Alvóhelyzet vizsgálat COPD-s betegeken
2026. május 11. frissítette: Lowie Vanfleteren
Alváshelyzet és alvásminőség krónikus obstruktív tüdőbetegségben – leendő, nyílt, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat
Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori krónikus betegség, amelyet tartós légúti tünetek és légáramlás-korlátozás jellemeznek a légúti és/vagy alveoláris rendellenességek következtében, amelyeket általában a káros részecskéknek vagy gázoknak való jelentős expozíció okoz, különösen a dohányzás. Az alvászavarok gyakoriak a társadalomban, és nem meglepő, hogy a COPD-s egyéneket is érintik. A COPD-s betegek, különösen a betegség súlyos stádiumában lévők, számos alvászavarban szenvednek, és előfordulási gyakorisága a betegségtől függően változik. Epidemiológiai tanulmányok szerint a COPD-s betegek körülbelül 75%-a tapasztalja a betegség éjszakai tüneteit. A leggyakoribbak az alvási légzési rendellenességek (éjszakai hipoxémia, centrális alvási apnoe, légzési nehézség, alvással összefüggő hypoventilláció), álmatlanság és alvás közbeni szenzoros motoros zavarok, köztük a nyugtalan láb szindróma. A COPD-ben szenvedő betegek nemcsak rosszabb alvásminőséget és egyidejű alvászavarokat tapasztalnak, hanem nagyobb esélyük van a hirtelen éjszakai halálra is, különösen a COPD súlyosbodása idején.
Tudományos vizsgálatok azt mutatják, hogy az alvás közbeni emelkedett testtartás (>30 fokos felemelt fej és hátra fekvő helyzetből) pozitívan befolyásolja az alvás minőségét. Ez a mai napig nem bizonyított olyan COPD-s betegeknél, akik az alvászavarokkal küzdő speciális csoportba tartoznak.
Kutatási kérdések és célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az elektromos ágytámlával beállított alvási pozíció javítja-e a COPD-s betegek alvásminőségét.
A feltáró célok a következők:
- Annak értékelésére, hogy a beállított alvási pozíció javítja-e a teljes alvásidőt, a légzési mintákat, az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot (CASIS, WatchPat és Sleepiz mérése).
- Annak vizsgálata, hogy a beállított alvási pozíció csökkenti-e a COPD-vel kapcsolatos tüneteket alvás közben és nappal (CAT pontszámmal mérve).
- Annak értékelése, hogy a beállított alvási pozíció csökkenti-e a beteg napközbeni fáradtságát (FSS kérdőívvel mérve).
- Annak értékelésére, hogy a jobb éjszakai alvás több energiával, több tevékenységgel és kevesebb pihenőidővel jár-e a nap folyamán (OQ-S, 6MWT és okosórával mérve).
- Összehasonlítani a két alvásrögzítési technológia eredményeit (egyéjszakás minimális kontakt alvásrögzítő-WatchPat versus több éjszaka kontakt alvásrögzítő-Sleepiz).
A vizsgálat felépítése: Prospektív, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat randomizált kezelési sorrenddel. Minden alany 4 hétig használja a kijelölt beavatkozást. A beavatkozás egy elektromos ágytámla, amelyet alvásidőben használnak. A randomizáció nem korrigált, 1:1 arányban. Összesen 40 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Svédország, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített COPD diagnózis
- FEV1<50%
- COPD B, D fokozat
- Férfi vagy nőbetegek, 40 év felettiek
- Az alvással kapcsolatos nehézségek a CAT kérdőív alvással kapcsolatos kérdésében elért 4-5 pont alapján
- Elektromos ágytámlához állítható ágy
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős alvászavar korábbi diagnózisa vagy kezelése, beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt alvási apnoét, álmatlanságot, nyugtalan láb szindrómát vagy gyakori paraszomniát
- Tartós (>1 hét) otthontól távol tartózkodás a tanulmányi időszakban, ahol nincs lehetőség az elektromos ágytámla használatára.
- Olyan személy, aki nem tud svéd nyelven kommunikálni.
- Nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat, amint azt a vizsgálatot végző személy véleménye szerint (pl. egyéb súlyos betegségek, amelyek rövid várható élettartammal járnak, vagy amelyek lehetetlenné teszik a betegek vizsgálatban való részvételét, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka, demencia, súlyos pszichiátriai rendellenesség)
- Már más tanulmányokban is részt vettek, amelyekről úgy vélték, hogy zavarják ezt a protokollt
- Klinikailag jelentős rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé az ülő helyzet megtartását alvás közben, beleértve a súlyos hátfájást, lumbalgiát, gerincszűkületet
- A betegek képtelenek vagy nem akarnak aludni ülő helyzetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állítható ágytámla
Az intervenciós csoportnál 4 hétig tartó emelt testhelyzetben (fekvő helyzetből >30 fokos) alvás szükséges.
A betegek maguk határozhatják meg a legkényelmesebb helyzetüket az éjszaka folyamán.
|
Az állítható ágytámla megkönnyíti az egyén magasan fekvését fowler (90 fokos fej és törzs) és/vagy félszárnyas pozíció (30-45 fokos fej- és törzsemelés) esetén, amely lehetővé teszi a páciens tüdejének kitágítását.
A membránt a gravitáció lefelé húzza, ami lehetővé teszi a tüdő tágulását és a jobb szellőzést.
Ezenkívül a felső légutak megfeszülnek, hogy megakadályozzák a felső légutak beszűkülését alvás közben (áramláskorlátozás, horkolás, obstruktív alvási apnoe).
A pozíció ellazítja a hasi izmok feszültségét, lehetővé téve a jobb légzést.
A betegek maguk határozhatják meg a legkényelmesebb helyzetüket az éjszaka folyamán.
A hanyatt fekvő helyzethez képest 30 fok feletti emelt testhelyzet követelmény az intervenciós csoport számára.
Az alvásidő korlátozása nem lesz érvényes.
A beavatkozások között egy hetes kimosási időszakot alkalmazunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ágy
Alvás normál ágyban és "lapos" (fekvésből <30 fokos) testhelyzetben 4 hétig.
A betegek maguk határozhatják meg a legkényelmesebb helyzetüket az éjszaka folyamán.
|
Alvás normál ágyban, fekvő helyzethez képest 30 fok alatti testhelyzetben.
Az alvásidő korlátozása nem lesz érvényes.
A beavatkozások között egy hetes kimosási időszakot alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD hatása az alvásminőségre
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
Az alvás minőségének változása objektíven mérhető a COPD és az Asthma Sleep Impact Skála (CASIS) segítségével.
A 7 kérdésből álló felmérés minden eleme 1-től 5-ig terjed (a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez) maximum 35-ig.
A CASIS nyers pontszámok lineárisan transzformálhatók 0-100 összskálás pontszámmá.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
A teljes alvásidő változását a WatchPAT eszköz (csuklóra szerelt, PAT jeleket rögzítő eszköz) és a Sleepiz eszköz (érintés nélküli eszköz) gyűjti össze.
|
Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
|
Légzészavar index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A légzési indexek változását, a légzési zavar indexet (pRDI) a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Apnoé vagy hypopnea száma
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
A légzési indexek változását, a vizsgálat során feljegyzett apnoék vagy hypopnoék számát egy óra alvásra (pAHI) a WatchPAT és a Sleepiz készülék méri.
|
Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
|
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
Az oxigén deszaturációs index (ODI) változását a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
Az átlagos oxigéntelítettség változását (%) a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Központi apnoe-hipopnoe index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A légzési indexek változását, a központi apnoe-hipopnoe indexet (pAHIc) a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Cheyne-Stokes légzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A légzési indexek változása, a Cheyne-Stokes légzés (%CSR) mérése a WatchPAT készülékkel történik.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
Az alvás közbeni pulzusszám változását a WatchPAT és a Sleepiz készülék méri
|
Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
|
Ébredés/alvás szakaszai
Időkeret: Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
Az ébrenléti/alvási szakaszok változásait a WatchPAT és a Sleepiz készülék méri.
|
Folyamatos monitorozás a beavatkozás 4 hetes és a Sleepiz 4 hetes kontrollcsoportjában; Kiindulási állapot, 3 héttel azután és 7 héttel a WatchPAT esetében
|
|
Gyors szemmozgás színpadi idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A gyors szemmozgás (REM) fázis változását (%) a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Alvó testhelyzet
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A testhelyzet változását alvás közben (fekvés, nem fekvő, hason fekvő, jobbra, balra) a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
A légzésszám változásait (szor/perc) a Sleepiz készülék méri.
|
Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
|
Légzési rendellenességek indexe
Időkeret: Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
A légzési szabályossági index változásait a Sleepiz készülék méri.
|
Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
|
Horkolás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
A horkolás szintjének (dB) alvás közbeni változásait a WatchPAT készülék méri.
|
Kiindulási állapot, 3 hét után és 7 hét után.
|
|
Idő az ágyban
Időkeret: Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
Az ágyban töltött teljes idő változásait (órákban és percekben mérve) a Sleepiz készülék méri.
|
Állandó monitorozás 4 hetes beavatkozás és 4 hetes kontroll kar alatt.
|
|
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
A betegség-specifikus tünetek változását COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével mérik.
A CAT a COPD-tüneteket 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal méri (a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás vagy tünetek, 5- a lehető legrosszabb hatás vagy tünetek), így a teljes CAT-pontszám 0-40 pont.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
A fáradtság változásait a fáradtság súlyossági skála (FSS) segítségével objektíven mérjük.
Ez egy 9 tételes skála, amely a fáradtság súlyosságát és annak hatását az egyén tevékenységére és életmódjára méri különféle rendellenességekben szenvedő betegeknél.
A válaszokat 1-től 7-ig lehet értékelni, és a magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelenti.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
|
Foglalkozási tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
A foglalkozási kérdőív változásait objektíven mérjük az Occupational Questionnaire svéd változata (OQ-S) segítségével.
A felhasználók a tevékenységet munkának, játéknak vagy szabadidőnek minősítik, és minden tevékenységhez rögzítik kompetenciájának, értékének és élvezetének észlelését, és megjelölik annak kompetenciáját és fontosságát.
Az OQ-S regiszter időfelhasználása egy előre meghatározott 19 órás ablak alapján, 05:00-00:00 között.
5 fokozatú likert típusú skála segítségével, amely jelzi, hogy mennyire jól végzik a tevékenységet, mennyire fontos a tevékenység és mennyire élvezetes.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egyén elégedettsége, értéke és élvezete a tevékenységgel.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel és 9 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sovposition studie
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .