Estudio de posición para dormir en pacientes con EPOC
11 de mayo de 2026 actualizado por: Lowie Vanfleteren
Posición del sueño y calidad del sueño en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y cruzado
Antecedentes: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad crónica común caracterizada por síntomas respiratorios persistentes y restricción del flujo de aire, debido a anomalías alveolares y/o de las vías respiratorias, generalmente causadas por una exposición significativa a partículas o gases nocivos, en particular el tabaquismo. Los trastornos del sueño son comunes en la sociedad y no es de extrañar que también afecten a las personas con EPOC. Los pacientes con EPOC, especialmente aquellos en estadios graves de la enfermedad, sufren muchos trastornos del sueño y su prevalencia varía según la enfermedad. Los estudios epidemiológicos informan que aproximadamente el 75% de los pacientes con EPOC experimentan síntomas nocturnos de la enfermedad. Los más comunes son los trastornos respiratorios del sueño (hipoxemia nocturna, apnea central del sueño, dificultad para respirar, hipoventilación relacionada con el sueño), el insomnio y los trastornos sensoriomotores durante el sueño, incluido el síndrome de piernas inquietas. Los pacientes con EPOC no solo experimentan una peor calidad del sueño y trastornos del sueño concomitantes, sino que también tienen una mayor probabilidad de muerte súbita nocturna, especialmente durante un período de exacerbación de la EPOC.
Los estudios científicos muestran que la postura elevada durante el sueño (> 30 grados de cabeza y espalda levantadas desde la posición supina) tiene un efecto positivo en la calidad del sueño. Hasta la fecha, esto no se ha probado en pacientes con EPOC que son un grupo especial con trastornos del sueño.
Preguntas y objetivos de investigación: El objetivo principal del estudio es evaluar si la posición de dormir ajustada con respaldo de cama eléctrico mejora la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
Los objetivos exploratorios son:
- Evaluar si la posición para dormir ajustada mejora el tiempo total de sueño, los patrones respiratorios, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca (medida por CASIS, WatchPat y Sleepiz).
- Investigar si la posición ajustada para dormir disminuye los síntomas relacionados con la EPOC durante el sueño y el día (medido con la puntuación CAT).
- Evaluar si la posición de sueño ajustada reduce la fatiga del paciente durante el día (medida con el cuestionario FSS).
- Evaluar si dormir mejor por la noche se asocia con más energía, más actividad y menos pausas para descansar durante el día (medido con OQ-S, 6MWT y reloj inteligente).
- Comparar los resultados de las dos tecnologías de registro del sueño (registrador de sueño de contacto mínimo de una sola noche-WatchPat versus grabador de sueño de varias noches sin contacto-Sleepiz).
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, abierto, cruzado con orden de tratamiento aleatorio. Cada sujeto utilizará la intervención asignada durante 4 semanas. La intervención es un respaldo de cama eléctrico utilizado durante el sueño. La aleatorización será no ajustada, en proporción 1:1. Un total de 40 pacientes serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suecia, 41345
- COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- FEV1< 50%
- EPOC grado B, D
- Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥40 años
- Dificultades con el sueño, definidas por el resultado de 4-5 puntos en la pregunta relacionada con el sueño en el cuestionario CAT
- Una cama que se puede ajustar al respaldo eléctrico de la cama
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento previo de trastorno del sueño clínicamente significativo, incluida la apnea del sueño tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), insomnio, síndrome de piernas inquietas o parasomnia frecuente
- Estancia de larga duración (>1 semana) fuera de casa durante el período de estudio, donde no hay posibilidad de utilizar el respaldo eléctrico de la cama.
- Persona que no puede comunicarse en idioma sueco.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio según la opinión del investigador del estudio (p. otras enfermedades graves con expectativa de vida corta o que imposibiliten la participación de los pacientes en el estudio, evidencia de abuso de alcohol o drogas, demencia, trastorno psiquiátrico severo)
- Ya inscrito en otros estudios que se percibe que interfieren con este protocolo
- Trastornos clínicamente significativos que no permiten mantener una posición sentada durante el sueño, incluidos dolor de espalda intenso, lumbalgia, estenosis espinal
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente para dormir en posición sentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respaldo de cama ajustable
Dormir en una posición corporal elevada (>30 grados desde la posición supina) durante 4 semanas es un requisito para el grupo de intervención.
Los pacientes pueden definir su propia posición más cómoda durante la noche.
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El respaldo de la cama ajustable facilita que el individuo se acueste alto con una posición fowler (cabeza y tronco elevados 90 grados) y/o posición semi fowler (cabeza y tronco elevados 30-45 grados) que permite la expansión pulmonar del paciente.
El diafragma es empujado hacia abajo por la gravedad, lo que permite la expansión pulmonar y una mejor ventilación.
Además, las vías respiratorias superiores se estiran para evitar que se estrechen durante el sueño (limitación del flujo, ronquidos, apnea obstructiva del sueño).
La posición relaja la tensión de los músculos abdominales, lo que permite una mejor respiración.
Los pacientes pueden definir su propia posición más cómoda durante la noche.
La posición del cuerpo elevada más de 30 grados desde la posición supina es un requisito para el grupo de intervención.
No se aplicarán restricciones de tiempo para dormir.
Se utilizará un período de lavado de una semana entre las intervenciones.
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Comparador activo: Cama habitual
Dormir en una cama estándar y posición "plana" (<30 grados desde la posición supina) durante 4 semanas.
Los pacientes pueden definir su propia posición más cómoda durante la noche.
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Dormir en una cama estándar, en una posición inferior a 30 grados desde la posición supina.
No se aplicarán restricciones de tiempo para dormir.
Se utilizará un período de lavado de una semana entre las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la EPOC en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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El cambio en la calidad del sueño se medirá objetivamente mediante la Escala de impacto del sueño sobre la EPOC y el asma (CASIS).
La encuesta de 7 preguntas, cada ítem puntúa del 1 al 5 (mayor puntaje indica mayor impacto) para un máximo de 35.
Las puntuaciones brutas de CASIS se pueden transformar linealmente en una puntuación de escala total de 0-100.
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Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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El cambio en el tiempo total de sueño será recopilado por un dispositivo WatchPAT (dispositivo montado en la muñeca que registra señales PAT) y un dispositivo Sleepiz (dispositivo sin contacto).
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Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Cambio en los índices respiratorios, el índice de alteración respiratoria (pRDI) será medido por el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Número de apneas o hipopneas
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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El cambio en los índices respiratorios, el número de apneas o hipopneas registradas durante el estudio por hora de sueño (pAHI) se medirá mediante WatchPAT y el dispositivo Sleepiz.
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Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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El cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) será medido por el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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El cambio en la saturación media de oxígeno (%) se medirá con el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Índice de apnea-hipopnea central
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Cambio en los índices respiratorios, el índice de apnea-hipopnea central (pAHIc) será medido por el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Respiración de Cheyne-Stokes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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El cambio en los índices respiratorios, la respiración de Cheyne-Stokes (%CSR) se medirá mediante el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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El cambio en la frecuencia del pulso durante el sueño será medido por el dispositivo WatchPAT y Sleepiz
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Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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Etapas de vigilia/sueño
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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WatchPAT y el dispositivo Sleepiz medirán los cambios en las etapas de vigilia/sueño.
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Monitoreo constante durante 4 semanas de intervención y 4 semanas de brazo de control para Sleepiz; Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después para WatchPAT
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Tiempo de etapa de movimiento ocular rápido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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El cambio en la fase de movimiento ocular rápido (REM) (%) se medirá con el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Posición del cuerpo para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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El dispositivo WatchPAT medirá el cambio en la posición del cuerpo durante el sueño (supino, no supino, prono, derecho, izquierdo).
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (veces/minuto) se medirán con el dispositivo Sleepiz.
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Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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Índice de Irregularidad Respiratoria
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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Los cambios en el índice de regularidad respiratoria se medirán con el dispositivo Sleepiz.
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Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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Nivel de ronquidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Los cambios en el nivel de ronquidos (dB) durante el sueño serán medidos por el dispositivo WatchPAT.
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Línea de base, 3 semanas después y 7 semanas después.
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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El dispositivo Sleepiz medirá los cambios en el tiempo total que pasa en la cama (medido en horas y minutos).
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Monitoreo constante durante la intervención de 4 semanas y el brazo de control de 4 semanas.
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Síntomas relacionados con la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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El cambio en los síntomas relacionados con enfermedades específicas se medirá mediante el uso de un cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
CAT mide los síntomas de la EPOC con puntajes de 0 a 5 puntos (0 indica ningún impacto o síntomas, 5 es el peor impacto o síntomas posibles) que suman un rango total de puntaje CAT de 0-40 puntos.
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Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Los cambios en la fatiga se medirán objetivamente mediante el uso de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Las respuestas se pueden puntuar del 1 al 7 y una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Actividad ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Los cambios en el cuestionario ocupacional se medirán objetivamente utilizando el Cuestionario Ocupacional, versión sueca (OQ-S).
Los usuarios clasifican la actividad como trabajo, juego u ocio y registran su percepción de competencia, valor y disfrute de cada actividad y marcan su competencia e importancia.
El OQ-S registra el uso del tiempo en base a una ventana predefinida de 19 horas, de 05:00 a 00:00.
Usando una escala tipo Likert de 5 puntos que indica qué tan bien hacen la actividad, qué tan importante es la actividad y qué tan agradable es.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción, el valor y el disfrute de la actividad del individuo.
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Línea de base, 4 semanas y 9 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sovposition studie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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