Sovpositionsstudie hos KOL-patienter
11 maj 2026 uppdaterad av: Lowie Vanfleteren
Sömnposition och sömnkvalitet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom - en prospektiv, öppen etikett, randomiserad, cross-over klinisk prövning
Bakgrund: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig kronisk sjukdom som kännetecknas av ihållande andningssymtom och luftflödesbegränsning, på grund av luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter som vanligtvis orsakas av betydande exponering för skadliga partiklar eller gaser, särskilt cigarettrökning. Sömnstörningar är vanliga i samhället och det är inte förvånande att de även drabbar individer med KOL. Patienter med KOL, särskilt de i svåra stadier av sjukdomen, lider av många sömnstörningar och dess förekomst varierar beroende på sjukdomen. Epidemiologiska studier rapporterar att cirka 75 % av KOL-patienterna upplever nattliga symtom på sjukdomen. De vanligaste är sömnandningsstörningar (nattlig hypoxemi, central sömnapné, andningssvårigheter, sömnrelaterad hypoventilation), sömnlöshet och sensoriska motoriska störningar under sömnen, inklusive restless legs syndrome. Patienter med KOL upplever inte bara sämre sömnkvalitet och åtföljande sömnstörningar utan har också en högre chans att drabbas av plötslig nattlig död, särskilt under en period av KOL-exacerbation.
Vetenskapliga studier visar att förhöjd hållning under sömnen (>30 grader höjt huvud och rygg från ryggläge) har en positiv effekt på sömnkvaliteten. Hittills har detta inte bevisats hos patienter med KOL som är en speciell grupp med sömnstörningar.
Forskningsfrågor och mål: Det primära studiens mål är att utvärdera om justerad sovställning med elektriskt sängryggstöd förbättrar sömnkvaliteten hos patienter med KOL.
De utforskande målen är:
- För att utvärdera om justerad sovposition förbättrar total sömntid, andningsmönster, syremättnad och hjärtfrekvens (mätt med CASIS, WatchPat och Sleepiz).
- Att undersöka om justerad sovställning minskar KOL-relaterade symtom under sömn och dagtid (mätt med CAT-poäng).
- För att utvärdera om justerad sovställning minskar patientens trötthet under dagen (mätt med FSS-enkät).
- För att utvärdera om bättre sömn på natten är förknippat med mer energi, mer aktivitet och mindre raster för vila under dagen (mätt med OQ-S, 6MWT och smartwatch).
- För att jämföra resultaten från de två sömninspelningsteknikerna (sömnregistrator för en natt med minimal kontakt-WatchPat kontra flera nätter utan kontakt sömnregistrator-Sleepiz).
Studiedesign: Prospektiv, öppen, cross-over klinisk prövning med randomiserad behandlingsordning. Varje försöksperson kommer att använda den tilldelade interventionen i 4 veckor. Interventionen är ett elektriskt sängryggstöd som används under sömntiden. Randomiseringen kommer att vara ojusterad, i förhållandet 1:1. Totalt kommer 40 patienter att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad KOL-diagnos
- FEV1 < 50 %
- KOL grad B, D
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥40 år
- Svårigheter med sömn, som definieras av resultatet av 4-5 poäng i sömnrelaterad fråga i CAT-enkäten
- En säng som är möjlig att anpassa till det elektriska sängryggstödet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos eller behandling av kliniskt signifikant sömnstörning inklusive sömnapné behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), sömnlöshet, restless legs syndrome eller frekvent parasomni
- Långtidsvistelse (>1 vecka) hemifrån under studietiden, där det inte finns möjlighet att använda det elektriska sängryggstödet.
- Person som inte kan kommunicera på svenska.
- Kan inte följa studieprocedurer som enligt studieutredarens åsikt (t.ex. andra allvarliga sjukdomar med kort livslängd eller som gör det omöjligt för patienterna att delta i studien, bevis på alkohol- eller drogmissbruk, demens, allvarlig psykiatrisk störning)
- Redan inskriven i andra studier uppfattas störa detta protokoll
- Kliniskt signifikanta störningar som inte tillåter att bibehålla en sittande position under sömnen, inklusive svår ryggsmärta, lumbalgi, spinal stenos
- Patientens oförmåga eller ovilja att sova i sittande ställning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Justerbart sängryggstöd
Att sova i förhöjd kroppsställning (>30 grader från ryggläge) i 4 veckor är ett krav för interventionsgruppen.
Patienter kan definiera sin egen mest bekväma position under natten.
|
Det justerbara sängryggstödet underlättar för individen att ligga högt med en fowler (90 grader höjt huvud och bål) och/eller semi fowler position (30-45 grader höjt huvud och bål) som möjliggör patientens lungexpansion.
Diafragman dras nedåt av gravitationen vilket möjliggör lungexpansion och förbättrad ventilation.
Dessutom sträcks de övre luftvägarna för att förhindra att de övre luftvägarna förträngs under sömnen (flödesbegränsning, snarkning, obstruktiv sömnapné).
Positionen slappnar av spänningen i magmusklerna, vilket möjliggör förbättrad andning.
Patienter kan definiera sin egen mest bekväma position under natten.
Förhöjd kroppsställning över 30 grader från ryggläge är ett krav för interventionsgruppen.
Inga sovtider kommer att tillämpas.
En veckas tvättperiod mellan insatserna kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig säng
Sov i standardsäng och "platt" (<30 grader från ryggläge) i 4 veckor.
Patienter kan definiera sin egen mest bekväma position under natten.
|
Sova i en vanlig säng, i en position under 30 grader från ryggläge.
Inga sovtider kommer att tillämpas.
En veckas tvättperiod mellan insatserna kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av KOL på sömnkvaliteten
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Förändring i sömnkvalitet ska objektivt mätas med COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
Enkäten med 7 frågor, varje objekt får poäng från 1 till 5 (högre poäng indikerar större effekt) för maximalt 35.
CASIS råpoäng kan omvandlas linjärt till en total skala på 0-100.
|
Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
Ändring i total sömntid kommer att samlas in av en WatchPAT-enhet (handledsmonterad enhet som registrerar PAT-signaler) och Sleepiz-enhet (kontaktlös enhet).
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i andningsindex, andningsstörningsindex (pRDI) kommer att mätas med WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Antal apnéer eller hypopnéer
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
Förändringar i andningsindex, antalet apnéer eller hypopnéer registrerade under studien per timmes sömn (pAHI) kommer att mätas med WatchPAT och Sleepiz-enheten.
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
|
Oxygen desaturation index
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i syredesaturationsindex (ODI) kommer att mätas av WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i genomsnittlig syremättnad (%) kommer att mätas av WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Centralt apné-hypopnéindex
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i andningsindex, det centrala apné-hypopnéindexet (pAHIc) kommer att mätas med WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Cheyne-Stokes andning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i andningsindex, Cheyne-Stokes andning (%CSR) kommer att mätas med WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
Förändring i pulsfrekvens under sömn kommer att mätas av WatchPAT och Sleepiz-enheten
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
|
Vakna/sömnstadier
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
Förändringar i vakna/sömnstadier kommer att mätas av WatchPAT och Sleepiz-enheten.
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm för Sleepiz; Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter för WatchPAT
|
|
Snabb tid för ögonrörelser
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i REM-fasen (%) kommer att mätas av WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Sovande kroppsställning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändring i kroppsposition under sömn (ryggläge, icke-liggande, liggande, höger, vänster) kommer att mätas med WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Andningstakt
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
Förändringar i andningsfrekvens (tider/minut) kommer att mätas av Sleepiz-enheten.
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
|
Respiratory Irregularity Index
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
Förändringar i respiratoriskt regularitetsindex kommer att mätas med Sleepiz-enheten.
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
|
Snarkning nivå
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
Förändringar i snarkningsnivå (dB) under sömn kommer att mätas av WatchPAT-enheten.
|
Baslinje, 3 veckor efter och 7 veckor efter.
|
|
Tid i sängen
Tidsram: Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
Förändringar i total tid i sängen (mätt i timmar och minuter) kommer att mätas av Sleepiz-enheten.
|
Konstant övervakning under 4 veckors intervention och 4 veckors kontrollarm.
|
|
KOL-relaterade symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Förändringar i sjukdomsspecifika relaterade symtom kommer att mätas med hjälp av ett KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär.
CAT mäter KOL-symtom med poäng från 0 till 5 poäng (0 indikerar ingen påverkan eller symtom, 5- värsta möjliga påverkan eller symtom) vilket summerar till ett totalt CAT-poängintervall på 0-40 poäng.
|
Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Förändringar i trötthet kommer att mätas objektivt med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Det är en 9-punktsskala som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
Svaren kan ges från 1 till 7 och högre poäng betyder större trötthet.
|
Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
|
Yrkesverksamhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Förändringar i yrkesenkäten kommer att mätas objektivt med hjälp av Yrkesenkäten, svensk version (OQ-S).
Användare klassificerar aktiviteten som arbete, lek eller fritid och registrerar sin uppfattning om kompetens, värde och njutning för varje aktivitet och markerar dess kompetens och betydelse.
OQ-S registrerar tidsanvändning baserat på ett fördefinierat 19-timmarsfönster, från 05:00 till 00:00.
Använder en 5-gradig likert-skala som visar hur bra de gör aktiviteten, hur viktig aktiviteten är och hur rolig den är.
Ju högre poäng desto bättre är individens tillfredsställelse, värde och njutning av aktiviteten.
|
Baslinje, 4 veckor och 9 veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Första postat (Faktisk)
15 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sovposition studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .