COPD患者における睡眠姿勢研究
慢性閉塞性肺疾患における睡眠位置と睡眠の質 - 前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験
背景: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な慢性疾患であり、通常、有害な粒子やガス、特に喫煙による重大な暴露によって引き起こされる気道や肺胞の異常による、持続的な呼吸器症状と気流制限を特徴とします。 睡眠障害は社会で一般的であり、COPD 患者にも影響を与えることは驚くべきことではありません。 COPD 患者、特に疾患の重症期にある患者は、多くの睡眠障害に苦しんでおり、その有病率は疾患によって異なります。 疫学的研究によると、COPD 患者の約 75% がこの疾患の夜間症状を経験することが報告されています。 最も一般的なのは、睡眠呼吸障害(夜間低酸素血症、中枢性睡眠時無呼吸症候群、呼吸困難、睡眠関連低換気)、不眠症、およびレストレスレッグス症候群を含む睡眠中の感覚運動障害です。 COPD 患者は、睡眠の質が低下し、睡眠障害を併発するだけでなく、特に COPD の悪化期には、夜間突然死の可能性が高くなります。
科学的研究によると、睡眠中の高い姿勢 (仰臥位から頭と背中を 30 度以上上げる) は、睡眠の質に良い影響を与えることが示されています。 今日まで、これは睡眠障害を持つ特別なグループである COPD 患者では証明されていません。
研究の課題と目的: 主な研究の目的は、電動ベッドの背もたれを使用して調整された睡眠位置が COPD 患者の睡眠の質を改善するかどうかを評価することです。
探索的目的は次のとおりです。
- 調整された睡眠位置が総睡眠時間、呼吸パターン、酸素飽和度、心拍数 (CASIS、WatchPat、Sleepiz で測定) を改善するかどうかを評価します。
- 調整された睡眠位置が睡眠中および日中の COPD 関連の症状を軽減するかどうかを調査する (CAT スコアで測定)。
- 調整された睡眠位置が日中の患者の疲労を軽減するかどうかを評価する (FSS アンケートで測定)。
- 夜のより良い睡眠が、日中のより多くのエネルギー、より多くの活動、および休息のための休憩の減少と関連しているかどうかを評価する (OQ-S、6MWT、およびスマートウォッチで測定)。
- 2 つの睡眠記録技術の結果を比較する (1 晩の最小接触型睡眠記録計 - WatchPat と非接触型睡眠記録計 - Sleepiz)。
研究デザイン:無作為化された治療順序による前向き非盲検クロスオーバー臨床試験。 すべての被験者は、割り当てられた介入を 4 週間使用します。 介入は、睡眠時に使用される電動ベッド背もたれです。 無作為化は、比率 1:1 で調整されません。 合計40人の患者が研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VGR
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Gothenburg、VGR、スウェーデン、41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COPDの確定診断
- FEV1< 50%
- COPDグレードB、D
- 40歳以上の男性または女性患者
- CAT アンケートの睡眠関連の質問で 4 ~ 5 点の結果によって定義される、睡眠障害
- 電動ベッドの背もたれに合わせて調整できるベッド
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -持続陽圧気道圧(CPAP)で治療された睡眠時無呼吸を含む臨床的に重要な睡眠障害の以前の診断または治療、不眠症、むずむず脚症候群または頻繁なパラソムニア
- 研究期間中、電動ベッドの背もたれを使用する可能性がない長期滞在(1 週間以上)。
- スウェーデン語が話せない人。
- 治験責任医師の意見にある治験手順に従うことができない(例: 余命が短い、または患者が研究に参加することを不可能にする他の重篤な疾患、アルコールまたは薬物乱用の証拠、認知症、重度の精神障害)
- -このプロトコルを妨害すると認識されている他の研究にすでに登録されている
- 重度の背中の痛み、腰痛、脊柱管狭窄症など、睡眠中に座位を維持できない臨床的に重大な障害
- 座位で眠れない、または眠たくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調節可能なベッドの背もたれ
介入群の要件は、4 週間の高い体位 (仰臥位から 30 度以上) での睡眠です。
患者は、夜間に自分の最も快適な位置を定義できます。
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調節可能なベッドの背もたれは、ファウラー (頭と体幹を 90 度上げた状態) および/またはセミファウラー位置 (頭と体幹を 30 ~ 45 度上げた状態) で高い位置に横たわり、患者の肺の拡張を可能にします。
横隔膜は重力によって下に引っ張られ、肺の拡張と換気の改善を可能にします。
さらに、睡眠中に上気道が狭くなるのを防ぐために、上気道が引き伸ばされます (流量制限、いびき、閉塞性睡眠時無呼吸)。
この位置は腹部の筋肉の緊張を緩和し、呼吸を改善します。
患者は、夜間に自分の最も快適な位置を定義できます。
介入グループには、仰臥位から 30 度を超える高い身体位置が必要です。
睡眠時間の制限はありません。
介入の間に1週間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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アクティブコンパレータ:いつものベッド
標準的なベッドと「フラット」(仰臥位から 30 度未満)の姿勢で 4 週間眠る。
患者は、夜間に自分の最も快適な位置を定義できます。
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標準的なベッドで、仰臥位から 30 度未満の位置で寝ています。
睡眠時間の制限はありません。
介入の間に1週間のウォッシュアウト期間が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDが睡眠の質に与える影響
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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睡眠の質の変化は、COPD および喘息睡眠影響尺度 (CASIS) によって客観的に測定されます。
7 つの質問の調査で、各項目のスコアは 1 から 5 まで (スコアが高いほど影響が大きいことを示します)、最大 35 点です。
CASIS の未加工スコアは、0 ~ 100 の合計スケール スコアに直線的に変換できます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠:Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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合計睡眠時間の変化は、WatchPAT デバイス (PAT 信号を記録する手首に装着するデバイス) と Sleepiz デバイス (非接触型デバイス) によって収集されます。
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Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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呼吸障害指数
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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呼吸指数の変化、呼吸障害指数(pRDI)はWatchPATデバイスで測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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無呼吸または低呼吸の数
時間枠:Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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呼吸指数の変化、研究中に記録された睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数 (pAHI) は、WatchPAT および Sleepiz デバイスによって測定されます。
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Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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酸素飽和度低下指数
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化は、WatchPAT デバイスによって測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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酸素飽和度
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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平均酸素飽和度 (%) の変化は WatchPAT デバイスによって測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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中枢性無呼吸低呼吸指数
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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呼吸指数の変化、中枢性無呼吸低呼吸指数 (pAHIc) は WatchPAT デバイスで測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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チェーンストークス呼吸
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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呼吸指標の変化、チェーンストークス呼吸 (%CSR) は WatchPAT デバイスで測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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脈拍数
時間枠:Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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睡眠中の脈拍数の変化はWatchPATとSleepizデバイスによって測定されます
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Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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覚醒・睡眠ステージ
時間枠:Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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覚醒/睡眠段階の変化は、WatchPAT と Sleepiz デバイスによって測定されます。
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Sleepiz の 4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。ベースライン、WatchPAT の 3 週間後および 7 週間後
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急速眼球運動ステージ時間
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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急速眼球運動 (REM) フェーズの変化 (%) は、WatchPAT デバイスによって測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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寝姿勢
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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睡眠中の体位の変化(仰臥位、非仰臥位、うつ伏せ、右左)をWatchPAT装置で計測します。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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呼吸数
時間枠:4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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呼吸数の変化 (回/分) は、Sleepiz デバイスによって測定されます。
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4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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呼吸不規則指数
時間枠:4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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呼吸規則指数の変化は、Sleepiz デバイスによって測定されます。
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4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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いびきレベル
時間枠:ベースライン、3週間後および7週間後。
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睡眠中のいびきレベル (dB) の変化は、WatchPAT デバイスによって測定されます。
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ベースライン、3週間後および7週間後。
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就寝時間
時間枠:4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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ベッドで過ごす合計時間の変化 (時間と分で測定) は、Sleepiz デバイスによって測定されます。
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4 週間の介入と 4 週間の対照群の間の継続的なモニタリング。
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COPD関連症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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COPDアセスメントテスト(CAT)アンケートを使用して、疾患固有の関連症状の変化を測定します。
CAT は COPD の症状を 0 ~ 5 ポイント (0 は影響または症状がないことを示し、5 は影響または症状の可能性が最も低いことを示す) のスコアで測定し、合計で 0 ~ 40 ポイントの合計 CAT スコア範囲になります。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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倦怠感
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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疲労の変化は、Fatigue Severity Scale (FSS) を使用して客観的に測定されます。
これは、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、その人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。
回答は 1 から 7 まで採点でき、得点が高いほど疲労度が高いことを意味します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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職業活動
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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職業質問票の変化は、職業質問票、スウェーデン版 (OQ-S) を使用して客観的に測定されます。
ユーザーは、活動を仕事、遊び、余暇として分類し、各活動の能力、価値、および楽しみの認識を記録し、その能力と重要性をマークします。
OQ-S 登録時間は、05:00 から 00:00 までの事前定義された 19 時間のウィンドウに基づいて使用されます。
5 段階のリッカート型スケールを使用して、アクティビティをどれだけうまく行っているか、アクティビティがどれほど重要であるか、そしてそのアクティビティがどれだけ楽しいかを示します。
スコアが高いほど、個人の満足度、価値、アクティビティの楽しさが向上します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後および 9 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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