Étude sur la position de sommeil chez les patients atteints de MPOC
11 mai 2026 mis à jour par: Lowie Vanfleteren
Position de sommeil et qualité du sommeil dans la maladie pulmonaire obstructive chronique - un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé et croisé
Contexte : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique courante caractérisée par des symptômes respiratoires persistants et une restriction du débit d'air, dus à des anomalies des voies respiratoires et/ou alvéolaires, généralement causées par une exposition importante à des particules ou des gaz nocifs, en particulier le tabagisme. Les troubles du sommeil sont courants dans la société et il n'est pas surprenant qu'ils affectent également les personnes atteintes de MPOC. Les patients atteints de BPCO, en particulier ceux aux stades sévères de la maladie, souffrent de nombreux troubles du sommeil et leur prévalence varie en fonction de la maladie. Des études épidémiologiques rapportent qu'environ 75 % des patients atteints de MPOC présentent des symptômes nocturnes de la maladie. Les plus fréquents sont les troubles respiratoires du sommeil (hypoxémie nocturne, apnée centrale du sommeil, difficultés respiratoires, hypoventilation liée au sommeil), l'insomnie et les troubles sensori-moteurs pendant le sommeil, dont le syndrome des jambes sans repos. Les patients atteints de BPCO ont non seulement une moins bonne qualité de sommeil et des troubles du sommeil concomitants, mais ont également un risque plus élevé de mort subite nocturne, en particulier pendant une période d'exacerbation de la BPCO.
Des études scientifiques montrent qu'une posture élevée pendant le sommeil (tête et dos surélevés à plus de 30 degrés par rapport à la position couchée) a un effet positif sur la qualité du sommeil. À ce jour, cela n'a pas été prouvé chez les patients atteints de MPOC qui constituent un groupe spécial souffrant de troubles du sommeil.
Questions et objectifs de recherche : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la position de sommeil ajustée avec un dossier de lit électrique améliore la qualité du sommeil chez les patients atteints de MPOC.
Les objectifs exploratoires sont :
- Évaluer si la position de sommeil ajustée améliore le temps de sommeil total, les schémas respiratoires, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque (mesurée par CASIS, WatchPat et Sleepiz).
- Déterminer si la position de sommeil ajustée diminue les symptômes liés à la MPOC pendant le sommeil et la journée (mesurés avec le score CAT).
- Évaluer si la position de sommeil ajustée réduit la fatigue du patient pendant la journée (mesurée avec le questionnaire FSS).
- Évaluer si un meilleur sommeil la nuit est associé à plus d'énergie, plus d'activité et moins de pauses pour se reposer pendant la journée (mesuré avec OQ-S, 6MWT et smartwatch).
- Comparer les résultats des deux technologies d'enregistrement du sommeil (enregistreur de sommeil à contact minimal d'une seule nuit-WatchPat versus plusieurs nuits sans contact enregistreur de sommeil-Sleepiz).
Conception de l'étude : Essai clinique prospectif, ouvert, croisé avec ordre de traitement randomisé. Chaque sujet utilisera l'intervention assignée pendant 4 semaines. L'intervention est un dossier de lit électrique utilisé pendant le temps de sommeil. La randomisation sera non ajustée, dans un rapport 1:1. Au total, 40 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suède, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MPOC confirmé
- VEMS < 50 %
- MPOC grade B, D
- Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 40 ans
- Difficultés de sommeil, telles que définies par le résultat de 4 à 5 points dans la question liée au sommeil dans le questionnaire CAT
- Un lit qu'il est possible de régler sur le dossier de lit électrique
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou traitement d'un trouble du sommeil cliniquement significatif, y compris l'apnée du sommeil traitée par pression positive continue (PPC), insomnie, syndrome des jambes sans repos ou parasomnie fréquente
- Séjour de longue durée (> 1 semaine) hors du domicile pendant la période d'étude, où il n'y a pas de possibilité d'utiliser le dossier de lit électrique.
- Personne qui ne peut pas communiquer en suédois.
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude comme de l'avis de l'investigateur de l'étude (par ex. autres maladies graves avec une courte espérance de vie ou qui rendent impossible la participation des patients à l'étude, preuves d'abus d'alcool ou de drogues, démence, trouble psychiatrique grave)
- Déjà inscrit à d'autres études perçues comme interférant avec ce protocole
- Troubles cliniquement significatifs ne permettant pas de maintenir une position assise pendant le sommeil, notamment maux de dos sévères, lombalgies, sténose vertébrale
- Incapacité ou refus du patient de dormir en position assise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dossier de lit réglable
Dormir dans une position corporelle surélevée (> 30 degrés par rapport à la position couchée) pendant 4 semaines est une exigence pour le groupe d'intervention.
Les patients peuvent définir leur propre position la plus confortable pendant la nuit.
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Le dossier de lit réglable facilite le couchage en hauteur individuel avec une position fowler (tête et tronc relevés à 90 degrés) et/ou une position semi-fowler (tête et tronc relevés à 30-45 degrés) qui permet l'expansion pulmonaire du patient.
Le diaphragme est tiré vers le bas par la gravité permettant l'expansion des poumons et une meilleure ventilation.
De plus, les voies respiratoires supérieures sont étirées afin d'éviter le rétrécissement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil (limitation du débit, ronflement, apnée obstructive du sommeil).
La position détend la tension des muscles abdominaux, permettant une meilleure respiration.
Les patients peuvent définir leur propre position la plus confortable pendant la nuit.
Une position corporelle élevée à plus de 30 degrés de la position couchée est une exigence pour le groupe d'intervention.
Aucune restriction de temps de sommeil ne sera appliquée.
Une période de sevrage d'une semaine entre les interventions sera utilisée.
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Comparateur actif: Lit habituel
Dormir dans un lit standard et en position « à plat » (<30 degrés par rapport à la position couchée) pendant 4 semaines.
Les patients peuvent définir leur propre position la plus confortable pendant la nuit.
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Dormir dans un lit standard, dans une position inférieure à 30 degrés par rapport à la position couchée.
Aucune restriction de temps de sommeil ne sera appliquée.
Une période de sevrage d'une semaine entre les interventions sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la MPOC sur la qualité du sommeil
Délai: Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Le changement dans la qualité du sommeil sera objectivement mesuré par la COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
L'enquête en 7 questions, chaque élément est noté de 1 à 5 (un score plus élevé indique un impact plus important) pour un maximum de 35.
Les scores bruts de CASIS peuvent être transformés linéairement en un score total sur une échelle de 0 à 100.
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Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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La modification du temps de sommeil total sera collectée par un appareil WatchPAT (appareil monté sur le poignet qui enregistre les signaux PAT) et un appareil Sleepiz (appareil sans contact).
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Indice de perturbation respiratoire
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Modification des indices respiratoires, l'indice de perturbation respiratoire (pRDI) sera mesuré par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Nombre d'apnées ou d'hypopnées
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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L'évolution des indices respiratoires, le nombre d'apnées ou d'hypopnées enregistrées pendant l'étude par heure de sommeil (pAHI) seront mesurés par WatchPAT et l'appareil Sleepiz.
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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La modification de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) sera mesurée par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Saturation d'oxygène
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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La variation de la saturation moyenne en oxygène (%) sera mesurée par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Indice d'apnée-hypopnée centrale
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Modification des indices respiratoires, l'indice central d'apnée-hypopnée (pAHIc) sera mesuré par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Respiration de Cheyne-Stokes
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Modification des indices respiratoires, la respiration de Cheyne-Stokes (%CSR) sera mesurée par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Rythme cardiaque
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Le changement de fréquence cardiaque pendant le sommeil sera mesuré par WatchPAT et l'appareil Sleepiz
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Phases de veille/sommeil
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Les changements dans les phases de veille/sommeil seront mesurés par WatchPAT et l'appareil Sleepiz.
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle pour Sleepiz ; Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après pour WatchPAT
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Temps d'étape de mouvement oculaire rapide
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Le changement de la phase de mouvement rapide des yeux (REM) (%) sera mesuré par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Position du corps endormi
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Le changement de position du corps pendant le sommeil (couché, non couché, couché, droit, gauche) sera mesuré par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Fréquence respiratoire
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Les changements de fréquence respiratoire (fois/minute) seront mesurés par l'appareil Sleepiz.
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Indice d'irrégularité respiratoire
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Les modifications de l'indice de régularité respiratoire seront mesurées par l'appareil Sleepiz.
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Niveau de ronflement
Délai: Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Les changements de niveau de ronflement (dB) pendant le sommeil seront mesurés par l'appareil WatchPAT.
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Baseline, 3 semaines après et 7 semaines après.
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Temps passé au lit
Délai: Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Les changements dans le temps total passé au lit (mesuré en heures et minutes) seront mesurés par l'appareil Sleepiz.
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Suivi constant pendant 4 semaines d'intervention et 4 semaines de bras contrôle.
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Symptômes liés à la MPOC
Délai: Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Les changements dans les symptômes liés à la maladie seront mesurés à l'aide d'un questionnaire de test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le CAT mesure les symptômes de la MPOC avec des scores de 0 à 5 points (0 indiquant l'absence d'impact ou de symptômes, 5 : le pire impact ou les symptômes possibles) totalisant une plage de scores CAT de 0 à 40 points.
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Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Fatigue
Délai: Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Les changements de fatigue seront objectivement mesurés à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Il s'agit d'une échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Les réponses peuvent être notées de 1 à 7 et un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la fatigue.
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Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Activité professionnelle
Délai: Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Les modifications apportées au questionnaire professionnel seront mesurées objectivement à l'aide du questionnaire professionnel, version suédoise (OQ-S).
Les utilisateurs classent l'activité comme travail, jeu ou loisir et enregistrent leur perception de la compétence, de la valeur et du plaisir pour chaque activité et marquent sa compétence et son importance.
L'OQ-S enregistre l'utilisation du temps sur la base d'une fenêtre prédéfinie de 19 heures, de 05h00 à 00h00.
Utilisation d'une échelle de type Likert à 5 points indiquant dans quelle mesure ils font l'activité, à quel point l'activité est importante et à quel point elle est agréable.
Plus le score est élevé, meilleure est la satisfaction, la valeur et le plaisir de l'activité de l'individu.
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Au départ, 4 semaines et 9 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sovposition studie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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