Исследование положения во сне у пациентов с ХОБЛ
11 мая 2026 г. обновлено: Lowie Vanfleteren
Положение и качество сна при хронической обструктивной болезни легких — проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным хроническим заболеванием, характеризующимся персистирующими респираторными симптомами и ограничением скорости воздушного потока из-за аномалий дыхательных путей и/или альвеол, обычно вызванных значительным воздействием вредных частиц или газов, в частности, курением сигарет. Нарушения сна широко распространены в обществе, и неудивительно, что они также затрагивают людей с ХОБЛ. Больные ХОБЛ, особенно в тяжелых стадиях заболевания, страдают многими нарушениями сна, и их распространенность варьирует в зависимости от заболевания. Эпидемиологические исследования сообщают, что примерно 75% больных ХОБЛ испытывают ночные симптомы заболевания. Наиболее распространены нарушения дыхания во сне (ночная гипоксемия, центральное апноэ сна, затрудненное дыхание, гиповентиляция во сне), бессонница и сенсомоторные расстройства во сне, в том числе синдром беспокойных ног. Пациенты с ХОБЛ не только имеют более низкое качество сна и сопутствующие нарушения сна, но и имеют более высокий риск внезапной ночной смерти, особенно в период обострения ХОБЛ.
Научные исследования показывают, что приподнятая поза во время сна (более чем на 30 градусов поднятая голова и спина из положения лежа на спине) оказывает положительное влияние на качество сна. На сегодняшний день это не доказано у больных ХОБЛ, которые составляют особую группу с нарушениями сна.
Вопросы и цели исследования. Основная цель исследования — оценить, улучшает ли регулируемое положение во время сна с электрической спинкой кровати качество сна у пациентов с ХОБЛ.
Исследовательские цели заключаются в следующем:
- Оценить, улучшает ли скорректированное положение во время сна общее время сна, характер дыхания, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений (измерено с помощью CASIS, WatchPat и Sleepiz).
- Изучить, уменьшает ли скорректированное положение во время сна симптомы, связанные с ХОБЛ, во время сна и в дневное время (измеряется с помощью шкалы CAT).
- Оценить, снижает ли скорректированное положение во время сна утомляемость пациента в течение дня (измерено с помощью опросника FSS).
- Оценить, связан ли лучший сон ночью с большей энергией, большей активностью и меньшим количеством перерывов для отдыха в течение дня (измерено с помощью OQ-S, 6MWT и смарт-часов).
- Сравнить результаты двух технологий записи сна (регистратор сна с минимальным контактом за одну ночь — WatchPat и несколько ночей без регистратора сна без контакта — Sleepiz).
Дизайн исследования: проспективное открытое перекрестное клиническое исследование с рандомизированным порядком лечения. Каждый субъект будет использовать назначенное вмешательство в течение 4 недель. Вмешательство представляет собой электрическую спинку кровати, используемую во время сна. Рандомизация будет нескорректированной, в соотношении 1:1. Всего в исследование будет включено 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Швеция, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ
- ОФВ1< 50%
- ХОБЛ степени В, Д
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
- Трудности со сном, определяемые по результату 4-5 баллов в вопросе, связанном со сном, в опроснике CAT.
- Кровать, которую можно приспособить к электрической спинке кровати.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз или лечение клинически значимого расстройства сна, включая апноэ во сне, леченное постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), бессонницу, синдром беспокойных ног или частую парасомнию
- Длительное пребывание (более 1 недели) вне дома в период исследования, когда нет возможности использовать электрическую спинку кровати.
- Человек, который не может общаться на шведском языке.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, как по мнению исследователя (например, другие тяжелые заболевания с короткой продолжительностью жизни или делающие невозможным участие пациентов в исследовании, признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками, слабоумие, тяжелое психическое расстройство)
- Уже зарегистрированы в других исследованиях, которые, как считается, мешают этому протоколу.
- Клинически значимые расстройства, не позволяющие сохранять сидячее положение во время сна, в том числе выраженная боль в спине, люмбалгия, спинальный стеноз
- Неспособность или нежелание больных спать в сидячем положении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемая спинка кровати
Сон в приподнятом положении тела (> 30 градусов от положения лежа) в течение 4 недель является требованием для группы вмешательства.
Пациенты могут сами определять для себя наиболее удобное положение ночью.
|
Регулируемая спинка кровати облегчает индивидуальное высокое лежание в положении фоулера (голова и туловище приподняты на 90 градусов) и/или полуфаулерном положении (голова и туловище приподняты на 30-45 градусов), что позволяет расширить легкие пациента.
Диафрагма под действием силы тяжести опускается вниз, что позволяет расширить легкие и улучшить вентиляцию.
Кроме того, верхние дыхательные пути растягиваются, чтобы предотвратить сужение верхних дыхательных путей во время сна (ограничение потока, храп, обструктивное апноэ во сне).
Поза расслабляет напряжение мышц живота, позволяя улучшить дыхание.
Пациенты могут сами определять для себя наиболее удобное положение ночью.
Приподнятое положение тела более чем на 30 градусов от положения лежа на спине является требованием для группы вмешательства.
Ограничения по времени сна применяться не будут.
Будет использован недельный период вымывания между вмешательствами.
|
|
Активный компаратор: Обычная кровать
Сон на стандартной кровати и в «плоском» (<30 градусов от положения лежа) положении в течение 4 недель.
Пациенты могут сами определять для себя наиболее удобное положение ночью.
|
Сон на стандартной кровати, в положении ниже 30 градусов от положения лежа.
Ограничения по времени сна применяться не будут.
Будет использован недельный период вымывания между вмешательствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ХОБЛ на качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Изменение качества сна можно объективно измерить с помощью Шкалы воздействия на сон при ХОБЛ и астме (CASIS).
Опрос из 7 вопросов, каждый пункт оценивается от 1 до 5 (более высокий балл означает большее влияние), максимум 35.
Необработанные баллы CASIS могут быть линейно преобразованы в общий балл по шкале от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
Изменение общего времени сна будет собираться устройством WatchPAT (устройство на запястье, записывающее сигналы PAT) и устройством Sleepiz (бесконтактное устройство).
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
|
Индекс дыхательных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение дыхательных показателей, индекс респираторных нарушений (pRDI) будет измеряться прибором WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Количество апноэ или гипопноэ
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
Изменение показателей дыхания, количество апноэ или гипопноэ, зарегистрированных во время исследования в час сна (pAHI), будет измеряться с помощью устройства WatchPAT и Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) будет измеряться устройством WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение средней насыщенности кислородом (%) будет измеряться устройством WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Центральный индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение показателей дыхания, индекс центрального апноэ-гипопноэ (pAHIC) будет измеряться прибором WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Дыхание Чейна-Стокса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение дыхательных показателей, дыхание Чейна-Стокса (%CSR) будет измеряться прибором WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
Изменение частоты пульса во время сна будет измеряться устройством WatchPAT и Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
|
Стадии бодрствования/сна
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
Изменения в стадиях бодрствования/сна будут измеряться устройством WatchPAT и Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы Sleepiz; Исходный уровень, через 3 недели и через 7 недель после WatchPAT
|
|
Время стадии быстрого движения глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение фазы быстрого движения глаз (REM) (%) будет измеряться устройством WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Положение тела во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменение положения тела во время сна (на спине, не на спине, на животе, справа, слева) будет измеряться устройством WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
Изменения частоты дыхания (раз в минуту) будут измеряться устройством Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
|
Индекс респираторной нерегулярности
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
Изменения индекса регулярности дыхания будут измеряться прибором Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
|
Уровень храпа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
Изменения уровня храпа (дБ) во время сна будут измеряться устройством WatchPAT.
|
Исходный уровень, через 3 недели после и через 7 недель после.
|
|
Время в постели
Временное ограничение: Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
Изменения в общем времени, проведенном в постели (измеряемом в часах и минутах), будут измеряться устройством Sleepiz.
|
Постоянный мониторинг в течение 4 недель вмешательства и 4 недель контрольной группы.
|
|
Симптомы, связанные с ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Изменения в симптомах, связанных с конкретным заболеванием, будут измеряться с помощью опросника для оценки ХОБЛ (CAT).
CAT измеряет симптомы ХОБЛ по шкале от 0 до 5 баллов (0 указывает на отсутствие воздействия или симптомов, 5 – наихудшее возможное воздействие или симптомы), что в сумме дает общий диапазон баллов CAT от 0 до 40 баллов.
|
Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Изменения утомляемости будут объективно измеряться с помощью шкалы тяжести утомления (FSS).
Это шкала из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Ответы могут быть оценены от 1 до 7, и более высокий балл означает большую степень усталости.
|
Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
|
Профессиональная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Изменения в профессиональном вопроснике будут объективно измеряться с помощью профессионального вопросника, шведская версия (OQ-S).
Пользователи классифицируют деятельность как работу, игру или досуг и записывают свое восприятие компетентности, ценности и удовольствия для каждой деятельности и отмечают ее компетентность и важность.
Время использования регистра OQ-S основано на заранее определенном 19-часовом окне с 05:00 до 00:00.
Использование 5-балльной шкалы типа Лайкерта, показывающей, насколько хорошо они выполняют задание, насколько оно важно и насколько оно доставляет удовольствие.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность, ценность и удовольствие человека от деятельности.
|
Исходный уровень, 4 недели и 9 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sovposition studie
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .