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COPD 患者的睡姿研究

2026年5月11日 更新者:Lowie Vanfleteren

慢性阻塞性肺病的睡眠姿势和睡眠质量——一项前瞻性、开放标签、随机、交叉临床试验

背景:慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见的慢性疾病,其特征是持续性呼吸道症状和气流受限,原因是气道和/或肺泡异常通常由大量暴露于有害颗粒或气体,尤其是吸烟引起。 睡眠障碍在社会上很常见,因此它们也会影响 COPD 患者也就不足为奇了。 慢性阻塞性肺病患者,尤其是处于疾病严重阶段的患者,会出现多种睡眠障碍,其患病率因疾病而异。 流行病学研究报告称,大约 75% 的 COPD 患者会出现该疾病的夜间症状。 最常见的是睡眠呼吸障碍(夜间低氧血症、中枢性睡眠呼吸暂停、呼吸困难、睡眠相关的通气不足)、失眠和睡眠期间的感觉运动障碍,包括不宁腿综合征。 COPD 患者不仅睡眠质量较差并伴有睡眠障碍,而且夜间猝死的可能性更高,尤其是在 COPD 恶化期间。

科学研究表明,睡眠时抬高姿势(头部和背部从仰卧位抬高 30 度以上)对睡眠质量有积极影响。 迄今为止,这还没有在慢性阻塞性肺病患者身上得到证实,因为慢性阻塞性肺病是一个特殊的睡眠障碍群体。

研究问题和目标:主要研究目标是评估使用电动床靠背调整睡姿是否能改善 COPD 患者的睡眠质量。

探索目标是:

  1. 评估调整后的睡姿是否能改善总睡眠时间、呼吸模式、氧饱和度和心率(通过 CASIS、WatchPat 和 Sleepiz 测量)。
  2. 调查调整后的睡姿是否会减少睡眠和白天的 COPD 相关症状(用 CAT 评分测量)。
  3. 评估调整后的睡姿是否能减少患者白天的疲劳(使用 FSS 问卷测量)。
  4. 评估夜间更好的睡眠是否与白天更多的精力、更多的活动和更少的休息时间相关(使用 OQ-S、6MWT 和智能手表进行测量)。
  5. 比较两种睡眠记录技术(单晚最小接触式睡眠记录器-WatchPat 与多晚无接触式睡眠记录器-Sleepiz)的结果。

研究设计:具有随机治疗顺序的前瞻性、开放标签、交叉临床试验。 每个受试者将使用指定的干预措施 4 周。 干预措施是在睡眠时间使用电动床靠背。 随机化将是未经调整的,比例为 1:1。 共有 40 名患者将被纳入研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • VGR
      • Gothenburg、VGR、瑞典、41345
        • COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 确认 COPD 诊断
  2. FEV1< 50%
  3. 慢性阻塞性肺病 B、D 级
  4. 男性或女性患者,年龄≥40岁
  5. 睡眠困难,由 CAT 问卷中睡眠相关问题的 4-5 分结果定义
  6. 可根据电动床靠背调节的床
  7. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 既往诊断或治疗有临床意义的睡眠障碍,包括持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的睡眠呼吸暂停、失眠、不宁腿综合征或频繁的异态睡眠
  2. 研究期间长期离家(>1 周),无法使用电动床靠背。
  3. 不能用瑞典语交流的人。
  4. 无法按照研究调查员的意见遵守研究程序(例如 预期寿命短或使患者无法参加研究的其他严重疾病、酒精或药物滥用、痴呆、严重精神障碍的证据)
  5. 已经参加了其他被认为会干扰该协议的研究
  6. 不允许在睡眠期间保持坐姿的具有临床意义的疾病,包括严重的背痛、腰痛、椎管狭窄
  7. 患者不能或不愿意以坐姿睡觉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可调节床靠背
干预组需要以抬高的体位(仰卧位 > 30 度)睡眠 4 周。 患者可以在夜间定义自己最舒适的姿势。
可调节的床靠背有助于个体高躺,采用捕鸟器(90 度抬高头部和躯干)和/或半捕鸟器位置(30-45 度抬高头部和躯干),使患者的肺部扩张。 隔膜被重力向下拉,允许肺扩张和改善通气。 此外,上呼吸道被拉伸以防止睡眠期间上呼吸道狭窄(气流受限、打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停)。 该姿势可以放松腹部肌肉的张力,从而改善呼吸。 患者可以在夜间定义自己最舒适的姿势。 干预组要求身体从仰卧位抬高 30 度以上。 没有睡眠时间限制。 干预之间将使用一周的清除期。
有源比较器:普通床
在标准床上和“平躺”(仰卧位 <30 度)睡 4 周。 患者可以在夜间定义自己最舒适的姿势。
睡在标准床上,仰卧位低于 30 度。 没有睡眠时间限制。 干预之间将使用一周的清除期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD对睡眠质量的影响
大体时间:基线、基线后 4 周和 9 周
通过 COPD 和哮喘睡眠影响量表 (CASIS) 客观测量睡眠质量的变化。 7 题调查,每项评分从 1 到 5(分数越高影响越大),最高 35 分。 CASIS 原始分数可以线性转换为 0-100 的总量表分数。
基线、基线后 4 周和 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
WatchPAT 设备(记录 PAT 信号的腕戴式设备)和 Sleepiz 设备(非接触式设备)将收集总睡眠时间的变化。
在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
呼吸障碍指数
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
呼吸指数的变化,呼吸干扰指数 (pRDI) 将由 WatchPAT 设备测量。
基线、3 周后和 7 周后。
呼吸暂停或呼吸不足的次数
大体时间:在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
呼吸指数的变化、研究期间记录的每小时睡眠呼吸暂停或呼吸不足的次数 (pAHI) 将通过 WatchPAT 和 Sleepiz 设备测量。
在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
氧饱和度指数
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
WatchPAT 设备将测量氧饱和度指数 (ODI) 的变化。
基线、3 周后和 7 周后。
氧饱和度
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
平均氧饱和度 (%) 的变化将通过 WatchPAT 设备测量。
基线、3 周后和 7 周后。
中枢性呼吸暂停低通气指数
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
呼吸指数的变化,中央呼吸暂停低通气指数 (pAHIc) 将由 WatchPAT 设备测量。
基线、3 周后和 7 周后。
潮式呼吸
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
呼吸指数的变化,Cheyne-Stokes 呼吸 (%CSR) 将由 WatchPAT 设备测量。
基线、3 周后和 7 周后。
心率
大体时间:在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
WatchPAT 和 Sleepiz 设备将测量睡眠期间脉率的变化
在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
清醒/睡眠阶段
大体时间:在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
唤醒/睡眠阶段的变化将由 WatchPAT 和 Sleepiz 设备测量。
在 4 周的干预和 4 周的 Sleepiz 控制臂期间持续监测; WatchPAT 的基线、3 周后和 7 周后
快速眼动阶段时间
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
快速眼动 (REM) 阶段 (%) 的变化将由 WatchPAT 设备测量。
基线、3 周后和 7 周后。
睡觉的体位
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
WatchPAT 设备将测量睡眠期间身体姿势的变化(仰卧、非仰卧、俯卧、右侧、左侧)。
基线、3 周后和 7 周后。
呼吸率
大体时间:在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
呼吸频率(次/分钟)的变化将由 Sleepiz 设备测量。
在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
呼吸不规则指数
大体时间:在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
呼吸规律指数的变化将由 Sleepiz 设备测量。
在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
打鼾级别
大体时间:基线、3 周后和 7 周后。
WatchPAT 设备将测量睡眠期间打鼾水平 (dB) 的变化。
基线、3 周后和 7 周后。
在床上的时间
大体时间:在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
Sleepiz 设备将测量床上总时间的变化(以小时和分钟为单位)。
在 4 周干预和 4 周控制臂期间持续监测。
COPD 相关症状
大体时间:基线、基线后 4 周和 9 周
疾病特异性相关症状的变化将通过使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷进行测量。 CAT 用 0 到 5 分的分数来衡量 COPD 症状(0 表示没有影响或症状,5 - 最坏的影响或症状)总计总 CAT 分数范围为 0-40 分。
基线、基线后 4 周和 9 周
疲劳
大体时间:基线、基线后 4 周和 9 周
将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 客观地测量疲劳的变化。 它是一个 9 项量表,用于衡量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。 答案可以从 1 到 7 打分,得分越高表示疲劳程度越严重。
基线、基线后 4 周和 9 周
职业活动
大体时间:基线、基线后 4 周和 9 周
职业问卷的变化将使用瑞典版职业问卷 (OQ-S) 进行客观测量。 用户将活动分类为工作、娱乐或休闲,并记录他们对每项活动的能力、价值和乐趣的看法,并标记其能力和重要性。 OQ-S 注册时间使用基于预定义的 19 小时窗口,从 05:00 到 00:00。 使用 5 点李克特式量表来表示他们进行活动的程度、活动的重要性以及活动的乐趣。 得分越高,个人对活动的满意度、价值和享受度就越高。
基线、基线后 4 周和 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (实际的)

2025年12月23日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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