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Studio sulla posizione del sonno nei pazienti con BPCO

11 maggio 2026 aggiornato da: Lowie Vanfleteren

Posizione e qualità del sonno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, incrociato

Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica comune caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e restrizione del flusso aereo, a causa di anomalie delle vie aeree e/o alveolari solitamente causate da una significativa esposizione a particelle o gas nocivi, in particolare il fumo di sigaretta. I disturbi del sonno sono comuni nella società e non sorprende che colpiscano anche le persone con BPCO. I pazienti con BPCO, specialmente quelli nelle fasi gravi della malattia, soffrono di molti disturbi del sonno e la sua prevalenza varia a seconda della malattia. Studi epidemiologici riportano che circa il 75% dei pazienti con BPCO presenta sintomi notturni della malattia. I più comuni sono i disturbi respiratori durante il sonno (ipossiemia notturna, apnea centrale del sonno, difficoltà respiratorie, ipoventilazione correlata al sonno), l'insonnia e i disturbi sensomotori durante il sonno, inclusa la sindrome delle gambe senza riposo. I pazienti con BPCO non solo sperimentano una qualità del sonno peggiore e concomitanti disturbi del sonno, ma hanno anche una maggiore probabilità di morte notturna improvvisa, specialmente durante un periodo di riacutizzazione della BPCO.

Studi scientifici dimostrano che una postura elevata durante il sonno (testa e schiena sollevate >30 gradi rispetto alla posizione supina) ha un effetto positivo sulla qualità del sonno. Ad oggi, questo non è stato dimostrato nei pazienti con BPCO che sono un gruppo speciale con disturbi del sonno.

Domande e obiettivi della ricerca: l'obiettivo principale dello studio è valutare se la posizione del sonno regolata con lo schienale del letto elettrico migliora la qualità del sonno nei pazienti con BPCO.

Gli obiettivi esplorativi sono:

  1. Valutare se la posizione del sonno adattata migliora il tempo totale di sonno, i modelli respiratori, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca (misurata da CASIS, WatchPat e Sleepiz).
  2. Per indagare se la posizione del sonno adattata riduce i sintomi correlati alla BPCO durante il sonno e il giorno (misurati con il punteggio CAT).
  3. Valutare se la posizione corretta durante il sonno riduce l'affaticamento del paziente durante il giorno (misurato con il questionario FSS).
  4. Valutare se un sonno migliore durante la notte è associato a più energia, più attività e meno pause per il riposo durante il giorno (misurato con OQ-S, 6MWT e smartwatch).
  5. Per confrontare i risultati delle due tecnologie di registrazione del sonno (registratore del sonno a contatto minimo per una notte singola-WatchPat rispetto a diverse notti senza registratore del sonno a contatto-Sleepiz).

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, in aperto, cross-over con ordine di trattamento randomizzato. Ogni soggetto utilizzerà l'intervento assegnato per 4 settimane. L'intervento è uno schienale del letto elettrico utilizzato durante il sonno. La randomizzazione sarà non aggiustata, in rapporto 1:1. Un totale di 40 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svezia, 41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di BPCO
  2. FEV1 < 50%
  3. BPCO di grado B, D
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥40 anni
  5. Difficoltà con il sonno, come definito dal risultato di 4-5 punti nella domanda relativa al sonno nel questionario CAT
  6. Un letto che è possibile adattare allo schienale del letto elettrico
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi o trattamento di disturbi del sonno clinicamente significativi tra cui apnea notturna trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), insonnia, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnia frequente
  2. Soggiorno di lunga durata (>1 settimana) fuori casa durante il periodo di studio, dove non è possibile utilizzare lo schienale elettrico del letto.
  3. Persona che non può comunicare in lingua svedese.
  4. Incapace di rispettare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio (ad es. altre malattie gravi con una breve aspettativa di vita o che rendono impossibile la partecipazione dei pazienti allo studio, evidenza di abuso di alcol o droghe, demenza, grave disturbo psichiatrico)
  5. Già arruolato in altri studi percepito per interferire con questo protocollo
  6. Disturbi clinicamente significativi che non consentono di mantenere una posizione seduta durante il sonno, tra cui forte mal di schiena, lombalgia, stenosi spinale
  7. Incapacità o riluttanza del paziente a dormire in posizione seduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schienale del letto regolabile
Dormire in posizione corporea elevata (>30 gradi dalla posizione supina) per 4 settimane è un requisito per il gruppo di intervento. I pazienti possono definire la propria posizione più comoda durante la notte.
Dispositivo: Schienale del letto regolabile
Lo schienale del letto regolabile facilita l'individuo sdraiato in alto con una posizione fowler (testa e tronco sollevati di 90 gradi) e/o semifowler (testa e tronco sollevati di 30-45 gradi) che consente l'espansione polmonare del paziente. Il diaframma viene tirato verso il basso dalla gravità consentendo l'espansione polmonare e una migliore ventilazione. Inoltre, le vie aeree superiori vengono allungate per prevenire il restringimento delle vie aeree superiori durante il sonno (limitazione del flusso, russamento, apnea notturna ostruttiva). La posizione rilassa la tensione dei muscoli addominali, consentendo una migliore respirazione. I pazienti possono definire la propria posizione più comoda durante la notte. La posizione del corpo elevata oltre i 30 gradi rispetto alla posizione supina è un requisito per il gruppo di intervento. Non verranno applicate restrizioni sull'orario di sonno. Verrà utilizzato un periodo di sospensione di una settimana tra gli interventi.
Comparatore attivo: Il solito letto
Dormire in un letto standard e in posizione "piatta" (<30 gradi dalla posizione supina) per 4 settimane. I pazienti possono definire la propria posizione più comoda durante la notte.
Altro: Letto normale
Dormire in un letto standard, in una posizione inferiore a 30 gradi rispetto alla posizione supina. Non verranno applicate restrizioni sull'orario di sonno. Verrà utilizzato un periodo di sospensione di una settimana tra gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della BPCO sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
Il cambiamento nella qualità del sonno deve essere oggettivamente misurato dalla BPCO e dall'Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Il sondaggio di 7 domande, ogni elemento ottiene un punteggio da 1 a 5 (un punteggio più alto indica un impatto maggiore) per un massimo di 35. I punteggi grezzi CASIS possono essere trasformati linearmente in un punteggio di scala totale 0-100.
Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
La variazione del tempo di sonno totale verrà raccolta da un dispositivo WatchPAT (dispositivo montato sul polso che registra i segnali PAT) e da un dispositivo Sleepiz (dispositivo senza contatto).
Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
Indice di disturbo respiratorio
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Variazione degli indici respiratori, l'indice di disturbo respiratorio (pRDI) sarà misurato dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Numero di apnee o ipopnee
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
La variazione degli indici respiratori, il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno (pAHI) sarà misurato dal dispositivo WatchPAT e Sleepiz.
Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
La variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) sarà misurata dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
La variazione della saturazione media di ossigeno (%) sarà misurata dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Indice centrale di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Variazione degli indici respiratori, l'indice centrale di apnea-ipopnea (pAHIc) sarà misurato dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Respirazione di Cheyne-Stokes
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
La variazione degli indici respiratori, la respirazione di Cheyne-Stokes (% CSR) sarà misurata dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Pulsazioni
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
La variazione della frequenza cardiaca durante il sonno sarà misurata dal dispositivo WatchPAT e Sleepiz
Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
Fasi di veglia/sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
I cambiamenti nelle fasi di veglia/sonno saranno misurati dal dispositivo WatchPAT e Sleepiz.
Monitoraggio costante durante 4 settimane di intervento e 4 settimane di braccio di controllo per Sleepiz; Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo per WatchPAT
Tempo di fase del movimento rapido degli occhi
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Il cambiamento nella fase di movimento rapido degli occhi (REM) (%) sarà misurato dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Posizione del corpo addormentato
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Il cambiamento nella posizione del corpo durante il sonno (supino, non supino, prono, destra, sinistra) sarà misurato dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
Le variazioni della frequenza respiratoria (volte/minuto) saranno misurate dal dispositivo Sleepiz.
Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
Indice di irregolarità respiratoria
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
I cambiamenti nell'indice di regolarità respiratoria saranno misurati dal dispositivo Sleepiz.
Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
Livello di russamento
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Le variazioni del livello di russamento (dB) durante il sonno saranno misurate dal dispositivo WatchPAT.
Basale, 3 settimane dopo e 7 settimane dopo.
Tempo a letto
Lasso di tempo: Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
Le variazioni del tempo totale trascorso a letto (misurato in ore e minuti) saranno misurate dal dispositivo Sleepiz.
Monitoraggio costante durante l'intervento di 4 settimane e il braccio di controllo di 4 settimane.
Sintomi correlati alla BPCO
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
La variazione dei sintomi correlati alla malattia specifica verrà misurata utilizzando un questionario CAT (BPCO Assessment Test). CAT misura i sintomi della BPCO con punteggi da 0 a 5 punti (0 indica nessun impatto o sintomi, 5- peggiori impatti o sintomi possibili) sommando un intervallo di punteggio CAT totale di 0-40 punti.
Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
I cambiamenti nella fatica saranno oggettivamente misurati utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). È una scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Le risposte possono essere valutate da 1 a 7 e un punteggio più alto significa una maggiore gravità della fatica.
Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
Attività professionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale
I cambiamenti nel questionario occupazionale saranno oggettivamente misurati utilizzando il questionario occupazionale, versione svedese (OQ-S). Gli utenti classificano l'attività come lavoro, gioco o tempo libero e registrano la loro percezione di competenza, valore e divertimento per ogni attività e ne segnano la competenza e l'importanza. L'orario del registro OQ-S si basa su una finestra predefinita di 19 ore, dalle 05:00 alle 00:00. Utilizzando una scala di tipo likert a 5 punti che indica quanto bene svolgono l'attività, quanto è importante l'attività e quanto è divertente. Più alto è il punteggio, migliore è la soddisfazione, il valore e il godimento dell'attività da parte dell'individuo.
Basale, 4 settimane e 9 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lowie Vanfleteren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sovposition studie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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