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Estudo da Posição de Dormir em Pacientes com DPOC

20 de abril de 2023 atualizado por: Lowie Vanfleteren

Posição e qualidade do sono na doença pulmonar obstrutiva crônica - um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e cruzado

Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença crónica comum caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e restrição do fluxo aéreo, devido a anomalias das vias aéreas e/ou alveolares geralmente causadas por exposição significativa a partículas ou gases nocivos, em particular ao tabagismo. Os distúrbios do sono são comuns na sociedade e não é de se estranhar que também afetem indivíduos com DPOC. Os pacientes com DPOC, especialmente aqueles em estágios graves da doença, sofrem de muitos distúrbios do sono e sua prevalência varia dependendo da doença. Estudos epidemiológicos relatam que aproximadamente 75% dos pacientes com DPOC apresentam sintomas noturnos da doença. Os mais comuns são os distúrbios respiratórios do sono (hipoxemia noturna, apneia central do sono, dificuldade respiratória, hipoventilação relacionada ao sono), insônia e distúrbios sensório-motores durante o sono, incluindo a síndrome das pernas inquietas. Os pacientes com DPOC não apenas apresentam pior qualidade do sono e distúrbios do sono concomitantes, mas também têm maior chance de morte súbita noturna, especialmente durante um período de exacerbação da DPOC.

Estudos científicos mostram que a postura elevada durante o sono (>30 graus de elevação da cabeça e das costas da posição supina) tem um efeito positivo na qualidade do sono. Até o momento, isso não foi comprovado em pacientes com DPOC que são um grupo especial com distúrbios do sono.

Questões e objetivos da pesquisa: O objetivo principal do estudo é avaliar se a posição de dormir ajustada com encosto elétrico melhora a qualidade do sono em pacientes com DPOC.

Os objetivos exploratórios são:

  1. Avaliar se a posição de dormir ajustada melhora o tempo total de sono, os padrões respiratórios, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca (medida por CASIS, WatchPat e Sleepiz).
  2. Investigar se a posição ajustada para dormir diminui os sintomas relacionados à DPOC durante o sono e durante o dia (medidos com o escore CAT).
  3. Avaliar se a posição de dormir ajustada reduz a fadiga do paciente durante o dia (medida com o questionário FSS).
  4. Avaliar se um sono melhor à noite está associado a mais energia, mais atividade e menos pausas para descanso durante o dia (medido com OQ-S, 6MWT e smartwatch).
  5. Comparar os resultados das duas tecnologias de registro do sono (gravador de sono de contato mínimo de noite única-WatchPat versus várias noites sem gravador de sono de contato-Sleepiz).

Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo, aberto e cruzado com ordem de tratamento randomizada. Cada sujeito usará a intervenção designada por 4 semanas. A intervenção é um encosto de cama elétrico usado durante o sono. A randomização será não ajustada, na proporção 1:1. Um total de 40 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Suécia, 41345

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de DPOC
  2. VEF1 < 50%
  3. DPOC grau B, D
  4. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥40 anos
  5. Dificuldades com o sono, conforme definido pelo resultado de 4-5 pontos na questão relacionada ao sono no questionário CAT
  6. Uma cama que é possível ajustar ao encosto elétrico da cama
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou tratamento de distúrbio do sono clinicamente significativo, incluindo apneia do sono tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), insônia, síndrome das pernas inquietas ou parassonia frequente
  2. Permanência prolongada (>1 semana) fora de casa durante o período do estudo, onde não há possibilidade de usar o encosto elétrico da cama.
  3. Pessoa que não consegue se comunicar em língua sueca.
  4. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador do estudo (por exemplo, outras doenças graves com expectativa de vida curta ou que impossibilitam a participação dos pacientes no estudo, evidência de abuso de álcool ou drogas, demência, transtorno psiquiátrico grave)
  5. Já inscrito em outros estudos percebidos para interferir com este protocolo
  6. Distúrbios clinicamente significativos que não permitem manter a posição sentada durante o sono, incluindo dor lombar intensa, lombalgia, estenose espinhal
  7. Incapacidade ou falta de vontade do paciente para dormir na posição sentada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Encosto de cama ajustável
Dormir em posição corporal elevada (> 30 graus da posição supina) por 4 semanas é um requisito para o grupo de intervenção. Os pacientes podem definir sua posição mais confortável durante a noite.
Dispositivo: Encosto de cama ajustável
O encosto ajustável da cama facilita para o indivíduo deitar alto com uma posição fowler (cabeça e tronco elevados a 90 graus) e/ou posição semi-fowler (cabeça e tronco elevados de 30 a 45 graus), o que permite a expansão pulmonar do paciente. O diafragma é puxado para baixo pela gravidade, permitindo a expansão pulmonar e uma melhor ventilação. Além disso, as vias aéreas superiores são alongadas para evitar o estreitamento das vias aéreas superiores durante o sono (limitação do fluxo, ronco, apneia obstrutiva do sono). A posição relaxa a tensão dos músculos abdominais, permitindo uma respiração melhorada. Os pacientes podem definir sua posição mais confortável durante a noite. A posição elevada do corpo em mais de 30 graus da posição supina é um requisito para o grupo de intervenção. Nenhuma restrição de tempo de sono será aplicada. Será utilizado um período de washout de uma semana entre as intervenções.
Comparador Ativo: Cama normal
Dormir em uma cama padrão e na posição "plana" (<30 graus da posição supina) por 4 semanas. Os pacientes podem definir sua posição mais confortável durante a noite.
Outro: Cama padrão
Dormir em cama padrão, em posição inferior a 30 graus da posição supina. Nenhuma restrição de tempo de sono será aplicada. Será utilizado um período de washout de uma semana entre as intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da DPOC na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
A mudança na qualidade do sono pode ser medida objetivamente pela COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). A pesquisa de 7 perguntas, cada item pontua de 1 a 5 (pontuação mais alta indica maior impacto) para um máximo de 35. As pontuações brutas do CASIS podem ser transformadas linearmente em uma pontuação de escala total de 0 a 100.
Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
A alteração no tempo total de sono será coletada por um dispositivo WatchPAT (dispositivo montado no pulso que registra sinais PAT) e dispositivo Sleepiz (dispositivo sem contato).
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Mudança nos índices respiratórios, o índice de distúrbio respiratório (pRDI) será medido pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Número de apneias ou hipopneias
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
A alteração nos índices respiratórios, o número de apnéias ou hipopnéias registradas durante o estudo por hora de sono (pAHI) serão medidos pelo dispositivo WatchPAT e Sleepiz.
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
A alteração no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) será medida pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
A alteração na saturação média de oxigênio (%) será medida pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Índice central de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Alteração nos índices respiratórios, o índice de apnéia-hipopnéia central (pAHIc) será medido pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Respiração de Cheyne-Stokes
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Mudança nos índices respiratórios, a respiração Cheyne-Stokes (%CSR) será medida pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Pulsação
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
A mudança na taxa de pulso durante o sono será medida pelo dispositivo WatchPAT e Sleepiz
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
Estágios de vigília/sono
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
Alterações nos estágios de vigília/sono serão medidas pelo dispositivo WatchPAT e Sleepiz.
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle para Sleepiz; Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois para WatchPAT
Tempo de estágio de movimento rápido dos olhos
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
A mudança na fase de movimento rápido dos olhos (REM) (%) será medida pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Posição do corpo dormindo
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
A mudança na posição do corpo durante o sono (supina, não supina, prona, direita, esquerda) será medida pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Taxa de respiração
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
Alterações na taxa de respiração (tempos/minuto) serão medidas pelo dispositivo Sleepiz.
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
Índice de Irregularidade Respiratória
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
Alterações no índice de regularidade respiratória serão medidas pelo aparelho Sleepiz.
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
Nível de ronco
Prazo: Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Alterações no nível de ronco (dB) durante o sono serão medidas pelo dispositivo WatchPAT.
Linha de base, 3 semanas depois e 7 semanas depois.
Tempo na cama
Prazo: Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
As alterações no tempo total gasto na cama (medido em horas e minutos) serão medidas pelo dispositivo Sleepiz.
Monitoramento constante durante 4 semanas de intervenção e 4 semanas de controle.
Sintomas relacionados à DPOC
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
A mudança nos sintomas relacionados à doença específica será medida usando um questionário COPD Assessment Test (CAT). O CAT mede os sintomas da DPOC com pontuações de 0 a 5 pontos (0 indicando nenhum impacto ou sintomas, 5 - pior impacto ou sintomas possíveis) totalizando uma faixa de pontuação total do CAT de 0 a 40 pontos.
Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
Alterações na fadiga serão medidas objetivamente usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). É uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios. As respostas podem ser pontuadas de 1 a 7 e maior pontuação significa maior severidade de fadiga.
Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
Atividade ocupacional
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base
As mudanças no questionário ocupacional serão medidas objetivamente usando o Questionário Ocupacional, versão sueca (OQ-S). Os usuários classificam a atividade como trabalho, lazer ou lazer e registram sua percepção de competência, valor e prazer para cada atividade e marcam sua competência e importância. O tempo de uso do registrador OQ-S é baseado em uma janela pré-definida de 19 horas, das 05:00 às 00:00. Usando uma escala do tipo likert de 5 pontos, indicando o quão bem eles fazem a atividade, o quão importante é a atividade e o quão agradável ela é. Quanto maior a pontuação, melhor a satisfação, o valor e o prazer do indivíduo com a atividade.
Linha de base, 4 semanas e 9 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lowie Vanfleteren

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Sovposition studie

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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