Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkumisasentotutkimus COPD-potilailla

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lowie Vanfleteren

Unen asento ja unen laatu kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa – mahdollinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus

Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuvat hengitysoireet ja ilmavirran rajoittuminen, jotka johtuvat hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden poikkeavuuksista, jotka yleensä johtuvat merkittävästä altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille, erityisesti tupakointi. Unihäiriöt ovat yleisiä yhteiskunnassa, eikä ole yllättävää, että ne vaikuttavat myös COPD-potilaisiin. Keuhkoahtaumatautipotilaat, erityisesti vaikeissa vaiheissa olevat, kärsivät monista unihäiriöistä ja niiden esiintyvyys vaihtelee sairauden mukaan. Epidemiologiset tutkimukset raportoivat, että noin 75 % COPD-potilaista kokee taudin yöllisiä oireita. Yleisimpiä ovat unen hengityshäiriöt (yöllinen hypoksemia, sentraalinen uniapnea, hengitysvaikeudet, uneen liittyvä hypoventilaatio), unettomuus ja aistimotoriset häiriöt unen aikana, mukaan lukien levottomat jalat -oireyhtymä. Keuhkoahtaumatautipotilaat eivät ainoastaan ​​koe huonompaa unen laatua ja niihin liittyviä unihäiriöitä, vaan heillä on myös suurempi mahdollisuus äkilliseen öiseen kuolemaan, erityisesti keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa.

Tieteelliset tutkimukset osoittavat, että kohonnut asento unen aikana (>30 astetta kohotettu pää ja selkä makuuasennosta) vaikuttaa positiivisesti unen laatuun. Tähän mennessä tätä ei ole todistettu keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat erityinen unihäiriöiden ryhmä.

Tutkimuskysymykset ja -tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako säädettävä nukkumisasento sähköisellä sängynselkänojalla keuhkoahtaumatautipotilaiden unen laatua.

Tutkimustavoitteet ovat:

  1. Arvioida, parantaako säädetty nukkumisasento kokonaisuniaikaa, hengitystottumuksia, happisaturaatiota ja sykettä (mitattu CASIS-, WatchPat- ja Sleepiz-laitteilla).
  2. Sen selvittäminen, vähentääkö säädetty nukkumisasento COPD-oireita unen aikana ja päivällä (mitattu CAT-pisteillä).
  3. Arvioida, vähentääkö säädelty nukkumisasento potilaan väsymystä päivän aikana (mitattu FSS-kyselylomakkeella).
  4. Sen arvioimiseksi, liittyykö parempi yöuneni enemmän energiaa, enemmän aktiivisuutta ja vähemmän taukoja päivän aikana (mitattu OQ-S:llä, 6MWT:llä ja älykellolla).
  5. Kahden unen tallennustekniikan (yhden yön minimaalisen kontaktin unen tallennin-WatchPat verrattuna useisiin öihin ilman kontaktia unen tallennin-Sleepiz) tuloksia.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, ristikkäinen kliininen tutkimus satunnaistetulla hoitomääräyksellä. Jokainen tutkittava käyttää määrättyä interventiota 4 viikon ajan. Interventio on sähköinen sängyn selkänoja, jota käytetään uniaikana. Satunnaistaminen on säätämätöntä suhteessa 1:1. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lowie Vanfleteren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu COPD-diagnoosi
  2. FEV1 < 50 %
  3. COPD-aste B, D
  4. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥40 vuotta
  5. Nukkumisvaikeudet, jotka määritellään 4-5 pisteen tuloksella uneen liittyvässä kysymyksessä CAT-kyselyssä
  6. Sähkökäyttöiseen selkänojaan säädettävä sänky
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän unihäiriön aiempi diagnoosi tai hoito, mukaan lukien jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) hoidettu uniapnea, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä tai toistuva parasomnia
  2. Pitkäaikainen oleskelu (> 1 viikko) poissa kotoa opiskeluaikana, jossa ei ole mahdollisuutta käyttää sähköistä sängyn selkänojaa.
  3. Henkilö, joka ei osaa kommunikoida ruotsin kielellä.
  4. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkimuksen tutkija katsoo (esim. muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on lyhyt tai jotka estävät potilaiden osallistumisen tutkimukseen, näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, dementia, vakava psykiatrinen häiriö)
  5. Muihin tutkimuksiin jo ilmoittautuneiden havaittiin häiritsevän tätä protokollaa
  6. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka eivät mahdollista istuma-asennon säilyttämistä unen aikana, mukaan lukien vaikea selkäkipu, lumbalgia, selkäydinahtauma
  7. Potilaat kyvyttömyys tai haluttomuus nukkua istuma-asennossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säädettävä sängyn selkänoja
Interventioryhmälle vaaditaan 4 viikon nukkuminen korotetussa vartaloasennossa (>30 astetta makuuasennosta). Potilaat voivat itse määritellä mukavimman asennon yön aikana.
Laite: Säädettävä sängyn selkänoja
Säädettävä sängyn selkänoja helpottaa yksilön korkealla makaamista fowler-asennossa (90 astetta nostettuna pää ja vartalo) ja/tai puolifowler-asennossa (30-45 astetta kohotettu pää ja vartalo), mikä mahdollistaa potilaan keuhkojen laajenemisen. Painovoima vetää kalvoa alaspäin, mikä mahdollistaa keuhkojen laajenemisen ja paremman ilmanvaihdon. Lisäksi ylempiä hengitysteitä venytetään, jotta estetään ylempien hengitysteiden kapeneminen unen aikana (virtauksen rajoitus, kuorsaus, obstruktiivinen uniapnea). Asento rentouttaa vatsalihasten jännitystä, jolloin hengitys paranee. Potilaat voivat itse määritellä mukavimman asennon yön aikana. Interventioryhmässä vaaditaan yli 30 asteen kohoamisasentoa makuuasennosta. Nukkumisaikarajoituksia ei sovelleta. Interventioiden välillä käytetään viikon pesujaksoa.
Active Comparator: Tavallinen sänky
Nukkuminen tavallisessa sängyssä ja "tasaisessa" (<30 astetta makuuasennosta) asennossa 4 viikkoa. Potilaat voivat itse määritellä mukavimman asennon yön aikana.
Muut: Vakiosänky
Nukkuminen tavallisessa sängyssä, alle 30 asteen kulmassa makuuasennosta. Nukkumisaikarajoituksia ei sovelleta. Interventioiden välillä käytetään viikon pesujaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun muutos mitataan objektiivisesti COPD- ja Asthma Sleep Impact Scale -asteikolla (CASIS). Seitsemän kysymyksen kyselyssä jokainen kohta saa pisteet 1–5 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta) korkeintaan 35. CASIS-raakapistemäärät voidaan muuttaa lineaarisesti 0-100:n kokonaispistemääräksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Kokonaislepotilan muutoksen keräävät WatchPAT-laite (ranteeseen kiinnitetty laite, joka tallentaa PAT-signaaleja) ja Sleepiz-laite (kontaktiton laite).
Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Hengitysindeksien muutos, hengityshäiriöindeksi (pRDI) mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Hengitysindeksien muutos, tutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden (pAHI) mitataan WatchPAT- ja Sleepiz-laitteella.
Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Happidesaturaatioindeksin (ODI) muutos mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Keskimääräisen happisaturaation (%) muutos mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Keskiapnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Hengitysindeksien muutos, keskusapnea-hypopneaindeksi (pAHIc) mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Cheyne-Stokesin hengitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Hengitysindeksien muutos, Cheyne-Stokesin hengitys (%CSR) mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Pulssi
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Pulssin muutos unen aikana mitataan WatchPAT- ja Sleepiz-laitteella
Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Herätys/nukkumisvaiheet
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
WatchPAT- ja Sleepiz-laitteet mittaavat muutokset valve-/univaiheissa.
Jatkuva seuranta 4 viikon interventio- ja 4 viikon kontrollihaarassa Sleepizin osalta; Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa WatchPATin jälkeen
Nopeat silmänliikkeet vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Nopeiden silmien liikkeen (REM) vaiheen muutos (%) mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Nukkuva kehon asento
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Vartalon asennon muutos unen aikana (makaa, ei-makaa, makuulla, oikealla, vasemmalla) mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
Hengitystiheyden muutokset (kertaa/minuutti) mitataan Sleepiz-laitteella.
Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
Hengitysteiden epäsäännöllisyysindeksi
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
Hengityksen säännöllisyysindeksin muutokset mitataan Sleepiz-laitteella.
Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
Kuorsauksen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Kuorsaustason (dB) muutokset unen aikana mitataan WatchPAT-laitteella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa sen jälkeen ja 7 viikkoa sen jälkeen.
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
Muutokset sängyssä vietetyssä kokonaisajassa (tunteina ja minuutteina mitattuna) mitataan Sleepiz-laitteella.
Jatkuva seuranta 4 viikon interventiossa ja 4 viikon kontrollihaarassa.
COPD:hen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos sairauteen liittyvissä oireissa mitataan COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella. CAT mittaa COPD-oireita pisteillä 0–5 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikutusta tai oireita, 5 – pahin mahdollinen vaikutus tai oireita), jolloin CAT:n kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Väsymyksen muutokset mitataan objektiivisesti käyttämällä FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale). Se on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Vastaukset voidaan arvostella 1–7 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ammatillinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ammattikyselyn muutoksia mitataan objektiivisesti käyttämällä Occupational Questionnairea, ruotsinkielistä versiota (OQ-S). Käyttäjät luokittelevat toiminnan työhön, leikkiin tai vapaa-aikaan ja kirjaavat näkemyksensä kunkin toiminnon osaamisesta, arvosta ja nautinnosta sekä merkitsevät sen osaamista ja tärkeyttä. OQ-S-rekisterin ajankäyttö perustuu ennalta määritettyyn 19 tunnin ikkunaan, klo 05:00 - 00:00. 5-pisteinen likert-tyyppinen asteikko, joka osoittaa, kuinka hyvin he tekevät toiminnan, kuinka tärkeä toiminta on ja kuinka nautinnollista se on. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on yksilön tyytyväisyys, arvo ja nautinto toiminnasta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lowie Vanfleteren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sovposition studie

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Säädettävä sängyn selkänoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa