Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozycji podczas snu u pacjentów z POChP

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Lowie Vanfleteren

Pozycja snu i jakość snu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc — prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą przewlekłą charakteryzującą się utrzymującymi się objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, spowodowanym nieprawidłowościami w drogach oddechowych i/lub pęcherzykami płucnymi, zwykle spowodowanymi znaczną ekspozycją na szkodliwe cząstki lub gazy, w szczególności palenie papierosów. Zaburzenia snu są powszechne w społeczeństwie i nic dziwnego, że dotykają również osoby z POChP. Pacjenci z POChP, zwłaszcza ci w ciężkich stadiach choroby, cierpią na wiele zaburzeń snu, a częstość ich występowania różni się w zależności od choroby. Z badań epidemiologicznych wynika, że ​​około 75% chorych na POChP doświadcza nocnych objawów choroby. Do najczęstszych należą zaburzenia oddychania podczas snu (hipoksemia nocna, ośrodkowy bezdech senny, trudności w oddychaniu, hipowentylacja związana ze snem), bezsenność oraz zaburzenia czuciowo-ruchowe podczas snu, w tym zespół niespokojnych nóg. Chorzy na POChP nie tylko doświadczają gorszej jakości snu i towarzyszących mu zaburzeń snu, ale także są bardziej narażeni na nagły zgon nocny, zwłaszcza w okresie zaostrzenia POChP.

Badania naukowe wykazują, że podwyższona postawa podczas snu (>30 stopni uniesienia głowy i pleców od pozycji leżącej) ma pozytywny wpływ na jakość snu. Jak dotąd nie udowodniono tego u pacjentów z POChP, którzy stanowią szczególną grupę z zaburzeniami snu.

Pytania i cele badawcze: Podstawowym celem pracy jest ocena, czy skorygowana pozycja spania z elektrycznym oparciem łóżka poprawia jakość snu chorych na POChP.

Cele eksploracyjne to:

  1. Aby ocenić, czy skorygowana pozycja do spania poprawia całkowity czas snu, wzorce oddechowe, nasycenie tlenem i tętno (mierzone przez CASIS, WatchPat i Sleepiz).
  2. Zbadanie, czy skorygowana pozycja do spania zmniejsza objawy związane z POChP podczas snu iw ciągu dnia (mierzone za pomocą skali CAT).
  3. Ocena, czy skorygowana pozycja spania zmniejsza zmęczenie pacjenta w ciągu dnia (mierzone kwestionariuszem FSS).
  4. Ocena, czy lepszy sen w nocy wiąże się z większą energią, większą aktywnością i mniejszą liczbą przerw na odpoczynek w ciągu dnia (pomiar za pomocą OQ-S, 6MWT i smartwatcha).
  5. Aby porównać wyniki z dwóch technologii rejestrowania snu (rejestrator snu jednej nocy z minimalnym kontaktem - WatchPat z kilkoma nocami bez kontaktu - rejestrator snu - Sleepiz).

Projekt badania: Prospektywne, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z losową kolejnością leczenia. Każdy badany będzie stosował przydzieloną mu interwencję przez 4 tygodnie. Interwencją jest elektryczne oparcie łóżka używane podczas snu. Randomizacja będzie nieskorygowana, w stosunku 1:1. W badaniu weźmie udział łącznie 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Szwecja, 41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza POChP
  2. FEV1 < 50%
  3. POChP stopnia B, D
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
  5. Trudności ze snem określone wynikiem 4-5 punktów w pytaniu dotyczącym snu w kwestionariuszu CAT
  6. Łóżko z możliwością dopasowania do elektrycznego oparcia łóżka
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza lub leczenie klinicznie istotnych zaburzeń snu, w tym bezdechu sennego leczonego ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), bezsenności, zespołu niespokojnych nóg lub częstej parasomnii
  2. Długoterminowy pobyt (>1 tydzień) poza domem w okresie studiów, gdzie nie ma możliwości korzystania z elektrycznego oparcia łóżka.
  3. Osoba, która nie może porozumiewać się w języku szwedzkim.
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania zgodnie z opinią badacza (np. inne ciężkie choroby skracające oczekiwaną długość życia lub uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków, otępienie, ciężkie zaburzenie psychiczne)
  5. Uczestniczyli już w innych badaniach postrzeganych jako zakłócające ten protokół
  6. Klinicznie istotne zaburzenia uniemożliwiające utrzymanie pozycji siedzącej podczas snu, w tym silne bóle pleców, bóle lędźwiowe, zwężenie kanału kręgowego
  7. Niezdolność lub niechęć pacjentów do spania w pozycji siedzącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulowane oparcie łóżka
Spanie w uniesionej pozycji ciała (>30 stopni od pozycji leżącej) przez 4 tygodnie jest wymogiem dla grupy interwencyjnej. Pacjenci mogą samodzielnie zdefiniować swoją najwygodniejszą pozycję w nocy.
Urządzenie: Regulowane oparcie łóżka
Regulowane oparcie łóżka umożliwia indywidualne leżenie z kurnikiem (podniesienie głowy i tułowia o 90 stopni) i/lub półfowlera (podniesienie głowy i tułowia o 30-45 stopni), co umożliwia rozprężenie płuc pacjenta. Przepona jest ściągana w dół przez grawitację, umożliwiając rozszerzenie płuc i lepszą wentylację. Dodatkowo rozciągane są górne drogi oddechowe, aby zapobiec ich zwężeniu podczas snu (ograniczenie przepływu, chrapanie, obturacyjny bezdech senny). Pozycja rozluźnia napięcie mięśni brzucha, pozwalając na lepsze oddychanie. Pacjenci mogą samodzielnie zdefiniować swoją najwygodniejszą pozycję w nocy. Uniesiona pozycja ciała powyżej 30 stopni od pozycji leżącej jest wymogiem dla grupy interwencyjnej. Nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dotyczące czasu spania. Zastosowany zostanie tygodniowy okres wymywania między interwencjami.
Aktywny komparator: Zwykłe łóżko
Spanie w standardowym łóżku i pozycji „płaskiej” (<30 stopni od pozycji leżącej) przez 4 tygodnie. Pacjenci mogą samodzielnie zdefiniować swoją najwygodniejszą pozycję w nocy.
Inny: Standardowe łóżko
Spanie w standardowym łóżku, w pozycji poniżej 30 stopni od pozycji leżącej. Nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dotyczące czasu spania. Zastosowany zostanie tygodniowy okres wymywania między interwencjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ POChP na jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Zmianę jakości snu można obiektywnie zmierzyć za pomocą skali wpływu na sen POChP i astmy (CASIS). Ankieta składająca się z 7 pytań, każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5 (wyższy wynik oznacza większy wpływ), maksymalnie 35. Surowe wyniki CASIS można przekształcić liniowo do całkowitego wyniku skali 0-100.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Zmiany w całkowitym czasie snu będą rejestrowane przez urządzenie WatchPAT (urządzenie montowane na nadgarstku, które rejestruje sygnały PAT) oraz urządzenie Sleepiz (urządzenie bezdotykowe).
Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana wskaźników oddechowych, wskaźnik zaburzeń oddychania (pRDI) będzie mierzony za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Liczba bezdechów lub spłyconych oddechów
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Zmiany wskaźników oddechowych, liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu (pAHI) będą mierzone za pomocą urządzenia WatchPAT i Sleepiz.
Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana średniego nasycenia tlenem (%) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Indeks bezdechów i spłyceń ośrodkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana wskaźników oddechowych, wskaźnik bezdechu centralnego i spłycenia oddechu (pAHIc) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Oddech Cheyne'a-Stokesa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana wskaźników oddychania, oddech Cheyne-Stokesa (%CSR) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Puls
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Zmiana tętna podczas snu będzie mierzona przez urządzenie WatchPAT i Sleepiz
Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Etapy czuwania/uśpienia
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Zmiany w fazach czuwania/uśpienia będą mierzone przez urządzenie WatchPAT i Sleepiz.
Stałe monitorowanie podczas 4 tygodni interwencji i 4 tygodni grupy kontrolnej dla Sleepiz; Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po dla WatchPAT
Szybki czas etapu ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana fazy szybkich ruchów gałek ocznych (REM) (%) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Pozycja ciała do spania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiana pozycji ciała podczas snu (na wznak, nie na wznak, na brzuchu, w prawo, w lewo) będzie mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Zmiany częstości oddechów (czasy/minutę) będą mierzone przez urządzenie Sleepiz.
Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Indeks nieprawidłowości oddychania
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Zmiany wskaźnika regularności oddechów będą mierzone aparatem Sleepiz.
Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Poziom chrapania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Zmiany poziomu chrapania (dB) podczas snu będą mierzone przez urządzenie WatchPAT.
Linia bazowa, 3 tygodnie po i 7 tygodni po.
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Zmiany w całkowitym czasie spędzonym w łóżku (mierzonym w godzinach i minutach) będą mierzone przez urządzenie Sleepiz.
Stałe monitorowanie podczas 4-tygodniowej interwencji i 4-tygodniowej grupy kontrolnej.
Objawy związane z POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Zmiana objawów związanych z chorobą będzie mierzona za pomocą kwestionariusza POChP Assessment Test (CAT). CAT mierzy objawy POChP z punktacją od 0 do 5 punktów (0 oznacza brak wpływu lub objawów, 5 - najgorszy możliwy wpływ lub objawy), co sumuje się do całkowitego zakresu punktacji CAT od 0 do 40 punktów.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Zmiany zmęczenia będą obiektywnie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Jest to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami. Odpowiedzi można oceniać w skali od 1 do 7, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Aktywność zawodowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej
Zmiany w kwestionariuszu zawodowym będą obiektywnie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zawodowego w wersji szwedzkiej (OQ-S). Użytkownicy klasyfikują czynność jako pracę, zabawę lub wypoczynek i odnotowują postrzeganie kompetencji, wartości i zadowolenia z każdej czynności oraz zaznaczają jej kompetencje i znaczenie. Czas pracy rejestru OQ-S oparty jest na zadanym 19-godzinnym oknie, od 05:00 do 00:00. Używając 5-punktowej skali typu likert, wskazującej, jak dobrze wykonują daną czynność, jak ważna jest ta czynność i jak przyjemna jest dla niej. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja jednostki, wartość i radość z aktywności.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie i 9 tygodni po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lowie Vanfleteren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sovposition studie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulowane oparcie łóżka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj