Sovestillingsstudie hos KOLS-pasienter
11. mai 2026 oppdatert av: Lowie Vanfleteren
Søvnposisjon og søvnkvalitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom - en prospektiv, åpen etikett, randomisert, cross-over klinisk studie
Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig kronisk sykdom karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensninger, på grunn av luftveis- og/eller alveolære abnormiteter vanligvis forårsaket av betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, spesielt sigarettrøyking. Søvnforstyrrelser er vanlige i samfunnet og det er ikke overraskende at de også rammer personer med KOLS. Pasienter med KOLS, spesielt de i alvorlige stadier av sykdommen, lider av mange søvnforstyrrelser og utbredelsen varierer avhengig av sykdommen. Epidemiologiske studier rapporterer at omtrent 75 % av KOLS-pasientene opplever nattlige symptomer på sykdommen. De vanligste er søvnpusteforstyrrelser (nattlig hypoksemi, sentral søvnapné, pustevansker, søvnrelatert hypoventilasjon), søvnløshet og sansemotoriske forstyrrelser under søvn, inkludert restless legs-syndrom. Pasienter med KOLS opplever ikke bare dårligere søvnkvalitet og samtidige søvnforstyrrelser, men har også større sjanse for plutselig nattlig død, spesielt i en periode med KOLS-forverring.
Vitenskapelige studier viser at forhøyet holdning under søvn (>30 grader hevet hode og rygg fra ryggleie) har en positiv effekt på søvnkvaliteten. Til dags dato er dette ikke påvist hos pasienter med KOLS som er en spesiell gruppe med søvnforstyrrelser.
Forskningsspørsmål og -mål: Det primære studiemålet er å evaluere om justert sovestilling med elektrisk sengerygg forbedrer søvnkvaliteten hos pasienter med KOLS.
De utforskende målene er:
- For å evaluere om justert soveposisjon forbedrer total søvntid, respirasjonsmønstre, oksygenmetning og hjertefrekvens (målt av CASIS, WatchPat og Sleepiz).
- For å undersøke om justert sovestilling reduserer KOLS-relaterte symptomer under søvn og dagtid (målt med CAT-score).
- For å evaluere om justert sovestilling reduserer pasientens tretthet i løpet av dagen (målt med FSS spørreskjema).
- For å evaluere om bedre nattesøvn er forbundet med mer energi, mer aktivitet og mindre pauser for hvile i løpet av dagen (målt med OQ-S, 6MWT og smartklokke).
- For å sammenligne resultatene fra de to søvnregistreringsteknologiene (søvnopptaker for én natt med minimal kontakt-WatchPat versus flere netter uten kontakt-søvnopptaker-Sleepiz).
Studiedesign: Prospektiv, åpen, cross-over klinisk studie med randomisert behandlingsrekkefølge. Hvert forsøksperson vil bruke den tildelte intervensjonen i 4 uker. Intervensjonen er en elektrisk sengerygg som brukes under søvn. Randomiseringen vil være ujustert, i forhold 1:1. Totalt 40 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet KOLS-diagnose
- FEV1 < 50 %
- KOLS grad B, D
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥40 år
- Vanskeligheter med søvn, som definert ved resultat av 4-5 poeng i søvnrelatert spørsmål i CAT-spørreskjema
- En seng som er mulig å tilpasse til den elektriske sengeryggen
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose eller behandling av klinisk signifikant søvnforstyrrelse inkludert søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), søvnløshet, rastløse ben-syndrom eller hyppig parasomni
- Langtidsopphold (>1 uke) borte fra hjemmet i studietiden, hvor det ikke er mulighet for å bruke den elektriske sengeryggen.
- Person som ikke kan kommunisere på svensk.
- Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene som etter studieutforskerens oppfatning (f.eks. andre alvorlige sykdommer med kort forventet levetid eller som gjør det umulig for pasientene å delta i studien, bevis på alkohol- eller rusmisbruk, demens, alvorlig psykiatrisk lidelse)
- Allerede registrert i andre studier oppfattet å forstyrre denne protokollen
- Klinisk signifikante lidelser som ikke tillater å opprettholde en sittestilling under søvn, inkludert alvorlige ryggsmerter, lumbalgi, spinal stenose
- Pasienter manglende evne eller vilje til å sove i sittende stilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Justerbar sengerygg
Å sove i forhøyet kroppsstilling (>30 grader fra ryggleie) i 4 uker er et krav for intervensjonsgruppen.
Pasienter kan definere sin egen mest komfortable posisjon i løpet av natten.
|
Den justerbare sengeryggen gjør det lettere for den enkelte å ligge høyt med en fugl (90 grader hevet hode og bagasjerom) og/eller semi-fowler-posisjon (30-45 grader hevet hode og bagasjerom) som muliggjør pasientens lungeutvidelse.
Membranen trekkes nedover av tyngdekraften, noe som tillater lungeutvidelse og forbedret ventilasjon.
I tillegg strekkes de øvre luftveiene for å forhindre innsnevring av øvre luftveier under søvn (flytbegrensning, snorking, obstruktiv søvnapné).
Stillingen slapper av spenningen i magemusklene, noe som gir bedre pust.
Pasienter kan definere sin egen mest komfortable posisjon i løpet av natten.
Forhøyet kroppsstilling over 30 grader fra ryggleie er et krav for intervensjonsgruppen.
Ingen restriksjoner for sovetid vil bli brukt.
Det vil bli brukt en ukes utvaskingsperiode mellom intervensjonene.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig seng
Sove i standard seng og "flat" (<30 grader fra ryggleie) stilling i 4 uker.
Pasienter kan definere sin egen mest komfortable posisjon i løpet av natten.
|
Sove i en standard seng, i en stilling under 30 grader fra ryggleie.
Ingen restriksjoner for sovetid vil bli brukt.
Det vil bli brukt en ukes utvaskingsperiode mellom intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av KOLS på søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Endring i søvnkvalitet må måles objektivt ved hjelp av COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
Undersøkelsen med 7 spørsmål, hvert element scorer fra 1 til 5 (høyere poengsum indikerer større effekt) for maksimalt 35.
CASIS-råskårer kan transformeres lineært til en totalskala fra 0-100.
|
Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
Endringer i total søvntid vil bli samlet inn av en WatchPAT-enhet (håndleddsmontert enhet som registrerer PAT-signaler) og Sleepiz-enhet (kontaktløs enhet).
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i respirasjonsindekser, respirasjonsforstyrrelsesindeksen (pRDI) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Antall apnéer eller hypopnéer
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
Endring i respirasjonsindekser, antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn (pAHI) vil bli målt med WatchPAT og Sleepiz-enheten.
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i gjennomsnittlig oksygenmetning (%) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Sentral apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i respirasjonsindekser, den sentrale apné-hypopné-indeksen (pAHIc) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Cheyne-Stokes respirasjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i respirasjonsindekser, Cheyne-Stokes respirasjon (%CSR) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Puls
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
Endring i puls under søvn vil bli målt av WatchPAT og Sleepiz-enheten
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
|
Våkne-/søvnstadier
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
Endringer i våkne-/søvnstadier vil bli målt av WatchPAT og Sleepiz-enheten.
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm for Sleepiz; Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter for WatchPAT
|
|
Rask øyebevegelsesfasetid
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i REM-fasen (%) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Sovende kroppsstilling
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endring i kroppsposisjon under søvn (ryggliggende, ikke-liggende, utsatt, høyre, venstre) vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
Endringer i pustefrekvens (tider/minutt) vil bli målt av Sleepiz-enheten.
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
|
Respiratorisk uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
Endringer i respiratorisk regularitetsindeks vil bli målt med Sleepiz-enheten.
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
|
Snorkenivå
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
Endringer i snorkenivå (dB) under søvn vil bli målt av WatchPAT-enheten.
|
Baseline, 3 uker etter og 7 uker etter.
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
Endringer i total tid i sengen (målt i timer og minutter) vil bli målt av Sleepiz-enheten.
|
Konstant overvåking under 4 ukers intervensjon og 4 ukers kontrollarm.
|
|
KOLS-relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Endring i sykdomsspesifikke relaterte symptomer vil bli målt ved å bruke et KOLS Assessment Test (CAT) spørreskjema.
CAT måler KOLS-symptomer med skårer fra 0 til 5 poeng (0 indikerer ingen påvirkning eller symptomer, 5- verst mulig påvirkning eller symptomer) som summerer opp til et totalt CAT-poengområde på 0-40 poeng.
|
Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Endringer i fatigue vil bli målt objektivt ved å bruke Fatigue Severity Scale (FSS).
Det er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Svarene kan gis fra 1 til 7 og høyere poengsum betyr større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
|
Yrkesaktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Endringer i yrkesspørreskjemaet vil bli målt objektivt ved å bruke Occupational Questionnaire, svensk versjon (OQ-S).
Brukere klassifiserer aktiviteten som arbeid, lek eller fritid og registrerer deres oppfatning av kompetanse, verdi og glede for hver aktivitet og markerer dens kompetanse og betydning.
OQ-S registrerer tidsbruk basert på et forhåndsdefinert 19-timers vindu, fra 05:00 til 00:00.
Bruker en 5-punkts likert-skala som indikerer hvor godt de gjør aktiviteten, hvor viktig aktiviteten er og hvor hyggelig den er.
Jo høyere poengsum, desto bedre er den enkeltes tilfredshet, verdi og glede av aktiviteten.
|
Baseline, 4 uker og 9 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sovposition studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .