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Schlafpositionsstudie bei COPD-Patienten

11. Mai 2026 aktualisiert von: Lowie Vanfleteren

Schlafposition und Schlafqualität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – eine prospektive, offene, randomisierte, klinische Crossover-Studie

Hintergrund: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegssymptome und Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet ist, die auf Anomalien der Atemwege und/oder Alveolen zurückzuführen sind, die normalerweise durch eine erhebliche Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen, insbesondere Zigarettenrauchen, verursacht werden. Schlafstörungen sind in der Gesellschaft weit verbreitet und es ist nicht verwunderlich, dass sie auch Menschen mit COPD betreffen. Patienten mit COPD, insbesondere solche in schweren Stadien der Erkrankung, leiden unter vielen Schlafstörungen, deren Prävalenz je nach Erkrankung unterschiedlich ist. Epidemiologische Studien berichten, dass etwa 75 % der COPD-Patienten nächtliche Krankheitssymptome aufweisen. Am häufigsten sind Schlafstörungen (nächtliche Hypoxämie, zentrale Schlafapnoe, Atembeschwerden, schlafbezogene Hypoventilation), Schlaflosigkeit und sensomotorische Störungen im Schlaf, einschließlich Restless-Legs-Syndrom. Patienten mit COPD leiden nicht nur unter einer schlechteren Schlafqualität und begleitenden Schlafstörungen, sondern haben auch ein höheres Risiko für einen plötzlichen nächtlichen Tod, insbesondere während einer Phase einer COPD-Exazerbation.

Wissenschaftliche Studien belegen, dass sich eine erhöhte Schlafhaltung (>30 Grad erhöhte Kopf- und Rückenlage aus der Rückenlage) positiv auf die Schlafqualität auswirkt. Bei COPD-Patienten, die eine besondere Gruppe von Schlafstörungen darstellen, ist dies bisher nicht nachgewiesen.

Forschungsfragen und -ziele: Das primäre Studienziel ist zu evaluieren, ob eine angepasste Schlafposition mit elektrischer Bettrückenlehne die Schlafqualität bei Patienten mit COPD verbessert.

Die Sondierungsziele sind:

  1. Bewertung, ob eine angepasste Schlafposition die Gesamtschlafzeit, Atmungsmuster, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz verbessert (gemessen von CASIS, WatchPat und Sleepiz).
  2. Um zu untersuchen, ob eine angepasste Schlafposition COPD-bezogene Symptome während des Schlafs und tagsüber verringert (gemessen mit CAT-Score).
  3. Bewertung, ob eine angepasste Schlafposition die Ermüdung des Patienten während des Tages verringert (gemessen mit FSS-Fragebogen).
  4. Bewertung, ob besserer Schlaf in der Nacht mit mehr Energie, mehr Aktivität und weniger Ruhepausen während des Tages verbunden ist (gemessen mit OQ-S, 6MWT und Smartwatch).
  5. Um die Ergebnisse der beiden Schlafaufzeichnungstechnologien zu vergleichen (minimaler Kontakt-Schlafrekorder für eine Nacht – WatchPat versus Schlafrekorder für mehrere Nächte ohne Kontakt-Sleepiz).

Studiendesign: Prospektive, offene, klinische Cross-Over-Studie mit randomisierter Behandlungsreihenfolge. Jeder Proband wird die zugewiesene Intervention 4 Wochen lang verwenden. Die Intervention ist eine elektrische Bettlehne, die während der Schlafzeit verwendet wird. Die Randomisierung erfolgt nicht adjustiert im Verhältnis 1:1. Insgesamt werden 40 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Schweden, 41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte COPD-Diagnose
  2. FEV1 < 50 %
  3. COPD Grad B, D
  4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  5. Schlafschwierigkeiten, definiert durch das Ergebnis von 4-5 Punkten in der schlafbezogenen Frage im CAT-Fragebogen
  6. Ein Bett, das sich an die elektrische Bettlehne anpassen lässt
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose oder Behandlung einer klinisch signifikanten Schlafstörung, einschließlich Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurde, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom oder häufige Parasomnie
  2. Längerfristiger Aufenthalt (>1 Woche) außer Haus während der Studienzeit, bei dem keine Möglichkeit besteht, die elektrische Bettlehne zu nutzen.
  3. Person, die sich nicht in schwedischer Sprache verständigen kann.
  4. Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Meinung des Studienprüfers einzuhalten (z. andere schwere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung oder die eine Studienteilnahme unmöglich machen, Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, schwere psychiatrische Störung)
  5. Bereits an anderen Studien teilgenommen, von denen angenommen wurde, dass sie dieses Protokoll stören
  6. Klinisch signifikante Erkrankungen, die es nicht ermöglichen, während des Schlafs eine sitzende Position beizubehalten, einschließlich schwerer Rückenschmerzen, Lumbalgie, Spinalkanalstenose
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, im Sitzen zu schlafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstellbare Bettrückenlehne
Das Schlafen in erhöhter Körperposition (> 30 Grad aus der Rückenlage) für 4 Wochen ist eine Voraussetzung für die Interventionsgruppe. Der Patient kann seine bequemste Position während der Nacht selbst bestimmen.
Gerät: Verstellbare Bettrückenlehne
Die verstellbare Rückenlehne des Bettes erleichtert das individuelle Hochliegen in einer Fowler- (90 Grad angehobener Kopf und Oberkörper) und/oder Semi-Fowler-Position (30-45 Grad angehobener Kopf und Oberkörper), die eine Lungenerweiterung des Patienten ermöglicht. Das Zwerchfell wird durch die Schwerkraft nach unten gezogen, was eine Ausdehnung der Lunge und eine verbesserte Belüftung ermöglicht. Zusätzlich werden die oberen Atemwege gedehnt, um einer Verengung der oberen Atemwege im Schlaf vorzubeugen (Flowlimitation, Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe). Die Position entspannt die Spannung der Bauchmuskulatur und ermöglicht eine verbesserte Atmung. Der Patient kann seine bequemste Position während der Nacht selbst bestimmen. Eine erhöhte Körperposition von über 30 Grad gegenüber der Rückenlage ist eine Voraussetzung für die Interventionsgruppe. Es gelten keine Schlafzeitbeschränkungen. Zwischen den Eingriffen wird eine Auswaschphase von einer Woche verwendet.
Aktiver Komparator: Übliches Bett
Schlafen in einem Standardbett und einer "flachen" Position (<30 Grad aus der Rückenlage) für 4 Wochen. Der Patient kann seine bequemste Position während der Nacht selbst bestimmen.
Sonstiges: Standardbett
Schlafen in einem Standardbett, in einer Position unter 30 Grad von der Rückenlage. Es gelten keine Schlafzeitbeschränkungen. Zwischen den Eingriffen wird eine Auswaschphase von einer Woche verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von COPD auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Die Veränderung der Schlafqualität kann objektiv mit der COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS) gemessen werden. Die 7-Fragen-Umfrage, jedes Element erzielt eine Punktzahl von 1 bis 5 (höhere Punktzahl bedeutet größere Wirkung) für maximal 35. CASIS-Rohwerte können linear in einen Gesamtskalenwert von 0–100 transformiert werden.
Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Die Änderung der Gesamtschlafzeit wird von einem WatchPAT-Gerät (am Handgelenk getragenes Gerät, das PAT-Signale aufzeichnet) und einem Sleepiz-Gerät (kontaktloses Gerät) erfasst.
Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Atemstörungsindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der Atemindizes, der Atemstörungsindex (pRDI) wird vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen
Zeitfenster: Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Die Änderung der Atemindizes, die Anzahl der während der Studie aufgezeichneten Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf (pAHI) wird von WatchPAT und dem Sleepiz-Gerät gemessen.
Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) wird vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der mittleren Sauerstoffsättigung (%) wird vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der Atemindizes, der zentrale Apnoe-Hypopnoe-Index (pAHIc) wird mit dem WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Cheyne-Stokes-Atmung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der Atemindizes, die Cheyne-Stokes-Atmung (% CSR) wird mit dem WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Die Änderung der Pulsfrequenz während des Schlafs wird vom WatchPAT- und Sleepiz-Gerät gemessen
Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Wach-/Schlafphasen
Zeitfenster: Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Änderungen in den Wach-/Schlafphasen werden vom WatchPAT- und Sleepiz-Gerät gemessen.
Konstante Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm für Sleepiz; Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach für WatchPAT
Phase der schnellen Augenbewegung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der Phase der schnellen Augenbewegung (REM) (%) wird vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Schlafende Körperhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Die Änderung der Körperposition während des Schlafs (in Rückenlage, nicht in Rückenlage, Bauchlage, rechts, links) wird vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Atmungsrate
Zeitfenster: Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
Änderungen der Atemfrequenz (Zeiten/Minute) werden vom Sleepiz-Gerät gemessen.
Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
Respiratory Irregularity Index
Zeitfenster: Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
Änderungen des Atmungsregularitätsindex werden vom Sleepiz-Gerät gemessen.
Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
Schnarchen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Änderungen des Schnarchpegels (dB) während des Schlafs werden vom WatchPAT-Gerät gemessen.
Baseline, 3 Wochen danach und 7 Wochen danach.
Zeit im Bett
Zeitfenster: Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
Änderungen der im Bett verbrachten Gesamtzeit (gemessen in Stunden und Minuten) werden vom Sleepiz-Gerät gemessen.
Ständige Überwachung während 4 Wochen Intervention und 4 Wochen Kontrollarm.
COPD-bedingte Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Symptome wird mithilfe eines COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogens gemessen. CAT misst COPD-Symptome mit Werten von 0 bis 5 Punkten (0 bedeutet keine Auswirkungen oder Symptome, 5 – schlimmstmögliche Auswirkungen oder Symptome), die sich zu einem Gesamt-CAT-Wertebereich von 0–40 Punkten summieren.
Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Veränderungen der Ermüdung werden objektiv mit der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Antworten können von 1 bis 7 bewertet werden, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Ermüdungsschwere.
Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Berufliche Tätigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
Änderungen im Berufsfragebogen werden anhand des Berufsfragebogens, schwedische Version (OQ-S) objektiv gemessen. Benutzer klassifizieren die Aktivität als Arbeit, Spiel oder Freizeit und notieren ihre Wahrnehmung von Kompetenz, Wert und Vergnügen für jede Aktivität und markieren ihre Kompetenz und Wichtigkeit. Das OQ-S registriert die Zeitnutzung basierend auf einem vordefinierten 19-Stunden-Fenster von 05:00 bis 00:00 Uhr. Verwenden einer 5-Punkte-Likert-Skala, die angibt, wie gut sie die Aktivität ausführen, wie wichtig die Aktivität ist und wie angenehm sie ist. Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Zufriedenheit, der Wert und die Freude der Person an der Aktivität.
Baseline, 4 Wochen und 9 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lowie Vanfleteren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sovposition studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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