Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánkové polohy u pacientů s CHOPN

11. května 2026 aktualizováno: Lowie Vanfleteren

Poloha a kvalita spánku u chronické obstrukční plicní nemoci – prospektivní, otevřená, randomizovaná, křížová klinická studie

Východiska: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění charakterizované přetrvávajícími respiračními symptomy a omezením proudění vzduchu v důsledku abnormalit dýchacích cest a/nebo alveolů obvykle způsobených významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům, zejména kouřením cigaret. Poruchy spánku jsou ve společnosti běžné a není divu, že postihují i ​​jedince s CHOPN. Pacienti s CHOPN, zejména v těžkých stadiích onemocnění, trpí mnoha poruchami spánku a jejich prevalence se liší v závislosti na onemocnění. Epidemiologické studie uvádějí, že přibližně 75 % pacientů s CHOPN pociťuje noční příznaky onemocnění. Nejčastěji se jedná o poruchy dýchání ve spánku (noční hypoxémie, centrální spánková apnoe, dýchací potíže, hypoventilace související se spánkem), nespavost a poruchy senzorické motoriky během spánku, včetně syndromu neklidných nohou. Pacienti s CHOPN mají nejen horší kvalitu spánku a doprovodné poruchy spánku, ale mají také vyšší pravděpodobnost náhlé noční smrti, zejména v období exacerbace CHOPN.

Vědecké studie ukazují, že zvýšené držení těla během spánku (>30 stupňů zvednutá hlava a záda z polohy vleže) má pozitivní vliv na kvalitu spánku. Dosud to nebylo prokázáno u pacientů s CHOPN, kteří jsou zvláštní skupinou s poruchami spánku.

Výzkumné otázky a cíle: Primárním cílem studie je zhodnotit, zda upravená poloha při spánku s elektrickým opěradlem lůžka zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s CHOPN.

Průzkumné cíle jsou:

  1. Chcete-li vyhodnotit, zda upravená poloha při spánku zlepšuje celkovou dobu spánku, dechové vzorce, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci (měřeno pomocí CASIS, WatchPat a Sleepiz).
  2. Zjistit, zda upravená poloha při spánku snižuje symptomy související s CHOPN během spánku a dne (měřeno pomocí CAT skóre).
  3. Vyhodnotit, zda upravená poloha při spánku snižuje únavu pacienta během dne (měřeno pomocí dotazníku FSS).
  4. Vyhodnotit, zda je lepší spánek v noci spojen s více energie, více aktivity a méně přestávek na odpočinek během dne (měřeno pomocí OQ-S, 6MWT a chytrých hodinek).
  5. Porovnat výsledky ze dvou technologií záznamu spánku (minimální kontaktní záznamník spánku na jednu noc-WatchPat versus několik nocí bez kontaktního záznamníku spánku-Sleepiz).

Design studie: Prospektivní, otevřená, zkřížená klinická studie s randomizovaným pořadím léčby. Každý subjekt bude používat přidělenou intervenci po dobu 4 týdnů. Zásahem je elektrické opěradlo postele používané během spánku. Randomizace bude neupravená, v poměru 1:1. Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Švédsko, 41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CHOPN
  2. FEV1 < 50 %
  3. CHOPN stupně B, D
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let
  5. Potíže se spánkem, jak jsou definovány výsledkem 4-5 bodů v otázce související se spánkem v dotazníku CAT
  6. Postel, kterou je možné nastavit na elektrický opěrák lůžka
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza nebo léčba klinicky významné poruchy spánku včetně spánkové apnoe léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), nespavosti, syndromu neklidných nohou nebo časté parasomnie
  2. Dlouhodobý pobyt (>1 týden) mimo domov v době studia, kde není možnost použití elektrického zádového opěradla lůžka.
  3. Osoba, která neumí komunikovat ve švédském jazyce.
  4. Nelze dodržet postupy studie podle názoru výzkumného pracovníka studie (např. jiná závažná onemocnění s krátkou očekávanou délkou života nebo která pacientům znemožňují účast ve studii, důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, demence, těžká psychiatrická porucha)
  5. Již zapsaní v jiných studiích, u nichž se předpokládá, že narušují tento protokol
  6. Klinicky významné poruchy neumožňující udržení sedu během spánku včetně silné bolesti zad, lumbalgie, spinální stenózy
  7. Pacienti neschopnost nebo neochota spát v sedě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nastavitelné opěradlo postele
Požadavkem pro intervenční skupinu je spánek ve zvýšené poloze těla (>30 stupňů od polohy na zádech) po dobu 4 týdnů. Pacienti si mohou definovat svou vlastní nejpohodlnější polohu během noci.
Přístroj: Nastavitelné opěradlo postele
Nastavitelná zádová opěrka lůžka umožňuje individuální vysoké ležení s fowlerem (hlava a trup zvednutá o 90 stupňů) a/nebo polohou semi fowler (30-45 stupňů zvednutá hlava a trup), což umožňuje roztažení plic pacienta. Membrána je tažena dolů gravitací, což umožňuje expanzi plic a lepší ventilaci. Kromě toho jsou horní cesty dýchací nataženy, aby se zabránilo zúžení horních cest dýchacích během spánku (omezení průtoku, chrápání, obstrukční spánková apnoe). Pozice uvolňuje napětí břišních svalů, což umožňuje lepší dýchání. Pacienti si mohou definovat svou vlastní nejpohodlnější polohu během noci. Požadavkem pro intervenční skupinu je zvýšená poloha těla nad 30 stupňů od polohy na zádech. Neplatí žádná omezení doby spánku. Mezi intervencemi se použije jednotýdenní vymývací období.
Aktivní komparátor: Obvyklá postel
Spánek ve standardní posteli a „naplocho“ (<30 stupňů od polohy na zádech) po dobu 4 týdnů. Pacienti si mohou definovat svou vlastní nejpohodlnější polohu během noci.
Jiný: Standardní postel
Spánek na standardní posteli, v poloze pod 30 stupňů od polohy na zádech. Neplatí žádná omezení doby spánku. Mezi intervencemi se použije jednotýdenní vymývací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CHOPN na kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Změnu kvality spánku lze objektivně měřit pomocí škály COPD a Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Průzkum se 7 otázkami, každá položka má skóre od 1 do 5 (vyšší skóre znamená větší dopad), maximálně 35. Nezpracované skóre CASIS lze lineárně transformovat na celkové skóre 0-100.
Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Změna celkové doby spánku bude shromažďována zařízením WatchPAT (zařízení na zápěstí, které zaznamenává signály PAT) a zařízením Sleepiz (bezkontaktní zařízení).
Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Index poruchy dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna respiračních indexů, index respirační poruchy (pRDI) bude měřena zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Počet apnoe nebo hypopnoe
Časové okno: Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Změna respiračních indexů, počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku (pAHI) bude měřena zařízeními WatchPAT a Sleepiz.
Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) bude měřena zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna střední saturace kyslíkem (%) bude měřena zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Centrální index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna respiračních indexů, centrální index apnoe-hypopnoe (pAHIc) bude měřen přístrojem WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Cheyne-Stokesovo dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna respiračních indexů, Cheyne-Stokesovo dýchání (%CSR) bude měřeno zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Tepová frekvence
Časové okno: Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Změna tepové frekvence během spánku bude měřena zařízeními WatchPAT a Sleepiz
Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Fáze bdění / spánku
Časové okno: Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Změny fází bdění/spánku budou měřeny zařízeními WatchPAT a Sleepiz.
Neustálé sledování během 4 týdnů intervence a 4 týdnů kontrolního ramene pro Sleepiz; Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté pro WatchPAT
Čas fáze rychlého pohybu očí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna fáze rychlého pohybu oka (REM) (%) bude měřena zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Poloha těla ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změna polohy těla během spánku (vleže, mimo leže, na břiše, vpravo, vlevo) bude měřena zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Dechová frekvence
Časové okno: Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Změny dechové frekvence (krát/minuta) budou měřeny přístrojem Sleepiz.
Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Index respirační nepravidelnosti
Časové okno: Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Změny indexu dechové pravidelnosti budou měřeny přístrojem Sleepiz.
Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Úroveň chrápání
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Změny úrovně chrápání (dB) během spánku budou měřeny zařízením WatchPAT.
Výchozí stav, 3 týdny poté a 7 týdnů poté.
Čas v posteli
Časové okno: Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Změny celkového času stráveného v posteli (měřeno v hodinách a minutách) budou měřeny přístrojem Sleepiz.
Neustálé sledování během 4týdenní intervence a 4týdenní kontrolní větve.
Příznaky související s CHOPN
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Změna symptomů souvisejících s onemocněním bude měřena pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT). CAT měří symptomy CHOPN se skóre od 0 do 5 bodů (0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu nebo symptomům, 5 – nejhorší možný dopad nebo symptomy) v celkovém rozmezí CAT skóre 0-40 bodů.
Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Změny únavy budou objektivně měřeny pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Jedná se o 9-položkovou stupnici, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Odpovědi lze bodovat od 1 do 7 a vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Pracovní činnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě
Změny v pracovním dotazníku budou objektivně měřeny pomocí pracovního dotazníku, švédská verze (OQ-S). Uživatelé klasifikují činnost jako práci, hru nebo volný čas a zaznamenávají své vnímání kompetence, hodnoty a radosti pro každou činnost a označují její způsobilost a důležitost. Použití času registru OQ-S na základě předem definovaného 19hodinového okna, od 05:00 do 00:00. Pomocí 5-bodové škály typu likert udávající, jak dobře danou činnost dělají, jak důležitá je daná činnost a jak je příjemná. Čím vyšší skóre, tím lepší je spokojenost jedince, jeho hodnota a radost z činnosti.
Výchozí hodnota, 4 týdny a 9 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lowie Vanfleteren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sovposition studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastavitelné opěradlo postele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit