- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963205
Sovepositionsundersøgelse hos KOL-patienter
Søvnposition og søvnkvalitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom - et prospektivt, åbent mærke, randomiseret, cross-over klinisk forsøg
Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftstrømsbegrænsning på grund af luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især cigaretrygning. Søvnforstyrrelser er almindelige i samfundet, og det er ikke overraskende, at de også rammer personer med KOL. Patienter med KOL, især dem i alvorlige stadier af sygdommen, lider af mange søvnforstyrrelser, og dens udbredelse varierer afhængigt af sygdommen. Epidemiologiske undersøgelser rapporterer, at cirka 75 % af KOL-patienter oplever natlige symptomer på sygdommen. De mest almindelige er søvn- og vejrtrækningsforstyrrelser (natlig hypoxæmi, central søvnapnø, åndedrætsbesvær, søvnrelateret hypoventilation), søvnløshed og sansemotoriske forstyrrelser under søvn, herunder restless legs-syndrom. Patienter med KOL oplever ikke kun dårligere søvnkvalitet og samtidige søvnforstyrrelser, men har også en større chance for pludselig natlig død, især i en periode med KOL-eksacerbation.
Videnskabelige undersøgelser viser, at forhøjet kropsholdning under søvn (>30 grader hævet hoved og ryg fra liggende stilling) har en positiv effekt på søvnkvaliteten. Til dato er dette ikke bevist hos patienter med KOL, som er en særlig gruppe med søvnforstyrrelser.
Forskningsspørgsmål og -mål: Det primære studiemål er at evaluere, om justeret sovestilling med elektrisk sengeryg forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med KOL.
De sonderende mål er:
- For at evaluere, om justeret soveposition forbedrer den samlede søvntid, åndedrætsmønstre, iltmætning og hjertefrekvens (målt af CASIS, WatchPat og Sleepiz).
- For at undersøge om justeret sovestilling mindsker KOL-relaterede symptomer under søvn og dagtimerne (målt med CAT-score).
- For at vurdere om justeret sovestilling reducerer patientens træthed i løbet af dagen (målt med FSS-spørgeskema).
- At evaluere, om bedre søvn om natten er forbundet med mere energi, mere aktivitet og færre pauser til hvile i løbet af dagen (målt med OQ-S, 6MWT og smartwatch).
- At sammenligne resultaterne fra de to søvnregistreringsteknologier (søvnoptager med minimal kontakt til en enkelt nat-WatchPat versus flere nætter uden kontakt-søvnoptager-Sleepiz).
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, cross-over klinisk forsøg med randomiseret behandlingsrækkefølge. Hvert forsøgsperson vil bruge den tildelte intervention i 4 uger. Indgrebet er et elektrisk sengeryglæn, der bruges under søvn. Randomiseringen vil være ikke-justeret, i forholdet 1:1. I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet KOL-diagnose
- FEV1 < 50 %
- KOL grad B, D
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år
- Vanskeligheder med søvn, som defineret ved resultatet af 4-5 point i søvnrelateret spørgsmål i CAT-spørgeskema
- En seng, der er mulig at tilpasse til det elektriske sengeryglæn
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose eller behandling af klinisk signifikant søvnforstyrrelse inklusive søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), søvnløshed, rastløse ben-syndrom eller hyppig parasomni
- Langtidsophold (>1 uge) væk fra hjemmet i studietiden, hvor der ikke er mulighed for at bruge det elektriske sengeryglæn.
- Person, der ikke kan kommunikere på svensk.
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer som efter undersøgelsens investigator (f.eks. andre alvorlige sygdomme med kort forventet levetid, eller som gør det umuligt for patienterne at deltage i undersøgelsen, tegn på alkohol- eller stofmisbrug, demens, svær psykiatrisk lidelse)
- Allerede indskrevet i andre undersøgelser, der opfattes som at forstyrre denne protokol
- Klinisk signifikante lidelser, der ikke tillader at opretholde en siddende stilling under søvn, herunder svære rygsmerter, lumbalgi, spinal stenose
- Patienter manglende evne eller vilje til at sove i siddende stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Justerbart sengeryglæn
At sove i forhøjet kropsstilling (>30 grader fra liggende stilling) i 4 uger er et krav for interventionsgruppen.
Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten.
|
Det justerbare sengeryglæn gør det lettere for den enkelte at ligge højt med en fowler (90 grader hævet hoved og krop) og/eller semi fowler position (30-45 grader hævet hoved og krop), som muliggør patientens lungeudvidelse.
Membranen trækkes nedad af tyngdekraften, hvilket giver mulighed for lungeudvidelse og forbedret ventilation.
Derudover strækkes de øvre luftveje for at forhindre indsnævring af øvre luftveje under søvn (flowbegrænsning, snorken, obstruktiv søvnapnø).
Stillingen afslapper spændingen i mavemusklerne, hvilket giver mulighed for forbedret vejrtrækning.
Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten.
Forhøjet kropsstilling over 30 grader fra liggende stilling er et krav for interventionsgruppen.
Der vil ikke blive anvendt restriktioner for sovetid.
Der vil blive brugt en uges udvaskningsperiode mellem interventionerne.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig seng
Sove i en standard seng og "flad" (<30 grader fra rygliggende stilling) i 4 uger.
Patienterne kan selv definere deres mest behagelige stilling i løbet af natten.
|
Sove i en standard seng, i en stilling under 30 grader fra rygliggende stilling.
Der vil ikke blive anvendt restriktioner for sovetid.
Der vil blive brugt en uges udvaskningsperiode mellem interventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af KOL på søvnkvaliteten
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Ændring i søvnkvalitet skal måles objektivt ved COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
Undersøgelsen med 7 spørgsmål, hvert punkt scorer fra 1 til 5 (højere score indikerer større effekt) for maksimalt 35.
CASIS råscores kan lineært transformeres til en total skala fra 0-100.
|
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
Ændring i den samlede søvntid vil blive indsamlet af en WatchPAT-enhed (håndledsmonteret enhed, der optager PAT-signaler) og Sleepiz-enhed (kontaktløs enhed).
|
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
|
Åndedrætsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i respiratoriske indekser, respiratorisk forstyrrelsesindeks (pRDI) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Antal apnøer eller hypopnøer
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
Ændring i respiratoriske indekser, antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn (pAHI) vil blive målt med WatchPAT og Sleepiz-enheden.
|
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
|
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i oxygendesatureringsindekset (ODI) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i gennemsnitlig iltmætning (%) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Centralt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i respiratoriske indekser, det centrale apnø-hypopnø-indeks (pAHIc) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Cheyne-Stokes respiration
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i respiratoriske indekser, Cheyne-Stokes respiration (%CSR) vil blive målt med WatchPAT-enhed.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
Ændring i pulsfrekvens under søvn vil blive målt af WatchPAT og Sleepiz-enheden
|
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
|
Vågn/søvn stadier
Tidsramme: Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
Ændringer i vågne/søvnstadier vil blive målt af WatchPAT og Sleepiz-enheden.
|
Konstant overvågning under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm for Sleepiz; Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter for WatchPAT
|
|
Hurtig øjenbevægelsesfasetid
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i REM-fasen (%) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Sovende kropsstilling
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændring i kropsposition under søvn (liggende, ikke-liggende, tilbøjelig, højre, venstre) vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
Ændringer i vejrtrækningsfrekvens (tider/minut) vil blive målt af Sleepiz-enheden.
|
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
|
Respiratory irregularity Index
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
Ændringer i respiratorisk regularitetsindeks vil blive målt af Sleepiz-enheden.
|
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
|
Snorkeniveau
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
Ændringer i snorkeniveau (dB) under søvn vil blive målt af WatchPAT-enheden.
|
Baseline, 3 uger efter og 7 uger efter.
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
Ændringer i den samlede tid i sengen (målt i timer og minutter) vil blive målt af Sleepiz-enheden.
|
Konstant monitorering under 4 ugers intervention og 4 ugers kontrolarm.
|
|
KOL-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Ændring i sygdomsspecifikke relaterede symptomer vil blive målt ved at bruge et KOL Assessment Test (CAT) spørgeskema.
CAT måler KOL-symptomer med score fra 0 til 5 point (0 angiver ingen påvirkning eller symptomer, 5- værst mulige påvirkning eller symptomer) opsummerer til et samlet CAT-scoreområde på 0-40 point.
|
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Ændringer i træthed vil blive målt objektivt ved at bruge Fatigue Severity Scale (FSS).
Det er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Svarene kan scores fra 1 til 7, og højere score betyder større træthedsalvorlighed.
|
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Erhvervsmæssig aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Ændringer i erhvervsspørgsmålet vil blive målt objektivt ved at bruge det erhvervsmæssige spørgeskema, svensk version (OQ-S).
Brugere klassificerer aktiviteten som arbejde, leg eller fritid og registrerer deres opfattelse af kompetence, værdi og nydelse for hver aktivitet og markerer dens kompetence og betydning.
OQ-S registrerer tidsanvendelse baseret på et foruddefineret 19-timers vindue, fra 05:00 til 00:00.
Ved at bruge en 5-punkts likert-skala, der angiver, hvor godt de udfører aktiviteten, hvor vigtig aktiviteten er, og hvor sjov den er.
Jo højere score, jo bedre er den enkeltes tilfredshed, værdi og glæde ved aktiviteten.
|
Baseline, 4 uger og 9 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sovposition studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Justerbart sengeryglæn
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Banu TerziIkke rekrutterer endnu
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Anhui Provincial HospitalAfsluttetSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater