Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sovepositionsundersøgelse hos KOL-patienter

11. maj 2026 opdateret af: Lowie Vanfleteren

Søvnposition og søvnkvalitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom - et prospektivt, åbent mærke, randomiseret, cross-over klinisk forsøg

Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftstrømsbegrænsning på grund af luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især cigaretrygning. Søvnforstyrrelser er almindelige i samfundet, og det er ikke overraskende, at de også rammer personer med KOL. Patienter med KOL, især dem i alvorlige stadier af sygdommen, lider af mange søvnforstyrrelser, og dens udbredelse varierer afhængigt af sygdommen. Epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at cirka 75 % af KOL-patienter oplever natlige symptomer på sygdommen. De mest almindelige er søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser (natlig hypoxæmi, central søvnapnø, åndedrætsbesvær, søvnrelateret hypoventilation), søvnløshed og sansemotoriske forstyrrelser under søvn, herunder restless legs-syndrom. Patienter med KOL oplever ikke kun dårligere søvnkvalitet og samtidige søvnforstyrrelser, men har også en større chance for pludselig natlig død, især i en periode med KOL-eksacerbation.

Videnskabelige undersøgelser viser, at forhøjet kropsholdning under søvn (>30 grader hævet hoved og ryg fra liggende stilling) har en positiv effekt på søvnkvaliteten. Til dato er dette ikke bevist hos patienter med KOL, som er en særlig gruppe med søvnforstyrrelser.

Forskningsspørgsmål og -mål: Det primære studiemål er at evaluere, om justeret sovestilling med elektrisk sengeryg forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med KOL.

De sonderende mål er:

  1. For at evaluere, om justeret soveposition forbedrer den samlede søvntid, åndedrætsmønstre, iltmætning og hjertefrekvens (målt af CASIS, WatchPat og Sleepiz).
  2. For at undersøge om justeret sovestilling mindsker KOL-relaterede symptomer under søvn og dagtimerne (målt med CAT-score).
  3. For at vurdere om justeret sovestilling reducerer patientens træthed i løbet af dagen (målt med FSS-spørgeskema).
  4. At evaluere, om bedre søvn om natten er forbundet med mere energi, mere aktivitet og færre pauser til hvile i løbet af dagen (målt med OQ-S, 6MWT og smartwatch).
  5. At sammenligne resultaterne fra de to søvnregistreringsteknologier (søvnoptager med minimal kontakt til en enkelt nat-WatchPat versus flere nætter uden kontakt-søvnoptager-Sleepiz).

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, cross-over klinisk forsøg med randomiseret behandlingsrækkefølge. Hvert forsøgsperson vil bruge den tildelte intervention i 4 uger. Indgrebet er et elektrisk sengeryglæn, der bruges under søvn. Randomiseringen vil være ikke-justeret, i forholdet 1:1. I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet KOL-diagnose
  2. FEV1 < 50 %
  3. KOL grad B, D
  4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år
  5. Vanskeligheder med søvn, som defineret ved resultatet af 4-5 point i søvnrelateret spørgsmål i CAT-spørgeskema
  6. En seng, der er mulig at tilpasse til det elektriske sengeryglæn
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose eller behandling af klinisk signifikant søvnforstyrrelse inklusive søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), søvnløshed, rastløse ben-syndrom eller hyppig parasomni
  2. Langtidsophold (>1 uge) væk fra hjemmet i studietiden, hvor der ikke er mulighed for at bruge det elektriske sengeryglæn.
  3. Person, der ikke kan kommunikere på svensk.
  4. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer som efter undersøgelsens investigator (f.eks. andre alvorlige sygdomme med kort forventet levetid, eller som gør det umuligt for patienterne at deltage i undersøgelsen, tegn på alkohol- eller stofmisbrug, demens, svær psykiatrisk lidelse)
  5. Allerede indskrevet i andre undersøgelser, der opfattes som at forstyrre denne protokol
  6. Klinisk signifikante lidelser, der ikke tillader at opretholde en siddende stilling under søvn, herunder svære rygsmerter, lumbalgi, spinal stenose
  7. Patienter manglende evne eller vilje til at sove i siddende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justerbart sengeryglæn
At sove i forhøjet kropsstilling (>30 grader fra liggende stilling) i 4 uger er et krav for interventionsgruppen. Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten.
Det justerbare sengeryglæn gør det lettere for den enkelte at ligge højt med en fowler (90 grader hævet hoved og krop) og/eller semi fowler position (30-45 grader hævet hoved og krop), som muliggør patientens lungeudvidelse. Membranen trækkes nedad af tyngdekraften, hvilket giver mulighed for lungeudvidelse og forbedret ventilation. Derudover strækkes de øvre luftveje for at forhindre indsnævring af øvre luftveje under søvn (flowbegrænsning, snorken, obstruktiv søvnapnø). Stillingen afslapper spændingen i mavemusklerne, hvilket giver mulighed for forbedret vejrtrækning. Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten. Forhøjet kropsstilling over 30 grader fra liggende stilling er et krav for interventionsgruppen. Der vil ikke blive anvendt restriktioner for sovetid. Der vil blive brugt en uges udvaskningsperiode mellem interventionerne.
Aktiv komparator: Sædvanlig seng
Sove i en standard seng og "flad" (<30 grader fra rygliggende stilling) i 4 uger. Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten.
Sove i en standard seng, i en stilling under 30 grader fra rygliggende stilling. Der vil ikke blive anvendt restriktioner for sovetid. Der vil blive brugt en uges udvaskningsperiode mellem interventionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af KOL på søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Ændring i søvnkvalitet skal måles objektivt ved COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Undersøgelsen med 7 spørgsmål, hvert punkt scorer fra 1 til 5 (højere score indikerer større effekt) for maksimalt 35. CASIS råscores kan lineært transformeres til en total skala fra 0-100.
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Ændring i den samlede søvntid vil blive indsamlet af en WatchPAT-enhed (håndledsmonteret enhed, der optager PAT-signaler) og Sleepiz-enhed (kontaktløs enhed).
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Åndedrætsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i respiratoriske indekser, respiratorisk forstyrrelsesindeks (pRDI) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Antal apnøer eller hypopnøer
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Ændring i respiratoriske indekser, antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn (pAHI) vil blive målt med WatchPAT og Sleepiz-enheden.
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i oxygendesatureringsindekset (ODI) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i gennemsnitlig iltmætning (%) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Centralt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i respiratoriske indekser, det centrale apnø-hypopnø-indeks (pAHIc) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Cheyne-Stokes respiration
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i respiratoriske indekser, Cheyne-Stokes respiration (%CSR) vil blive målt med WatchPAT-enhed.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Ændring i pulsfrekvens under søvn vil blive målt af WatchPAT og Sleepiz-enheden
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Vågn/søvn stadier
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Ændringer i vågne/søvnstadier vil blive målt af WatchPAT og Sleepiz-enheden.
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
Hurtig øjenbevægelsesfasetid
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i REM-fasen (%) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Sovende kropsstilling
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændring i kropsposition under søvn (liggende, ikke-liggende, tilbøjelig, højre, venstre) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
Ændringer i vejrtrækningsfrekvens (tider/minut) vil blive målt af Sleepiz-enheden.
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
Respiratory irregularity Index
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
Ændringer i respiratorisk regularitetsindeks vil blive målt af Sleepiz-enheden.
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
Snorkeniveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Ændringer i snorkeniveau (dB) under søvn vil blive målt af WatchPAT-enheden.
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
Tid i sengen
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
Ændringer i den samlede tid i sengen (målt i timer og minutter) vil blive målt af Sleepiz-enheden.
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
KOL-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Ændring i sygdomsspecifikke relaterede symptomer vil blive målt ved at bruge et KOL Assessment Test (CAT) spørgeskema. CAT måler KOL-symptomer med score fra 0 til 5 point (0 angiver ingen påvirkning eller symptomer, 5- værst mulige påvirkning eller symptomer) opsummerer til et samlet CAT-scoreområde på 0-40 point.
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Ændringer i træthed vil blive målt objektivt ved at bruge Fatigue Severity Scale (FSS). Det er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Svarene kan scores fra 1 til 7, og højere score betyder større træthedsalvorlighed.
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Erhvervsmæssig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
Ændringer i erhvervsspørgsmålet vil blive målt objektivt ved at bruge det erhvervsmæssige spørgeskema, svensk version (OQ-S). Brugere klassificerer aktiviteten som arbejde, leg eller fritid og registrerer deres opfattelse af kompetence, værdi og nydelse for hver aktivitet og markerer dens kompetence og betydning. OQ-S registrerer tidsanvendelse baseret på et foruddefineret 19-timers vindue, fra 05:00 til 00:00. Ved at bruge en 5-punkts likert-skala, der angiver, hvor godt de udfører aktiviteten, hvor vigtig aktiviteten er, og hvor sjov den er. Jo højere score, jo bedre er den enkeltes tilfredshed, værdi og glæde ved aktiviteten.
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Justerbart sengeryglæn

Abonner