COPD 환자의 수면 자세 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Lowie Vanfleteren
만성폐쇄성폐질환의 수면 자세와 수면의 질 - 전향적, 공개, 무작위, 교차 임상시험
배경: 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 유해한 입자나 가스, 특히 흡연에 대한 상당한 노출로 인해 기도 및/또는 폐포 이상으로 인해 지속적인 호흡기 증상과 기류 제한을 특징으로 하는 흔한 만성 질환입니다. 수면 장애는 사회에서 흔하며 COPD 환자에게도 영향을 미친다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. COPD 환자, 특히 질병의 중증 단계에 있는 환자는 많은 수면 장애를 앓고 있으며 그 유병률은 질병에 따라 다릅니다. 역학 연구에 따르면 COPD 환자의 약 75%가 이 질병의 야간 증상을 경험한다고 합니다. 가장 흔한 것은 수면 호흡 장애(야간 저산소혈증, 중추성 수면 무호흡증, 호흡 곤란, 수면 관련 저환기), 불면증 및 하지 불안 증후군을 포함한 수면 중 감각 운동 장애입니다. COPD 환자는 수면의 질이 떨어지고 수면 장애가 수반될 뿐만 아니라 특히 COPD 악화 기간 동안 급사할 가능성이 더 높습니다.
과학적 연구에 따르면 수면 중 높은 자세(누운 자세에서 머리와 등을 30도 이상 올린 자세)는 수면의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다. 현재까지 수면 장애가 있는 특수 집단인 COPD 환자에서는 이것이 입증되지 않았습니다.
연구 질문 및 목적: 주요 연구 목적은 전기 침대 등받이를 사용하여 조정된 수면 자세가 COPD 환자의 수면의 질을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 조정된 수면 자세가 총 수면 시간, 호흡 패턴, 산소 포화도 및 심박수(CASIS, WatchPat 및 Sleepiz로 측정)를 개선하는지 평가합니다.
- 조정된 수면 자세가 수면 중 및 낮 동안 COPD 관련 증상을 감소시키는지 조사합니다(CAT 점수로 측정).
- 조정된 수면 자세가 낮 동안 환자의 피로를 줄이는지 평가하기 위해(FSS 설문지로 측정).
- 밤에 더 잘 자는 것이 더 많은 에너지, 더 많은 활동 및 낮 동안의 휴식 시간 감소와 관련이 있는지 평가하기 위해(OQ-S, 6MWT 및 스마트워치로 측정).
- 두 가지 수면 기록 기술의 결과를 비교하기 위해(단일 밤 최소 접촉 수면 기록 장치-WatchPat 대 접촉 수면 기록 장치-Sleepiz 없이 며칠 밤).
연구 설계: 전향적, 공개 라벨, 무작위 치료 순서의 교차 임상 시험. 모든 피험자는 4주 동안 할당된 개입을 사용합니다. 개입은 수면 시간 동안 사용되는 전기 침대 등받이입니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 조정되지 않습니다. 총 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VGR
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Gothenburg, VGR, 스웨덴, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD 진단 확인
- FEV1< 50%
- COPD 등급 B, D
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- CAT 설문지의 수면 관련 질문에서 4-5점의 결과로 정의된 수면 장애
- 전동침대 등받이 조절이 가능한 침대
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지속적 양압(CPAP)으로 치료하는 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군 또는 빈번한 사건수면을 포함하여 임상적으로 유의한 수면 장애의 이전 진단 또는 치료
- 전기 침대 등받이를 사용할 가능성이 없는 연구 기간 동안 집을 떠나 장기 체류(>1주).
- 스웨덴어로 소통할 수 없는 사람.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없음(예: 기타 기대 수명이 짧거나 환자가 연구에 참여할 수 없는 중증 질환, 알코올 또는 약물 남용의 증거, 치매, 중증 정신 장애)
- 이 프로토콜을 방해하는 것으로 인식되는 다른 연구에 이미 등록
- 심한 요통, 요통, 척추협착증 등 수면 중 앉은 자세를 유지하지 못하는 임상적으로 유의한 장애
- 환자가 앉은 자세로 잠을 잘 수 없거나 잘 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정 가능한 침대 등받이
중재 그룹의 경우 4주 동안 높은 자세(누운 자세에서 >30도)로 자는 것이 필요합니다.
환자는 야간에 자신의 가장 편안한 자세를 정의할 수 있습니다.
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조정 가능한 침대 등받이는 환자의 폐 확장을 가능하게 하는 파울러 자세(머리와 몸통을 90도 들어올린 자세) 및/또는 세미 파울러 자세(머리와 몸통을 30-45도 올린 자세)로 높이 누워 있는 개인에게 용이합니다.
횡격막은 중력에 의해 아래쪽으로 당겨져 폐 확장과 환기 개선을 허용합니다.
또한 수면 중 상기도 협착(기류 제한, 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증)을 방지하기 위해 상기도를 늘립니다.
이 자세는 복근의 긴장을 이완시켜 호흡을 개선합니다.
환자는 야간에 자신의 가장 편안한 자세를 정의할 수 있습니다.
누운 자세에서 30도 이상 몸을 들어올린 자세는 개입 그룹의 요구 사항입니다.
수면 시간 제한이 적용되지 않습니다.
중재 사이에 1주일 휴약 기간이 사용됩니다.
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활성 비교기: 평소 침대
4주 동안 표준 침대와 "평평한"(누운 자세에서 30도 미만) 자세로 취침.
환자는 야간에 자신의 가장 편안한 자세를 정의할 수 있습니다.
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누운 자세에서 30도 미만의 자세로 표준 침대에서 자십시오.
수면 시간 제한이 적용되지 않습니다.
중재 사이에 1주일 휴약 기간이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD가 수면의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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수면의 질 변화는 COPD 및 천식 수면 영향 척도(CASIS)로 객관적으로 측정됩니다.
7개의 질문 설문조사는 최대 35개의 항목에 대해 1에서 5까지 점수를 매깁니다(점수가 높을수록 더 큰 영향을 나타냄).
CASIS 원시 점수는 0-100 총 척도 점수로 선형 변환될 수 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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총 수면 시간의 변화는 WatchPAT 장치(PAT 신호를 기록하는 손목 장착형 장치) 및 Sleepiz 장치(비접촉식 장치)에 의해 수집됩니다.
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Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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호흡 장애 지수
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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호흡 지수의 변화, 호흡 교란 지수(pRDI)는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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무호흡 또는 저호흡 횟수
기간: Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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호흡 지수의 변화, 수면 시간당 연구 동안 기록된 무호흡 또는 저호흡 횟수(pAHI)는 WatchPAT 및 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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산소 불포화 지수
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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산소 불포화 지수(ODI)의 변화는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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산소포화도
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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평균 산소 포화도(%)의 변화는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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중추성 무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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호흡 지수의 변화, 중앙 무호흡-저호흡 지수(pAHIc)는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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체인-스토크스 호흡
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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호흡 지수의 변화, Cheyne-Stokes 호흡(%CSR)은 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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맥박수
기간: Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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수면 중 맥박수 변화는 WatchPAT 및 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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기상/수면 단계
기간: Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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깨우기/수면 단계의 변화는 WatchPAT 및 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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Sleepiz에 대한 중재 4주 및 대조군 4주 동안 지속적인 모니터링; 기준선, WatchPAT의 경우 3주 후 및 7주 후
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빠른 안구 운동 단계 시간
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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REM(빠른 안구 운동) 위상(%)의 변화는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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잠자는 자세
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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수면 중 신체 자세의 변화(누운 자세, 누운 자세, 엎드린 자세, 오른쪽, 왼쪽)는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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호흡수
기간: 4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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호흡수(회/분)의 변화는 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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호흡 불규칙 지수
기간: 4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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호흡 규칙성 지수의 변화는 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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코골이 수준
기간: 기준선, 3주 후 및 7주 후.
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수면 중 코골이 수준(dB)의 변화는 WatchPAT 장치로 측정됩니다.
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기준선, 3주 후 및 7주 후.
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침대에서 시간
기간: 4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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침대에서 보내는 총 시간(시간 및 분 단위로 측정)의 변화는 Sleepiz 장치로 측정됩니다.
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4주간의 개입 및 4주간의 대조군 동안 지속적인 모니터링.
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COPD 관련 증상
기간: 기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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질병 관련 증상의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
CAT는 COPD 증상을 0~5점(영향 또는 증상이 없음을 나타내는 0, 최악의 영향 또는 증상을 나타냄)으로 총 CAT 점수 범위 0~40점으로 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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피로
기간: 기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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피로의 변화는 Fatigue Severity Scale(FSS)을 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도입니다.
답변은 1에서 7까지 점수를 매길 수 있으며 점수가 높을수록 피로도가 심함을 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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직업 활동
기간: 기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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직업 설문지의 변화는 OQ-S(Occupational Questionnaire, Swedish version)를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
사용자는 활동을 일, 놀이 또는 여가로 분류하고 각 활동에 대한 능력, 가치 및 즐거움에 대한 인식을 기록하고 그 능력과 중요성을 표시합니다.
OQ-S 등록 시간은 05:00부터 00:00까지 미리 정의된 19시간 창을 기반으로 사용됩니다.
활동을 얼마나 잘 하는지, 활동이 얼마나 중요한지, 얼마나 즐거운지를 나타내는 5점 리커트 유형의 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 활동에 대한 개인의 만족도, 가치 및 즐거움이 더 좋습니다.
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기준선, 기준선 후 4주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sovposition studie
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
조정 가능한 침대 등받이에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of AarhusJulemærkefonden; Danish National Center for Obesity, Aarhus University Hospital, Denmark아직 모집하지 않음소아 비만 | 어린이들 | 폭식 | 폭식 장애 | 상영 | 통제력 상실 | 침대 | 과체중, 비만덴마크
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RxSight, Inc.완전한