全身性エリテマトーデスの参加者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価する研究 (ALLEGORY)
2026年5月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
全身性エリテマトーデス患者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この並行群間二重盲検プラセボ対照試験では、標準治療を受けている自己抗体陽性の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者を対象に、オビヌツズマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatism
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Great Lakes Center of Rheumatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Division of Rheumatology
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint & Muscle Research Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Arthritis Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAJ
- DOM Centro de Reumatología
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San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Chapel Allerton Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS S. Raffaele
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Veneto
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Cona (Ferrara)、Veneto、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Uni Di Padova
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Prague、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Wellington、ニュージーランド、0621
- Wellington Hospital
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Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
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Curtiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
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Arequipa、ペルー、04000
- Hogar Clinica San Juan de Dios
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Lima、ペルー
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima、ペルー、15431
- Clínica San Juan Bautista CSJB
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San Isidro、ペルー、L27 Lima
- Clinica El Golf
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Trujillo、ペルー、13008
- Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki
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Poznan、ポーランド、60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Poznan、ポーランド、61-545
- Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
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Warsaw、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Wroc?aw、ポーランド、52-210
- REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
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Coahuila
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Torreón、Coahuila、メキシコ、27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21100
- Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
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Bashkortostan Republic
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Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197341
- FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Center
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Cape Town、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Emmed Research
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Umhlanga、南アフリカ、4319
- Dr Asokan Naidoo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2019年のリウマチに対するヨーロッパリーグ/アメリカリウマチ学会（EULAR / ACR）によるSLEの診断 分類基準> =スクリーニングの12週間前
- -抗核抗体（ANA）> = 1:80、またはスクリーニング時に中央検査室によって決定された、正常の上限（ULN）を超える抗dsDNAおよび/または抗Sm抗体
- -スクリーニング時に中央検査室によって決定された低C3および/または低C4および/または低CH50補体
- 以下に基づく、スクリーニング時の高い疾患活動性。 BILAG-2004 (>=1 臓器系のカテゴリー A 疾患および/または >=2 臓器系のカテゴリー B 疾患)、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) (スコア >=8) および Physician's Global Assessment ( PGA) (0 ～ 3 のビジュアル アナログ スケール [VAS] でスコア >=1.0)
- 以下に基づく、1日目の高い疾患活動性。 SLEDAI-2K (スコア >=8) および PGA (0 ～ 3 VAS でスコア >=1.0)
- -安定した用量でのSLEの治療のための次のクラスの標準療法の> = 1の現在の受領：経口コルチコステロイド（OCS）、抗マラリア薬、従来の免疫抑制薬
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -ループス関連の重大な腎疾患および/または腎障害の存在
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の9か月未満の抗CD20、抗CD19療法を含む除外された療法の受領;またはスクリーニング前の2か月間またはスクリーニング中のシクロホスファミド、タクロリムス、シクロスポリン、またはボクロスポリン
- -調査官の意見では、患者の参加を妨げる重大なまたは制御されていない医学的疾患
- -あらゆる種類の既知の活動性感染症または最近の主要な感染症エピソード
- 治療法の研究に対する不耐性または禁忌
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブ
参加者は、1 日目と 2、24、26 週目にオビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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オビヌツズマブは、1 日目と 2、24、26 週目に 1000 mg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
アセトアミノフェン 650-1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
ジフェンヒドラミン 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ参加者は、1日目と2、24、26週目にオビヌツズマブと一致するプラセボを受け取ります。
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アセトアミノフェン 650-1000 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
ジフェンヒドラミン 50 mg は、注入前の前投薬として投与されます。
メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、注入前の前投薬として投与されます。
プラセボ マッチング オビヌツズマブは、1 日目と 2、24、26 週目に IV で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス（SRI[4]）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SRI(4) は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) のベースラインからの 4 ポイント以上の低下が必要であり、新しいシステムや臓器が影響を受けることはなく、1 つ以上の新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) によって定義されています。 BILAG-2004を使用してベースラインと比較してAまたは>=2の新しいBILAG B項目があり、ベースラインから3ポイントの医師のグローバル評価視覚アナログスケール（PGA-VAS）で0.30ポイント以上悪化していません。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にSRI(6)を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SRI(6) は、SLEDAI-2K でベースラインから >=6 ポイントの減少を必要とし、BILAG-2004 を使用したベースラインと比較して >=1 の新しい BILAG A または >=2 の新しい BILAG B 項目によって定義されるように、影響を受ける新しいシステムまたは臓器はありません、ベースラインから 3 ポイント PGA-VAS で >=0.30 ポイントの悪化なし。
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52週目
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52 週間にわたる最初の BILAG フレアまでの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
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フレアは、前回の来院からの >=1 個の新しい BILAG A または >=2 個の新しい BILAG B 症状の発生として定義されます
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ベースラインから52週まで
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持続的な SRI(4) 応答を達成した参加者の割合
時間枠：40週から52週まで
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40 週目から 52 週目までのすべての治験訪問で SRI(4) を達成。
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40週から52週まで
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52週目にBritish Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA)を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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すべてのベースライン BILAG-2004 A 項目を B/C/D に、ベースライン BILAG-2004 B 項目を C/D に削減。ベースラインと比較して >=1 新しい BILAG A または >=2 新しい BILAG B 項目によって定義されるように、影響を受ける新しいシステムまたは器官はありません。ベースラインからの SLEDAI-2K スコアの純増加なし。 3点PGA-VASで0.30点以上のベースラインからの悪化なし。
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52週目
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52週目にSRI(8)を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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24週目にSRI(4)を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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52週目に臨床SRI(4)を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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低用量コルチコステロイドで52週目にSRI(4)を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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52週目に狼瘡低疾患活動状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約6年まで
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ベースラインから約6年まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約6年まで
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ベースラインから約6年まで
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ベースラインでの抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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研究中のADAを持つ参加者の割合
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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プレドニゾン >= 10 mg/日 (または同等) の研究に参加し、持続的なコルチコステロイド管理を達成した参加者の割合
時間枠：第40週から第52週まで
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プレドニゾン >= 7.5 mg/日 (または同等) による治療がなく、静脈内、筋肉内、または関節内コルチコステロイドの投与を受けていない。
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第40週から第52週まで
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52週目にSLEの寛解の定義（DORIS）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-F) スケールの変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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36 項目の短形式調査、バージョン 2 (SF-36 v2) の身体痛領域スケールの変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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SF-36 v2 の物理コンポーネントの概要スケールの変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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アクティブな関節数の変化 (腫れと圧痛)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで、およびベースラインから 52 週目まで
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各研究訪問で活動性関節数（腫れおよび圧痛）の 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインでCLASI総活動性スコアが10以上の参加者のうち、各治験来院時に皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度（CLASI）総活動性スコアの50％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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持続的なコルチコステロイド管理を達成した参加者の割合
時間枠：第40週から第52週まで
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第40週から第52週まで
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コルチコステロイドの累積使用量（プレドニゾンのミリグラムに相当）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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第 52 週までの年間フレア率
時間枠：52週目
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52週目
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オビヌツズマブの血清濃度
時間枠：二重盲検期間：2、4、12、24、26、36、52週目および初期の研究中止来院時。オープンラベル期間：54、56、58、66、78、90、104週目および早期の研究中止来院時
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二重盲検期間：2、4、12、24、26、36、52週目および初期の研究中止来院時。オープンラベル期間：54、56、58、66、78、90、104週目および早期の研究中止来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA42750
- 2020-005760-57 (EudraCT番号)
- 2023-504774-38-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。