Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphoudingsonderzoek bij COPD-patiënten

20 april 2023 bijgewerkt door: Lowie Vanfleteren

Slaappositie en slaapkwaliteit bij chronische obstructieve longziekte - een prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek

Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende chronische ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom als gevolg van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen, meestal veroorzaakt door significante blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen, met name het roken van sigaretten. Slaapstoornissen komen veel voor in de samenleving en het is niet verwonderlijk dat ze ook mensen met COPD treffen. Patiënten met COPD, vooral die in ernstige stadia van de ziekte, lijden aan veel slaapstoornissen en de prevalentie varieert afhankelijk van de ziekte. Epidemiologische studies melden dat ongeveer 75% van de COPD-patiënten nachtelijke symptomen van de ziekte ervaren. De meest voorkomende zijn slaap-ademhalingsstoornissen (nachtelijke hypoxemie, centrale slaapapneu, ademhalingsmoeilijkheden, slaapgerelateerde hypoventilatie), slapeloosheid en sensorische motorische stoornissen tijdens de slaap, waaronder het rustelozebenensyndroom. Patiënten met COPD ervaren niet alleen een slechtere slaapkwaliteit en bijkomende slaapstoornissen, maar hebben ook een grotere kans op plotselinge nachtelijke dood, vooral tijdens een periode van COPD-exacerbatie.

Wetenschappelijke studies tonen aan dat een verhoogde houding tijdens de slaap (>30 graden opgeheven hoofd en rug vanuit rugligging) een positief effect heeft op de slaapkwaliteit. Dit is tot op heden niet bewezen bij patiënten met COPD, een bijzondere groep met slaapstoornissen.

Onderzoeksvragen en doelstellingen: Het primaire onderzoeksdoel is om te evalueren of een aangepaste slaaphouding met elektrische bedrugleuning de slaapkwaliteit verbetert bij patiënten met COPD.

De verkennende doelstellingen zijn:

  1. Om te evalueren of een aangepaste slaaphouding de totale slaaptijd, ademhalingspatronen, zuurstofverzadiging en hartslag verbetert (gemeten door CASIS, WatchPat en Sleepiz).
  2. Onderzoeken of een aangepaste slaaphouding COPD-gerelateerde symptomen vermindert tijdens de slaap en overdag (gemeten met CAT-score).
  3. Beoordelen of een aangepaste slaaphouding de vermoeidheid van de patiënt overdag vermindert (gemeten met de FSS-vragenlijst).
  4. Om te evalueren of beter slapen 's nachts geassocieerd is met meer energie, meer activiteit en minder rustpauzes overdag (gemeten met OQ-S, 6MWT en smartwatch).
  5. Om de resultaten van de twee slaapregistratietechnologieën te vergelijken (single night sleep recorder met minimaal contact - WatchPat versus meerdere nachten zonder contact sleeprecorder - Sleepiz).

Onderzoeksopzet: Prospectief, open-label, cross-over klinisch onderzoek met gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Elke proefpersoon gebruikt de toegewezen interventie gedurende 4 weken. De interventie is een elektrische bedrugleuning die wordt gebruikt tijdens de slaaptijd. De randomisatie zal niet-aangepast zijn, in een verhouding van 1:1. In totaal zullen 40 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde COPD-diagnose
  2. FEV1< 50%
  3. COPD-graad B, D
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥40 jaar oud
  5. Moeilijkheden met slaap, zoals gedefinieerd door resultaat van 4-5 punten in slaapgerelateerde vraag in CAT-vragenlijst
  6. Een bed dat kan worden aangepast aan de elektrische bedrugleuning
  7. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose of behandeling van een klinisch significante slaapstoornis, waaronder slaapapneu behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), slapeloosheid, rustelozebenensyndroom of frequente parasomnie
  2. Langdurig verblijf (>1 week) weg van huis tijdens de studieperiode, waarbij geen gebruik gemaakt kan worden van de elektrische bedrugleuning.
  3. Persoon die niet kan communiceren in de Zweedse taal.
  4. Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures zoals naar de mening van de onderzoeksonderzoeker (bijv. andere ernstige ziekten met een korte levensverwachting of die het voor de patiënten onmogelijk maken om aan het onderzoek deel te nemen, tekenen van alcohol- of drugsmisbruik, dementie, ernstige psychiatrische stoornis)
  5. Reeds ingeschreven in andere onderzoeken waarvan wordt aangenomen dat ze dit protocol verstoren
  6. Klinisch significante aandoeningen die het niet mogelijk maken om tijdens de slaap een zittende houding aan te houden, waaronder ernstige rugpijn, lumbalgie, spinale stenose
  7. Patiënten onvermogen of onwil om te slapen in de zittende positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstelbare bedrugleuning
Slapen in verhoogde lichaamshouding (>30 graden vanuit rugligging) gedurende 4 weken is een vereiste voor de interventiegroep. Patiënten kunnen 's nachts zelf hun meest comfortabele houding bepalen.
Apparaat: Verstelbare bedrugleuning
De verstelbare rugleuning van het bed vergemakkelijkt het individueel hoog liggen met een fowler (90 graden geheven hoofd en romp) en/of semi fowler positie (30-45 graden geheven hoofd en romp) waardoor de longen van de patiënt kunnen worden uitgezet. Het middenrif wordt door de zwaartekracht naar beneden getrokken, waardoor longexpansie en verbeterde ventilatie mogelijk wordt. Bovendien worden de bovenste luchtwegen gestrekt om vernauwing van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen (stroombeperking, snurken, obstructieve slaapapneu). De positie ontspant de spanning van de buikspieren, waardoor een betere ademhaling mogelijk wordt. Patiënten kunnen 's nachts zelf hun meest comfortabele houding bepalen. Verhoogde lichaamshouding meer dan 30 graden ten opzichte van rugligging is een vereiste voor de interventiegroep. Er worden geen slaaptijdbeperkingen toegepast. Er wordt een wash-outperiode van een week tussen de interventies gehanteerd.
Actieve vergelijker: Gewoon bed
Slapen in een standaard bed en "plat" (<30 graden vanuit rugligging) gedurende 4 weken. Patiënten kunnen 's nachts zelf hun meest comfortabele houding bepalen.
Ander: Standaard bed
Slapen in een standaard bed, in een positie onder de 30 graden vanuit rugligging. Er worden geen slaaptijdbeperkingen toegepast. Er wordt een wash-outperiode van een week tussen de interventies gehanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van COPD op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Verandering in slaapkwaliteit wordt objectief gemeten door de COPD en Astma Sleep Impact Scale (CASIS). De enquête met 7 vragen scoort elk item van 1 tot 5 (hogere score geeft grotere impact aan) voor een maximum van 35. CASIS onbewerkte scores kunnen lineair worden getransformeerd naar een totale schaalscore van 0-100.
Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Wijzigingen in de totale slaaptijd worden verzameld door een WatchPAT-apparaat (op de pols gemonteerd apparaat dat PAT-signalen registreert) en een Sleepiz-apparaat (contactloos apparaat).
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Verandering in ademhalingsindices, de ademhalingsstoornisindex (pRDI) wordt gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Aantal apneu's of hypopneu's
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Verandering in ademhalingsindices, het aantal apneus of hypopneus geregistreerd tijdens de studie per uur slaap (pAHI) zal worden gemeten door WatchPAT en Sleepiz-apparaat.
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Veranderingen in de zuurstofdesaturatie-index (ODI) worden gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Verandering in gemiddelde zuurstofverzadiging (%) wordt gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Centrale apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Verandering in ademhalingsindices, de centrale apneu-hypopneu-index (pAHIC) wordt gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Cheyne-Stokes-ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Verandering in ademhalingsindices, de Cheyne-Stokes-ademhaling (% CSR) wordt gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Hartslag
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Verandering in hartslag tijdens slaap wordt gemeten door WatchPAT en Sleepiz-apparaat
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Wakker/slaap stadia
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Veranderingen in waak-/slaapstadia worden gemeten door WatchPAT en Sleepiz-apparaat.
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm voor Sleepiz; Basislijn, 3 weken erna en 7 weken erna voor WatchPAT
Stadiumtijd voor snelle oogbewegingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Verandering in fase van snelle oogbeweging (REM) (%) wordt gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Slapende lichaamshouding
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Veranderingen in lichaamshouding tijdens de slaap (rugligging, niet-rugligging, buikligging, rechts, links) worden gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
Veranderingen in ademhalingsfrequentie (tijden/minuut) worden gemeten door het Sleepiz-apparaat.
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
Ademhalingsonregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
Veranderingen in de ademhalingsregelmatigheidsindex worden gemeten door het Sleepiz-apparaat.
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
Snurken niveau
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Veranderingen in snurkniveau (dB) tijdens de slaap worden gemeten door het WatchPAT-apparaat.
Baseline, 3 weken erna en 7 weken erna.
Tijd in bed
Tijdsspanne: Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
Veranderingen in de totale tijd doorgebracht in bed (gemeten in uren en minuten) worden gemeten door het Sleepiz-apparaat.
Constante monitoring gedurende 4 weken interventie en 4 weken controle-arm.
COPD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Verandering in ziektespecifieke symptomen zal worden gemeten met behulp van een COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst. CAT meet COPD-symptomen met scores van 0 tot 5 punten (0 betekent geen impact of symptomen, 5 - ergst mogelijke impact of symptomen), opgeteld tot een totaal CAT-scorebereik van 0-40 punten.
Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Veranderingen in vermoeidheid worden objectief gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS). Het is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Antwoorden kunnen worden gescoord van 1 tot 7 en een hogere score betekent een grotere mate van vermoeidheid.
Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Beroepsactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline
Veranderingen in de beroepsvragenlijst worden objectief gemeten met behulp van de beroepsvragenlijst, Zweedse versie (OQ-S). Gebruikers classificeren de activiteit als werk, spel of vrije tijd en noteren hun perceptie van competentie, waarde en plezier voor elke activiteit en markeren de competentie en het belang ervan. De OQ-S registreert tijdsbesteding op basis van een vooraf gedefinieerd tijdvenster van 19 uur, van 05:00 tot 00:00 uur. Met behulp van een 5-punts Likert-schaal die aangeeft hoe goed ze de activiteit doen, hoe belangrijk de activiteit is en hoe leuk ze is. Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid, waarde en plezier van de activiteit van het individu.
Baseline, 4 weken en 9 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lowie Vanfleteren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Sovposition studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstelbare bedrugleuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren