas enfermedades ahora forma parte del proceso de e-health, salud digital con el uso de "big data" masivo generado por la atención y el seguimiento. La educación terapéutica del paciente y la integración de objetos conectados que miden el peso, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura de la piel, la presión arterial o la actividad física permitirán un apoyo personalizado a la educación terapéutica con intervenciones del personal médico local adaptadas a las necesidades de los pacientes.
Esto también permitirá objetivar el efecto de tratamientos como la presión positiva continua en las vías aéreas (CPAP) para la AOS o la ventilación no invasiva (VNI) y/o la oxigenoterapia para la EPOC, no solo en la prevención de descompensaciones respiratorias sino también en la salud cardiovascular y factores de riesgo metabólicos que son elementos importantes del pronóstico. Por lo tanto, este proyecto permitirá demostrar la viabilidad y desplegar una ruta de atención multiactor en el territorio.
Los investigadores proponen un estudio clínico prospectivo, realizado en el Hospital de Verdun, con el objetivo principal de estudiar la evolución de la calidad de vida de los pacientes con patología respiratoria crónica, durante un manejo integrado en el domicilio durante 6 meses.
Los objetivos secundarios:
Estudiar la evolución de los siguientes parámetros, antes del tratamiento (a la inclusión) y después de 6 meses de manejo integrado:
- Cumplimiento del tratamiento (CPAP o VNI/oxigenoterapia)
- Actividad física, medida por un actímetro para pacientes con SAOS o por el dispositivo BORA Band para pacientes con EPOC, durante una semana e IPAQ
- Peso, medido por una escala conectada
- Presión arterial promedio, medida por un monitor de presión arterial conectado
- Saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria medidas por la Banda BORA para pacientes con EPOC
- La gravedad de la EPOC según el cuestionario EXASCORE para los pacientes afectados
- Somnolencia diurna por el cuestionario de Epworth
- Fatiga por la escala de Pichot
- Aceptabilidad de los pacientes del uso de los objetos conectados mediante cuestionarios de satisfacción de uso a los 6 meses.
- Analizar las trayectorias de las medidas recogidas a lo largo de la gestión integrada para identificar perfiles específicos.
- Analizar los datos diarios de los diferentes objetos conectados y tratamientos en relación con los perfiles de los pacientes (según edad, sexo, comorbilidades, grupo AOS o EPOC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 334 767 692 65
- Correo electrónico: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin TERRAIL, MBA
- Número de teléfono: 334 767 671 66
- Correo electrónico: rterrail@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Inscripción por invitación
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Verdun, Francia, 55100
- Reclutamiento
- Verdun Hospital
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Contacto:
- Murielle PARENT
- Correo electrónico: mparent1@ch-verdun.fr
-
Contacto:
- Céline CARDOSO-PARMENTIER, nurse
- Correo electrónico: ccardoso@ch-verdun.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean-Claude CORNU, MD
-
Sub-Investigador:
- Khier AMRANI, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una patología respiratoria crónica como:
- AOS recién diagnosticado con indicación de tratamiento con CPAP
- y/o EPOC con o sin indicación de VNI/oxigenoterapia
- Tener un teléfono inteligente (con Android o iOS) que permita la instalación de aplicaciones para objetos conectados
- Ser capaz de utilizar una aplicación móvil en un teléfono inteligente personal
- Persona que acepta la telemonitorización de los datos de cumplimiento de CPAP o NIV/terapia de oxígeno por parte del proveedor de atención médica
- Paciente que ha dado su consentimiento para participar en el estudio
- Persona afiliada a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente incapaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente privado de libertad u hospitalizado
- Paciente protegido por la ley
- Paciente bajo control administrativo o judicial
- Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica que puede tener un impacto en el estudio, este impacto se deja a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con AOS o EPOC que tienen un manejo integrado en el hogar
Pacientes con AOS o EPOC que tengan un manejo integrado en casa mediante dispositivos conectados, durante 6 meses
|
Actímetro conectado usado durante una semana antes del inicio del tratamiento, en M3 y M6, para medir el promedio de pasos diarios para pacientes con OSA
Banda BORA conectada que se usa durante una semana antes del inicio del tratamiento, en M3 y M6, para medir el promedio de pasos diarios solo para pacientes con EPOC
Actividad física evaluada por IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) en la inclusión, M3 y M6
Peso medido por una báscula conectada, antes del tratamiento con CPAP o VNI, en M3 y M6
Presión arterial medida por un tensiómetro conectado, antes del tratamiento con CPAP o VNI, en M3 y M6
Saturación de oxígeno diaria medida por la BORA Band conectada para pacientes con EPOC solo durante 6 meses
Frecuencia cardíaca diaria medida por la BORA Band conectada para pacientes con EPOC solo durante 6 meses
Frecuencia respiratoria diaria medida por la BORA Band conectada para pacientes con EPOC solo durante 6 meses
Gravedad de la EPOC evaluada por el cuestionario EXASCORE en el momento de la inclusión, M3 y M6 solo para pacientes con EPOC
Somnolencia evaluada por la escala de Epworth al inicio, M3 y M6
Fatiga evaluada por la escala de Pichot en inclusión, M3 y M6
Valoración subjetiva de cada dispositivo mediante cuestionario de usabilidad en M6
Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF36 a la inclusión y M6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Calidad de vida evaluado por el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: a la inclusión y a los 6 meses
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Cambio de calidad de vida, evaluado por el cuestionario SF36, desde el inicio (en la inclusión) y después de 6 meses de un manejo integrado en el hogar
|
a la inclusión y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de actividad física (promedio de pasos diarios) solo para pacientes con AOS
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento con CPAP y en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de la actividad física utilizando un actímetro conectado solo para pacientes con AOS, desde el inicio (una semana antes del tratamiento) y después de 3 y 6 meses de un manejo integrado en el hogar
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Una semana antes del inicio del tratamiento con CPAP y en el Mes 3 y el Mes 6
|
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Cambio de actividad física (promedio de pasos diarios) solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio del tratamiento con VNI y en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de la actividad física utilizando la BORA Band conectada solo para pacientes con EPOC, desde el inicio (una semana antes del tratamiento) y después de 3 y 6 meses de un manejo integrado en el hogar
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Una semana antes del inicio del tratamiento con VNI y en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de Actividad Física evaluado por el cuestionario IPAQ
Periodo de tiempo: En la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Actividad Física evaluado por el IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física), desde el Inicio (al momento de la inclusión) y luego de 3 y 6 meses de un manejo integrado en casa
|
En la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Peso medido por una báscula conectada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con CPAP o NIV, en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de Peso medido por una báscula conectada, desde Basal (antes del tratamiento con CPAP o VNI), ya los 3 y 6 meses de un manejo integrado en casa.
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Antes del tratamiento con CPAP o NIV, en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de presión arterial medido por un tensiómetro conectado
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con CPAP o NIV, en el Mes 3 y el Mes 6
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Cambio de la Presión Arterial medida por un tensiómetro conectado, desde la Línea de Base (antes del tratamiento con CPAP o VNI), y luego de 3 y 6 meses de un manejo integrado en casa.
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Antes del tratamiento con CPAP o NIV, en el Mes 3 y el Mes 6
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Saturación de oxígeno diaria medida por la banda BORA conectada solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Saturación de oxígeno diaria medida por la banda BORA conectada solo para pacientes con EPOC
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Durante 6 meses
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Frecuencia cardíaca diaria medida por la BORA Band conectada solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Frecuencia cardíaca diaria medida por la BORA Band conectada solo para pacientes con EPOC
|
Durante 6 meses
|
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Frecuencia respiratoria diaria medida por la BORA Band conectada solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
|
Frecuencia respiratoria diaria medida por la BORA Band conectada solo para pacientes con EPOC
|
Durante 6 meses
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Cambio de la gravedad de la EPOC evaluada por el cuestionario EXASCORE solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de la gravedad de la EPOC evaluada por el cuestionario EXASCORE solo para pacientes con EPOC, desde el inicio (al momento de la inclusión), y después de 3 y 6 meses de un manejo integrado en el hogar.
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En la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Somnolencia evaluado por el cuestionario de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Somnolencia evaluado por el cuestionario de Epworth, desde el Inicio (al momento de la inclusión), ya los 3 y 6 meses de un manejo integrado en el domicilio.
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Al inicio, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Fatiga evaluado por el cuestionario de Pichot
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Cambio de Fatiga evaluado por el cuestionario de Pichot, desde la Línea de Base (al momento de la inclusión), ya los 3 y 6 meses de un manejo integrado en el domicilio.
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Al momento de la inclusión, Mes 3 y Mes 6
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Satisfacción y uso de la escala conectada evaluada por un cuestionario específico
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Satisfacción y uso de la báscula conectada evaluada mediante un cuestionario específico, tras 6 meses de manejo integrado en el domicilio
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En el Mes 6
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Satisfacción y uso del tensiómetro conectado evaluado por un cuestionario específico
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Satisfacción y uso del tensiómetro conectado evaluado mediante un cuestionario específico, tras 6 meses de manejo integrado en el domicilio
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En el Mes 6
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Satisfacción y uso del actímetro conectado evaluado mediante un cuestionario específico, solo para pacientes con AOS
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Satisfacción y uso del actímetro conectado evaluado mediante un cuestionario específico, solo para pacientes con AOS, después de 6 meses de manejo integrado en el hogar
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En el Mes 6
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Satisfacción y uso de la BORA Band conectada evaluada mediante un cuestionario específico, solo para pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: En el Mes 6
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Satisfacción y uso de la BORA Band conectada evaluada mediante un cuestionario específico, solo para pacientes con EPOC, tras 6 meses de manejo integrado en el domicilio
|
En el Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedad crónica
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01126-35
- 38RC21.149 (Otro identificador: Grenoble Alpes University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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